Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av å utføre en motorisk bildeoppgave på kortikal eksitabilitet under akutte eksperimentelle muskelsmerter og akutt kløe

20. november 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Undersøkelse av de nevrofysiologiske og psykologiske aspektene ved kløe

Målet med dette prosjektet er å bestemme effekten av å utføre en motorisk bildeoppgave på kortikal eksitabilitet under akutte eksperimentelle muskelsmerter (indusert av hypertonisk saltvann), akutt histaminerg kløe (indusert av histamin) og ikke-histaminerg kløestimulering (utløst av Cowhage) ). Vi antar at motoriske bilder vil motvirke endringene i kortikal eksitabilitet observert under eksperimentell muskelsmerter og begge kløemodellene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kløe og smerte deler mange likheter og ulikheter når det gjelder mekanismene og molekylene som er involvert. Mange studier har blitt utført for å forklare alle de nevrofysiologiske aspektene som er involvert i smerteprosessen, og kortikale tilpasninger har blitt provosert hos friske individer ved bruk av eksperimentelle smertemodeller. Dessverre må alle disse aspektene fortsatt avklares angående kløe. Har tidligere blitt vist at motoriske bilder kan motvirke den smerteinduserte reduksjonen i kortikospinal eksitabilitet observert under akutte smerter, og det har også blitt foreslått som en potensiell intervensjon for individer med smerte for å gjenopprette maladaptiv nevroplastisitet. Hvorvidt motoriske bilder på samme måte kan motvirke de kløeinduserte kortikale forandringene er fortsatt uklart. Derfor er målet med dette prosjektet å undersøke om motoriske bilder vil motvirke reduksjonen i kortikal eksitabilitet under akutt kløe, tilsvarende effektene observert i sammenheng med akutt smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: 21397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (f.eks. nevropati), immunologisk (f.eks. astma, immunsvikt, leddgikt), muskel- og skjelett (f.eks. muskelsmerter i overekstremitetene), hjertelidelser (f.eks. hjerteslag) eller psykiatriske diagnoser (f.eks. depresjon) som kan påvirke resultatene
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket, slik som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider
  • Hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Kan ikke bestå "Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen" (delprosjekt 1 og 2)
  • Kontraindikasjoner for bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
  • Tilstedeværelse av implanterte høreapparater eller metallimplantater i ansiktet, inkludert permanent sminke eller tatoveringer
  • Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker for farmasøytiske forsøk)
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: Friske frivillige
Annen: Histamin
En liten dråpe histamin-dihydroklorid vil bli brukt på et tidligere bestemt område på underarmen, etterfulgt av et stikk gjennom dråpen
Annen: Hyperton saltvann
En bolusinjeksjon av hypertonisk saltvann (7 % NaCl) vil bli administrert til FDI-muskelen ved hjelp av en 1 ml sprøyte med en engangsnål (27G), og volumet av bolusen vil være 0,1 ml
Annen: Cowhage
Denne innsettingen utføres med tang ved bruk av et stereomikroskop, og 30-35 spikler gnis forsiktig inn i et hudområde på 1 cm i diameter.
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å fremkalle motor-fremkalte potensialer (MEPs) i muskelen av interesse og kortikale responser (TMSevoked potentials - TEPs) i den motoriske cortex med en åtte-figur-formet kjeglespole.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon

NRS er i hovedsak VAS, men har hakemerker fordelt på hver centimeter for å lage en 11-punkts skala (fra 0 til 10).

Forsøkspersonen kan bruke disse hakemerkene som en veiledning når de markerer alvorlighetsgraden på skalaen.
1 minutt etter hver kløe/smerteinduksjon
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Grunnlinje
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). Denne vurderingen vil vare i 7 minutter før den fremkaller kløe eller smerte.
Grunnlinje
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Under kløe/smertestimulering i 10 minutter
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). Denne vurderingen vil vare i 7 minutter under kløe eller smerte. Smerten eller kløefølelsen vil vare i 10 minutter.
Under kløe/smertestimulering i 10 minutter
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Under motorisk bildeoppgave i 7 minutter
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). Denne vurderingen vil vare i 7 minutter under motoriske bilder.
Under motorisk bildeoppgave i 7 minutter
Måling av kortikal eksitabilitet (TEP)
Tidsramme: Etter induksjon av kløe eller smerte
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med en åttefigurformet kjeglespole vil bli brukt for å fremkalle kortikale responser i den motoriske cortex. De resulterende TMS-fremkalte potensialene (TEPs) vil bli samlet ved hjelp av et elektroencefalogram (EEG). I likhet med grunnlinjen vil denne vurderingen vare i 7 minutter etter kløe eller smerte.
Etter induksjon av kløe eller smerte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Grunnlinje
PCS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd smertefull stimuli. Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Reinforcement Sensitivity Theory - Personality Questionnaire (RST-PQ).
Tidsramme: Grunnlinje
RST-PQ inneholder følgende underskalaer: Fight-Flight-Freeze System (FFFS, 10 elementer), som representerer en defensiv faktor relatert til aktiv unngåelse av uønskede stimuli; Behavioral Inhibition System (BIS, 23 elementer), som representerer en defensiv faktor relatert til angst og passiv unngåelse av uønskede stimuli; og Behavioral Approach System (BAS, 32 elementer), som gjenspeiler belønningsinteresse, måldrivende utholdenhet, belønningsreaktivitet og impulsivitet. Totalt skal 65 punkter besvares på en 4-punkts Likert-skala
Grunnlinje
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
PSQI består av 19 elementer som genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. De syv komponentpoengene kan oppsummeres i en global poengsum fra null til 21, med høyere poengsum som gjenspeiler en dårligere generell søvnkvalitet
Grunnlinje
Learned Helplessness Scale (LHS)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet består av 20 punkter, og deltakerens svar på hvert punkt er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
Grunnlinje
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
PANAS måler positive og negative affektdimensjoner. Tjue ord er assosiert med emnets nåværende følelser og må vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Itch Catastrophizing Scale (ICS).
Tidsramme: Grunnlinje
ICS vurderer negativ og overdreven mestring angående forventet eller opplevd kløende stimuli. Tretten punkter må besvares på en 5-punkts Likert-skala.
Grunnlinje
Depresjon, angst, stressskala (DASS-21)
Tidsramme: Grunnlinje
Spørreskjemaet måler omfanget av depresjon, angst og stress. Hver av disse tre underskalaene består av 7 spørsmål besvart med en Likert-skala fra 0-3, hvor 0 betyr "det gjaldt ikke meg", og 3 betyr "det gjaldt meg veldig mye".
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20240004 2nd subproject

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Histamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere