- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328985
Intermittierende oroösophageale Sondenernährung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Ernährung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 98 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung bzw. die Kontrollgruppe mit nasogastrischer Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung eingeteilt.
Ernährungszustand, Komplikationen, Dekanülierung von Trachealkanülen und Bewusstseinszustand am Tag 1 und Tag 28 wurden erfasst und verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sichere und wirksame Ernährungsunterstützung für Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie bleibt weiterhin eine Herausforderung.
Die Ernährung über eine Magensonde ist in China die gängige Wahl, allerdings mit dem Risiko von Komplikationen.
Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist eine etablierte Methode der enteralen Ernährungsunterstützung, die im Rahmen der Routinebehandlung eingesetzt werden kann.
Diese Studie berichtet über die klinischen Ergebnisse der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung bei Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten.
Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit 98 Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und Tracheotomie.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Beobachtungsgruppe mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung bzw. die Kontrollgruppe mit nasogastrischer Sondenernährung zur enteralen Ernährungsunterstützung eingeteilt.
Ernährungszustand, Komplikationen, Dekanülierung von Trachealkanülen und Bewusstseinszustand am Tag 1 und Tag 28 wurden erfasst und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, bei dem die Diagnose einer schweren traumatischen Hirnverletzung vorliegt, bestätigt durch MRT
- Score der Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
- Vorliegen einer Kontraindikation für eine enterale Ernährung;
- mit stabilen Vitalfunktionen und ohne schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder mehrere Komplikationen;
- Die Einverständniserklärung wurde von den Familienmitgliedern des Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- aus persönlichen Gründen oder anderen Störungen nicht in der Lage, an der Behandlung und Beurteilung mitzuarbeiten;
- kompliziert mit anderen intrakraniellen Läsionen, wie z. B. Schlaganfall;
- mit schweren Bewusstseinsstörungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rehabilitationstherapie + intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Beide Patientengruppen erhielten Routinebehandlungen, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Rehabilitationstherapie. Auf dieser Grundlage erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung (medizinisches Gerät Nr. 20010234, entwickelt von Swallowing). Forschungsinstitut für Störungen der Universität Zhengzhou).
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Darunter: Akupunktur: Regelmäßige Akupunkturbehandlung, die Muskelschwund verhindern, die Durchblutung verbessern und eine stimulierende Wirkung haben kann.
Bewegungstherapie: Training, das sich auf Gliedmaßenbewegungen oder Gelenkmobilisierung konzentriert, um Muskelkontrakturen vorzubeugen, die Beweglichkeit der Gelenke zu reduzieren, Krämpfe zu lindern und die Durchblutung zu fördern.
Sonstiges: Regelmäßiges Umdrehen, Klopfen auf den Rücken und Positionswechsel durch Pflegekräfte.
Auf dieser Grundlage erhielten die Patienten in der Beobachtungsgruppe Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung (medizinisches Gerät Nr. 20010234, entwickelt vom Forschungsinstitut für Schluckstörungen der Universität Zhengzhou).
Der gesamte Fütterungsprozess folgte strikt dem Standardverfahren der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung.
Während des Fütterungsvorgangs wurden die Patienten in einer halbliegenden Position mit erhobenem Kopf gehalten, um die Einführung des Schlauchs entlang einer Seite in die Mundhöhle zu erleichtern, wobei das Kinn nahe an das Manubrium sterni gebracht wurde.
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Aktiver Komparator: Rehabilitationstherapie+Nasosondenernährung
Beide Patientengruppen erhielten Routinebehandlungen, einschließlich pharmakologischer Behandlung und Rehabilitationstherapie.
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung mit einer Magensondenernährung, wobei der Ernährungsprozess streng nach den entsprechenden Richtlinien erfolgte
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Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Ernährungsunterstützung durch eine Magensondenernährung, wobei der Ernährungsprozess strikt den entsprechenden Leitlinien folgte.
Während der Behandlung blieben die Patienten in einem kontinuierlichen Sondenzustand und erhielten alle 2–3 Stunden Nahrung mit einem maximalen Nahrungsvolumen von 200 ml, wobei der Inhalt mit dem der Beobachtungsgruppe übereinstimmte.
Der gesamte Fütterungsprozess wurde von geschultem Pflegepersonal durchgeführt.
Außerdem wurde die Röhre alle 5-7 Tage durch eine neue ersetzt.
Darunter: Akupunktur: Regelmäßige Akupunkturbehandlung, die Muskelschwund verhindern, die Durchblutung verbessern und eine stimulierende Wirkung haben kann.
Bewegungstherapie: Training, das sich auf Gliedmaßenbewegungen oder Gelenkmobilisierung konzentriert, um Muskelkontrakturen vorzubeugen, die Beweglichkeit der Gelenke zu reduzieren, Krämpfe zu lindern und die Durchblutung zu fördern.
Sonstiges: Regelmäßiges Umdrehen, Klopfen auf den Rücken und Positionswechsel durch Pflegekräfte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration von Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Hämoglobin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
|
Tag 1 und Tag 28
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Konzentration von Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Albumin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
|
Tag 1 und Tag 28
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Konzentration von Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
|
Präalbumin wurde mit einem Blut-Routinetest getestet
|
Tag 1 und Tag 28
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
|
Der Body-Mass-Index wurde anhand von Körpergewicht und Körpergröße getestet.
Die Kombination wurde wie folgt berechnet: Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)^2.
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Tag 1 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ebene des Bewusstseins
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades der Patienten wurde die Glasgow Coma Scale verwendet.
Ein Wert von 15 weist auf ein normales Bewusstsein hin, ein Wert von 13–14 auf eine leichte Bewusstseinsstörung, ein Wert von 9–12 auf eine mäßige Bewusstseinsstörung und ein Wert von weniger als 8 auf eine schwere Bewusstseinsstörung.
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Tag 1 und Tag 28
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Dekanülierung der Platzierungsdauer der Trachealkanüle
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Die Dauer der Trachealkanülenretention und die Ergebnisse der Dekanülierung wurden für zwei Gruppen während der Behandlung aufgezeichnet.
Die Kriterien für die Entfernung der Tracheostomiekanüle waren wie folgt: Die Patienten sollten während des Verschlussversuchs keine signifikanten pulmonalen Komplikationen (einschließlich fortschreitender Abnahme des Blutsauerstoffs, Kohlendioxidretention, Lungenentzündung usw.) aufweisen und sollten eine stabile, regelmäßige Atmung aufweisen und keine Atemnot benötigen Reintubation oder Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach Tubusentfernung.
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Tag 1 und Tag 28
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Dekanülierung der Tracheostomiekanüle – erfolgreiche Entfernung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Die Dauer der Trachealkanülenretention und die Ergebnisse der Dekanülierung wurden für zwei Gruppen während der Behandlung aufgezeichnet.
Die Kriterien für die Entfernung der Tracheostomiekanüle waren wie folgt: Die Patienten sollten während des Verschlussversuchs keine signifikanten pulmonalen Komplikationen (einschließlich fortschreitender Abnahme des Blutsauerstoffs, Kohlendioxidretention, Lungenentzündung usw.) aufweisen und sollten eine stabile, regelmäßige Atmung aufweisen und keine Atemnot benötigen Reintubation oder Tracheotomie innerhalb von 72 Stunden nach Tubusentfernung
|
Tag 1 und Tag 28
|
Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
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Die Gesamtmenge an Nährstoffen, die der Patient an diesem Tag zu sich nahm, wurde erfasst, ohne Frischwasser, Einheit: Milliliter
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Tag 1 und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOETraumatic Brain Injury
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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