Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szakaszos száj-nyelőcső-táplálás traumás agysérült betegeknél

2024. március 18. frissítette: Copka Sonpashan

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a traumás agysérüléses betegek eltérő táplálásának hatásának feltárására

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyben 98, tracheostomiás súlyos traumás agysérüléses beteg vett részt. A bevont betegeket véletlenszerűen osztották fel az Intermittens Oro-oesophagealis szondás táplálás megfigyelési csoportjába, illetve a nasogasztrikus szondás táplálású kontrollcsoportba az enterális táplálás támogatása céljából. Feljegyeztük és összehasonlítottuk a tápláltsági állapotot, a szövődményeket, a tracheostomiás tubusok dekanülálását és a tudatszintet az 1. és a 28. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Továbbra is kihívást jelent a tracheostomiás súlyos traumás agysérüléses betegek biztonságos és hatékony táplálkozási támogatása. A nasogastricus szondás táplálás a fő választás Kínában, de fennáll a szövődmények kockázata. Az intermittáló száj-nyelőcső szondás táplálás az enterális táplálkozás támogatásának bevált módja, amely rutin kezeléssel is használható. Ez a tanulmány az időszakos száj-nyelőcsőszondás táplálás és a nasogastricus szondás táplálás klinikai eredményeiről számol be rutin kezelésben részesülő betegeknél. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt 98 tracheostomiás súlyos traumás agysérüléses beteg bevonásával. A bevont betegeket véletlenszerűen osztották fel az Intermittens Oro-oesophagealis szondás táplálás megfigyelési csoportjába, illetve a nasogasztrikus szondás táplálású kontrollcsoportba az enterális táplálás támogatása céljából. Feljegyeztük és összehasonlítottuk a tápláltsági állapotot, a szövődményeket, a tracheostomiás tubusok dekanülálását és a tudatszintet az 1. és a 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év, megfelel a súlyos traumás agysérülés diagnózisának, MRI-vel megerősítve
  • a Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma <8;
  • nincs ellenjavallat enterális táplálásra;
  • stabil életjelekkel, súlyos máj- vagy veseműködési zavarok, anyagcserezavarok, szív- és érrendszeri betegségek vagy többszörös szövődmények nélkül;
  • beleegyező nyilatkozatot kaptak a betegek családtagjaitól.

Kizárási kritériumok:

  • személyes okok vagy egyéb rendellenességek miatt nem tud együttműködni a kezelés és az értékelés befejezésében;
  • más koponyaűri elváltozásokkal, például stroke-kal komplikált;
  • más betegségek okozta súlyos tudatzavarokkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitációs terápia+szakaszos száj-nyelőcsőszondás táplálás
Mindkét betegcsoport rutinkezelésben részesült, beleértve a gyógyszeres kezelést, a rehabilitációs terápiát. Ennek alapján a megfigyelt csoportba tartozó betegek enterális táplálás támogatást kaptak szakaszos száj-nyelőcsős szondás táplálással (20010234 számú orvosi eszköz, a Nyelési Ügynökség fejlesztése). Zhengzhou Egyetem Zavarkutató Intézete).
Viselkedési: Rehabilitációs terápia
Beleértve:Akupunktúra: Rendszeres akupunktúrás kezelés, amely megakadályozza az izomsorvadást, javítja a keringést és stimuláló hatású. Gyakorlatterápia: Olyan képzés, amely a végtagmozgásokra vagy az ízületek mobilizálására összpontosított az izomkontraktúrák megelőzésére, az ízületek mozgékonyságának csökkentésére, a görcsök javítására és a vérkeringés elősegítésére. Egyéb: A gondozók által végzett rendszeres fordulás, hátveregetés és helyzetváltoztatás.
Eszköz: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
Ennek alapján a megfigyelési csoportba tartozó betegek táplálkozási támogatást kaptak szakaszos száj-nyelőcső-szondás táplálással (20010234 számú orvosi eszköz, amelyet a Zhengzhou Egyetem Nyelési Zavarok Kutatóintézete fejlesztett ki). A teljes etetési folyamat szigorúan követte az Intermittens Oro-esophagealis Tube Feeding szokásos eljárását. Az etetés során a betegeket félig fekvő helyzetben tartották felemelt fejjel, ami megkönnyítette a szonda egyik oldalán a szájüregbe helyezését úgy, hogy az álla a manubrium sternihez közel került.
Aktív összehasonlító: Rehabilitációs terápia+Nazogasztrikus szondás táplálás
Mindkét betegcsoport rutinkezelésben részesült, beleértve a gyógyszeres kezelést, a rehabilitációs terápiát. A kontrollcsoportba tartozó betegek táplálkozási támogatást kaptak orr-gyomorszondás táplálással, miközben az etetési folyamat szigorúan követte a vonatkozó irányelveket.
Eszköz: Orr-gyomorszondás táplálás
A kontrollcsoportba tartozó betegek táplálkozási támogatást kaptak orr-gyomorszondás táplálással, miközben az etetési folyamat szigorúan követte a vonatkozó irányelveket. A kezelés alatt a betegek folyamatos szondáztatásban maradtak, 2-3 óránként 200 ml maximális etetési térfogattal etetésben részesültek, melynek tartalma megegyezett a megfigyelt csoportéval. A teljes etetési folyamatot képzett ápolószemélyzet végezte. Emellett a csövet 5-7 naponta cserélték újra.
Viselkedési: Rehabilitációs terápia
Beleértve:Akupunktúra: Rendszeres akupunktúrás kezelés, amely megakadályozza az izomsorvadást, javítja a keringést és stimuláló hatású. Gyakorlatterápia: Olyan képzés, amely a végtagmozgásokra vagy az ízületek mobilizálására összpontosított az izomkontraktúrák megelőzésére, az ízületek mozgékonyságának csökkentésére, a görcsök javítására és a vérkeringés elősegítésére. Egyéb: A gondozók által végzett rendszeres fordulás, hátveregetés és helyzetváltoztatás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 1. és 28. nap
A hemoglobint rutin vérvizsgálattal vizsgálták
1. és 28. nap
Az albumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 28. nap
az albumint rutin vérvizsgálattal vizsgálták
1. és 28. nap
A prealbumin koncentrációja
Időkeret: 1. és 28. nap
A prealbumint rutin vérvizsgálattal vizsgálták
1. és 28. nap
testtömeg-index
Időkeret: 1. és 28. nap
a testtömegindexet testsúllyal és magassággal tesztelték. A kombinációt a következőképpen számítottuk ki: testtömeg (kg) / magasság (m)^2.
1. és 28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tudat szintje
Időkeret: 1. és 28. nap
A Glasgow-i kóma skálát használták a betegek tudatszintjének felmérésére. A 15-ös pontszám a normál tudatállapotot, a 13-14-es pontszám enyhe tudatzavart, a 9-12-es pontszám közepes, a 8-nál kisebb pontszám pedig a súlyos tudati károsodást jelzi.
1. és 28. nap
A tracheostomiás cső behelyezési időtartamának dekanülálása
Időkeret: 1. és 28. nap
A kezelés során két csoportban rögzítettük a tracheostomiás csőretenció időtartamát és a dekanüláció kimenetelét. A tracheostomiás tubus eltávolításának kritériumai a következők voltak: a betegek nem mutathatnak jelentős tüdőszövődményeket (beleértve a vér oxigénszintjének fokozatos csökkenését, szén-dioxid-visszatartást, tüdőgyulladást stb.) a sapkázási vizsgálat során, és stabil, szabályos légzést kell mutatniuk, és nem igényelnek légzést. reintubáció vagy tracheostomia a tubus eltávolítása után 72 órán belül.
1. és 28. nap
A tracheostomiás cső dekanülálása – Sikeres eltávolítás
Időkeret: 1. és 28. nap
A tracheostomiás csőretenció időtartamát és a dekanüláció kimenetelét két csoportban rögzítettük a kezelés során. A tracheostomiás tubus eltávolításának kritériumai a következők voltak: a betegek nem mutathatnak jelentős tüdőszövődményeket (beleértve a vér oxigénszintjének fokozatos csökkenését, szén-dioxid-visszatartást, tüdőgyulladást stb.) a sapkázási vizsgálat során, és stabil, szabályos légzést kell mutatniuk, és nem igényelnek légzést. reintubáció vagy tracheostomia a tubus eltávolítása után 72 órán belül
1. és 28. nap
Etetési mennyiség
Időkeret: 1. és 28. nap
a beteg által aznap elfogyasztott tápanyag teljes mennyiségét rögzítettük, édesvíz nélkül, mértékegysége: milliliter
1. és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copka Sonpashan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOETraumatic Brain Injury

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-gyomorszondás táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel