- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06328114
fMRI-guidet Individualiseret TMS (Transkraniel Magnetisk Stimulation) til cervikal dystoni
24. april 2024 opdateret af: Duke University
fMRI-guidet individualiseret TMS for cervikal dystoni
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på hjernens funktion og adfærd hos patienter med fokal hånddystoni.
Tidligere forskning viste, at individualiseret TMS forbedrede dystonisk adfærd efter en session.
Med udgangspunkt i dette administrerer den nuværende undersøgelse fire TMS-sessioner på en dag, med vurderinger udført samme dag, to uger og tolv uger efter hver session.
Forskningen involverer 10 personlige besøg og fokuserer på funktionelle MR-hjernescanninger og skriveadfærdsanalyse.
Den potentielle risiko for krampeanfald fra TMS mindskes gennem omhyggelig screening under overholdelse af sikkerhedsretningslinjer.
Studiets største fordel er at forbedre dystonisk adfærd og uddybe forståelsen af hjerneændringer forårsaget af TMS i fokal hånddystoni, hvilket baner vejen for yderligere fremskridt i klinisk terapi for denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskning er at undersøge virkningen af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på både hjernefunktion og adfærdsmæssige resultater blandt personer, der lider af fokal hånddystoni.
En foreløbig undersøgelse af et tidligere TMS-studie udført af vores team afslørede, at anvendelsen af TMS, ved hjælp af personlig, fMRI-styret hjernemålretning og interleaved TMS-levering under motoriske opgaver, har potentialet til at ændre hjerneaktivitet og forbedre dystonisk adfærd efter en enkelt session af TMS hos patienter med fokal hånddystoni.
Denne nuværende undersøgelse søger at bygge videre på disse lovende resultater ved at administrere fire TMS-sessioner på en enkelt dag, afbrudt med fire hvileintervaller, en protokol, der omtales som "accelereret TMS".
Undersøgelsen vil bestå af i alt ti personlige aftaler.
Deltagere med fokal hånddystoni vil modtage accelereret TMS under tre personlige besøg.
Efter hver TMS-session vil deltagerne evaluere ændringer i hjernens funktion og adfærd.
Under vurderingsbesøgene vil personer gennemgå funktionelle MR-hjernescanninger og udføre skriveopgaver på en elektronisk tablet.
Den primære risiko forbundet med TMS er muligheden for at fremkalde et anfald.
Denne undersøgelse vil dog nøje overholde sikkerhedsretningslinjerne, ved at bruge TMS-niveauer, der ikke tidligere har været forbundet med anfald hos korrekt screenede individer.
Især har de doseringer af TMS, der er foreslået til brug i denne undersøgelse, ikke forårsaget anfald hos raske frivillige.
For yderligere at mindske risikoen for anfald vil potentielle forsøgspersoner gennemgå medicinsk screening for alle kendte faktorer, der kan disponere dem for anfald.
Den primære fordel ved denne undersøgelse ligger i dets potentiale til at forbedre dystonisk adfærd hos patienter med fokal hånddystoni, samtidig med at vi uddyber vores forståelse af de grundlæggende ændringer i hjernefunktionen før og efter TMS-intervention for fokal hånddystoni.
Opdagelserne fra denne undersøgelse vil bane vejen for fremtidige forskningsbestræbelser, der sigter mod at fremme hjernestimulering som en levedygtig klinisk terapi for fokal hånddystoni.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Telefonnummer: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alaa Norain, MBS
- Telefonnummer: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Telefonnummer: 919-668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Diagnosticeret med isoleret fokal hånd af neurolog
- Højrehåndsdominerende
- Skal kunne underskrive et informeret samtykke
- Skal være læsekyndig
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske bevægelsesforstyrrelser diagnosticerer, herunder andre typer dystoni, Parkinsonisme eller essentiel tremor
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Samtidig medicin er kendt for at sænke anfaldstærsklen
- Ulovligt stofbrug
- Ingen TMS-behandling for en anden indikation inden for en måned efter denne undersøgelse
- Botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder efter forskningsundersøgelsen
- Medicin brugt til symptombehandling af dystoni, herunder antikolinergika, benzodiazepiner og muskelafslappende midler blandt andet inden for en måned efter undersøgelsen
- Ingen fysisk eller ergoterapi af hånden inden for en måned efter undersøgelsen
- Eventuelle kontraindikationer til MR eller TMS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMS til primær somatosensorisk cortex
Deltagerne modtog TMS-sessioner ved primær somatosensorisk cortex
|
Deltagerne vil opleve to accelererede transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sessioner med 12 ugers (tre måneders) mellemrum mellem hver session.
|
Sham-komparator: falsk TMS
Deltagerne modtager falsk TMS
|
Deltagerne vil opleve to accelererede transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sessioner med 12 ugers (tre måneders) mellemrum mellem hver session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nakkevinkler som målt af nakkesensorenhed
Tidsramme: Baseline, cirka 7 måneder (besøg 9)
|
Blandet modellering vil blive brugt til at sammenligne graden af nakkevinkelbevægelser mellem aktiv TMS, sham TMS og baseline besøg.
|
Baseline, cirka 7 måneder (besøg 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hjerneaktivitet (fed aktivitet) på Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
|
Efterforskerne vil udføre en interesseregionsanalyse i hjernens motoriske netværk for at beregne ændringer af fMRI fed aktivitet efter hver TMS-session.
|
Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
|
Ændringer i hjerneaktivitet (funktionel forbindelse) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
|
Efterforskerne vil udføre en interesseregionsanalyse i hjernens motoriske netværk for at beregne ændringer i fMRI-funktionel forbindelse efter hver TMS-session.
|
Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
|
Adfærdsreaktion efter dyb hjernestimulation (DBS), målt ved nakkevinkler
Tidsramme: Cirka 6 uger efter DBS (besøg 8), cirka 7 måneder (besøg 9)
|
Hvis deltagerne gennemgår DBS, vil efterforskerne indsamle halsvinkler over tid efter DBS og korrelere med forsøgspersonens halsvinkler over tid efter TMS.
|
Cirka 6 uger efter DBS (besøg 8), cirka 7 måneder (besøg 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00114549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isoleret cervikal dystoni
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, Primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Hoveddystoni | Dystoni...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnuBehandling af resistent skizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | MR scanning | Post-hjernerystelse syndrom | Neuropsykologiske testsForenede Stater