- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06503549
Tapintási élesség, jobb-bal diszkrimináció és motoros kép a forgatómandzsetta okozta krónikus vállfájdalomban
2024. augusztus 6. frissítette: Nuray Alaca, Acibadem University
A tapintási élesség, a jobb-bal diszkrimináció és a motoros képalkotás vizsgálata krónikus forgómandzsetta okozta vállfájdalomban – Egy eset-kontroll vizsgálat
Különböző krónikus mozgásszervi fájdalmak esetén gyakori megállapítás a kérgi szenzomotoros régió változása.
A krónikus fájdalommal összefüggő funkcionális agyi változások magukban foglalják a munkatest sémájában és a kapcsolódó mechanizmusokban bekövetkező változásokat.
A témával kapcsolatos tanulmányok száma azonban meglehetősen korlátozott, különösen a vállízületben.
Nincs tanulmány a rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalmakról.
Ezen információk fényében a jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a tapintási élességet, a jobb-bal gondolkodási képességet és a motoros képalkotási képességet krónikus rotátormandzsetta okozta vállfájdalomban egészséges kontrollokkal.
Ezen túlmenően másodlagos célként megvizsgáljuk ezeknek a markereknek a kapcsolatát a fájdalomszinttel, a nyomásos fájdalomküszöbkel, a mozgási tartományokkal, a funkcionalitással, a fájdalommal kapcsolatos félelemmel és a központi szintézis szintjével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, +90
- Acıbadem University
-
İzmir, Pulyka
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 65 évesek vehettek részt, ha rotátor mandzsettával összefüggő vállfájdalmaik voltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- A résztvevőket krónikus, forgatómandzsettával összefüggő vállfájdalomban szenvedő betegek osztályozták, ha időtartama 6 hónap vagy annál hosszabb volt, a Nemzetközi Fájdalomkutató Szövetség kutatási célú ajánlása szerint.
- Nyugalmi fájdalom maximum 2/10 a verbális numerikus értékelési skálán
- Fájdalom a deltoid és/vagy a felkar területén több mint 4 hétig, a kar mozgásával összefüggő fájdalom, valamint a terhelés vagy az ellenálló tesztelés által okozott ismerős fájdalom a kar elrablása vagy külső forgatása során
- A páciensnek az 5 tünetet kiváltó teszt közül legalább 3-at pozitívnak kellett mutatnia: fájdalom a Neer-teszt során, Hawkins-Kennedy-teszt, Jobe-teszt, fájdalmas ív 60° és 120° között, fájdalom vagy gyengeség a külső forgási ellenállás tesztje során
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali vállfájdalom
- Kortikoszteroid injekciók a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 héttel
- Terhes résztvevők, mini mentális állapotvizsgálati pontszám >24
- A teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadásának klinikai tünetei (pozitív külső és belső forgási késleltetési teszt vagy leejtő kar teszt)
- Tapadó kapszulitisz bizonyítéka (50%-os vagy több mint 30°-os passzív külső forgásvesztés)
- Korábbi nyaki, mellkasi vagy vállműtét; közelmúltbeli törések vagy elmozdulások a fájdalmas vállon
- A nyaki radiculopathia tünetei, mint elsődleges panasz (bizsergés, sugárzó fájdalom a karban nyaki panaszokkal együtt)
- Az acromioclavicularis patológia elsődleges diagnózisa, a váll instabilitása
- Korábbi orvosi képalkotás, amely teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadást vagy 5 mm-nél nagyobb meszesedést igazol
- Versengő patológiájú betegek (gyulladásos ízületi gyulladás, neurológiai rendellenességek, fibromyalgia, rosszindulatú daganatok)
- Rák, neurológiai, szisztémás, reumás vagy érrendszeri rendellenesség, valamint pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása
- Heti 4 óránál hosszabb ideig fej feletti sporttevékenységet végző résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
|
Csak a jelenlegi értékelések készülnek
|
|
Páciens rotátor mandzsetta okozta vállfájdalommal
|
Csak a jelenlegi értékelések készülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
Egy digitális nyomásalgométert alkalmazunk a láb hálóterére a trigger ponttal szemben.
A résztvevőket arra utasítják, hogy mondják ki a „stop” vagy „pain” (fájdalom) kifejezést, így az inger leállítható, „amikor az érzés először nyomásról fájdalomra vált át” (fájdalomküszöb).
|
Alapvonal
|
|
Tapintási élesség (a kétpontos megkülönböztető teszt)
Időkeret: Alapvonal
|
A kétpontos megkülönböztetési tesztet annak felmérésére használják, hogy a páciens képes-e azonosítani két közeli pontot egy kis bőrfelületen, és mennyire képes ezt megkülönböztetni.
Ez a tapintási agnózia mértéke, vagyis a két pont felismerésének képtelensége az ép bőrérzékelés és a propriocepció ellenére
|
Alapvonal
|
|
Bal/jobb diszkrimináció (Lateralizáció)
Időkeret: Alapvonal
|
A jobb-bal diszkriminációt a "Neuro Ortopédiai Intézet" által kifejlesztett Recognise™ alkalmazásokkal (váll és kéz) értékelik.
|
Alapvonal
|
|
Kinesztetikus és vizuális képi kérdőív (KVIQ)
Időkeret: Alapvonal
|
A motoros képalkotási képességet a kinesztetikus és vizuális képi kérdőív (KVIQ) segítségével értékeljük.
A résztvevő 1 és 5 közötti pontszámot ad az általa elképzelt képre: "1 pont: nincs kép, 5 pont: olyan tiszta, mint az eredeti."
Ezt a folyamatot minden feladatnál megismételjük, és a felmérés végén kiszámítjuk a kinesztetikus képi pontszámot, a vizuális képi pontszámot és az összpontszámot.
|
Alapvonal
|
|
Központi érzékenyítési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Központi szenzitizációs szindrómák esetén alkalmazzák a központi szenzitizációs skálát, amely krónikus fájdalom esetén alkalmazható.
Két részből áll.
A skála A része tartalmaz egy Likert-skálát (0-4 pont), amely az egészséggel kapcsolatos tüneteket kérdőjelezi meg.
Ezt a szakaszt 0-tól 100-ig pontozzák, ahol a magasabb számok magasabb fokú központi érzékenységgel járnak.
A 40-es és afeletti pontszámok központi szenzibilizáció jelenlétét jelzik.
A B részben megkérdőjelezi, hogy a központi szenzibilizációs szindrómák valamelyikét diagnosztizálták-e korábban.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Numerical Rating Scale (NPRS-11)
Időkeret: Alapvonal
|
a Numerical Rating Scale (NPRS-11) egy 11 pontos skála a fájdalom önbejelentésére.
Ez a leggyakrabban használt egydimenziós fájdalomskála.
A válaszadó kiválaszt egy egész számot (0-10 egész szám), amely a legjobban tükrözi fájdalmának intenzitását (vagy más minőségét, ha kérik).0
pont a minimum és 10 pont a maximum.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a fájdalom.
|
Alapvonal
|
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index
Időkeret: Alapvonal
|
A vállfájdalmak és rokkantsági indexet (SPADI) a jelenlegi vállfájdalmak és rokkantság mérésére fejlesztették ki ambuláns környezetben.
A SPADI 13 elemet tartalmaz, amelyek két területet értékelnek; egy 5 tételből álló alskála, amely a fájdalmat méri, és egy 8 tételes alskála, amely 0 és 100 között méri a fogyatékosságot, magasabb érték pedig rosszabb állapotot jelez.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) egy 13 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás felmérésére terveztek krónikus fájdalommal küzdő vagy nem szenvedő felnőttek körében. A személy összesen 52 pontot érhet el (Fájdalomkatasztrófa skála).
A magas pontszám a katasztrófa magas szintjét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Félelemkerülő hit kérdőív (FABQ)
Időkeret: Alapvonal
|
Félelemkerülő hit kérdőív A FABQ) egy olyan kérdőív, amely a túlzott fájdalomérzékelés félelem-elkerülési modelljén alapul.
A FABQ méri a páciens fájdalomtól való félelmét, és ennek következtében a fizikai aktivitás elkerülését (PA) a félelem miatt. A maximális pontszám 96.
A magasabb pontszám erősebb félelemkerülő hiedelmeket jelez.
A FABQ-n belül két alskála van; a munka alskála (FABQw) 7 kérdéssel (maximális pontszám 42) és a fizikai aktivitás alskála (FABQpa) 4 kérdéssel (maximális pontszám 24)
|
Alapvonal
|
|
A váll mozgása a váll mozgástartományában
Időkeret: Alapvonal
|
A váll ROM-át hat irányban (hajlítás, nyújtás, elrablás, addukció, jobbra forgás, balra forgás, fok) mértük goniométerrel.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/32-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .