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Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs bei älteren Patienten

10. Juni 2025 aktualisiert von: Jian Chen

Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs bei älteren Erwachsenen

Es sollte die Wirkung und Toxizität der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei über 75-jährigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs beobachtet werden. Eine systemische Therapie könnte eine gezielte Therapie, Chemotherapie oder Immuntherapie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient erhält eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit 70 Gy pro 20 Fraktionen. Patienten mit genetischen Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR, ALK usw.) sollten als systemische Therapie eine gezielte Therapie erhalten. Für Patienten, die für eine gezielte Therapie nicht geeignet sind, empfehlen wir eine einmalige Chemotherapie im Anschluss an eine Strahlentherapie. Zu den Medikamenten gehören Etoposid, Platin (Carboplatin, Cisplatin, Nedaplatin oder Loplatin), Vinorelbin, Paclitaxel (einschließlich Liposom-Paclitaxel und Albumin-Paclitaxel), Docetaxel, Pemetrexel, Gemcitabin usw. Wenn keine Kontraindikation für eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie besteht, kann diese mit einer Immuntherapie, beispielsweise Pembrolizumab, kombiniert werden. Für Patienten, die eine Chemotherapie nicht vertragen, wird eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie empfohlen. Die progressionsfreie Überlebensrate, Toxizität, lokale Kontrollrate, ursachenspezifische Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate wurden bei regelmäßiger Nachuntersuchung nach der Behandlung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201513
        • Rekrutierung
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfang Mao, PHD
        • Hauptermittler:
          • Jian Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Kai-liang Wu, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 75 Jahre alt.
  • Allgemeiner ECOG-Statuswert von 0-2.
  • Primärer nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), bestätigt durch Histologie oder zytologische Pathologie, T1-4N1-3M0, Stadium IIb-IIIc (AJCC/UICC 8. Auflage).
  • Medizinisch inoperabel oder der Patient lehnt die Operation ab.
  • Angemessene Organfunktion: 1). Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl ≥80 x 109/L, Hämoglobin ≥9 g/dl 2). Lungenfunktion: FEV1>25 %, DLCO>25 % 3). Herzfunktion: keine schwere pulmonale Hypertonie, keine Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, keine peripheren Gefäßerkrankungen, keine schwere chronische Herzerkrankung und keine anderen Komplikationen, die die Strahlentherapie beeinträchtigen können.4). Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin <1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und AST, ALT<2-fache Obergrenze des Normalwerts. 5). Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze der normalen oder berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min und Urinprotein <2+. Bei Patienten mit einem Ausgangsproteinspiegel im Urin von 2+ oder mehr sollte eine 24-Stunden-Urinsammlung und der Nachweis eines 24-Stunden-Proteinspiegels im Urin von 1 g oder weniger vorliegen.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit Plattenepithelkarzinom wurde vor der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit Bevacizumab behandelt.
  • Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht kontrolliert wurden.
  • Patient, dessen Partikelstrahlentherapieplan die Anforderungen an die Mindestzieldosisabdeckung und Dosisvolumenbegrenzung nicht erfüllen kann oder die Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe oder normalen Organen nicht erfüllen kann.
  • Vorgeschichte einer Brustbestrahlungstherapie oder einer Implantation radioaktiver Partikel.
  • Herzschrittmacher oder andere interne Metallprothesenimplantate, die durch energiereiche Strahlung beeinträchtigt werden können oder die Dosisverteilung im Strahlungszielbereich beeinträchtigen können.
  • HIV-positiv. Hepatitis-Virus-Replikationsphase, muss eine antivirale Therapie erhalten, kann aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine antivirale Therapie erhalten. Aktives Stadium der Syphilis.
  • Eine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte kann den Abschluss der Behandlung behindern.
  • Mit schwerwiegender Komorbidität, die die Strahlentherapie beeinträchtigen kann, einschließlich: (a) Akute Infektionskrankheiten oder akute aktive Phase einer chronischen Infektion. b) Instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, der in den letzten 6 Monaten im Krankenhaus war. c) Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderer Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. d) Schwer beeinträchtigte Immunfunktion. e) Krankheiten mit übermäßiger Strahlenempfindlichkeit wie Ataxia teleangiectasia. f) Andere Krankheiten, die die Partikelstrahlentherapie beeinträchtigen können.
  • Andere Umstände, die der Arzt für die Teilnahme an einer klinischen Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernarm
Der Patient erhält eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit 70 Gy pro 20 Fraktionen. Patienten mit genetischen Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR, ALK usw.) sollten als systemische Therapie eine gezielte Therapie erhalten. Für Patienten, die für eine gezielte Therapie nicht geeignet sind, empfehlen wir eine einmalige Chemotherapie im Anschluss an eine Strahlentherapie. Zu den Medikamenten gehören Etoposid, Platin (Carboplatin, Cisplatin, Nedaplatin oder Loplatin), Vinorelbin, Paclitaxel (einschließlich Liposom-Paclitaxel und Albumin-Paclitaxel), Docetaxel, Pemetrexel, Gemcitabin usw. Wenn keine Kontraindikation für eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie besteht, kann diese mit einer Immuntherapie, beispielsweise Pembrolizumab, kombiniert werden. Für Patienten, die eine Chemotherapie nicht vertragen, wird eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie empfohlen. Die progressionsfreie Überlebensrate, Toxizität, lokale Kontrollrate, ursachenspezifische Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate wurden bei regelmäßiger Nachuntersuchung nach der Behandlung beobachtet.
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Der Patient erhält eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit 70 Gy pro 20 Fraktionen. Patienten mit genetischen Mutationen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf EGFR, ALK usw.) sollten als systemische Therapie eine gezielte Therapie erhalten. Für Patienten, die für eine gezielte Therapie nicht geeignet sind, empfehlen wir eine einmalige Chemotherapie im Anschluss an eine Strahlentherapie. Zu den Medikamenten gehören Etoposid, Platin (Carboplatin, Cisplatin, Nedaplatin oder Loplatin), Vinorelbin, Paclitaxel (einschließlich Liposom-Paclitaxel und Albumin-Paclitaxel), Docetaxel, Pemetrexel, Gemcitabin usw. Wenn keine Kontraindikation für eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie besteht, kann diese mit einer Immuntherapie, beispielsweise Pembrolizumab, kombiniert werden. Für Patienten, die eine Chemotherapie nicht vertragen, wird eine PD-1/PD-L1-Immuntherapie empfohlen. Die progressionsfreie Überlebensrate, Toxizität, lokale Kontrollrate, ursachenspezifische Überlebensrate und Gesamtüberlebensrate wurden bei regelmäßiger Nachuntersuchung nach der Behandlung beobachtet.
Sonstiges: Gezielte Therapie
Gezielte Therapie
Sonstiges: Einzel-Chemotherapie in Folge mit Strahlentherapie
Einzel-Chemotherapie in Folge mit Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate ohne Krankheitsprogression
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt.
Die Überlebensrate ohne Krankheitsprogression wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum der Krankheitsprogression an einer beliebigen Stelle oder dem Tod oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.
Behandlungsbedingte Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 für Ereignisse bewertet, die nach der ersten Bestrahlungsdosis beobachtet wurden. Toxizitäten, die 90 oder mehr Tage nach Abschluss der CIRT auftraten, wurden als Spättoxizitäten definiert.
Ab Beginn der Strahlentherapie alle 3–4 Monate innerhalb der ersten 2 Jahre, alle 6 Monate zwischen dem 3. und 5. Jahr und danach jährlich, Beurteilung bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
Die Gesamtüberlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 100 Monate.
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate.
Die lokale Kontrollrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Datum des lokalen Versagens oder der letzten Nachuntersuchung definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten lokalen Krankheitsprogression, bewertet bis zu 100 Monate.
Ursachenspezifische Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aufgrund des in dieser Studie behandelten nichtkleinzelligen Lungenkrebses, bewertet bis zu 100 Monate.
Die ursachenspezifische Überlebensrate wurde vom Beginn der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bis zum Todesdatum aufgrund des in dieser Studie behandelten nichtkleinzelligen Lungenkrebses oder der letzten Nachuntersuchung definiert
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Todes aufgrund des in dieser Studie behandelten nichtkleinzelligen Lungenkrebses, bewertet bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jian Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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