A motoros képalkotási feladat végrehajtásának hatása a kérgi ingerlékenységre akut kísérleti izomfájdalom és akut viszketés során
2024. november 20. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
A viszketés neurofiziológiai és pszichológiai vonatkozásainak vizsgálata
A projekt célja, hogy meghatározza a motoros képalkotási feladat végrehajtásának hatását a kérgi ingerlékenységre akut kísérleti izomfájdalom (hipertóniás sóoldat által kiváltott), akut hisztaminerg viszketés (hisztamin által kiváltott) és nem hisztaminerg viszketés stimuláció (Cowage által kiváltott) során. ).
Feltételezzük, hogy a motoros képek ellensúlyozzák a kísérleti izomfájdalom és mindkét viszketési modell során megfigyelt kortikális ingerlékenység változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A viszketés és a fájdalom sok hasonlóságot és eltérést mutat az érintett mechanizmusok és molekulák tekintetében.
Számos tanulmányt végeztek a fájdalom folyamatában szerepet játszó összes neurofiziológiai vonatkozás magyarázatára, és kísérleti fájdalommodellek segítségével egészséges egyénekben kortikális adaptációkat váltottak ki.
Sajnos mindezeket a szempontokat még tisztázni kell a viszketéssel kapcsolatban.
Korábban kimutatták, hogy a motoros képalkotás képes ellensúlyozni a corticospinalis ingerlékenység fájdalom által kiváltott csökkenését, amelyet az akut fájdalom során figyeltek meg, és azt is javasolták, mint lehetséges beavatkozást a fájdalommal küzdő egyének számára a maladaptív neuroplaszticitás helyreállítására.
Továbbra sem világos azonban, hogy a motoros képalkotások hasonló módon ellensúlyozhatják-e a viszketés által kiváltott kérgi változásokat.
Ezért ennek a projektnek a célja annak vizsgálata, hogy a motoros képalkotások ellensúlyoznák-e a kérgi ingerlékenység csökkenését akut viszketés során, hasonlóan az akut fájdalom kontextusában megfigyelt hatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Silvia Lo Vecchio
- Telefonszám: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gistrup, Dánia, 9260
- Toborzás
- Aalborg University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lo Vecchio
- Telefonszám: 21397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- 18-60 év
- Beszélj és érts angolul
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- A kábítószer-függőség a kannabisz, az opioidok vagy más addiktív kábítószerek bármely felhasználása
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai kórtörténet (pl. neuropátia), immunológiai (pl. asztma, immunhiányos betegségek, ízületi gyulladás), mozgásszervi (pl. izomfájdalom a felső végtagokban), szívbetegség (pl. szívroham) vagy pszichiátriai diagnózisok (pl. depresszió), amelyek befolyásolhatják az eredményeket
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok, antipszichotikumok és fájdalomcsillapítók, valamint szisztémás vagy helyi szteroidok
- Bőrbetegségek (pl. atópiás dermatitis, pruritus nodularis, ekcéma, pikkelysömör)
- Anyajegyek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen.
- Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
- Akut vagy krónikus fájdalom
- Nem sikerült átmenni a „Transcranialis mágneses stimuláció felnőttek biztonsági képernyőjén” (1. és 2. alprojekt)
- A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém implantátumok a fejben vagy az állkapocsban stb.)
- Beültetett hallókészülékek vagy fém implantátumok jelenléte az arcon, beleértve a tartós sminket vagy a tetoválást
- Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül (gyógyszerkísérletek esetén négy héten belül)
- Az együttműködési képesség hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: egészséges önkéntesek
|
Egy kis csepp hisztamin-dihidrokloridot csepegtetünk a voláris alkar egy előre meghatározott területére, majd a cseppen keresztül szúrjuk
Hipertóniás sóoldat (7% NaCl) bolus injekciót adnak be az FDI izomba 1 ml-es fecskendővel, eldobható tűvel (27G), és a bolus térfogata 0,1 ml lesz.
Ezt a behelyezést csipesszel hajtják végre sztereomikroszkóp segítségével, és 30-35 spiculát finoman dörzsölnek be egy 1 cm átmérőjű bőrfelületbe.
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) fogják használni a motor által kiváltott potenciálok (MEP) kiváltására a vizsgált izomban, és a kérgi válaszokat (TMSevoked potencials – TEP) a motoros kéregben egy nyolcas alakú kúpos tekercs segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skálák (NRS)
Időkeret: 1 perccel minden viszketés/fájdalom kiváltása után
|
Az NRS-ek alapvetően VAS-ok, de minden centiméterenként pipajelek vannak, így 11 pontos skálát (0-tól 10-ig) hoznak létre. Az alany ezeket a pipajeleket útmutatóként használhatja, amikor megjelöli súlyosságukat a skálán. |
1 perccel minden viszketés/fájdalom kiváltása után
|
|
A kérgi ingerlékenység mérése (TEP)
Időkeret: Alapvonal
|
Nyolcas alakú kúpos tekercs segítségével végzett transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak a kérgi válaszok kiváltására a motoros kéregben.
Az így létrejövő TMS által kiváltott potenciálokat (TEP) elektroencefalogram (EEG) segítségével gyűjtik össze.
Ez az értékelés 7 percig tart, mielőtt viszketést vagy fájdalmat váltana ki.
|
Alapvonal
|
|
A kérgi ingerlékenység mérése (TEP)
Időkeret: Viszketés/fájdalom stimuláció közben 10 percig
|
Nyolcas alakú kúpos tekercs segítségével végzett transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak a kérgi válaszok kiváltására a motoros kéregben.
Az így létrejövő TMS által kiváltott potenciálokat (TEP) elektroencefalogram (EEG) segítségével gyűjtik össze.
Ez az értékelés 7 percig tart viszketés vagy fájdalom esetén.
A fájdalom vagy viszketés 10 percig tart.
|
Viszketés/fájdalom stimuláció közben 10 percig
|
|
A kérgi ingerlékenység mérése (TEP)
Időkeret: Motoros képalkotási feladat során 7 percig
|
Nyolcas alakú kúpos tekercs segítségével végzett transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak a kérgi válaszok kiváltására a motoros kéregben.
Az így létrejövő TMS által kiváltott potenciálokat (TEP) elektroencefalogram (EEG) segítségével gyűjtik össze.
Ez a felmérés 7 percig tart a motoros képalkotás során.
|
Motoros képalkotási feladat során 7 percig
|
|
A kérgi ingerlékenység mérése (TEP)
Időkeret: Viszketés vagy fájdalom kiváltása után
|
Nyolcas alakú kúpos tekercs segítségével végzett transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak a kérgi válaszok kiváltására a motoros kéregben.
Az így létrejövő TMS által kiváltott potenciálokat (TEP) elektroencefalogram (EEG) segítségével gyűjtik össze.
Az alapvonalhoz hasonlóan ez az értékelés 7 percig tart a viszketés vagy fájdalom után.
|
Viszketés vagy fájdalom kiváltása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS).
Időkeret: Alapvonal
|
A PCS a várható vagy tapasztalt fájdalmas ingerek negatív és eltúlzott megküzdését értékeli.
Tizenhárom tételre kell válaszolni egy 5-fokú Likert-féle skálán.
|
Alapvonal
|
|
Erősítési érzékenység elmélet – személyiségkérdőív (RST-PQ).
Időkeret: Alapvonal
|
Az RST-PQ a következő alskálákat tartalmazza: a Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 tétel), amely a káros ingerek aktív elkerülésével kapcsolatos védekező faktort képvisel; a Behavioral Inhibition System (BIS, 23 tétel), amely a szorongással és a káros ingerek passzív elkerülésével kapcsolatos védekező faktor; és a Behavioral Approach System (BAS, 32 elem), amely a jutalom iránti érdeklődést, a célhajtandó kitartást, a jutalom reaktivitását és az impulzivitást tükrözi.
Összesen 65 tételre kell válaszolni egy 4 fokú Likert típusú skálán
|
Alapvonal
|
|
A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapvonal
|
A PSQI 19 elemből áll, amelyek hét komponens pontszámot generálnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
A hét összetevő pontszáma nullától 21-ig terjedő globális pontszámban összegezhető, ahol a magasabb pontszámok az alvás rosszabb általános minőségét tükrözik.
|
Alapvonal
|
|
Tanult tehetetlenségi skála (LHS)
Időkeret: Alapvonal
|
A kérdőív 20 tételből áll, és a résztvevő válaszait az egyes tételekre egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, amely a teljes mértékben egyetért (1) és a határozottan nem értek egyet (4) között.
|
Alapvonal
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: Alapvonal
|
A PANAS pozitív és negatív hatásdimenziókat mér.
Húsz szó kapcsolódik az alany aktuális érzéseihez, és egy 5 pontos Likert-féle skálán kell értékelni.
|
Alapvonal
|
|
Viszketési katasztrofális skála (ICS).
Időkeret: Alapvonal
|
Az ICS a várható vagy tapasztalt viszkető ingerek negatív és eltúlzott megküzdését értékeli.
Tizenhárom tételre kell válaszolni egy 5-fokú Likert-féle skálán.
|
Alapvonal
|
|
Depresszió, szorongás, stressz skála (DASS-21)
Időkeret: Alapvonal
|
A kérdőív a depresszió, a szorongás és a stressz mértékét méri.
Ez a három alskála mindegyike 7 kérdésből áll, amelyekre egy 0-3-ig terjedő Likert-skála segítségével válaszoltak, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nem vonatkozott rám”, a 3 pedig azt, hogy „nagyon vonatkozott rám”.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20240004 2nd subproject
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .