fMRI által vezérelt egyéni TMS (Transcranialis Magnetic Stimulation) cervicalis dystonia esetén
2024. április 24. frissítette: Duke University
fMRI-vezérelt, személyre szabott TMS nyaki dystonia kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) hatását az agy működésére és viselkedésére fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy az egyénre szabott TMS javította a disztóniás viselkedést egy kezelés után.
Erre építve a jelenlegi tanulmány négy TMS-ülést ad le egy napon, az értékeléseket ugyanazon a napon, két héttel és tizenkét héttel minden ülés után.
A kutatás 10 személyes látogatást foglal magában, és a funkcionális MRI agyvizsgálatokra és az írási viselkedés elemzésére összpontosít.
A TMS-ből származó rohamok lehetséges kockázatát gondos szűrés és a biztonsági irányelvek betartása csökkenti.
A tanulmány fő előnye a disztóniás viselkedés fokozása és a TMS okozta agyi elváltozások elmélyítése a fokális kézdisztóniában, ami megnyitja az utat az ezen állapot klinikai terápiájának további fejlődése előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás elsődleges célja a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatásának vizsgálata mind az agyműködésre, mind a viselkedési eredményekre fokális kézdisztóniában szenvedők körében.
A csapatunk által végzett korábbi TMS-vizsgálat előzetes vizsgálata feltárta, hogy a TMS alkalmazása a személyre szabott, fMRI-vezérelt agyi célzást és a motoros feladatok során történő interleaved TMS-t alkalmazva képes módosítani az agyi aktivitást és javítani a disztóniás viselkedést egyetlen egy alkalommal. TMS kezelés fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél.
Ez a jelen tanulmány ezekre az ígéretes eredményekre kíván építeni egyetlen nap alatt négy TMS-ülés beadásával, négy pihenőidővel tarkítva, ezt a protokollt "gyorsított TMS-nek" nevezik.
A vizsgálat összesen tíz személyes találkozóból áll majd.
A fokális kézdisztóniában szenvedő résztvevők három személyes látogatás során gyorsított TMS-t kapnak.
Minden TMS ülés után a résztvevők értékelik az agyműködésben és viselkedésben bekövetkezett változásokat.
Az értékelő látogatások során az egyének funkcionális agyi MRI-vizsgálaton esnek át, és írási feladatokat végeznek egy elektronikus táblagépen.
A TMS-hez kapcsolódó fő kockázat a rohamok kiváltásának lehetősége.
Ez a tanulmány azonban szigorúan betartja a biztonsági irányelveket, olyan TMS-szinteket használva, amelyeket korábban nem hoztak összefüggésbe a megfelelően szűrt egyének rohamaival.
Figyelemre méltó, hogy a vizsgálatban javasolt TMS adagok nem okoztak görcsrohamokat egészséges önkénteseknél.
A görcsrohamok kockázatának további csökkentése érdekében a potenciális alanyokat orvosi szűrésnek vetik alá minden olyan ismert tényező tekintetében, amely hajlamosíthatja őket rohamokra.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges előnye abban rejlik, hogy fokozza a dystoniás viselkedést fokális kézdisztóniában szenvedő betegeknél, miközben elmélyíti az agyműködés alapvető változásait a fokális kézdisztónia esetén a TMS beavatkozás előtt és után.
Az ebből a vizsgálatból származó felfedezések megnyitják az utat a jövőbeli kutatások előtt, amelyek célja az agyi stimuláció, mint életképes klinikai terápia fejlesztése a fokális kézdisztónia kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Telefonszám: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alaa Norain, MBS
- Telefonszám: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Telefonszám: 919-668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Neurológus izolált gócos kézzel diagnosztizálta
- Jobb kéz domináns
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására
- Írni kell
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai mozgászavarok diagnózisa, beleértve a dystonia, a Parkinson-kór vagy az esszenciális tremor egyéb típusait
- A rohamzavar anamnézisében
- Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- Tiltott droghasználat
- A kutatási vizsgálattól számított egy hónapon belül más indikációra nincs TMS-terápia
- Botulinum toxin injekció a kutatási vizsgálattól számított 3 hónapon belül
- A dystonia tüneti kezelésére használt gyógyszerek, többek között antikolinerg, benzodiazepinek és izomrelaxánsok a vizsgálatot követő egy hónapon belül
- A vizsgálatot követő egy hónapon belül nem végezhető fizikai vagy foglalkozási terápia a kézen
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez vagy a TMS-hez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TMS az elsődleges szomatoszenzoros kéreghez
A résztvevők TMS kezelést kaptak az elsődleges szomatoszenzoros kéregben
|
A résztvevők két gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) tapasztalnak meg, 12 hetes (három hónapos) szünettel az egyes ülések között.
|
|
Sham Comparator: színlelt TMS
A résztvevők színlelt TMS-t kapnak
|
A résztvevők két gyorsított koponyán keresztüli mágneses stimulációt (TMS) tapasztalnak meg, 12 hetes (három hónapos) szünettel az egyes ülések között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyak szögeinek változása a nyakérzékelő készülék által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 7 hónap (9. látogatás)
|
Vegyes modellezést alkalmazunk az aktív TMS, a színlelt TMS és a kiindulási látogatások közötti nyakszögeltolódások mértékének összehasonlítására.
|
Kiindulási állapot, körülbelül 7 hónap (9. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az agyi aktivitásban (merész tevékenység) a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) körülbelül 4 hétig (7. látogatás)
|
A kutatók egy érdekes régióelemzést végeznek az agy motorhálózatában, hogy kiszámítsák az fMRI bold aktivitás változásait minden egyes TMS munkamenet után.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) körülbelül 4 hétig (7. látogatás)
|
|
Változások az agyi aktivitásban (funkcionális kapcsolat) a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) körülbelül 4 hétig (7. látogatás)
|
A kutatók egy érdeklődésre számot tartó régióelemzést végeznek az agy motorhálózatában, hogy kiszámítsák az fMRI funkcionális összekapcsolhatóságának változásait minden egyes TMS munkamenet után.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) körülbelül 4 hétig (7. látogatás)
|
|
Viselkedési válasz mély agystimuláció (DBS) után, nyakszögekkel mérve
Időkeret: Körülbelül 6 héttel a DBS után (8. látogatás), körülbelül 7 hónappal (9. látogatás)
|
Ha a résztvevők DBS-n esnek át, a vizsgálók összegyűjtik a nyaki szögeket a DBS után, és korrelálnak az alany nyaki szögeivel a TMS után.
|
Körülbelül 6 héttel a DBS után (8. látogatás), körülbelül 7 hónappal (9. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00114549
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .