A TU-100 hatása funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A székrekedés súlyossága a CSI-pontszám szerint 25-74 pont.
2. Legyen képes szájon át lenyelni a tanulmányi gyógyszert, a TU-100-at és a SmartPill kapszulát.
3. Legyen 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
4. A vizsgálatban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot, miután részletesen ismertette a vizsgálat célját és eljárásait.

5. Ha egy nő fogamzóképes és szexuálisan aktív:

   1. Be kell járulnia egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer gyakorlásába, beleértve a vényköteles hormonális orális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt, a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 4 hétig.
   2. Negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a randomizálás előtt.

6. Ha egy férfi szexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel:

   1. El kell fogadnia, hogy kettős fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadása után 4 hétig.
   2. Nem adományozhat spermát a vizsgálat alatt és 4 hétig azután, hogy megkapta az utolsó adag vizsgálati gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

1. Szűkületek, fisztulák vagy fiziológiás vagy mechanikus bélelzáródás jelenléte.
2. Beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközök jelenléte.
3. Gyomorbezoár vagy nyelési zavarok anamnézisében.
4. Emésztőrendszeri műtét a kórelőzményben a szűrést követő 3 hónapon belül.
5. A bél reszekció története.
6. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás.
7. Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést követő egy éven belül.
8. Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételi képességet, beleértve a májbetegségeket (szérum alanin-aminotranszferáz [ALT] és/vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] szintje meghaladja a normál felső határának [ULN] 2,5-szeresét), vesebetegségek , szívelégtelenség, vérbetegségek vagy anyagcserezavarok.
9. rák, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, divertikulitisz, szkleroderma, Hirschsprung-kór, Chagas-kór, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, szélütés, paraplégia, quadriplegia, inzulinfüggő diabetes mellitus, kezeletlen hypothyreosis vagy bármilyen más szisztémás vagy pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálják. amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a TU-100 értékelését.
10. Szedjen bármilyen gyógyszert az alábbiak szerint: antikolinerg szerek/antikolinerg hatású gyógyszerek (a tiltott gyógyszerek listája a G függelékben található; antidepresszánsok megengedettek, ha a beteg tünetei stabilak, és az adagok NEM változnak a vizsgálat során), warfarin, prokinetikumok (azaz domperidon, metoklopramid), kábító fájdalomcsillapítók vagy bármely olyan szer, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a TU-100 értékelését.
11. Volt már allergiás reakciója vagy túlérzékenysége a ginzenggel, gyömbérrel és szecsuáni borssal szemben.
12. Súlyos dysphagiája van étellel vagy tablettákkal kapcsolatban.
13. Részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban 30 napon belül, mielőtt részt vettek ebben a vizsgálatban.
14. A nyomozó szerint bármilyen okból alkalmatlan lehet a tárgyaláson való részvételre.