A TU-100 biztonságossága és hatékonysága a műtét utáni fokozott felépülés kiegészítőjeként bélreszekción átesett betegeknél
2025. április 15. frissítette: Tsumura USA
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú kísérlet a TU-100 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a műtét utáni fokozott felépülési (ERAS) protokoll kiegészítőjeként bélreszekción átesett betegeknél
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a TU-100 hatását értékeli a posztoperatív ileus (POI) megszűnésére nyílt vagy laparoszkópos bélreszekción (BR) átesett alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokat a tervezett műtét előtt 28 nappal szűrik, és 1:1:1 arányban randomizálják (TU-100 15 g/nap: TU-100 7,5 g/nap: placebo) a posztoperatív 1. napon a vizsgálat első adagja előtt. gyógyszer.
A véletlen besorolást követően az alanyok teljes napi adagot kapnak: TU-100 15 g, TU-100 7,5 g, vagy ennek megfelelő placebót (napi háromszor (TID)) a kórházi elbocsátásig vagy ≤ 10 napig (attól függően, hogy melyik van korábban).
Minden alanyt vizsgálati gyógyszerrel kezelnek a gyomor-bélrendszer (GI) felépülését szolgáló fokozott gyógyulási (ERAS) útvonal kiegészítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
- Florence Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Gilbert Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Little Rock Site
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Duarte Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles Site #1
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Los Angeles Site #2
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Sacramento Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Danbury Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa Site
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Weston Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Chicago Site #2
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Chicago Site #1
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Urbana Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Lexington Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Metairie Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Site #1
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Detroit Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Newark Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Mineola Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Site
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Cleveland Site #2
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Site #1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Philadelphia Site #2
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Pittsburgh Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Charleston Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Memphis Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Dallas Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Fort Worth Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Salt Lake City Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Roanoke Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Milwaukee Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- Fogamzóképes nők (WOCBP) vagy férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP; képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie legalább 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot pontszáma 1-től 3-ig
- Választható BR-re tervezett nyílt vagy laparoszkópos megközelítéssel
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, beleegyezett a tanulmányi programban való részvételbe, és önként megadta a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Olyan BR-hez ütemezve, amely nem szerepel ebben a protokollban
- Bármilyen további, a bélen kívüli reszekciót igényel (pl. hepatektómia, disztális pancreatectomia, pancreaticoduodenectomia, gyomorreszekció, méhreszekció) vagy egyidejű műtétek (a biopsziák kivételével)
- Sztóma kialakítását igényli (ileostomia vagy colostomia)
- Műtétek, betegség vagy viselkedés (pl. depresszió, pszichózis) anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatot jelenthetnek a vizsgálati eljárások alkalmazása során
- Funkcionális kolosztómiája vagy ileostomiája van
- Előrehaladott vagy metasztatikus vastagbélrák diagnosztizálva (IV. stádium tumor, csomópont és áttét osztályozás szerint)
- Pozitív koronavírus-betegség 2019 (COVID-19) teszt
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést (beleértve a humán immundeficiencia vírust (HIV)), a cukorbetegséget, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget és az ejekciós frakciót < 35%, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket ami korlátozná a protokollkövetelményeknek való megfelelést
- A tervezett műtéttől független krónikus fájdalom szindróma, amely következetes kezelést igényel fájdalomcsillapítókkal és/vagy egyéb nem gyógyszeres kezelési móddal
- Szívinfarktus 3 hónapon belül
- Korrigált QT intervallum > 500 msec
- Diabéteszes gastroparesis
- Csökkent immunrendszer, akár kortikoszteroiddal vagy más immunszuppresszív szerrel végzett kezelés miatt a műtétet követő 2 héten belül, akár immunszuppresszív betegség (HIV) miatt
- Terhes (pozitív szérum terhességi teszt alapján azonosítható) vagy szoptató, vagy nem posztmenopauzás (legalább 1 évig nincs menstruáció), és fogamzóképes korú, és nem használ elfogadott fogamzásgátlási módszert (műtéti sterilizálás, méhen belüli fogamzásgátló eszköz, orális fogamzásgátló). , rekeszizom vagy óvszer fogamzásgátló krémmel, zselével vagy habbal kombinálva vagy absztinencia)
- Részt vett egy másik vizsgált gyógyszer/biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban a műtétet követő 30 napon belül, vagy egy másik vizsgált gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban vesz részt, vagy olyan vizsgálatban vesz részt, amelyben a vizsgálat során a rutin kórházi adatgyűjtésen kívül aktív alany részvétele szükséges
- Illegális kábítószer-használat vagy alkoholfogyasztás kórtörténet alapján, vagy jelenleg tiltott kábítószer-használattal vagy alkohollal való visszaélésben szenved
- Kiegészítő gyömbér, ginzeng vagy Zanthoxylum gyümölcs felhasználása 72 órával a randomizálás előtt
- Korábban allergiás reakciói voltak ginzenggel, gyömbérrel, Zanthoxylum gyümölcsökkel vagy laktózzal
- Tej vagy tejtartalmú termékek elfogyasztása után a laktóz intolerancia klinikai tünetei vannak (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés)
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt eljárásoknak, vagy a vizsgáló véleménye szerint más módon elfogadhatatlan a felvételre
- Korábbi műtétje, betegsége (intersticiális tüdőgyulladás) vagy olyan viselkedése (depresszió, pszichózis) szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati eljárások alkalmazása során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TU-100 15 g/nap
Az alanyok napi háromszor 5 g TU-100 adagot kapnak a kórházi elbocsátásig vagy ≤ 10 napig (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
Kezelés vizsgálati készítménnyel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TU-100 7,5 g/nap
Az alanyok teljes napi TU-100 adagot kapnak, háromszor háromszor 2,5 g-ot a kórházi elbocsátásig vagy ≤ 10 napig (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
Kezelés vizsgálati készítménnyel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok háromszor háromszor placebót kapnak a kórházi elbocsátásig vagy ≤ 10 napig (attól függően, hogy melyik van korábban).
|
Kezelés placebo termékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a gastrointestinalis helyreállításhoz (GIR)
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Ideje a GI motilitásának visszanyerésének elérésére, a felső és alsó GI -visszanyeréssel ellátott kompozit végpont által mérve
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a válaszokra
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Ideje a szilárd étrend és az első bélmozgás első toleranciájának eléréséhez (idő a Gi-2-hez), ideje az átlátszó folyadékok első tolerálására, valamint a bélhangok és a platus jelenlétének hiányára való idő
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
|
Ideje a mentesítésre
Időkeret: A műtéttől a kórházi mentesítésig
|
Az az idő, amikor a vizsgáló a vizsgáló kizárólag a GI helyreállításán (a mentesítésre való készenléti idő), valamint az idő, amikor a nyomozó a nyomozó írja a tárgyat (a mentesítési sorrend írásának ideje) alapján, a vizsgáló a vizsgálói kiadásra kész.
|
A műtéttől a kórházi mentesítésig
|
|
A kórházi ápolás hosszával kapcsolatos GIR -eredmény (átlag)
Időkeret: A műtéttől a kórházi mentesítésig
|
Az alany átlagos száma a kórházban maradt naptári napi napon alapul
|
A műtéttől a kórházi mentesítésig
|
|
GIR eredmény a kórházi ápolás hosszával kapcsolatban (medián)
Időkeret: A műtéttől a kórházi mentesítésig
|
Az alanyok medián száma a kórházban maradt naptári napi napi írásbeli napon alapján
|
A műtéttől a kórházi mentesítésig
|
|
A GIR válaszadók százalékos aránya
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
A GIR (GIR válaszadók) napról napra elérő alanyok százalékos aránya
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
|
POI-hoz kapcsolódó morbiditás
Időkeret: A műtét utáni naptól kezdve a mentesítés utánkövetési látogatásig (30 nap (+ 15 nap) a kórházi mentesítés után)
|
Az elsődleges POI, amely nem másodlagos a műtéti szövődményhez, például anastomotikus szivárgás, tályogképződés vagy szepszis, amely a kisüléstől számított 7 napon belül visszafogadást igényel, vagy a posztoperatív orrgyomor -cső beillesztésének szükségessége (hányás/retching, hasi távolság) kezelése érdekében
|
A műtét utáni naptól kezdve a mentesítés utánkövetési látogatásig (30 nap (+ 15 nap) a kórházi mentesítés után)
|
|
A káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a mentesítés utánkövetési látogatásig (30 nap (+ 15 nap) a kórházi mentesítés után)
|
A TU-100 beadása után megfigyelt nemkívánatos eseményekkel (AES) szenvedő betegek száma.
|
Az alapvonaltól a mentesítés utánkövetési látogatásig (30 nap (+ 15 nap) a kórházi mentesítés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany bejelentett hányinger előfordulása
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Az alanyok rögzítik az émelygés előfordulását az e-i posztoperatív kórházi napokon.
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
|
Az alany által bejelentett zavarosság a hányinger
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Azok az alanyok, akik azt válaszolták, hogy érezték magukat, az émelygést az émelygés zavaróságának rögzítik az összes posztoperatív kórházi napon.
A zavarosságot 0-10 skálán mérik, a 10-es számú, a leginkább zavaró.
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
|
A hasi puffadás
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Az alanyok rögzítik a hasi puffadás előfordulását az ediarájukban az összes posztoperatív kórházi napon.
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
|
A hasi puffadás tárgyát képezte
Időkeret: A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Azok az alanyok, akik azt válaszolták, hogy úgy érezték, hogy duzzadt, az összes posztoperatív kórházi napon rögzítik a hasi puffadás zavargását.
A zavarosságot 0-10 skálán mérik, a 10-es számú, a leginkább zavaró.
|
A műtét utáni naptól (1. nap) a kórházi mentesítésig vagy a 10. napig (attól függően, hogy melyik van korábban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TU100P2T4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .