Emberi sejtmintákon végzett in-vitro cryoterápiás protokollok értékelése (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)
2025. december 22. frissítette: Truway Health, Inc.
In-Vitro Cryo Terápiás Beavatkozás Értékelése Emberi Sejtmintákon - Truway Health Cryogenics Pilot Tanulmány
Ez a laboratóriumi vizsgálat a Truway Health in-vitro krioterápiás módszertanával értékeli a kontrollált kriogén tartósítás hatásait humán sejtmintákon.
A vizsgálat a különböző tartósítási paramétereknek való kitettség utáni felolvasztás utáni életképességet, funkcionális helyreállítást és morfológiai integritást elemzi.
Az eredmények a jövőbeli transzlációs, biobankolási és terápiás alkalmazásokra szánt kriogén protokollok optimalizálását támogatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
- Sejtkárosodás és posztkriogén regeneráció
- Kriogén Sejti Stressz
- Hideg által okozott sejtkárosodás
- Termikus sérülésre adott válasz
- Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés
- Ozmotikus Stressz Sérülés
- Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro)
- Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések (Cellular Injury Model)
- Szövetkárosodás és regenerációs útvonalak
- Hipotermikus Szöveti Stressz
- Sejtes regeneráció és javítás
Részletes leírás
A kriogén tartósítás központi szerepet játszik a sejtterápiában, a hosszú távú biológiai tárolásban, a regeneratív orvoslásban és a terápiás sejtvonalak fejlett gyártásában. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző hűtési sebességek, krioprotektáns koncentrációk és felolvasztás-újraaktiválási eljárások hogyan befolyásolják az emberi eredetű sejtminták életképességét és funkcionalitását.
A beavatkozás laboratóriumi körülmények között végzett fagyasztás-felolvasztás ciklusokból áll, amelyek hőmérséklete -80 °C és -196 °C között mozog, meghatározott szabványos és kísérleti feltételek mellett. A felolvasztás utáni értékelések magukban foglalják az életképességi teszteket, a növekedési kinetikát, az apoptotikus markereket, a metabolikus profilozást és a szerkezeti értékelést.
A tanulmány nem klinikai jellegű, és nem foglalkozik élő emberi alanyokkal. Minden sejtanyagot megfelelő hozzájárulással nyernek ki, vagy kereskedelmi forgalomban kapható kutatási minőségű vonalakként szolgáltatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Ez a tanulmány nem vesz fel emberi résztvevőket. A jogosultság csak emberi eredetű sejtmintákra vonatkozik.
- A mintákat átvétel előtt anonimizálni kell.
- A mintáknak ≥90%-os életképességet kell mutatniuk előfagyasztási értékeléskor.
- A mintáknak szennyeződésmentesnek kell lenniük (baktérium, gomba, mikoplazma).
- A mintáknak meg kell felelniük a láncolat és a biológiai minták megfelelőségi követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Nem kerülnek felvételre vagy megkeresésre emberi résztvevők.
- Bármely, azonosítható személyes adatot tartalmazó minta.
- Nem megfelelő minőségű, szennyezett vagy sérült életképességű minták.
- Megfelelő donor hozzájárulás vagy anonimizálási igazolás nélkül szerzett minták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos Kryokonzerválási Protokoll (In Vitro)
Az emberi eredetű sejtmintákat hagyományos laboratóriumi krioprezervációs protokollal dolgozzák fel, hogy alapvonalat állapítsanak meg a fagyasztás utáni életképesség és sejtvisszanyerési metrikák tekintetében.
|
Az emberi eredetű sejtminták szabályozott sebességű fagyasztása iparági szabványnak megfelelő krioprotektáns oldattal (10% dimetil-szulfoxid [DMSO] tenyésztő közegben) és meghatározott hűtési görbékkel, majd folyékony nitrogén gőzben történő tárolás és gyors újramelegítés.
Ez a beavatkozás kizárólag in vitro történik laboratóriumi értékelési célokra.
|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett Kryoterápiás Kryoprezervációs Protokoll (In Vitro)
Az emberi eredetű sejtmintákat optimalizált krioprezervációs protokollal dolgozzák fel, amely a krió által okozott sejtkárosodás csökkentésére és az olvasztás utáni funkcionális regeneráció javítására lett tervezve.
|
Módosított in vitro fagyasztási eljárás, amely alternatív fagyálló formulációkat, optimalizált hűtési sebességeket, szakaszolt felolvasztási eljárásokat és felolvasztás utáni regenerációs közeg beállításokat tartalmaz.
Ez a protokoll kísérleti jellegű, de kizárólag laboratóriumi kutatásra és a sejtmegőrzési módszerek összehasonlító teljesítményértékelésére szolgál.
|
|
Sham Comparator: Normoterm Sejttenyésztési Kontroll (Krioprezerváció Nélkül)
Az emberi eredetű sejtmintákat standard normotermikus sejtkultúra körülmények között tartják fagyasztás-olvadás ciklusoknak való kitettség nélkül, hogy a sejtek életképességének és funkciójának alapvonal kontrolljaként szolgáljanak.
|
A sejteket szabványos laboratóriumi körülmények között folyamatosan tenyésztik, kriogén kitettség nélkül.
Nem alkalmaznak krioprotektánsokat, fagyasztási vagy olvasztási eljárásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt-kiolvasztási életképesség
Időkeret: Huszonnégy (24) órával az olvasztás után
|
Az élő sejtek százalékos aránya, amelyet tripánkék kizárási teszt vagy automatizált sejtéletképesség-analizátor segítségével határoztak meg.
|
Huszonnégy (24) órával az olvasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sejtproliferáció és hosszú távú életképesség 7 napon
Időkeret: Hét (7) nappal az olvasztás után
|
A sejtpopuláció megduplázódási ideje és növekedési üteme a szabványosított növekedési görbékből számítva, amelyeket a fagyasztás utáni tenyésztési körülmények között állítottak elő.
|
Hét (7) nappal az olvasztás után
|
|
Apoptózis és nekrózis markerek expressziója 24 és 72 óra után
Időkeret: Huszonnégy (24) óra és hetvenkettő (72) óra az olvasztás után
|
Az apoptózis vagy nekrózis markerekre pozitív sejtek százalékos aránya, amit Annexin V / Propidium-jodid festés vagy kaspáz aktivitási vizsgálatok határoznak meg.
|
Huszonnégy (24) óra és hetvenkettő (72) óra az olvasztás után
|
|
Sejtes anyagcsere és funkcionális integritás 24 órától 7 napig
Időkeret: A fagyasztás utáni huszonnégy (24) órától hét (7) napig
|
A sejtes anyagcsere-aktivitás és mitokondriális funkció kvantitatív értékelése érvényesített anyagcsere-próbákkal (pl. MTT vagy resazurin redukciós próbák), valamint vonalspecifikus funkcionális markerekkel, ahol alkalmazható.
|
A fagyasztás utáni huszonnégy (24) órától hét (7) napig
|
|
Morfológiai integritás 24 óra múlva
Időkeret: Huszonnégy (24) órával az olvasztás után
|
Szerkezeti integritás és celluláris morfológia fáziskontraszt mikroszkóppal értékelve, előre meghatározott morfológiai értékelési skála alapján pontozva.
|
Huszonnégy (24) órával az olvasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2066. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2066. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWH-CRYO-IVT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez a tanulmány nem von be emberi résztvevőket és nem generál egyéni résztvevői adatokat (IPD).
Az összes adat in-vitro kísérletekből származik, teljesen de-identifikált, emberi eredetű sejtminták felhasználásával.
Ezért nincs IPD, amely megosztható lenne.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .