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TMS individualizada guiada por fMRI (estimulação magnética transcraniana) para distonia cervical

24 de abril de 2024 atualizado por: Duke University

TMS individualizada guiada por fMRI para distonia cervical

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS) na função cerebral e comportamento em pacientes com distonia focal da mão. Pesquisas anteriores demonstraram que a EMT individualizada melhorou o comportamento distônico após uma sessão. Com base nisso, o presente estudo administra quatro sessões de TMS por dia, com avaliações realizadas no mesmo dia, duas semanas e doze semanas após cada sessão. A pesquisa envolve 10 visitas presenciais e se concentra em exames cerebrais funcionais de ressonância magnética e análise do comportamento da escrita. O risco potencial de convulsões por TMS é mitigado por meio de uma triagem cuidadosa, seguindo as diretrizes de segurança. O principal benefício do estudo é melhorar o comportamento distônico e aprofundar a compreensão das alterações cerebrais causadas pela SMT na distonia focal da mão, abrindo caminho para novos avanços na terapia clínica para essa condição.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O objetivo principal desta pesquisa é investigar o impacto da estimulação magnética transcraniana (TMS) na função cerebral e nos resultados comportamentais entre indivíduos que sofrem de distonia focal da mão. Um exame preliminar de um estudo anterior de TMS realizado por nossa equipe revelou que a aplicação de TMS, usando direcionamento cerebral personalizado guiado por fMRI e entrega intercalada de TMS durante tarefas motoras, tem o potencial de modificar a atividade cerebral e melhorar o comportamento distônico após um único sessão de TMS em pacientes com distonia focal da mão. O presente estudo busca aproveitar essas descobertas promissoras administrando quatro sessões de TMS em um único dia, intercaladas com quatro intervalos de descanso, um protocolo conhecido como “TMS acelerada”. A investigação consistirá em um total de dez consultas presenciais. Os participantes com distonia focal da mão receberão TMS acelerado durante três visitas presenciais. Após cada sessão de TMS, os participantes avaliarão as mudanças na função cerebral e no comportamento. Durante as visitas de avaliação, os indivíduos serão submetidos a exames cerebrais de ressonância magnética funcional e realizarão tarefas de escrita em um tablet eletrônico. O principal risco associado à SMT é a possibilidade de induzir uma convulsão. No entanto, este estudo irá aderir estritamente às diretrizes de segurança, utilizando níveis de TMS que não foram previamente associados a convulsões em indivíduos devidamente examinados. Notavelmente, as dosagens de TMS propostas para uso neste estudo não causaram convulsões em voluntários saudáveis. Para mitigar ainda mais o risco de convulsões, os potenciais indivíduos serão submetidos a exames médicos para quaisquer fatores conhecidos que possam predispor-los a convulsões. A principal vantagem deste estudo reside em seu potencial para melhorar o comportamento distônico em pacientes com distonia focal da mão, ao mesmo tempo que aprofunda nossa compreensão das mudanças fundamentais na função cerebral antes e depois da intervenção TMS para distonia focal da mão. As descobertas decorrentes desta investigação abrirão caminho para futuras pesquisas destinadas a promover a estimulação cerebral como uma terapia clínica viável para a distonia focal da mão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Número de telefone: (919) 668-8248
  • E-mail: movdisres@duke.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Health System
        • Contato:
          • Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
          • Número de telefone: 919-668-8248
          • E-mail: movdisres@duke.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com mão focal isolada pelo neurologista
  • Mão direita dominante
  • Deve ser capaz de assinar um consentimento informado
  • Deve ser alfabetizado

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos de distúrbios do movimento neurológico, incluindo outros tipos de distonia, parkinsonismo ou tremor essencial
  • História de distúrbio convulsivo
  • Sabe-se que medicamentos concomitantes diminuem o limiar convulsivo
  • Uso de drogas ilícitas
  • Nenhuma terapia TMS para outra indicação dentro de um mês após este estudo de pesquisa
  • Injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses após o estudo de pesquisa
  • Medicamentos usados ​​para tratamento de sintomas de distonia, incluindo anticolinérgicos, benzodiazepínicos e relaxantes musculares, entre outros, dentro de um mês após o estudo
  • Nenhuma terapia física ou ocupacional da mão dentro de um mês do estudo
  • Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética ou TMS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TMS para o córtex somatossensorial primário
Os participantes receberam sessões de TMS no córtex somatossensorial primário
Os participantes experimentarão duas sessões de estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS), com intervalo de 12 semanas (três meses) entre cada sessão.
Comparador Falso: EMT falsa
Os participantes recebem TMS simulado
Os participantes experimentarão duas sessões de estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS), com intervalo de 12 semanas (três meses) entre cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos ângulos do pescoço medidos pelo dispositivo sensor do pescoço
Prazo: Linha de base, aproximadamente 7 meses (visita 9)
A modelagem mista será usada para comparar o grau de movimentos do ângulo do pescoço entre TMS ativo, TMS simulado e visitas iniciais.
Linha de base, aproximadamente 7 meses (visita 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade cerebral (atividade em negrito) na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
Os investigadores conduzirão uma análise da região de interesse na rede motora do cérebro para calcular as mudanças na atividade ousada de fMRI após cada sessão de TMS.
Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
Mudanças na atividade cerebral (conectividade funcional) na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
Os investigadores conduzirão uma análise da região de interesse na rede motora do cérebro para calcular as mudanças na conectividade funcional de fMRI após cada sessão de TMS.
Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
Resposta comportamental após estimulação cerebral profunda (DBS), medida pelos ângulos do pescoço
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após DBS (visita 8), aproximadamente 7 meses (visita 9)
Se os participantes forem submetidos a DBS, os investigadores coletarão os ângulos do pescoço ao longo do tempo pós-DBS e correlacionarão com os ângulos do pescoço do sujeito ao longo do tempo pós-TMS.
Aproximadamente 6 semanas após DBS (visita 8), aproximadamente 7 meses (visita 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distonia Cervical Isolada

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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