- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06408545
Elfogadás és elkötelezettség terápia problémás Chemsex számára
Elfogadási és elköteleződési terápia a problémás Chemsex számára: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget megvizsgálnak a vizsgálatba való belépésre való jogosultság megállapítása érdekében.
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági követelményeknek, pszichológiai beavatkozásban részesülnek, amely egy 8 alkalomból álló egyénből áll, aki vonalon szállított ACT-alapú kezelést kap.
A résztvevőket önbeszámoló eszközökkel értékelik a kezelés előtt és után, valamint 3 hónapos követéskor.
A kísérleti vizsgálat nem tartalmaz kontrollcsoportot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanyolország, 28670
- Universidad Europea de Madrid
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- spanyolul beszélő
- pszichoaktív anyagokat használt a szexuális kapcsolatok elősegítésére, fenntartására és/vagy javítására az elmúlt évben
- jelentős pontszám a HBI-leltáron (53 vagy több)
- szexuális gyakorlattal kapcsolatos klinikailag jelentős kényelmetlenség
- 10-ből 5-nél nagyobb vagy egyenlő mértékű beavatkozás az életébe a szexuális gyakorlatokkal
- vágy a túlzott szexuális viselkedés javítására/csökkentésére
Kizárási kritériumok:
- pszichológiai vagy pszichofarmakológiai kezelésben részesül
- értelmi fogyatékosság
- szerfüggőség (a használat nem kapcsolódik szexhez)
- személyiségzavart vagy más súlyos vagy krónikus mentális zavart diagnosztizáltak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT csoport
8 egyéni heti ülés, beleértve az ACT módszereket
|
Az elfogadás és az elkötelezettség terápiás módszerei az Értéktisztázás, Elfogadás, Kognitív defúzió, Elkötelezett cselekvés és a jelen pillanatra való rugalmas figyelem előmozdítására összpontosítottak, és olyan módszereket tartalmaztak, mint a Kerti metafora, a temetési gyakorlat vagy a Mindfulness tréning.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hiperszexuális viselkedés jegyzékében (HBI)
Időkeret: Változás a kiindulási hiperszexualitáshoz képest 5 hónapos korban
|
A Hypersexual Behavior Inventory egy 19 tételből álló, hétfokozatú Likert-féle skála.
A pontszámok 19 és 95 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű hiperszexualitást és rosszabb eredményt jeleznek.
A hiperszexualitás problémájának megléte akkor tekinthető, ha a pontszám 53 vagy annál magasabb.
|
Változás a kiindulási hiperszexualitáshoz képest 5 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A chemsex találkozások gyakoriságának változása hetente
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Önellenőrzés: A chemsex gyakorlásának gyakorisága a múlt héten.
A chemsex találkozások nagyobb száma rosszabb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A különböző szexuális partnerek számának változása hetente
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Önellenőrzés: Különböző szexuális partnerek száma a múlt héten.
A különböző szexuális partnerek nagyobb száma rosszabb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
Változás a kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálatában (Dast-10)
Időkeret: Változás a kiindulási kábítószerrel való visszaéléshez képest 5 hónapos korban
|
A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata egy 10 elemből álló, önkitöltős kérdőív dichotóm (Igen/Nem) válaszokkal, amelyek célja a problémás kábítószer-használó személyek azonosítása.
A pontszámok 0 és 10 között mozognak.
A problémás szerhasználatra vonatkozóan különböző határértékeket állapítanak meg, az alábbiak szerint: 0 = alacsony kockázat vagy absztinencia, 1-2 = kockázat, 3-5 = káros, > 6 = szerfüggőség.
A kábítószerrel való visszaélés problémájának fennállását akkor tekintjük, ha a pontszám egyenlő vagy magasabb, mint 3.
|
Változás a kiindulási kábítószerrel való visszaéléshez képest 5 hónapos korban
|
|
Változás a rövid tünetkészletben (BSI)
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásról és depresszióról 5 hónapos korban
|
A The Brief Symptom Inventory (BSI) szorongás és depresszió alskálái 15 elemet tartalmaznak, mindegyik elemet egy 5-pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelik a szorongás és a depresszió tüneteinek megnyilvánulása szerint az elmúlt 30 napban ("nem"-től kezdve egyáltalán"-ról "rendkívül"-re).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást és depressziót, valamint rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási szorongásról és depresszióról 5 hónapos korban
|
|
Változás az elfogadás és cselekvés kérdőívében (AAQ-II)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest 5 hónapos pszichológiai rugalmatlansághoz képest
|
Az elfogadás és cselekvés kérdőíve a pszichológiai rugalmatlanságot méri fel.
Ez egy 7 tételes, hétfokozatú Likert típusú skála.
A pontszámok 7 és 49 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmatlanságot és rosszabb eredményt jeleznek.
A pszichológiai rugalmatlanság problémája akkor tekinthető, ha a pontszám 27 vagy annál magasabb.
|
Változás az alaphelyzethez képest 5 hónapos pszichológiai rugalmatlansághoz képest
|
|
Változás a rövid belső homonegativitási skálában (SIHS)
Időkeret: Változás a kiindulási internalizált homonegativitáshoz képest 5 hónap után
|
Az internalizált homofóbiát úgy határozták meg, mint "a társadalom homofób attitűdjének internalizálását egy leszbikus, meleg vagy biszexuális egyénben".
A Rövid Internalizált Homonegativitás Skála ezt a jelenséget egy 13 tételből álló, ötfokozatú Likert-típusú skálán méri, amely a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjed.
A pontszámok 13 és 65 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű internalizált homonegativitást és rosszabb eredményt jeleznek.
A férfiaknál az átlagos összpontszám 28,16 (SD = 8,23).
A kérdőív három alskálát tartalmaz: a nyilvános azonosítás homoszexuálisként, a szexuális kényelem a homoszexuálisokkal és a szociális kényelem a homoszexuális emberekkel.
|
Változás a kiindulási internalizált homonegativitáshoz képest 5 hónap után
|
|
Változás a felnőttek társadalmi és érzelmi magányában (SESLA)
Időkeret: Változás a kiindulási érzelmi magányhoz képest 5 hónapos korban
|
A felnőttek szociális és érzelmi magányának értékelési skálája a magányt értékeli.
A skála 3 tényezőből áll: a társas magány, amely a barátok és a társas kapcsolatok hiányát tükrözi, a családi magány, amely az egyén számára támogató családi környezet hiányát tükrözi, és a romantikus magány, amely az intim romantikus kapcsolat hiányát tükrözi. .
A skála 15 tételből áll, amelyekkel az egyetértést vagy egyet nem értést egy 7 fokozatú Likert-féle skála mutatja.
A pontszámok 15 és 105 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb magányosságot és rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás a kiindulási érzelmi magányhoz képest 5 hónapos korban
|
|
Változás a tudatosság, bátorság és reagálókészség skálájában (ACRS)
Időkeret: Változás az alapszintű tudatossághoz, bátorsághoz és válaszkészséghez képest 5 hónapos korban
|
A tudatosság, bátorság és válaszkészség skála az első olyan mérőszám, amelyet az intimitás kontextuális-viselkedési modelljének értékelésére hoztak létre, amely a funkcionális analitikus pszichoterápiában gyökerezik.
Ez egy 24 tételes önbevallásos értékelés az ACR-modell összetevőinek értékelésére, egy 7 pontos Likert-típusú skálán, 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz).
A skála 4 alskálából áll: Egyebek – Tudatosság (OA), 5 tétel; Önismeret (SA), 6 tétel; Bátorság (C), 6 tétel; és válaszkészség (R), 7 tétel.
A skála elemeinek teljes összege az Intimitás (ACRS-T) globális mérőszámának tekinthető.
A pontszámok 24 és 168 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű készségeket jeleznek az intimitáshoz és a jobb eredményekhez.
|
Változás az alapszintű tudatossághoz, bátorsághoz és válaszkészséghez képest 5 hónapos korban
|
|
Változás az elfogadási és elkötelezettségi terápiás folyamatok átfogó értékelésében (CompACT)
Időkeret: Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassághoz képest 5 hónapos korban
|
Az Elfogadás és az Elköteleződés terápiás folyamatainak változásának átfogó értékelése egy 23 tételből álló, hétfokozatú Likert-féle skála.
A pontszámok 0 és 138 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai rugalmasságot és jobb eredményt jeleznek.
Ez a skála pontosabb információt nyújt a pszichológiai rugalmasság mögött meghúzódó pszichológiai folyamatokról.
Konkrétan 3 alskálából áll: nyitottság, tudatosság és cselekvés.
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassághoz képest 5 hónapos korban
|
|
Változás az életértékek kérdőívében (VLQ)
Időkeret: Változás az alapérték konzisztenciájához képest 5 hónapos életkor
|
Az Életérték-kérdőív az életértékek 10 területére vonatkozik, amelyek magukban foglalják: család, házasság/intim párkapcsolat, szülőség, barátság, munka, oktatás, szabadidő, spiritualitás, állampolgárság és fizikai öngondoskodás.
A résztvevőknek egy 0-tól 10-ig tartó Likert-skálán kell értékelniük, hogy milyen fontosságot tulajdonítanak ezeknek az értékeknek, ahol a 0 csekély, a 10 pedig nagyon fontos.
Ezenkívül megkérjük őket, hogy értékeljék, milyen következetességgel vesznek részt az ezen értékek mellett elkötelezett tevékenységekben, 0 és 10 között. A pontszámok különböző alskálákra vonatkoznak: fontosság, következetesség és eltérés.
A kérdőív globális pontszámaként az összetett pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a konzisztencia pontszámot levonjuk a fontossági pontszámból.
Az eltérések magasabb pontszámai alacsonyabb szintű értékkonzisztenciát és rosszabb eredményt jeleznek.
|
Változás az alapérték konzisztenciájához képest 5 hónapos életkor
|
|
A heti szex megtervezésére vagy gyakorlására fordított idő változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A szex tervezésével vagy gyakorlásával töltött idő (órák) a múlt héten.
A magasabb óraszám rosszabb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A heti szerfogyasztás gyakoriságának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Önellenőrzés: Anyagfogyasztás gyakorisága a múlt héten.
Az elfogyasztott anyagok nagyobb száma rosszabb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A kockázatos szexuális gyakorlatok heti gyakoriságának változása
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Önellenőrzés: Kockázatos szexuális gyakorlatok gyakorisága az elmúlt héten.
A kockázatos szexuális gyakorlatok nagyobb száma rosszabb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A nemi úton terjedő fertőzésekkel kapcsolatos új diagnózisok számának változása hetente
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Önellenőrzés: A szexuális úton terjedő fertőzések új diagnózisainak száma.
Az új diagnózisok magasabb száma rosszabb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
A sóvárgás intenzitásának változása szubjektív skálán
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A vágy intenzitásának globális önértékelése Visual Analogue Scale-ratings.
A pontszámok 0 = nagyon alacsony intenzitástól 10 = nagyon magas intenzitásig terjednek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű sóvárgást és rosszabb eredményt jeleznek
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
Változás a sóvárgás interferencia szubjektív skálájában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
A vágyak interferenciájának globális önértékelése Visual Analogue Scale-ratings.
A pontszámok 0 = nagyon alacsony interferencia és 10 = nagyon magas interferencia között mozognak.
A magasabb pontszámok a sóvárgás magasabb interferenciáját és a rosszabb eredményt jelzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
|
Változás a hetente végrehajtott értékcselekvések gyakoriságában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Önellenőrzés: Az elmúlt héten a sóvárgás jelenlétében végrehajtott értékcselekedetek gyakorisága.
A nagyobb számú értékes elkötelezettség jobb eredményt jelez.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .