Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koolstofionenradiotherapie voor lokaal geavanceerde longkanker bij oudere patiënten

10 juni 2025 bijgewerkt door: Jian Chen

Een prospectieve fase II klinische studie van koolstofionenradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker bij ouderen

Het effect en de toxiciteit van koolstofionenradiotherapie bij lokale gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten ouder dan 75 jaar observeren. Systemische therapie kan gerichte therapie, chemotherapie of immunotherapie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt krijgt koolstofionenradiotherapie met 70Gy per 20 fracties. Patiënten met genetische mutaties (inclusief maar niet beperkt tot EGFR, ALK, enz.) moeten gerichte therapie krijgen als hun systemische therapie. Voor patiënten die niet geschikt zijn voor gerichte therapie raden wij een enkelvoudige chemotherapie aan, gevolgd door radiotherapie. De geneesmiddelen omvatten etoposide, platina (carboplatine, cisplatine, nedaplatin of loplatin), vinorelbine, paclitaxel (inclusief liposoom paclitaxel en albumine paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabine, enz. Als er geen contra-indicatie is voor PD-1/PD-L1-immunotherapie, kan deze worden gecombineerd met immunotherapie, zoals Pembrolizumab. Voor patiënten die chemotherapie niet kunnen verdragen, wordt PD-1/PD-L1-immunotherapie aanbevolen. Het progressievrije overlevingspercentage, de toxiciteit, het lokale controlepercentage, het oorzaakspecifieke overlevingspercentage en het algehele overlevingspercentage werden waargenomen bij regelmatige follow-up na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Werving
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kai-liang Wu, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 75 jaar.
  • Algemene ECOG-statusscore van 0-2.
  • Primaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bevestigd door histologie of cytologische pathologie, T1-4N1-3M0, stadium IIb-IIIc (AJCC/UICC 8e editie).
  • Medisch niet te opereren, of patiënt weigert operatie.
  • Adequate orgaanfunctie: 1). Bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥80 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl 2). Longfunctie: FEV1>25%, DLCO>25% 3). Hartfunctie: geen ernstige pulmonale hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, perifere vasculaire ziekten, ernstige chronische hartziekten en andere complicaties die radiotherapie kunnen beïnvloeden.4). Adequate leverfunctie: totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, en AST, ALT <2 maal de bovengrens van de normale waarde. 5). Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van de normale of berekende creatinineklaring ≥50 ml/min, en urinair eiwit <2+. Patiënten met een urine-eiwitniveau bij aanvang van 2+ of meer moeten 24 uur per dag urine verzamelen en bewijs hebben van een 24-uurs eiwitniveau in de urine van 1 g of minder.
  • Onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met plaveiselcelcarcinoom werd vóór radiotherapie met koolstofionen behandeld met bevacizumab.
  • Gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren die niet onder controle zijn.
  • Patiënt bij wie het deeltjesradiotherapieplan niet kan voldoen aan de minimale vereisten voor de beoogde dosisdekking en dosisvolumebeperking, of niet kan voldoen aan de dosisbeperkingen van normaal weefsel of normale organen.
  • Radiotherapie op de borst of geschiedenis van implantatie van radioactieve deeltjes.
  • Pacemakers of andere interne metalen prothese-implantaten die kunnen worden beïnvloed door straling met hoge energie of die de dosisverdeling naar het stralingsdoelgebied kunnen beïnvloeden.
  • Hiv-positief. In de replicatiefase van het hepatitis-virus is antivirale therapie nodig, maar vanwege de bijkomende ziekte kan geen antivirale therapie worden gegeven. Actief stadium van syfilis.
  • Een geschiedenis van psychische aandoeningen kan de voltooiing van de behandeling belemmeren.
  • Met ernstige comorbiditeit die radiotherapie kan verstoren, waaronder: (a) Acute infectieziekten of acute actieve fase van chronische infectie. b) Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct dat in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis is opgenomen. c) Exacerbaties van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen. d) Ernstig verminderde immuunfunctie. e) Ziekten met overmatige gevoeligheid voor straling, zoals ataxie telangiectasia. f) Andere ziekten die deeltjesradiotherapie kunnen beïnvloeden.
  • Andere omstandigheden die de arts ongepast acht om deel te nemen aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie arm
De patiënt krijgt koolstofionenradiotherapie met 70Gy per 20 fracties. Patiënten met genetische mutaties (inclusief maar niet beperkt tot EGFR, ALK, enz.) moeten gerichte therapie krijgen als hun systemische therapie. Voor patiënten die niet geschikt zijn voor gerichte therapie raden wij een enkelvoudige chemotherapie aan, gevolgd door radiotherapie. De geneesmiddelen omvatten etoposide, platina (carboplatine, cisplatine, nedaplatin of loplatin), vinorelbine, paclitaxel (inclusief liposoom paclitaxel en albumine paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabine, enz. Als er geen contra-indicatie is voor PD-1/PD-L1-immunotherapie, kan deze worden gecombineerd met immunotherapie, zoals Pembrolizumab. Voor patiënten die chemotherapie niet kunnen verdragen, wordt PD-1/PD-L1-immunotherapie aanbevolen. Het progressievrije overlevingspercentage, de toxiciteit, het lokale controlepercentage, het oorzaakspecifieke overlevingspercentage en het algehele overlevingspercentage werden waargenomen bij regelmatige follow-up na de behandeling.
Straling: radiotherapie met koolstofionen
De patiënt krijgt koolstofionenradiotherapie met 70Gy per 20 fracties. Patiënten met genetische mutaties (inclusief maar niet beperkt tot EGFR, ALK, enz.) moeten gerichte therapie krijgen als hun systemische therapie. Voor patiënten die niet geschikt zijn voor gerichte therapie raden wij een enkelvoudige chemotherapie aan, gevolgd door radiotherapie. De geneesmiddelen omvatten etoposide, platina (carboplatine, cisplatine, nedaplatin of loplatin), vinorelbine, paclitaxel (inclusief liposoom paclitaxel en albumine paclitaxel), docetaxel, pemetrexel, gemcitabine, enz. Als er geen contra-indicatie is voor PD-1/PD-L1-immunotherapie, kan deze worden gecombineerd met immunotherapie, zoals Pembrolizumab. Voor patiënten die chemotherapie niet kunnen verdragen, wordt PD-1/PD-L1-immunotherapie aanbevolen. Het progressievrije overlevingspercentage, de toxiciteit, het lokale controlepercentage, het oorzaakspecifieke overlevingspercentage en het algehele overlevingspercentage werden waargenomen bij regelmatige follow-up na de behandeling.
Ander: gerichte therapie
gerichte therapie
Ander: enkelvoudige chemotherapie gevolgd door radiotherapie
enkelvoudige chemotherapie gevolgd door radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Het ziekteprogressievrije overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van ziekteprogressie op welke plaats dan ook of overlijden, of de laatste follow-up.
Vanaf de datum waarop de radiotherapie begon tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Incidentie van door de behandeling geïnduceerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.
Door de behandeling geïnduceerde toxiciteiten werden gescoord met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0, voor gebeurtenissen waargenomen na de eerste bestralingsdosis. Toxiciteiten die 90 of meer dagen na de voltooiing van CIRT optraden, werden gedefinieerd als late toxiciteiten.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie, elke 3-4 maanden binnen de eerste 2 jaar, elke 6 maanden tussen jaar 3 en 5, en daarna jaarlijks, beoordeeld tot 100 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
Het totale overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 100 maanden.
Lokale controlesnelheid
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Het lokale controlepercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van lokaal falen of de laatste follow-up
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde lokale ziekteprogressie, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Oorzaak-specifiek overlevingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden veroorzaakt door niet-kleincellige longkanker die in dit onderzoek werd behandeld, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.
Het oorzaakspecifieke overlevingspercentage werd gedefinieerd vanaf het begin van de koolstofionenradiotherapie tot de datum van overlijden veroorzaakt door niet-kleincellige longkanker die in dit onderzoek of de laatste follow-up werd behandeld.
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde overlijden veroorzaakt door niet-kleincellige longkanker die in dit onderzoek werd behandeld, beoordeeld tot maximaal 100 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ouderen

Klinische onderzoeken op radiotherapie met koolstofionen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren