fMRI-ohjattu yksilöllinen TMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio) kohdunkaulan dystoniaan
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
fMRI-ohjattu yksilöllinen TMS kohdunkaulan dystoniaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kiihdytetyn transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta aivojen toimintaan ja käyttäytymiseen potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yksilöllinen TMS paransi dystonista käyttäytymistä yhden istunnon jälkeen.
Tämän pohjalta nykyinen tutkimus hallinnoi neljä TMS-istuntoa päivässä, ja arvioinnit suoritetaan samana päivänä, kaksi viikkoa ja kaksitoista viikkoa kunkin istunnon jälkeen.
Tutkimukseen kuuluu 10 henkilökohtaista käyntiä ja se keskittyy toiminnallisiin aivojen MRI-skannauksiin ja kirjoituskäyttäytymisanalyysiin.
Mahdollista TMS-kohtausten riskiä pienennetään huolellisella seulonnalla ja turvallisuusohjeita noudattaen.
Tutkimuksen päähyöty on dystonisen käyttäytymisen tehostaminen ja syventää ymmärrystä TMS:n aiheuttamista aivomuutoksista fokaalisen käsidystonian hoidossa, mikä tasoittaa tietä tämän sairauden kliinisen hoidon lisäedistyksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) vaikutusta sekä aivojen toimintaan että käyttäytymistuloksiin fokaalista käsidystoniasta kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Tiimimme tekemän aiemman TMS-tutkimuksen alustava tutkimus paljasti, että TMS:n soveltaminen käyttämällä yksilöllistä, fMRI-ohjattua aivokohdistusta ja lomitettua TMS-jakelua motoristen tehtävien aikana voi muuttaa aivojen toimintaa ja parantaa dystonista käyttäytymistä yhden kerran jälkeen. TMS-istunto potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia.
Tämä tutkimus pyrkii rakentamaan näitä lupaavia havaintoja antamalla neljä TMS-istuntoa yhden päivän aikana neljän lepovälin välissä, protokollaa, jota kutsutaan "kiihdytetyksi TMS:ksi".
Tutkinta käsittää yhteensä kymmenen tapaamista.
Osallistujat, joilla on fokaalinen käsidystonia, saavat nopeutetun TMS:n kolmen henkilökohtaisen käynnin aikana.
Jokaisen TMS-istunnon jälkeen osallistujat arvioivat muutoksia aivojen toiminnassa ja käyttäytymisessä.
Arviointikäyntien aikana henkilöille tehdään toiminnallisia aivojen MRI-skannauksia ja tehdään kirjoitustehtäviä sähköiselle tabletille.
TMS:ään liittyvä pääasiallinen riski on mahdollisuus saada kouristuskohtaus.
Tässä tutkimuksessa noudatetaan kuitenkin tiukasti turvallisuusohjeita ja hyödynnetään TMS-tasoja, joita ei ole aiemmin yhdistetty asianmukaisesti seulottujen henkilöiden kohtauksiin.
Erityisesti tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetut TMS-annokset eivät ole aiheuttaneet kohtauksia terveillä vapaaehtoisilla.
Kohtausten riskin vähentämiseksi edelleen mahdollisille koehenkilöille tehdään lääketieteellinen seulonta tunnetuista tekijöistä, jotka voivat altistaa heidät kohtauksille.
Tämän tutkimuksen ensisijainen etu on sen potentiaalissa parantaa dystonista käyttäytymistä potilailla, joilla on fokaalinen käsidystonia, ja samalla syventää ymmärrystämme aivojen toiminnan perustavanlaatuisista muutoksista ennen ja jälkeen fokaalisen käsidystonian TMS-interventiota.
Tästä tutkimuksesta johtuvat löydöt tasoittavat tietä tuleville tutkimushankkeille, joiden tavoitteena on edistää aivojen stimulaatiota toteuttamiskelpoisena kliinisenä terapiana fokaalisen käsidystonian hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Puhelinnumero: (919) 668-8248
- Sähköposti: movdisres@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alaa Norain, MBS
- Puhelinnumero: (919) 668-8248
- Sähköposti: movdisres@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Puhelinnumero: 919-668-8248
- Sähköposti: movdisres@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18v ja vanhemmat
- Neurologi diagnosoi yksittäisen fokaalisen käden
- Oikea käsi hallitseva
- On kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Pitää olla lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset liikehäiriöt, mukaan lukien muun tyyppiset dystonia, Parkinsonismi tai essentiaalinen vapina
- Kohtaushäiriön historia
- Samanaikaisten lääkkeiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
- Huumeiden laiton käyttö
- Ei TMS-hoitoa toiseen indikaatioon kuukauden kuluessa tästä tutkimustutkimuksesta
- Botuliinitoksiini-injektiot 3 kuukauden sisällä tutkimustutkimuksesta
- Dystonian oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset, bentsodiatsepiinit ja lihasrelaksantit, muun muassa kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Ei käden fysio- tai toimintaterapiaa kuukauden sisällä tutkimuksesta
- MRI:n tai TMS:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TMS primaariseen somatosensoriseen aivokuoreen
Osallistujat saivat TMS-istuntoja primaarisessa somatosensorisessa aivokuoressa
|
Osallistujat kokevat kaksi nopeutettua transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), joiden välillä on 12 viikon (kolmen kuukauden) tauko.
|
|
Huijausvertailija: huijaus TMS
Osallistujat saavat vale-TMS:n
|
Osallistujat kokevat kaksi nopeutettua transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS), joiden välillä on 12 viikon (kolmen kuukauden) tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan kulmien muutos kaula-anturilaitteen mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 7 kuukautta (käynti 9)
|
Sekamallinnusta käytetään vertaamaan niskan kulman liikkeiden astetta aktiivisen TMS:n, näennäis-TMS:n ja perustason käyntien välillä.
|
Lähtötilanne, noin 7 kuukautta (käynti 9)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnassa (rohkea toiminta) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - noin 4 viikkoa (käynti 7)
|
Tutkijat suorittavat kiinnostuksen kohteena olevan alueen analyysin aivojen motorisessa verkossa laskeakseen fMRI-aktiivisuuden muutokset jokaisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Lähtötilanne (käynti 1) - noin 4 viikkoa (käynti 7)
|
|
Muutokset aivojen toiminnassa (toiminnallinen liitettävyys) toiminnallisessa magneettikuvauksessa (fMRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 1) - noin 4 viikkoa (käynti 7)
|
Tutkijat suorittavat kiinnostuksen kohteena olevan alueen analyysin aivojen motorisessa verkossa laskeakseen fMRI-toiminnallisten yhteyksien muutokset jokaisen TMS-istunnon jälkeen.
|
Lähtötilanne (käynti 1) - noin 4 viikkoa (käynti 7)
|
|
Käyttäytymisvaste syvän aivostimulaation jälkeen (DBS), mitattuna kaulan kulmilla
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa DBS:n jälkeen (käynti 8), noin 7 kuukautta (käynti 9)
|
Jos osallistujille tehdään DBS, tutkijat keräävät niskakulmat ajan mittaan DBS:n jälkeen ja korreloivat kohteen niskakulmat ajan kuluessa TMS:n jälkeen.
|
Noin 6 viikkoa DBS:n jälkeen (käynti 8), noin 7 kuukautta (käynti 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00114549
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eristetty kohdunkaulan dystonia
-
Riphah International UniversityRekrytointiIntegroitu vastustettu koulutus | Isolated Resised TrainingPakistan
-
BiogenValmisMultippeliskleroosi | Relapsoiva MS-tauti | Clinical Isolated Syndrome (CIS)Tšekin tasavalta, Sveitsi
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat