- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06328114
fMRI-guidad individuell TMS (transkraniell magnetisk stimulering) för cervikal dystoni
24 april 2024 uppdaterad av: Duke University
fMRI-guidad individualiserad TMS för cervikal dystoni
Denna studie syftar till att undersöka effekten av accelererad transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på hjärnans funktion och beteende hos patienter med fokal handdystoni.
Tidigare forskning visade att individualiserad TMS förbättrade dystoniskt beteende efter en session.
Utifrån detta administrerar den aktuella studien fyra TMS-sessioner på en dag, med bedömningar som utförs samma dag, två veckor och tolv veckor efter varje session.
Forskningen omfattar 10 personliga besök och fokuserar på funktionella MR-hjärnskanningar och skrivbeteendeanalys.
Den potentiella risken för anfall från TMS minskas genom noggrann screening, i enlighet med säkerhetsriktlinjerna.
Studiens främsta fördel är att förbättra dystoniskt beteende och fördjupa förståelsen av hjärnförändringar orsakade av TMS vid fokal handdystoni, vilket banar väg för ytterligare framsteg inom klinisk terapi för detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna forskning är att undersöka effekten av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på både hjärnans funktion och beteenderesultat hos individer som lider av fokal handdystoni.
En preliminär undersökning av en tidigare TMS-studie utförd av vårt team avslöjade att tillämpningen av TMS, med hjälp av personlig, fMRI-styrd hjärninriktning och interfolierad TMS-leverans under motoriska uppgifter, har potentialen att modifiera hjärnans aktivitet och förbättra dystoniskt beteende efter en enda session av TMS hos patienter med fokal handdystoni.
Denna studie försöker bygga vidare på dessa lovande resultat genom att administrera fyra TMS-sessioner på en enda dag, varvat med fyra vilointervall, ett protokoll som kallas "accelererad TMS".
Utredningen kommer att bestå av totalt tio personliga möten.
Deltagare med fokal handdystoni kommer att få accelererad TMS under tre personliga besök.
Efter varje TMS-session kommer deltagarna att utvärdera förändringar i hjärnans funktion och beteende.
Under bedömningsbesöken kommer individer att genomgå funktionella MR-hjärnskanningar och ägna sig åt skrivuppgifter på en elektronisk surfplatta.
Den huvudsakliga risken förknippad med TMS är möjligheten att framkalla ett anfall.
Denna studie kommer dock att strikt följa säkerhetsriktlinjerna och använda TMS-nivåer som inte tidigare har kopplats till anfall hos korrekt screenade individer.
Noterbart är att de doser av TMS som föreslagits för användning i denna studie inte har orsakat anfall hos friska frivilliga.
För att ytterligare minska risken för anfall kommer potentiella försökspersoner att genomgå medicinsk screening för alla kända faktorer som kan predisponera dem för anfall.
Den primära fördelen med denna studie ligger i dess potential att förbättra dystoniskt beteende hos patienter med fokal handdystoni, samtidigt som vi fördjupar vår förståelse av de grundläggande förändringarna i hjärnans funktion före och efter TMS-intervention för fokal handdystoni.
Upptäckten som härrör från denna undersökning kommer att bana väg för framtida forskningsansträngningar som syftar till att främja hjärnstimulering som en livskraftig klinisk terapi för fokal handdystoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Telefonnummer: (919) 668-8248
- E-post: movdisres@duke.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alaa Norain, MBS
- Telefonnummer: (919) 668-8248
- E-post: movdisres@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Telefonnummer: 919-668-8248
- E-post: movdisres@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Diagnostiserats med isolerad fokal hand av neurolog
- Högerdominant
- Måste kunna skriva under ett informerat samtycke
- Måste vara läskunnig
Exklusions kriterier:
- Andra neurologiska rörelsestörningar diagnostiseras inklusive andra typer av dystoni, Parkinsonism eller essentiell tremor
- Historik av anfallsstörning
- Samtidig medicinering är kända för att minska anfallströskeln
- Olaglig droganvändning
- Ingen TMS-behandling för en annan indikation inom en månad efter denna forskningsstudie
- Botulinumtoxininjektioner inom 3 månader efter forskningsstudien
- Läkemedel som används för symtombehandling av dystoni inklusive antikolinerga, bensodiazepiner och muskelavslappnande medel, bland annat inom en månad efter studien
- Ingen sjukgymnastik eller arbetsterapi av handen inom en månad efter studien
- Eventuella kontraindikationer mot MRT eller TMS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMS till primär somatosensorisk cortex
Deltagarna fick TMS-sessioner vid primär somatosensorisk cortex
|
Deltagarna kommer att uppleva två sessioner med accelererad transkraniell magnetisk stimulering (TMS), med 12 veckors (tre månader) mellanrum mellan varje session.
|
Sham Comparator: sken-TMS
Deltagare får sken-TMS
|
Deltagarna kommer att uppleva två sessioner med accelererad transkraniell magnetisk stimulering (TMS), med 12 veckors (tre månader) mellanrum mellan varje session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av halsvinklar mätt av halssensoranordning
Tidsram: Baslinje, cirka 7 månader (besök 9)
|
Blandad modellering kommer att användas för att jämföra graden av nackvinkelrörelser mellan aktiv TMS, sken-TMS och baslinjebesök.
|
Baslinje, cirka 7 månader (besök 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i hjärnaktivitet (fet aktivitet) på Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till cirka 4 veckor (besök 7)
|
Utredarna kommer att genomföra en region av intresse analys i det motoriska nätverket i hjärnan för att beräkna förändringar av fMRI fet aktivitet efter varje TMS session.
|
Baslinje (besök 1) till cirka 4 veckor (besök 7)
|
Förändringar i hjärnaktivitet (funktionell anslutning) på Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: Baslinje (besök 1) till cirka 4 veckor (besök 7)
|
Utredarna kommer att genomföra en region av intresse analys i det motoriska nätverket i hjärnan för att beräkna förändringar av fMRI funktionella anslutningar efter varje TMS session.
|
Baslinje (besök 1) till cirka 4 veckor (besök 7)
|
Beteenderespons efter djup hjärnstimulering (DBS), mätt med halsvinklar
Tidsram: Ungefär 6 veckor efter DBS (besök 8), cirka 7 månader (besök 9)
|
Om deltagarna genomgår DBS, kommer utredarna att samla in halsvinklar över tiden efter DBS och korrelera med försökspersonens halsvinklar över tiden efter TMS.
|
Ungefär 6 veckor efter DBS (besök 8), cirka 7 månader (besök 9)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00114549
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Isolerad cervikal dystoni
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of California, San DiegoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Australien
-
NeuroneticsOkändMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten