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노인 환자의 국소 진행성 폐암에 대한 탄소 이온 방사선 요법

2025년 6월 10일 업데이트: Jian Chen

노인의 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 탄소이온 방사선요법에 대한 전향적 제2상 임상 연구

75세 이상의 국소 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 탄소이온 방사선요법의 효과와 독성을 관찰한다. 전신 요법은 표적 요법, 화학 요법 또는 면역 요법이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 20분획당 70Gy의 탄소이온 방사선 치료를 받게 됩니다. 유전적 변이(EGFR, ALK 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 환자는 전신요법으로 표적치료를 받아야 한다. 표적치료가 적합하지 않은 환자의 경우 단일요법 화학요법과 방사선요법을 순차적으로 권장합니다. 약물에는 에토포사이드, 백금(카보플라틴, 시스플라틴, 네다플라틴 또는 로플라틴), 비노렐빈, 파클리탁셀(리포솜 파클리탁셀 및 알부민 파클리탁셀 포함), 도세탁셀, 페메트렉셀, 젬시타빈 등이 포함됩니다. PD-1/PD-L1 면역요법에 금기사항이 없으면 Pembrolizumab과 같은 면역요법과 병용할 수 있습니다. 화학요법을 견딜 수 없는 환자의 경우 PD-1/PD-L1 면역요법이 권장됩니다. 치료 후 정기적인 추적 관찰을 통해 무진행 생존율, 독성, 국소 제어율, 원인 특이 생존율 및 전체 생존율을 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201513
        • 모병
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingfang Mao, PHD
        • 수석 연구원:
          • Jian Chen, MD
        • 수석 연구원:
          • Kai-liang Wu, PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상.
  • ECOG 일반 상태 점수는 0-2입니다.
  • 조직학 또는 세포병리학으로 확인된 원발성 비소세포폐암(NSCLC), T1-4N1-3M0, IIb-IIIc기(AJCC/UICC 8판).
  • 의학적으로 수술이 불가능하거나 환자가 수술을 거부하는 경우.
  • 적절한 기관 기능: 1). 혈액 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥80 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dL 2). 폐 기능: FEV1>25%, DLCO>25% 3). 심장 기능: 심각한 폐고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 말초 혈관 질환, 심각한 만성 심장 질환 및 방사선 치료에 영향을 줄 수 있는 기타 합병증이 없습니다.4). 적절한 간 기능: 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만이고, AST, ALT는 정상 상한치의 2배 미만입니다. 5). 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌은 정상 또는 계산된 크레아티닌 청소율 상한의 1.5배 ≥50ml/min, 요단백은 2+ 미만입니다. 기본 요단백 수치가 2+ 이상인 환자는 24시간 소변 수집이 필요하며 24시간 요단백 수치가 1g 이하라는 증거가 있어야 합니다.
  • 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  • 편평 세포 암종 환자는 탄소 이온 방사선 요법 전에 베바시주맙으로 치료를 받았습니다.
  • 통제되지 않은 다른 악성 종양과의 합병증.
  • 입자 방사선 치료 계획이 최소 목표 선량 범위 및 선량 제한 요구 사항을 충족할 수 없거나 정상 조직 또는 기관의 선량 제약을 충족할 수 없는 환자.
  • 흉부 방사선 치료 또는 방사성 입자 이식 이력.
  • 고에너지 방사선에 의해 영향을 받을 수 있거나 방사선 표적 부위에 대한 선량 분포에 영향을 미칠 수 있는 심장 박동기 또는 기타 내부 금속 보형물 임플란트.
  • HIV 양성. 간염바이러스 복제단계에서는 항바이러스제 치료가 필요하나, 동반질환으로 인해 항바이러스제 치료를 받을 수 없다. 매독의 활동 단계.
  • 정신 질환의 병력이 치료 완료를 방해할 수 있습니다.
  • 다음을 포함하여 방사선 치료를 방해할 수 있는 심각한 동반질환이 있는 경우: (a) 급성 감염성 질환 또는 만성 감염의 급성 활성 단계. b) 지난 6개월 이내에 입원한 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근경색증. c) 만성 폐쇄성 폐질환 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환의 악화. d) 면역 기능이 심각하게 손상되었습니다. e) 모세혈관확장실조증과 같이 방사선에 과도하게 민감한 질병. f) 입자 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병.
  • 의사가 임상 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 팔
환자는 20분획당 70Gy의 탄소이온 방사선 치료를 받게 됩니다. 유전적 변이(EGFR, ALK 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 환자는 전신요법으로 표적치료를 받아야 한다. 표적치료가 적합하지 않은 환자의 경우 단일요법 화학요법과 방사선요법을 순차적으로 권장합니다. 약물에는 에토포사이드, 백금(카보플라틴, 시스플라틴, 네다플라틴 또는 로플라틴), 비노렐빈, 파클리탁셀(리포솜 파클리탁셀 및 알부민 파클리탁셀 포함), 도세탁셀, 페메트렉셀, 젬시타빈 등이 포함됩니다. PD-1/PD-L1 면역요법에 금기사항이 없으면 Pembrolizumab과 같은 면역요법과 병용할 수 있습니다. 화학요법을 견딜 수 없는 환자의 경우 PD-1/PD-L1 면역요법이 권장됩니다. 치료 후 정기적인 추적 관찰을 통해 무진행 생존율, 독성, 국소 제어율, 원인 특이 생존율 및 전체 생존율을 관찰했습니다.
방사능: 탄소이온 방사선요법
환자는 20분획당 70Gy의 탄소이온 방사선 치료를 받게 됩니다. 유전적 변이(EGFR, ALK 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 환자는 전신요법으로 표적치료를 받아야 한다. 표적치료가 적합하지 않은 환자의 경우 단일요법 화학요법과 방사선요법을 순차적으로 권장합니다. 약물에는 에토포사이드, 백금(카보플라틴, 시스플라틴, 네다플라틴 또는 로플라틴), 비노렐빈, 파클리탁셀(리포솜 파클리탁셀 및 알부민 파클리탁셀 포함), 도세탁셀, 페메트렉셀, 젬시타빈 등이 포함됩니다. PD-1/PD-L1 면역요법에 금기사항이 없으면 Pembrolizumab과 같은 면역요법과 병용할 수 있습니다. 화학요법을 견딜 수 없는 환자의 경우 PD-1/PD-L1 면역요법이 권장됩니다. 치료 후 정기적인 추적 관찰을 통해 무진행 생존율, 독성, 국소 제어율, 원인 특이 생존율 및 전체 생존율을 관찰했습니다.
다른: 표적치료
표적치료
다른: 방사선 요법과 순차적으로 단일 요법 화학 요법
방사선 요법과 순차적으로 단일 요법 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 무진행 생존율
기간: 방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
질병 무진행 생존율은 탄소이온 방사선 치료 시작부터 모든 부위에서 질병이 진행되거나 사망하는 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 정의되었습니다.
방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 방사선 치료를 시작한 날부터 처음 2년 동안은 3~4개월마다, 3~5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가합니다.
치료로 인한 독성은 첫 번째 방사선 조사 후 관찰된 사건에 대해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 점수를 매겼습니다. CIRT 완료 후 90일 이상 후에 발생한 독성은 후기 독성으로 정의되었습니다.
방사선 치료를 시작한 날부터 처음 2년 동안은 3~4개월마다, 3~5년 사이에는 6개월마다, 그 이후에는 매년 최대 100개월까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체생존율
기간: 방사선 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가됩니다.
전체생존율은 탄소이온방사선치료 시작일부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
방사선 치료를 시작한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 100개월까지 평가됩니다.
국부적으로 통제율
기간: 방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
국소제어율은 탄소이온방사선치료 시작일부터 국소실패일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
방사선 치료가 시작된 날짜부터 처음으로 기록된 국소 질병 진행 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
원인별 생존율
기간: 방사선 치료 시작일부터 본 연구에서 치료된 비소세포폐암으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
원인별 생존율은 탄소이온 방사선치료 시작일부터 본 연구에서 치료받은 비소세포폐암으로 인한 사망일 또는 마지막 추적 관찰일까지로 정의하였다.
방사선 치료 시작일부터 본 연구에서 치료된 비소세포폐암으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jian Chen

수사관

  • 수석 연구원: Jingfang Mao, PHD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-THLC2023-08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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