Meloxicam a Mohs mikrográfiai műtétben
Meloxicam posztoperatív fájdalomhoz a MOHS mikrográfiai műtétben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy feltárja a posztoperatív fájdalomcsillapítás alternatív módszereit a MOHS mikrogrikus műtét során. A fő célok a következők:
- További információk biztosítása a MOHS műtéti közösség számára a műtét utáni fájdalomcsillapításról.
- A fájdalom csökkentése javítja a betegek általános kényelmét és jólétét, ami jobb műtét utáni élményt eredményez.
- Annak érdekében, hogy a betegek számára alternatív és potenciálisan kiváló NSAID legyen a fájdalomcsillapításhoz (összehasonlítva az ibuprofen szabványos színvonalával).
A kutatók összehasonlítják az 1) egy) 7,5 mg meloxicam dózisát, majd acetaminofen 500 mg; 2) egyetlen adag meloxicam 15 mg, majd acetaminofen 500 mg; 3) Egyetlen adag 500 mg acetaminofen, majd váltakozó Ibuprofen 200 mg és 500 mg acetaminofen, hogy megnézze, melyik jobban mérsékelt fájdalomcsillapítás és a betegek elégedettsége.
A résztvevőket felkérik a fájdalom és a betegek elégedettségi felméréseinek kitöltésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A MOHS mikrográfiai műtét (MMS) egy mikroszkóppal vezette szövet-megjavító műtéti eljárás bizonyos bőrrák eltávolítására, amelyben a műtéti margó 100% -át vizsgálják. Ez a magas kockázatú és agresszív nem melanoma bőrrák kezelésére szolgáló aranystandard. Hihetetlenül biztonságos eljárás, és a posztoperatív szövődmények ritkák, az esetek csak 0,72% -ánál fordulnak elő. Ez a bőrrák eltávolításának legköltséghatékonyabb formája, és magasabb gyógyulási sebességgel rendelkezik, összehasonlítva a szokásos kivágással.
Az eljárás biztonsága és tolerálhatósága ellenére a posztoperatív betegek aggodalmait az irodalomban értékelték, a fájdalom a leggyakoribb. A klasszikus fájdalomértékelési modellek felhasználásával a beteg gyakran enyhe vagy közepes mértékben értékeli a fájdalmat. Átlagosan a fájdalom a műtét POD0 -jánál a legrosszabb esetben, egy vizsgálatban a POD02 -en 14: 10 -től 22 -ig tartó csúcspontok találhatók. A tanulmányok gyakran kimutatták, hogy a legfájdalmasabb anatómiai helyek az orr, a fül, a homlok, a fejbőr, a periorbitális régió és az ajkak, a fejbőr a műtéti posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódik. Azok, akik lineáris bezáráson vagy második szándékú gyógyuláson mennek keresztül, a műtét utáni szignifikánsan kevesebb fájdalmat jelentenek, mint azok, akik szárnyakon és teljes vastagságú bőr oltásokon vesznek részt, életkorukkal (<66 év), a sérülések számát és a kábítószer-fogyasztás fogyasztását a fájdalomcsillapítás érdekében.
Konkrét célok, hosszú távú célok, kutatási eredmények:
Ez a tanulmány remélhetőleg több információt nyújt a Mohs műtéti közösségnek a posztoperatív fájdalomcsillapításról.
A fájdalom csökkentése javítja a betegek általános kényelmét és jólétét, ami jobb műtét utáni élményt eredményez.
Annak érdekében, hogy a betegek számára alternatív és potenciálisan kiváló NSAID legyen a fájdalomcsillapításhoz (összehasonlítva az ibuprofen szabványos színvonalával).
Annak érdekében, hogy olyan fájdalomcsillapító gyógyszert biztosítson, amely hosszabb felezési ideje van, csökkentve a betegek áttörési fájdalmát, és hogy a nem opioid fájdalomcsillapító módszerek felfedezésével kapcsolatos gyakoribb gyógyszerek szedése elősegítheti az opioidok iránti támaszkodást, csökkentve a függőség és más opioidokkal kapcsolatos mellékhatások kockázatát.
A fájdalom hatékony kezelése elősegítheti a műtét utáni szorongást és a depressziót.
Háttér és jelentőség:
A MOHS mikrográfiai műtét posztoperatív fájdalomcsillapításának standardja a Tylenol és az Ibuprofen váltakozó, a gyártók címkéjén. Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatok a műtét utáni fájdalommal MMS -ben. Az irodalmi áttekintéskor az MMS -ben nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a meloxicamot használják a műtét posztoperatív fájdalomcsillapító alternatívájaként. A mai napig acetaminofént és kodeint, celecoxibot, pregabalint, naproxént, aszpirint és más opioid-recepteket alkalmaztak a műtét utáni fájdalomhoz5-7
A meloxicamot jóváhagyják az osteoarthritis kezelésére az Egyesült Államokban. Alacsony dózisokban ez a COX-2 preferenciális, gátolja a prosztanoid szintézist a gyulladásos sejtekben. A klinikai vizsgálatok során a meloxicamot ugyanolyan hatékonynak találták, mint a naproxen, a piroxicam és a diklofenak, kevés GI tünettel és alacsonyabb perforáció, obstrukció és vérzés előfordulási gyakoriságával8. A fent felsorolt gyógyszerekkel összehasonlítva az orális meloxicam a leghosszabb felezési ideje kb. 20 óra. Tekintettel a hosszú felezési idejére, a vizsgálók feltételezik, hogy a meloxicam fájdalomcsillapítást eredményez a posztoperatív időszakok felett, amikor a fájdalom a legrosszabb esetben (POD0 és POD1). Ez csökkenti az egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek hozzáadásának szükségességét, csökkenti a fájdalom áttörését és növeli a betegek elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással. Az MMS posztoperatív fájdalmát évtizedek óta vizsgálják, és ez a fájdalomcsillapító alternatíva hasznos eszközként használható a sebész számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chase Pitchford, MD
- Telefonszám: 405-271-6110
- E-mail: chase-pitchford@ouhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Landon Hendrickson, MD
- Telefonszám: 405-271-6110
- E-mail: Landon-Hendrickson@ou.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chase Pitchford
- Telefonszám: 405-271-6110
- E-mail: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Collins
- Telefonszám: 405-271-6110
- E-mail: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Kutatásvezető:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az összes felnőtt beteg, aki hozzájárul a vizsgálathoz, és MOHS mikrogrikus műtéten megy keresztül az Oklahoma Egyetemen.
Kizárási kritériumok:
- A terhes, terhes vagy terhességi terv tervezését a vizsgálati időszak alatt kizárták a részvételből.
- Krónikus májbetegség (krónikus hepatitis, akut hepatitis, cirrhosis, NASH, NAFLD, alkoholos májbetegség, hemochromatosis, Wilson -kór)
- Krónikus vesebetegség III.
- Aszpirinérzékeny asztma
- A krónikus NSAID használat története
- A gyógyszerek interakcióinak kiszolgáltatott betegei
- Gi vérzés
- Peptikus fekély
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az ápolás standardja (acetaminofen/ibuprofen)
Ez a randomizált kontrollcsoport kötelező egyszeri 500 mg acetaminofén adagot vesz váltakozó 200 mg ibuprofennel és 500 mg acetaminofén (ápolási standard) 3 óránként a fájdalomért.
|
Ez a randomizált kontrollcsoport kötelező egyszeri 500 mg acetaminofén adagot vesz váltakozó 200 mg ibuprofennel és 500 mg acetaminofén (ápolási standard) 3 óránként a fájdalomért.
|
|
Kísérleti: Meloxicam 7,5 mg
Ez a véletlenszerűen hozzárendelt kísérleti csoport kötelező egyszeri dózisú orális meloxicam 7,5 mg-ot vesz igénybe, a szükséges acetaminofén 500 mg-val 3 óránként.
A Meloxicam adminisztrációja a Mohs bezárásának befejezése után lesz.
|
Ez a beavatkozás a kötelező orális meloxicam 7,5 mg dózis a Mohs bezárása után.
|
|
Kísérleti: Meloxicam 15 mg
Ez a véletlenszerűen hozzárendelt kísérleti csoport kötelező egyszeri dózisú orális meloxicam 15 mg-ot vesz igénybe, a szükséges acetaminofén 500 mg-os 3 óránként.
A Meloxicam adminisztrációja a Mohs bezárásának befejezése után lesz.
|
Ez a beavatkozás a kötelező orális meloxicam 15 mg dózis a MOHS bezárása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak értékelése, hogy a Meloxicam vs SOC alkalmazásának a műtét utáni fájdalomszintre gyakorolt hatása a MOHS mikrográfiai műtéten átesett résztvevőknél.
Időkeret: A beiratkozástól a varrás eltávolításáig, a sebellenőrzésig vagy a fedél eltávolításáig (7-21 nap)
|
Az operáció utáni meghatározott időpontokban a fájdalomszintet (POD 0 és POD 1) összehasonlítják a három kezelési csoport közé.
Ezt a numerikus fájdalom skálán, a 0-10-es skálán, leíró arcok felhasználásával gyűjtik össze, hogy felmérjék a beteg fájdalmát.
|
A beiratkozástól a varrás eltávolításáig, a sebellenőrzésig vagy a fedél eltávolításáig (7-21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Bőr neoplazmák
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Tiazolok
- Azolok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Tiazinok
- Meloxicam
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .