Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI-guidet Individualiseret TMS (Transkraniel Magnetisk Stimulation) til cervikal dystoni

24. april 2024 opdateret af: Duke University

fMRI-guidet individualiseret TMS for cervikal dystoni

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​accelereret transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på hjernens funktion og adfærd hos patienter med fokal hånddystoni. Tidligere forskning viste, at individualiseret TMS forbedrede dystonisk adfærd efter en session. Med udgangspunkt i dette administrerer den nuværende undersøgelse fire TMS-sessioner på en dag, med vurderinger udført samme dag, to uger og tolv uger efter hver session. Forskningen involverer 10 personlige besøg og fokuserer på funktionelle MR-hjernescanninger og skriveadfærdsanalyse. Den potentielle risiko for krampeanfald fra TMS mindskes gennem omhyggelig screening under overholdelse af sikkerhedsretningslinjer. Studiets største fordel er at forbedre dystonisk adfærd og uddybe forståelsen af ​​hjerneændringer forårsaget af TMS i fokal hånddystoni, hvilket baner vejen for yderligere fremskridt i klinisk terapi for denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​transkraniel magnetisk stimulation (TMS) på både hjernefunktion og adfærdsmæssige resultater blandt personer, der lider af fokal hånddystoni. En foreløbig undersøgelse af et tidligere TMS-studie udført af vores team afslørede, at anvendelsen af ​​TMS, ved hjælp af personlig, fMRI-styret hjernemålretning og interleaved TMS-levering under motoriske opgaver, har potentialet til at ændre hjerneaktivitet og forbedre dystonisk adfærd efter en enkelt session af TMS hos patienter med fokal hånddystoni. Denne nuværende undersøgelse søger at bygge videre på disse lovende resultater ved at administrere fire TMS-sessioner på en enkelt dag, afbrudt med fire hvileintervaller, en protokol, der omtales som "accelereret TMS". Undersøgelsen vil bestå af i alt ti personlige aftaler. Deltagere med fokal hånddystoni vil modtage accelereret TMS under tre personlige besøg. Efter hver TMS-session vil deltagerne evaluere ændringer i hjernens funktion og adfærd. Under vurderingsbesøgene vil personer gennemgå funktionelle MR-hjernescanninger og udføre skriveopgaver på en elektronisk tablet. Den primære risiko forbundet med TMS er muligheden for at fremkalde et anfald. Denne undersøgelse vil dog nøje overholde sikkerhedsretningslinjerne, ved at bruge TMS-niveauer, der ikke tidligere har været forbundet med anfald hos korrekt screenede individer. Især har de doseringer af TMS, der er foreslået til brug i denne undersøgelse, ikke forårsaget anfald hos raske frivillige. For yderligere at mindske risikoen for anfald vil potentielle forsøgspersoner gennemgå medicinsk screening for alle kendte faktorer, der kan disponere dem for anfald. Den primære fordel ved denne undersøgelse ligger i dets potentiale til at forbedre dystonisk adfærd hos patienter med fokal hånddystoni, samtidig med at vi uddyber vores forståelse af de grundlæggende ændringer i hjernefunktionen før og efter TMS-intervention for fokal hånddystoni. Opdagelserne fra denne undersøgelse vil bane vejen for fremtidige forskningsbestræbelser, der sigter mod at fremme hjernestimulering som en levedygtig klinisk terapi for fokal hånddystoni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
  • Telefonnummer: (919) 668-8248
  • E-mail: movdisres@duke.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
        • Kontakt:
          • Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
          • Telefonnummer: 919-668-8248
          • E-mail: movdisres@duke.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med isoleret fokal hånd af neurolog
  • Højrehåndsdominerende
  • Skal kunne underskrive et informeret samtykke
  • Skal være læsekyndig

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske bevægelsesforstyrrelser diagnosticerer, herunder andre typer dystoni, Parkinsonisme eller essentiel tremor
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Samtidig medicin er kendt for at sænke anfaldstærsklen
  • Ulovligt stofbrug
  • Ingen TMS-behandling for en anden indikation inden for en måned efter denne undersøgelse
  • Botulinumtoksin-injektioner inden for 3 måneder efter forskningsundersøgelsen
  • Medicin brugt til symptombehandling af dystoni, herunder antikolinergika, benzodiazepiner og muskelafslappende midler blandt andet inden for en måned efter undersøgelsen
  • Ingen fysisk eller ergoterapi af hånden inden for en måned efter undersøgelsen
  • Eventuelle kontraindikationer til MR eller TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS til primær somatosensorisk cortex
Deltagerne modtog TMS-sessioner ved primær somatosensorisk cortex
Deltagerne vil opleve to accelererede transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sessioner med 12 ugers (tre måneders) mellemrum mellem hver session.
Sham-komparator: falsk TMS
Deltagerne modtager falsk TMS
Deltagerne vil opleve to accelererede transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sessioner med 12 ugers (tre måneders) mellemrum mellem hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nakkevinkler som målt af nakkesensorenhed
Tidsramme: Baseline, cirka 7 måneder (besøg 9)
Blandet modellering vil blive brugt til at sammenligne graden af ​​nakkevinkelbevægelser mellem aktiv TMS, sham TMS og baseline besøg.
Baseline, cirka 7 måneder (besøg 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivitet (fed aktivitet) på Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
Efterforskerne vil udføre en interesseregionsanalyse i hjernens motoriske netværk for at beregne ændringer af fMRI fed aktivitet efter hver TMS-session.
Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
Ændringer i hjerneaktivitet (funktionel forbindelse) på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
Efterforskerne vil udføre en interesseregionsanalyse i hjernens motoriske netværk for at beregne ændringer i fMRI-funktionel forbindelse efter hver TMS-session.
Baseline (besøg 1) til cirka 4 uger (besøg 7)
Adfærdsreaktion efter dyb hjernestimulation (DBS), målt ved nakkevinkler
Tidsramme: Cirka 6 uger efter DBS (besøg 8), cirka 7 måneder (besøg 9)
Hvis deltagerne gennemgår DBS, vil efterforskerne indsamle halsvinkler over tid efter DBS og korrelere med forsøgspersonens halsvinkler over tid efter TMS.
Cirka 6 uger efter DBS (besøg 8), cirka 7 måneder (besøg 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isoleret cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonner