A TU-100 hatása irritábilis bélszindrómás (IBS) betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Teljesítse az IBS Róma III követelményeit.
2. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

3. Ha fogamzóképes korú nő, a vizsgálat során és az utolsó adag után 30 napig elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Az elfogadható módszerek közé tartozik a sebészeti sterilizálás, a hormonális fogamzásgátlók (például orális fogamzásgátlók, Depo-Provera, NuvaRing), spermiciddel együtt használt óvszer, méhen belüli eszköz (IUD) vagy absztinencia.

   A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, vagy műtétileg sterilizálták őket.

4. 18-65 éves korig, beleértve.
5. Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 40 kg/m2 között legyen.
6. Negatív vizelet gyógyszerszűrést végezzen az 1. látogatáson.
7. Normális vagy klinikailag nem szignifikáns laboratóriumi eredményekkel rendelkezik, amelyeket a vizsgálatot végző orvosok felülvizsgáltak.
8. Rendelkezzen az elmúlt 2 éven belüli normál rektális vizsgálati eredménnyel, vagy az 1. vizit alkalmával, hogy kizárja az evakuálási rendellenesség lehetőségét (a vizsgálatnak ki kell zárnia az evakuálási rendellenességre utaló leleteket, mint például a magas záróizom tónusa nyugalomban, a perineális süllyedés sikertelensége és a puborectalis izmainak görcse, érzékenysége vagy paradox összehúzódása).
9. Fogadja el, hogy kerülje az alkoholt a vizsgálat teljes ideje alatt, hogy elkerülje a rektális barosztat-tesztek adatainak megsértését.

Kizárási kritériumok:

1. Szerkezeti vagy anyagcsere-betegségei vagy állapotai vannak, amelyek befolyásolják a GI-rendszert.

2. Szedjen minden olyan gyógyszert, amely a vezető kutató véleménye szerint megváltoztathatja a gyomor-bél traktus áthaladását (ide tartoznak többek között az ozmotikus vagy stimuláns hashajtók, magnézium- vagy alumíniumtartalmú savlekötők, prokinetikumok, eritromicin, gabapentin, pregabalin, kábítószerek, antikolinerg szerek, de nem kizárólagosan ezekre) , antidepresszánsok [beleértve a szelektív noradrenalin újrafelvétel-gátlókat], antipszichotikumok, opiátok, GABAerg szerek és benzodiazepinek).

   Megjegyzés: A triciklikus antidepresszánsok napi 25 mg-os vagy annál kisebb dózisban megengedettek; a szelektív szerotonin újrafelvételt gátló antidepresszánsok alacsony, stabil dózisban megengedettek. Fájdalomcsillapítók, mint például Tylenol, ibuprofen, naproxen és aszpirin nem megengedettek a 2. és 3. vizit során, hogy elkerüljük a rektális barosztat tesztek adatainak megsértését. A vizsgálatvezető minden gyógyszert eseti alapon felülvizsgál.

   Mentő gyógyszerek: A mentő gyógyszereket felülvizsgálják és jóváhagyják, ha szükséges a székrekedés vagy hasmenés súlyosbodásához, mivel a vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama összesen körülbelül 14 nap. A beteg felveszi a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel, hogy kérje a mentőgyógyszer használatának felülvizsgálatát és jóváhagyását a vezető kutatótól. A mentőgyógyszer alkalmazását a beteg dokumentálja a bélrendszeri, puffadási és fájdalomnaplóban. Az adatok sértetlenségének biztosítása érdekében a rektális érzetvizsgálatot követő 7 napon belül nem adhatók mentőgyógyszerek.

3. Rendelkeznek olyan klinikai bizonyítékokkal, beleértve, de nem kizárólagosan, egy klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálatot vagy laboratóriumi értéket, vagy egy múltbeli eseményt, amelyet a múltbeli orvosi nyilvántartásban dokumentáltak, vagy olyan jelenlegi klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálatot vagy laboratóriumi értéket, amely jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, GI-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a vizsgálat céljait. Ha egy laboratóriumi vizsgálati érték a referenciatartományon kívül esik, és klinikailag szignifikánsnak minősül, a vizsgálatvezető belátása szerint egyszer megismételhető. Ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye kóros és klinikailag szignifikáns marad, a beteget abbahagyják a vizsgálatból, és az alapellátó orvoshoz utalják értékelésre.
4. Legyen ismert kábítószer-fogyasztó, vagy nem remisszióban lévő alkoholistának számít.
5. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
6. Volt már allergiás reakciója tojásra, ginzengre, gyömbérre vagy szecsuáni borsra.
7. Legyen klinikailag laktózérzékeny.