- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06328114
Indywidualna TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) pod kontrolą fMRI w leczeniu dystonii szyjnej
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Indywidualny TMS pod kontrolą fMRI dla dystonii szyjnej
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na funkcjonowanie i zachowanie mózgu pacjentów z ogniskową dystonią rąk.
Poprzednie badania wykazały, że zindywidualizowany TMS poprawia zachowanie dystoniczne już po jednej sesji.
Na tej podstawie w bieżącym badaniu przeprowadzono cztery sesje TMS dziennie, a oceny przeprowadzano tego samego dnia, dwa tygodnie i dwanaście tygodni po każdej sesji.
Badanie obejmuje 10 osobistych wizyt i koncentruje się na funkcjonalnych skanach mózgu MRI i analizie zachowania podczas pisania.
Potencjalne ryzyko napadów wywołanych przez TMS można ograniczyć poprzez dokładne badania przesiewowe i przestrzeganie wytycznych dotyczących bezpieczeństwa.
Główną korzyścią z badania jest wzmocnienie zachowań związanych z dystonią i pogłębienie wiedzy na temat zmian w mózgu powodowanych przez TMS w ogniskowej dystonii dłoni, torując drogę do dalszych postępów w terapii klinicznej tej choroby.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na funkcjonowanie mózgu i wyniki behawioralne u osób cierpiących na ogniskową dystonię rąk.
Wstępne badanie poprzedniego badania TMS przeprowadzone przez nasz zespół ujawniło, że zastosowanie TMS, wykorzystujące spersonalizowane, kierowane fMRI nakierowanie na mózg i przeplatane dostarczanie TMS podczas zadań motorycznych, może potencjalnie modyfikować aktywność mózgu i łagodzić zachowanie dystoniczne po pojedynczym sesja TMS u pacjentów z ogniskową dystonią rąk.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie tych obiecujących odkryć poprzez przeprowadzenie czterech sesji TMS w ciągu jednego dnia, przeplatanych czterema przerwami na odpoczynek, zgodnie z protokołem określanym jako „przyspieszony TMS”.
Dochodzenie będzie obejmować łącznie dziesięć spotkań osobistych.
Uczestnicy cierpiący na ogniskową dystonię dłoni otrzymają przyspieszony TMS podczas trzech wizyt osobistych.
Po każdej sesji TMS uczestnicy będą oceniać zmiany w funkcjonowaniu i zachowaniu mózgu.
Podczas wizyt oceniających poszczególne osoby zostaną poddane skanowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego i będą zapisywać zadania na elektronicznym tablecie.
Głównym ryzykiem związanym z TMS jest możliwość wywołania napadu padaczkowego.
Jednakże badanie to będzie ściśle przestrzegać wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, wykorzystując poziomy TMS, które nie były wcześniej powiązane z napadami u osób odpowiednio przebadanych.
Warto zauważyć, że dawki TMS zaproponowane do stosowania w tym badaniu nie powodowały drgawek u zdrowych ochotników.
Aby jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów, potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniom lekarskim pod kątem znanych czynników, które mogą predysponować ich do wystąpienia napadów.
Podstawowa zaleta tego badania polega na jego potencjale w zakresie poprawy zachowań dystonicznych u pacjentów z ogniskową dystonią ręki, przy jednoczesnym pogłębieniu naszego zrozumienia podstawowych zmian w funkcjonowaniu mózgu przed i po interwencji TMS w przypadku ogniskowej dystonii ręki.
Odkrycia wynikające z tego badania utorują drogę przyszłym wysiłkom badawczym mającym na celu udoskonalenie stymulacji mózgu jako realnej terapii klinicznej ogniskowej dystonii rąk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Numer telefonu: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alaa Norain, MBS
- Numer telefonu: (919) 668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD
- Numer telefonu: 919-668-8248
- E-mail: movdisres@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Zdiagnozowany przez neurologa z izolowaną ogniskową ręką
- Dominująca prawa ręka
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę
- Musi umieć czytać
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozowanie innych neurologicznych zaburzeń ruchu, w tym innych rodzajów dystonii, parkinsonizmu lub drżenia samoistnego
- Historia zaburzeń napadowych
- Wiadomo, że jednocześnie stosowane leki obniżają próg drgawkowy
- Nielegalne używanie narkotyków
- Brak terapii TMS w innym wskazaniu w ciągu jednego miesiąca od zakończenia tego badania
- Zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy od zakończenia badania
- Leki stosowane w leczeniu objawów dystonii, w tym między innymi leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i leki zwiotczające mięśnie, w ciągu jednego miesiąca od badania
- Brak terapii fizycznej lub zajęciowej ręki w ciągu jednego miesiąca od badania
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI lub TMS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: TMS do pierwotnej kory somatosensorycznej
Uczestnicy otrzymali sesje TMS w pierwotnej korze somatosensorycznej
|
Uczestnicy przejdą dwie sesje przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z 12-tygodniową (trzymiesięczną) przerwą pomiędzy każdą sesją.
|
Pozorny komparator: fałszywy TMS
Uczestnicy otrzymują fikcyjny TMS
|
Uczestnicy przejdą dwie sesje przyspieszonej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z 12-tygodniową (trzymiesięczną) przerwą pomiędzy każdą sesją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana kąta szyi zmierzona za pomocą czujnika szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, około 7 miesięcy (wizyta 9)
|
Do porównania stopnia ruchów kąta szyi pomiędzy aktywnymi TMS, pozorowanymi TMS i wizytami wyjściowymi zostanie zastosowane modelowanie mieszane.
|
Wartość wyjściowa, około 7 miesięcy (wizyta 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w aktywności mózgu (aktywność pogrubiona) w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do około 4 tygodni (wizyta 7)
|
Badacze przeprowadzą analizę obszaru zainteresowania w sieci motorycznej mózgu, aby obliczyć zmiany aktywności fMRI pogrubionej po każdej sesji TMS.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do około 4 tygodni (wizyta 7)
|
Zmiany w aktywności mózgu (połączenia funkcjonalne) w obrazowaniu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1) do około 4 tygodni (wizyta 7)
|
Badacze przeprowadzą analizę obszaru zainteresowania w sieci motorycznej mózgu, aby obliczyć zmiany w łączności funkcjonalnej fMRI po każdej sesji TMS.
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1) do około 4 tygodni (wizyta 7)
|
Reakcja behawioralna po głębokiej stymulacji mózgu (DBS), mierzona za pomocą kąta szyi
Ramy czasowe: Około 6 tygodni po DBS (wizyta 8), około 7 miesięcy (wizyta 9)
|
Jeśli uczestnicy przejdą DBS, badacze będą zbierać dane dotyczące kątów szyi pacjenta w czasie po DBS i korelować z kątami szyi pacjenta w czasie po TMS.
|
Około 6 tygodni po DBS (wizyta 8), około 7 miesięcy (wizyta 9)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noreen Bukhari-Parlakturk, MD PhD, Duke Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Human Brain Mapping Conference. Montreal, Canada. July 22-26, 2023. virtual poster presentation.
- Noreen Bukhari-Parlakturk, Patrick Mulcahey, Michael Lutz, Rabia Ghazi, Ziping Huang, Moritz Dannhauer, Zeynep Simsek, Skylar Groves, Mikaela Lipp, Michael Fei, Tiffany Tran, Eleanor Wood, Lysianne Beynel, Burton Scott, Pichet Termsarasab, Chris Petty, Hussein R Al-Khalidi, James Voyvodic, Lawrence G. Appelbaum, Simon Davis, Andrew Michael, Angel Peterchev, Nicole Calakos. "Functional MRI-guided individualized TMS modifies motor network and reduces writing dysfluency in Focal Hand Dystonia." Samuel Belzberg 6th International Dystonia Symposium. Dublin, Ireland. June 1-3, 2023. poster presentation.
- Bukhari-Parlakturk N, Lutz MW, Al-Khalidi HR, Unnithan S, Wang JE, Scott B, Termsarasab P, Appelbaum LG, Calakos N. Suitability of Automated Writing Measures for Clinical Trial Outcome in Writer's Cramp. Mov Disord. 2023 Jan;38(1):123-132. doi: 10.1002/mds.29237. Epub 2022 Oct 13.
- Dannhauer M, Huang Z, Beynel L, Wood E, Bukhari-Parlakturk N, Peterchev AV. TAP: targeting and analysis pipeline for optimization and verification of coil placement in transcranial magnetic stimulation. J Neural Eng. 2022 Apr 21;19(2):10.1088/1741-2552/ac63a4. doi: 10.1088/1741-2552/ac63a4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00114549
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Izolowana dystonia szyjna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of Colorado, DenverZakończonyPierwotna dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDystonia ogniskowaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDystonia szyjna | Dystonia | Dystonia ogniskowa | Zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony