Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Daikenchuto (TU-100) biztonsági és hatékonysági tanulmánya az irritábilis bél szindrómás női alanyok hasi puffadásának enyhítésére

2017. április 28. frissítette: Tsumura USA

Egy 2. fázisú, egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Daikenchuto (TU 100) hatékonyságáról az irritábilis bél szindrómában szenvedő női alanyok haspuffadásának enyhítésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan beadott TU-100 (naponta háromszor 5 g [TID]) placebóhoz viszonyított hatásának felmérése a hasi puffadás értékelésére női IBS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress Division of Digestive Diseases David Geffen School of Medicine at UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfeleljen az IBS Róma III kritériumainak (bármilyen altípus)
  • 18 és 65 év közötti nő, beleértve
  • Fogamzóképes korúak esetén készen áll a megfelelő fogamzásgátlási formák alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó adag után 30 napig, azaz hormonális fogamzásgátlók (például orális fogamzásgátlók, Depo-Provera, NuvaRing, Essure), spermiciddel együtt használt óvszer, méhen belüli gyógyszer. eszköz, vagy absztinencia. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha természetesen posztmenopauzában vannak (legalább 1 évig nem menstruálnak, és ha 55 év alattiak, dokumentált tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje ≥ 35 mIU/mL) vagy rendelkezzen a műtéti sterilitásról szóló dokumentációval
  • BMI-értéke 18 és 30 kg/m2 között van
  • Negatív terhességi vizelet szűrést végezzen az 1. látogatáson, ha fogamzóképes
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni
  • Képes a vizsgált gyógyszerek orális adagolására
  • A hasi puffadás önbevallása szerinti átlagos értékelése (>3 napi értékelés az előző 7 napban) 4-gyel egyenlő vagy nagyobb egy 0-tól 20-ig terjedő numerikus skálán.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan strukturális vagy anyagcsere-betegsége vagy állapota van, amely a GI-rendszert érinti, kivéve a tünetmentes epeköveket vagy a szövődménymentes gastrooesophagealis reflux betegséget, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely székrekedést vagy hasmenést okozhat (pl. hypothyreosis állapota, rosszul kontrollált cukorbetegség, diabéteszes neuropátia vagy autonóm neuropátia)
  • Szedjen minden olyan gyógyszert, amely a Principle Investigator (PI) véleménye szerint potenciálisan megváltoztathatja a GI áthaladását. A tiltott gyógyszerek teljes listája a protokollban található. Bármilyen krónikus tüdőbetegség anamnézisében vagy jelenlétében szerepel
  • Májműködési zavar, sárgaság vagy kóros szérum-alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke meghaladja a normál felső határának 2,5-szeresét
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Legyen pozitív vizelet-kábítószer-teszt a szűréskor (azok az alanyok, akiknek kezdetben pozitív a tesztje, egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek)
  • Legyen ismert kábítószer-fogyasztó, vagy nem remisszióban lévő alkoholistának számít
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  • Kiegészítő gyömbér, ginzeng vagy Zanthoxylum gyümölcs használata 2 hétig a randomizálás előtt és a vizsgálat során.
  • Korábban előfordult már allergiás reakciója ginzenggel, gyömbérrel vagy Zanthoxylum gyümölcsökkel szemben
  • Legyen klinikailag laktózérzékeny
  • Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre
  • Szedett antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
  • Az elmúlt 3 hónapban gasztroenteritisz ("gyomorinfluenza") volt
  • Szedett probiotikumot az elmúlt 3 hónapban (csak vény nélkül kapható [OTC] termékek vagy kiegészítők; élelmiszerek, például joghurtok megengedettek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TU-100
15 g TU-100 (szájon át, naponta) 4 egymást követő héten (naponta háromszor 5 g-ban adva)
Drog: TU-100
15 g naponta, szájon át 5 g naponta háromszor 4 egymást követő héten
Más nevek:
  • Daikenchuto
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Megfelelő placebó, 5 g naponta háromszor szájon át adott 4 egymást követő héten keresztül
Drog: Placebo
Megfelelő placebó, 5 g naponta háromszor szájon át adott 4 egymást követő héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi puffadás értékelése
Időkeret: 4 hét
A hasi puffadás értékelésének változása a kiindulási állapotot megelőző 7 nap (2. látogatás) és a 4 hetes kezelési időszak utolsó 7 napja (4. látogatás) közötti átlagos értékelések változásának összehasonlítása révén, a TU-100 15 g és a placebo között.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AUC a hasi puffadás értékeléséhez laktulóz-próbával
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
A görbe alatti terület (AUC) változása a hasi puffadás értékelése során, amelyet a 2. vizitnél (alapvonal) és a 4. vizitnél (4 hét) kaptunk a laktulóz-terhelés során. Az adatokat -0,5, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8 órával a próbaétkezés (laktulóz) bevétele után gyűjtjük.
Alapállapot és 4 hét
A hasi puffadás értékelése
Időkeret: 4 hét
A hasi puffadás értékelésének átlagának változása az alapvonalat megelőző 7 napról a 3. (2 hét) és az 5. (8 hét) látogatást megelőző 7 napra
4 hét
Az IBS általános súlyossága
Időkeret: 4 hét
Az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszerének (IBS-SSS) összpontszámának változása a kiindulási értékről a 3., 4. és 5. vizitig
4 hét
GI-tünetek értékelése
Időkeret: 4 hét
A GI-tünetek átlagának változása az alapvonalat megelőző 7 napról a 3. és az 5. vizit előtti 7 napra
4 hét
Életminőség hatás
Időkeret: 4 hét
Az IBS-QOL pontszám változása a kiindulási értékről a 3., 4. és 5. látogatásra
4 hét
Hangulati tünetek értékelése
Időkeret: 4 hét
A hangulati tünetek értékelésének átlagának változása az alapvonalat megelőző 7 napról a 3. és az 5. látogatást megelőző 7 napra
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikális vizsgálat
Időkeret: 4 hét
Fizikális vizsgálat az 1., 2. és 4. vizitnél
4 hét
Életjelek
Időkeret: 4 hét
2. Életjelek (pulzus, vérnyomás, hőmérséklet és légzésszám) az 1., 2. és 4. vizitnél
4 hét
Nemkívánatos események és egyidejű gyógyszerek
Időkeret: 8 hét
Interjú a nemkívánatos eseményekről (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről a 3., 4. és 5. látogatáson
8 hét
Laboratóriumi biztonsági vizsgálatok
Időkeret: 8 hét
Laboratóriumi biztonsági vizsgálatok, beleértve a hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatot az 1., 2. és 4. vizit alkalmával. Terhességi teszt fogamzóképes korban lévő alanyok számára az 1., 2., 3., 4. és 5. viziten.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tsumura USA

Együttműködők

ICON Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Tillisch, MD, Oppenheimer Family Center of Neurobiology of Stress, UCLA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TU100CPT6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TU-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel