- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06328114
TMS individualizada guiada por fMRI (estimulação magnética transcraniana) para distonia cervical
24 de abril de 2024 atualizado por: Duke University
TMS individualizada guiada por fMRI para distonia cervical
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS) na função cerebral e comportamento em pacientes com distonia focal da mão.
Pesquisas anteriores demonstraram que a EMT individualizada melhorou o comportamento distônico após uma sessão.
Com base nisso, o presente estudo administra quatro sessões de TMS por dia, com avaliações realizadas no mesmo dia, duas semanas e doze semanas após cada sessão.
A pesquisa envolve 10 visitas presenciais e se concentra em exames cerebrais funcionais de ressonância magnética e análise do comportamento da escrita.
O risco potencial de convulsões por TMS é mitigado por meio de uma triagem cuidadosa, seguindo as diretrizes de segurança.
O principal benefício do estudo é melhorar o comportamento distônico e aprofundar a compreensão das alterações cerebrais causadas pela SMT na distonia focal da mão, abrindo caminho para novos avanços na terapia clínica para essa condição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta pesquisa é investigar o impacto da estimulação magnética transcraniana (TMS) na função cerebral e nos resultados comportamentais entre indivíduos que sofrem de distonia focal da mão.
Um exame preliminar de um estudo anterior de TMS realizado por nossa equipe revelou que a aplicação de TMS, usando direcionamento cerebral personalizado guiado por fMRI e entrega intercalada de TMS durante tarefas motoras, tem o potencial de modificar a atividade cerebral e melhorar o comportamento distônico após um único sessão de TMS em pacientes com distonia focal da mão.
O presente estudo busca aproveitar essas descobertas promissoras administrando quatro sessões de TMS em um único dia, intercaladas com quatro intervalos de descanso, um protocolo conhecido como “TMS acelerada”.
A investigação consistirá em um total de dez consultas presenciais.
Os participantes com distonia focal da mão receberão TMS acelerado durante três visitas presenciais.
Após cada sessão de TMS, os participantes avaliarão as mudanças na função cerebral e no comportamento.
Durante as visitas de avaliação, os indivíduos serão submetidos a exames cerebrais de ressonância magnética funcional e realizarão tarefas de escrita em um tablet eletrônico.
O principal risco associado à SMT é a possibilidade de induzir uma convulsão.
No entanto, este estudo irá aderir estritamente às diretrizes de segurança, utilizando níveis de TMS que não foram previamente associados a convulsões em indivíduos devidamente examinados.
Notavelmente, as dosagens de TMS propostas para uso neste estudo não causaram convulsões em voluntários saudáveis.
Para mitigar ainda mais o risco de convulsões, os potenciais indivíduos serão submetidos a exames médicos para quaisquer fatores conhecidos que possam predispor-los a convulsões.
A principal vantagem deste estudo reside em seu potencial para melhorar o comportamento distônico em pacientes com distonia focal da mão, ao mesmo tempo que aprofunda nossa compreensão das mudanças fundamentais na função cerebral antes e depois da intervenção TMS para distonia focal da mão.
As descobertas decorrentes desta investigação abrirão caminho para futuras pesquisas destinadas a promover a estimulação cerebral como uma terapia clínica viável para a distonia focal da mão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Número de telefone: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alaa Norain, MBS
- Número de telefone: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
-
Contato:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Número de telefone: 919-668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnosticado com mão focal isolada pelo neurologista
- Mão direita dominante
- Deve ser capaz de assinar um consentimento informado
- Deve ser alfabetizado
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos de distúrbios do movimento neurológico, incluindo outros tipos de distonia, parkinsonismo ou tremor essencial
- História de distúrbio convulsivo
- Sabe-se que medicamentos concomitantes diminuem o limiar convulsivo
- Uso de drogas ilícitas
- Nenhuma terapia TMS para outra indicação dentro de um mês após este estudo de pesquisa
- Injeções de toxina botulínica dentro de 3 meses após o estudo de pesquisa
- Medicamentos usados para tratamento de sintomas de distonia, incluindo anticolinérgicos, benzodiazepínicos e relaxantes musculares, entre outros, dentro de um mês após o estudo
- Nenhuma terapia física ou ocupacional da mão dentro de um mês do estudo
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética ou TMS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TMS para o córtex somatossensorial primário
Os participantes receberam sessões de TMS no córtex somatossensorial primário
|
Os participantes experimentarão duas sessões de estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS), com intervalo de 12 semanas (três meses) entre cada sessão.
|
Comparador Falso: EMT falsa
Os participantes recebem TMS simulado
|
Os participantes experimentarão duas sessões de estimulação magnética transcraniana acelerada (TMS), com intervalo de 12 semanas (três meses) entre cada sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos ângulos do pescoço medidos pelo dispositivo sensor do pescoço
Prazo: Linha de base, aproximadamente 7 meses (visita 9)
|
A modelagem mista será usada para comparar o grau de movimentos do ângulo do pescoço entre TMS ativo, TMS simulado e visitas iniciais.
|
Linha de base, aproximadamente 7 meses (visita 9)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na atividade cerebral (atividade em negrito) na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
|
Os investigadores conduzirão uma análise da região de interesse na rede motora do cérebro para calcular as mudanças na atividade ousada de fMRI após cada sessão de TMS.
|
Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
|
Mudanças na atividade cerebral (conectividade funcional) na ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
|
Os investigadores conduzirão uma análise da região de interesse na rede motora do cérebro para calcular as mudanças na conectividade funcional de fMRI após cada sessão de TMS.
|
Linha de base (visita 1) até aproximadamente 4 semanas (visita 7)
|
Resposta comportamental após estimulação cerebral profunda (DBS), medida pelos ângulos do pescoço
Prazo: Aproximadamente 6 semanas após DBS (visita 8), aproximadamente 7 meses (visita 9)
|
Se os participantes forem submetidos a DBS, os investigadores coletarão os ângulos do pescoço ao longo do tempo pós-DBS e correlacionarão com os ângulos do pescoço do sujeito ao longo do tempo pós-TMS.
|
Aproximadamente 6 semanas após DBS (visita 8), aproximadamente 7 meses (visita 9)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00114549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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