- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408545
Acceptans- och engagemangsterapi för problematisk kemsex
Acceptans- och engagemangsterapi för problematisk kemsex: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att bedömas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att få psykologisk intervention bestående av en 8-sessionsindivid på linjelevererad ACT-baserad behandling.
Deltagarna kommer att bedömas genom självrapporteringsinstrument före och efter behandling och vid 3 månaders uppföljning.
Pilotstudien kommer inte att omfatta en kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rubén Rico
- Telefonnummer: +34666810686
- E-post: ruben_ricoparedes@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francisco M Montesinos, Ph.D.
- Telefonnummer: +34647413773
- E-post: francisco.montesinos@universidadeuropea.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Rekrytering
- Universidad Europea de Madrid
-
Kontakt:
- Oscar García-Leal, Ph.D.
- E-post: oscar.garcia.leal@universidadeuropea.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- spansktalande
- ha använt psykoaktiva substanser för att underlätta, upprätthålla och/eller förbättra sexuella relationer under det senaste året
- betydande poäng på HBI Inventory (av 53 eller fler)
- kliniskt signifikanta obehag relaterat till sexuella utövningar
- grad av inblandning i hans/hennes liv av sexuella utövningar som är större än eller lika med 5 av 10
- önskan att förbättra/minska överdrivet sexuellt beteende
Exklusions kriterier:
- får psykologisk eller psykofarmakologisk behandling
- intellektuell funktionsnedsättning
- substansberoende (användning som inte är förknippad med sex)
- personlighetsstörning eller annan allvarlig eller kronisk psykisk störning diagnostiserats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACT-gruppen
8 individuella veckopass inklusive ACT-metoder
|
Acceptans- och engagemangsterapimetoder fokuserade på att främja värderingsförtydligande, acceptans, kognitiv defusion, engagerad handling och flexibel uppmärksamhet på nuet, och inkluderade metoder som trädgårdsmetaforen, begravningsövning eller mindfulnessträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hypersexuellt beteendeinventering (HBI)
Tidsram: Ändring från Baseline Hypersexuality vid 5 månader
|
Hypersexual Behavior Inventory är en 19-punkts, sju-punkts Likert-skala.
Poängen varierar mellan 19 och 95.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hypersexualitet och sämre resultat.
Förekomsten av ett problem med hypersexualitet beaktas när poängen är lika med eller högre än 53.
|
Ändring från Baseline Hypersexuality vid 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i frekvensen av chemsexmöten per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Egenkontroll: Frekvens av att utöva chemsex under förra veckan.
Högre antal chemsex-möten indikerar sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i antal olika sexpartners per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Egenkontroll: Antal olika sexpartners under förra veckan.
Ett högre antal olika sexpartner indikerar sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i screeningtest för drogmissbruk (Dast-10)
Tidsram: Ändring från Baseline Drug Abuse vid 5 månader
|
Drug Abuse Screening Test är ett självadministrativt frågeformulär med 10 punkter med dikotoma (Ja/Nej) svar utformade för att identifiera individer med problematisk droganvändning.
Poängen varierar mellan 0 och 10.
Olika gränsvärden fastställs för problematisk droganvändning, enligt följande: 0 = låg risk eller abstinens, 1-2 = risk, 3-5 = skadligt, > 6 = substansberoende.
Förekomsten av ett problem med missbruk beaktas när poängen är lika med eller högre än 3.
|
Ändring från Baseline Drug Abuse vid 5 månader
|
Change in Brief Symptom Inventory (BSI)
Tidsram: Förändring från baslinje ångest och depression vid 5 månader
|
Underskalorna för ångest och depression i The Brief Symptom Inventory (BSI) inkluderar 15 artiklar, varje objekt är betygsatt på en 5-gradig skala (0 till 4) enligt manifestationer av ångest och depressionssymtom under de senaste 30 dagarna (som sträcker sig från ''inte alls'' till ''extremt'').
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest och depression och sämre resultat.
|
Förändring från baslinje ångest och depression vid 5 månader
|
Change in Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II)
Tidsram: Förändring från Baseline psykologisk oflexibilitet vid 5 månader
|
Acceptance and Action Questionnaire bedömer psykologisk oflexibilitet.
Det är en sjupunktsskala av Likert-typ med sju punkter.
Poängen varierar mellan 7 och 49.
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk oflexibilitet och sämre resultat.
Förekomsten av ett problem med psykologisk oflexibilitet beaktas när poängen är lika med eller högre än 27.
|
Förändring från Baseline psykologisk oflexibilitet vid 5 månader
|
Förändring i Short Internalized Homonegativity Scale (SIHS)
Tidsram: Förändring från Baseline Internalized Homonegativity vid 5 månader
|
Internaliserad homofobi har definierats som "internalisering av samhällets homofobiska attityder hos en lesbisk, homosexuell eller bisexuell individ".
The Short Internalized Homonegativity Scale mäter detta fenomen genom en 13-punkts, femgradig Likert-skala som sträcker sig från instämmer helt och hållet.
Poängen varierar mellan 13 och 65.
Högre poäng indikerar högre nivåer av internaliserad homonegativitet och sämre resultat.
För män är den genomsnittliga totalpoängen 28,16 (SD = 8,23).
Enkäten omfattar tre delskalor: offentlig identifiering som homosexuell, sexuell tröst med homosexuella och social tröst med homosexuella.
|
Förändring från Baseline Internalized Homonegativity vid 5 månader
|
Förändring i social och emotionell ensamhet hos vuxna (SESLA)
Tidsram: Förändring från baslinjen för emotionell ensamhet vid 5 månader
|
Skalan för utvärdering av social och emotionell ensamhet hos vuxna utvärderar ensamhet.
Skalan består av 3 faktorer: social ensamhet, som återspeglar bristen på vänner och sociala relationer, familjens ensamhet, som återspeglar avsaknaden av en stödjande familjemiljö för personen, och romantisk ensamhet, som återspeglar bristen på en intim romantisk relation. .
Skalan består av 15 punkter med vilka enighet eller oenighet visas enligt en 7-gradig Likert-skala.
Poängen varierar mellan 15 och 105.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet och sämre resultat.
|
Förändring från baslinjen för emotionell ensamhet vid 5 månader
|
Change in Awareness, Courage and Responsiveness Scale (ACRS)
Tidsram: Ändring från Baseline Awareness, Courage and Responsiveness vid 5 månader
|
Skalan för medvetenhet, mod och lyhördhet är det första måttet som skapats för att bedöma en kontextuell beteendemodell för intimitet, med rötter i den funktionella analytiska psykoterapin.
Det är en självrapporteringsbedömning med 24 punkter för att utvärdera komponenterna i ACR-modellen, med hjälp av en 7-gradig Likert-skala från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant).
Skalan består av 4 underskalor: Others-Awareness (OA), 5 poster; Självkännedom (SA), 6 objekt; Courage (C), 6 artiklar; och lyhördhet (R), 7 artiklar.
Den totala summan av objekten på skalan anses vara ett globalt mått på intimitet (ACRS-T).
Poäng varierar mellan 24 och 168.
Högre poäng indikerar högre kompetensnivåer för att skapa intimitet och bättre resultat.
|
Ändring från Baseline Awareness, Courage and Responsiveness vid 5 månader
|
Förändring i The Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processer (CompACT)
Tidsram: Förändring från Baseline psykologisk flexibilitet vid 5 månader
|
Den övergripande bedömningen av förändringsprocesser för acceptans och engagemangterapi är en 23-punkts, sjugradig Likert-skala.
Poäng varierar mellan 0 och 138.
Högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk flexibilitet och bättre resultat.
Denna skala ger mer exakt information om var och en av de psykologiska processer som ligger bakom psykologisk flexibilitet.
Specifikt består den av 3 underskalor: öppenhet, medvetenhet och handling.
|
Förändring från Baseline psykologisk flexibilitet vid 5 månader
|
Change in the Life Values Questionnaire (VLQ)
Tidsram: Ändring från baslinjevärdeskonsistens efter 5 månader
|
Life Values Questionnaire relaterar till 10 domäner av olika livsvärderingar, som inkluderar: familj, äktenskap/intima partnerrelationer, föräldraskap, vänskap, arbete, utbildning, fritid, andlighet, medborgarskap och fysisk egenvård.
Deltagarna uppmanas att utvärdera på en Likert-skala från 0 till 10 vilken grad av betydelse de ger dessa värden, där 0 är av liten betydelse och 10 är av stor betydelse.
Dessutom ombeds de att bedöma graden av konsistens med vilken de engagerar sig i handlingar som är förpliktade till dessa värden, från 0 till 10. Poäng erhålls för olika underskalor: betydelse, konsekvens och diskrepans.
Som en global poäng för frågeformuläret erhålls den sammansatta poängen genom att subtrahera konsekvenspoängen från viktpoängen.
Högre poäng i diskrepans indikerar lägre nivåer av värdekonsistens och sämre resultat.
|
Ändring från baslinjevärdeskonsistens efter 5 månader
|
Förändring i tid som ägnas åt att planera eller utöva sex per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Tid (timmar) att planera eller utöva sex under förra veckan.
Högre antal timmar tyder på sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i frekvensen av substanskonsumtion per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Egenkontroll: Frekvens av konsumtion av substanser under förra veckan.
Högre antal ämnen som konsumeras tyder på sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i frekvensen av riskfyllda sexuella övningar per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Egenkontroll: Frekvens av riskfyllda sexuella utövningar under den senaste veckan.
Ett högre antal riskfyllda sexuella utövningar indikerar sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i antal nya diagnoser av sexuellt överförbara infektioner per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Egenkontroll: Antal nya diagnoser av sexuellt överförbara infektioner.
Högre antal nya diagnoser tyder på sämre utfall.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i intensitet av begär subjektiv skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Global självbedömning av intensiteten i begäret Visual Analogue Scale-betyg.
Poäng varierar från 0 = mycket låg intensitet till 10 = mycket hög intensitet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av intensitet av cravings och sämre resultat
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i interferens av begär subjektiv skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Global självbedömning av störningar av begär Visual Analogue Scale-betyg.
Poäng varierar från 0 = mycket låg interferens till 10 = mycket hög interferens.
Högre poäng indikerar högre nivåer av störning av begär och sämre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Förändring i frekvensen av värdebegärda åtgärder per vecka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Egenkontroll: Frekvens av värdebegärda handlingar i närvaro av begär under förra veckan.
Ett högre antal värdebegärda åtgärder indikerar bättre resultat.
|
Genom avslutad studie i snitt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Montesinos, Ph.D., Universidad Europea de Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
Duke UniversityAktiv, inte rekryterandeHematopoetisk ångcellstransplantation (HCT)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos typ 1 | Plexiforma neurofibromerFörenta staterna
-
Southern Methodist UniversityAvslutadÅngest | Icke-suicidal självskadaFörenta staterna
-
King's College LondonDiabetes UKOkändDiabetes mellitus | Smärtsam diabetesneuropatiStorbritannien
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Avslutad
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AvslutadÅngest | Ångestsyndrom och symtom | Vårdgivarens utbrändhetFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaRekryteringPsykologisk stressFörenta staterna
-
The Miriam HospitalAktiv, inte rekryterandeÖvervikt och fetmaFörenta staterna