A TQC2938 injekció klinikai vizsgálata egészséges felnőtt alanyokon

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálat előtt írjon alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hogy teljes mértékben megértse a vizsgálat célját, folyamatát és lehetséges mellékhatásait.
• 18 és 60 év közötti felnőttek (beleértve), férfiak és nők egyaránt;
• A férfi alanynak legalább 50 kg-nak, a nőnek legalább 45 kg-nak kell lennie. És a testtömeg-index (BMI) 18-28 kg/m2 között (beleértve);
• Az alanyok jól tudtak kommunikálni a vizsgálókkal, önként, és képesek voltak megérteni és követni a protokollt a vizsgálat befejezéséhez;
• A nőbeteg a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adagig 6 hónapig nem tervezte, hogy teherbe esik, és hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátlást kell alkalmaznia fogamzóképes korú szexuális partnereivel.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők;
• Korábbi kórtörténet vagy jelenlegi szív-, endokrin-, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, bőr-, fertőzés-, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségek/rendellenességek vagy kapcsolódó krónikus rendellenességek, vagy kapcsolódó krónikus betegségek vagy akut betegségek, és a vizsgáló úgy értékelte, hogy az alany nem volt alkalmas a tárgyalásra;
• Azok az emberek, akiknél kóros és klinikailag szignifikáns eredmények születtek az életjelek, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a mellkas röntgenfelvétele során a szűrési időszakban;
• Hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg), hepatitis C vírus ellenanyag (anti-HCV), humán immunhiány vírus ellenanyag (anti-HIV) és Treponema Pallidum antitest (anti-TP) bármelyikére pozitív alanyok;
• Klinikailag jelentős fertőzések, beleértve a felső légúti fertőzéseket (URTI) és az alsó légúti fertőzéseket (LRTI), a szűrést megelőző 30 napon belül és alatt fordultak elő, és antibiotikus vagy vírusellenes kezelésre volt szükség;
• a szűrési időszakot megelőző 8 héten belül műtéten esett át, vagy várhatóan műtéten esnek át a vizsgálati időszak alatt;
• részt vett bármely klinikai vizsgálatban a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül;
• immunglobulinokat vagy vérkészítményeket kapott a randomizálást megelőző 30 napon belül;
• Véradás vagy jelentős, 400 ml-t meghaladó vérveszteség a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, vagy 3 hónapon belül véradást tervez;
• Lehetséges vérvételi nehézségek, nem tolerálják a vénapunkciót, vagy előfordult már, hogy tűk és vér ájulása van;
• Más terápiás monoklonális antitesttel vagy biológiai szerekkel végzett kezelésre adott allergiás reakció anamnézisében, bármely jól meghatározott gyógyszer- vagy ételallergia anamnézisében, különösen az ebben a vizsgálatban szereplő gyógyszerhez hasonló összetevőkre;
• Azok, akik inaktivált vagy aktív vakcinát kaptak vagy terveztek beadni a randomizálást megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt, beleértve a követési időszakot is;
• Azok, akik napi 5-nél többet szívtak, vagy ehhez hasonló mennyiségű nikotint vagy nikotintartalmú terméket fogyasztottak a randomizációt megelőző 6 hónapban, vagy a próbaidőszak alatt nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását；
• Krónikus alkoholfogyasztásban szenvedők, vagy akik heti 14 egységnél több alkoholt ittak a szűrést megelőző 3 hónapban (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor), vagy akik nem tudtak tartózkodni a szűrés alatt a vizsgálati időszak alatt, vagy akiknél pozitív lett a lehelet alkoholos tesztje;
• Az anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy a vizelet drogtesztjének pozitív eredménye a szűréskor;
• Bármilyen forgalomba hozott vagy vizsgált biológiai szert kapott (kivéve a vakcinákat) a randomizálást megelőző 4 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik régebbi);
• Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható és növényi gyógyszert, a vitaminkészítmények kivételével, a randomizálást megelőző 4 hétben vettek be;
• Bármilyen szisztémás citotoxicitás vagy szisztémás immunszuppresszáns alkalmazása a randomizálást megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálati időszak alatt, vagy bármely helyi citotoxin vagy helyi immunszuppresszív gyógyszer alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időszakon belül (amelyik hosszabb) a randomizálás előtt vagy a vizsgálati időszak alatt ；
• Minden olyan helyzet, amelyben a vizsgáló úgy véli, hogy ez biztonsági kockázatot jelent a vizsgálatban részt vevő alanyra nézve, vagy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy az alany esetleg nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy nem tudja hogy megfeleljen a tanulmány követelményeinek.