Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JELENTKEZŐ TANULMÁNY A KARL STORZ GÖRBELT ÉS EGYENES FETOSZKÓPOK (11508AAK és 11506AAK) SZEREPÉRŐL A FETOSZKÓPOS MÉHENTERINES ELJÁRÁSOKHOZ

2024. február 26. frissítette: Eyal Krispin, Boston Children's Hospital
Ebben a kutatási tanulmányban többet szeretnénk megtudni az új innovatív sebészeti eszközök, a Karl Storz íves és egyenes fetoszkópok szerepéről a méhen belüli műtéteknél. A fetoszkóp olyan, mint egy kis teleszkóp, amely minimálisan invazív műtét során képes látni a méh belsejét. Az ívelt távcső elülső méhlepényes betegeknél (a méh elülső része), míg az egyenes távcső hátsó méhlepényes betegeknél (a méh hátsó része) használatos. A szkópokat a fetoszkópos lézeres fotokoagulációval (FLP) magában foglaló eljárások segítésére fogják használni, amely egy minimálisan invazív műtét, amely egy kis kamerát (fetoszkópot) használ a méhlepény rendellenes véredények kapcsolatainak lokalizálására és lézerenergia segítségével történő lezárására. Ezeket a fetoszkópokat a terhesség alatt fellépő különféle magzati állapotok diagnosztizálására és kezelésére fogják használni. Az eredményadatokat leíró statisztikai elemzésben közöljük. Felmérjük ezeknek a betegeknek a műtéti kimenetelét, rövid és hosszú távú morbiditását, szövődményeit és terhességi korát, hogy felmérjük az eszközök használatának előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Karl Storz görbe (11508AAK) és egyenes (11506AAK) fetoszkópok előnyeinek értékelése a méhen belüli műtéteknél. Felmérjük ezen betegek műtéti kimenetelét, rövid és hosszú távú morbiditását, szövődményeit és terhességi korát. A szkópokat a méhen belüli eljárások segítésére fogják használni különféle magzati állapotok esetén, mint például a TTTS (iker-iker transzfúziós szindróma), TAPS (iker anémia policitémia szekvencia), sFGR (szelektív magzati növekedési korlátozás) vagy TRAP szekvencia (iker fordított artériás). perfúzió). A fetoszkópos lézeres fotokoaguláció (FLP) méhen belüli műtét során is alkalmazható a kóros erek korrigálására olyan esetekben, mint a chorioangioma vagy a vasa previa. Más komplex veleszületett rendellenességek magzati beavatkozást vagy diagnosztikus fetoszkópiát igényelhetnek Storz-skóp segítségével.

A technika, a tapasztalat és a felszerelés fejlődése jobb anyai, magzati és újszülöttkori eredményekkel járt a magzati műtét során. A kisebb fetoszkópok az FLP-t követően alacsonyabb koraszülési arányokkal járnak. Az új fetoszkópok (11508AAK és 11506AAK) javíthatják a vizualizációt és a fotokoagulációs szöget. Az alternatív távcsövekhez képest ezek a Storz távcsövek szélesebb látószöget biztosítanak és hosszabbak, így jobban elérhetők a méhlepény szélén lévő távoli területek, különösen magasabb BMI, magasabb terhességi kor és jelentős polihidramnion esetén.

Ez a tanulmány egy nem vak, nem véletlenszerű, egyágú, megvalósíthatósági tanulmány egy kényelmi kohorszon, amely bemutatja az íves fetoszkóp (11508AAK) vagy az egyenes fetoszkóp eszköz (11506AAK) szerepét a méhen belüli műtétek között. A betegeket egymást követően vonják be, és minden olyan minősített beteget bevonnak a vizsgálatba, akik beleegyeztek az íves vagy egyenes fetoszkópok használatába. Az eredményadatokat leíró statisztikai elemzésként jelentik. Az ívelt fetoszkóp (11508AAK) készüléket méhen belüli műtétet igénylő elülső méhlepénnyel rendelkező monochorialis terhességek esetén, míg az egyenes fetoszkóp (11506AAK) monochorialis terhességek esetén, posterior placentával. Ez az eszköz jelentős kockázatot jelentő eszköznek minősül, mivel jelentős jelentőséggel bír a betegségek diagnosztizálásában, gyógyításában, enyhítésében vagy kezelésében, vagy az emberi egészség károsodásának egyéb módon történő megelőzésében, és komoly kockázatot jelenthet egy személy egészségére, biztonságára vagy jólétére. tantárgy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Méhen belüli műtétet igénylő terhes beteg
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie az érzéstelenítésre
  • A beteg és a magzat apja (ha van) aláírt, tájékozott beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy korábbi nemkívánatos reakció bármely, a jelen protokollban meghatározott kiegészítő gyógyszerre, amelynek nincs alternatívája
  • Koraszülés, preeclampsia vagy méh anomália (pl. nagy fibroid tumor) az index terhességben
  • Nagy felismert veleszületett szindróma gyanúja ultrahangon vagy MRI-n, amely nem kompatibilis a szülés utáni élettel
  • A terhesség előtti anyai BMI 40-nél nagyobb
  • Magas a magzati hemofília kockázata
  • Magzati aneuploidia vagy ismert jelentőségű változatai, ha amniocentézist végeztek
  • Ellenjavallat hasi műtétre vagy fetoszkópos műtétre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Karl Storz ívelt vagy egyenes távcső
Karl Storz ívelt (11508AAK) vagy egyenes (11506AAK) fetoszkópot használnak a vizualizáció biztosítására a méhen belüli (a méhen belüli) diagnosztikai és beavatkozási eljárások során. Az ívelt távcsövet olyan betegeknél használják, akiknél a méhlepény a méh elülső részén helyezkedik el. Az egyenes távcsövet olyan betegeknél használják, akiknél a méhlepény a méh hátsó részén helyezkedik el.
Eszköz: Karl Storz ívelt hatókör
Az ívelt fetoszkóp (11508AAK) a célterületek megtekintésére szolgál a méhen belüli eljárások során olyan betegeknél, akiknél a méhlepény a méh elején helyezkedik el. Különféle magzati állapotok miatt szükség lehet fetoszkóp használatára a minimálisan invazív műtét során. Ezek közé tartozik az erek lezárásának szükségessége annak érdekében, hogy megállítsák a véráramlást egy adott irányba a terhesség alatt, a rendellenes ereket, amelyeket esetleg le kell zárni, vagy le kell bontani a hegszöveteket, az extra szövettapadásokat vagy elzáródásokat.
Eszköz: Karl Storz egyenes hatókör
Az egyenes fetoszkóp (11506AAK) a célterületek megtekintésére szolgál a méhen belüli eljárások során olyan betegeknél, akiknél a méhlepény a méh hátsó részén helyezkedik el. Különféle magzati állapotok miatt szükség lehet fetoszkóp használatára a minimálisan invazív műtét során. Ezek közé tartozik az erek lezárásának szükségessége annak érdekében, hogy megállítsák a véráramlást egy adott irányba a terhesség alatt, a rendellenes ereket, amelyeket esetleg le kell zárni, vagy le kell bontani a hegszöveteket, az extra szövettapadásokat vagy elzáródásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A befejezett fetoszkópos eljárások aránya
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
A Karl Storz Curved (11508AAK) vagy Straight (11506AAk) Fetoscope segítségével sikeresen befejezett méhen belüli beavatkozások arányát mérik (az összesen 50-ből).
A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
A magzat túlélése születéskor
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Valószínűleg valamivel több, mint 3 év telt el a tanulmány kezdetétől számítva.
Elemezni fogják azoknak a magzatoknak a számát, akik méhen belüli fetoszkópos beavatkozáson esnek át ezekkel az eszközökkel, és életben maradnak születésükkor.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Valószínűleg valamivel több, mint 3 év telt el a tanulmány kezdetétől számítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes megcélzott ér sikeres megjelenítése
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
Tanulmányozni fogják az ezekkel a fetoszkópokkal végzett eljárások sebességét, amelyek során a megcélzott erek sikeresen láthatóvá válnak. Ez az intézkedés a végrehajtó sebész belátása szerint történik.
A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
Az összes megcélzott ér sikeres koagulációja
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
Tanulmányozni fogják az ezekkel a fetoszkópokkal végzett eljárások sebességét, amelyek során a megcélzott erek sikeresen koagulálódnak. Ez az intézkedés a végrehajtó sebész belátása szerint történik.
A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
A koraszülés aránya
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően a koraszülés arányát elemzik.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
A membránok korai idő előtti szakadásának aránya (PPROM)
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően a PPROM sebességét elemzik.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
A placenta leválás aránya
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően elemezni fogják a placenta leszakadásának sebességét.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
A choriamniotikus szeparáció sebessége (CAS)
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően a CAS arányát elemzik.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Az iatrogén septostomia sebessége
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően a iatrogén septostomia arányát elemzik.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
A befejezett szolomonizációk aránya
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
Az ezekkel a fetoszkópokkal végzett eljárás során a befejezett szolomonizációk arányát (ha klinikailag úgy döntötték, hogy végre kell hajtani) elemezni kell.
A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
Bármilyen perioperatív szövődmény aránya (a beavatkozást követő 24 órán belül)
Időkeret: 24 órával az utolsó (50.) eljárás után ezekkel a fetoszkópokkal. Ez valamivel több, mint 3 év múlva kezdődik a tanulmányok kezdetétől.
Az ezekkel a fetoszkópokkal végzett eljárást követő perioperatív szövődmények arányát elemzik.
24 órával az utolsó (50.) eljárás után ezekkel a fetoszkópokkal. Ez valamivel több, mint 3 év múlva kezdődik a tanulmányok kezdetétől.
Magzati túlélés 48 órával a beavatkozás után
Időkeret: 24 órával az utolsó (50.) eljárás után ezekkel a fetoszkópokkal. Ez valamivel több, mint 3 év múlva kezdődik a tanulmányok kezdetétől.
A magzati túlélés arányát e fetoszkópokkal végzett eljárást követő 48 órában elemzik.
24 órával az utolsó (50.) eljárás után ezekkel a fetoszkópokkal. Ez valamivel több, mint 3 év múlva kezdődik a tanulmányok kezdetétől.
A TAPS mértéke
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) és szelektív magzati növekedési restrikció (sFGR) esetén az ikervérszegénység-policitémia (TAPS) aránya volt megfigyelhető ezen fetoszkópokkal végzett eljárást követően.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
A TTTS megismétlődése
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) esetén a TTTS kiújulásának aránya egy ilyen fetoszkóppal végzett eljárást követően.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Az újszülöttek túlélése a születés után 30 nappal
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő eléri a születés utáni 30 napot. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Az újszülöttek túlélési arányát a 30. életnapon belül, az ezekkel a fetoszkópokkal végzett eljárást követően elemzik.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő eléri a születés utáni 30 napot. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Rövid távú ECMO-ra van szükség
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő eléri a születés utáni 30 napot. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően az élet első 30 napjában az ECMO beindításának arányát elemzik.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő eléri a születés utáni 30 napot. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Rövid távú morbiditás
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő eléri a születés utáni 30 napot. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
E fetoszkópokkal végzett eljárást követően a rövid távú megbetegedések arányát elemzik az élet első 30 napjában. A rövid távú morbiditás magában foglalja a neurológiai problémákat, a gyomor-bélrendszeri problémákat, a légzőszervi problémákat, a fertőzéseket és a koraszülöttséggel kapcsolatos egyéb problémákat, beleértve, de nem kizárólagosan: nekrotizáló enterocolitist, bronchopulmonalis diszpláziát, légzési distressz szindrómát, újszülöttkori szepszist és újszülött intenzív osztályra való felvételt.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő eléri a születés utáni 30 napot. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
A szüléskori terhességi kort elemezzük azon vizsgálati résztvevők esetében, akik ezekkel a fetoszkópokkal végzett eljáráson esnek át.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Az eljárástól a szállításig eltelt idő
Időkeret: Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Az eljárástól a szülésig eltelt napok számát elemzik azon vizsgálati résztvevők esetében, akiknél ezekkel a fetoszkópokkal végeznek eljárást.
Amikor az utolsó (50.) vizsgálati résztvevő megszületik. Ez valószínűleg valamivel hosszabb, mint 3 év a tanulmány kezdetétől számítva.
Az eljárás hossza
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől számított 3 év
E fetoszkópokkal végzett eljárások időtartamát (percekben) elemezni fogják.
A tanulmányok kezdetétől számított 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eyal Krispin, MD, Fetal Surgeon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00044063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karl Storz ívelt hatókör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel