Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meloxicam a Mohs mikrográfiai műtétben

2025. december 9. frissítette: University of Oklahoma

Meloxicam posztoperatív fájdalomhoz a MOHS mikrográfiai műtétben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy feltárja a posztoperatív fájdalomcsillapítás alternatív módszereit a MOHS mikrogrikus műtét során. A fő célok a következők:

  • További információk biztosítása a MOHS műtéti közösség számára a műtét utáni fájdalomcsillapításról.
  • A fájdalom csökkentése javítja a betegek általános kényelmét és jólétét, ami jobb műtét utáni élményt eredményez.
  • Annak érdekében, hogy a betegek számára alternatív és potenciálisan kiváló NSAID legyen a fájdalomcsillapításhoz (összehasonlítva az ibuprofen szabványos színvonalával).

A kutatók összehasonlítják az 1) egy) 7,5 mg meloxicam dózisát, majd acetaminofen 500 mg; 2) egyetlen adag meloxicam 15 mg, majd acetaminofen 500 mg; 3) Egyetlen adag 500 mg acetaminofen, majd váltakozó Ibuprofen 200 mg és 500 mg acetaminofen, hogy megnézze, melyik jobban mérsékelt fájdalomcsillapítás és a betegek elégedettsége.

A résztvevőket felkérik a fájdalom és a betegek elégedettségi felméréseinek kitöltésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A MOHS mikrográfiai műtét (MMS) egy mikroszkóppal vezette szövet-megjavító műtéti eljárás bizonyos bőrrák eltávolítására, amelyben a műtéti margó 100% -át vizsgálják. Ez a magas kockázatú és agresszív nem melanoma bőrrák kezelésére szolgáló aranystandard. Hihetetlenül biztonságos eljárás, és a posztoperatív szövődmények ritkák, az esetek csak 0,72% -ánál fordulnak elő. Ez a bőrrák eltávolításának legköltséghatékonyabb formája, és magasabb gyógyulási sebességgel rendelkezik, összehasonlítva a szokásos kivágással.

Az eljárás biztonsága és tolerálhatósága ellenére a posztoperatív betegek aggodalmait az irodalomban értékelték, a fájdalom a leggyakoribb. A klasszikus fájdalomértékelési modellek felhasználásával a beteg gyakran enyhe vagy közepes mértékben értékeli a fájdalmat. Átlagosan a fájdalom a műtét POD0 -jánál a legrosszabb esetben, egy vizsgálatban a POD02 -en 14: 10 -től 22 -ig tartó csúcspontok találhatók. A tanulmányok gyakran kimutatták, hogy a legfájdalmasabb anatómiai helyek az orr, a fül, a homlok, a fejbőr, a periorbitális régió és az ajkak, a fejbőr a műtéti posztoperatív fájdalomhoz kapcsolódik. Azok, akik lineáris bezáráson vagy második szándékú gyógyuláson mennek keresztül, a műtét utáni szignifikánsan kevesebb fájdalmat jelentenek, mint azok, akik szárnyakon és teljes vastagságú bőr oltásokon vesznek részt, életkorukkal (<66 év), a sérülések számát és a kábítószer-fogyasztás fogyasztását a fájdalomcsillapítás érdekében.

Konkrét célok, hosszú távú célok, kutatási eredmények:

Ez a tanulmány remélhetőleg több információt nyújt a Mohs műtéti közösségnek a posztoperatív fájdalomcsillapításról.

A fájdalom csökkentése javítja a betegek általános kényelmét és jólétét, ami jobb műtét utáni élményt eredményez.

Annak érdekében, hogy a betegek számára alternatív és potenciálisan kiváló NSAID legyen a fájdalomcsillapításhoz (összehasonlítva az ibuprofen szabványos színvonalával).

Annak érdekében, hogy olyan fájdalomcsillapító gyógyszert biztosítson, amely hosszabb felezési ideje van, csökkentve a betegek áttörési fájdalmát, és hogy a nem opioid fájdalomcsillapító módszerek felfedezésével kapcsolatos gyakoribb gyógyszerek szedése elősegítheti az opioidok iránti támaszkodást, csökkentve a függőség és más opioidokkal kapcsolatos mellékhatások kockázatát.

A fájdalom hatékony kezelése elősegítheti a műtét utáni szorongást és a depressziót.

Háttér és jelentőség:

A MOHS mikrográfiai műtét posztoperatív fájdalomcsillapításának standardja a Tylenol és az Ibuprofen váltakozó, a gyártók címkéjén. Véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatok a műtét utáni fájdalommal MMS -ben. Az irodalmi áttekintéskor az MMS -ben nem végeztek olyan tanulmányokat, amelyek a meloxicamot használják a műtét posztoperatív fájdalomcsillapító alternatívájaként. A mai napig acetaminofént és kodeint, celecoxibot, pregabalint, naproxént, aszpirint és más opioid-recepteket alkalmaztak a műtét utáni fájdalomhoz5-7

A meloxicamot jóváhagyják az osteoarthritis kezelésére az Egyesült Államokban. Alacsony dózisokban ez a COX-2 preferenciális, gátolja a prosztanoid szintézist a gyulladásos sejtekben. A klinikai vizsgálatok során a meloxicamot ugyanolyan hatékonynak találták, mint a naproxen, a piroxicam és a diklofenak, kevés GI tünettel és alacsonyabb perforáció, obstrukció és vérzés előfordulási gyakoriságával8. A fent felsorolt ​​gyógyszerekkel összehasonlítva az orális meloxicam a leghosszabb felezési ideje kb. 20 óra. Tekintettel a hosszú felezési idejére, a vizsgálók feltételezik, hogy a meloxicam fájdalomcsillapítást eredményez a posztoperatív időszakok felett, amikor a fájdalom a legrosszabb esetben (POD0 és POD1). Ez csökkenti az egyéb fájdalomcsillapító gyógyszerek hozzáadásának szükségességét, csökkenti a fájdalom áttörését és növeli a betegek elégedettségét a posztoperatív fájdalomcsillapítással. Az MMS posztoperatív fájdalmát évtizedek óta vizsgálják, és ez a fájdalomcsillapító alternatíva hasznos eszközként használható a sebész számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lindsey Collins, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az összes felnőtt beteg, aki hozzájárul a vizsgálathoz, és MOHS mikrogrikus műtéten megy keresztül az Oklahoma Egyetemen.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes, terhes vagy terhességi terv tervezését a vizsgálati időszak alatt kizárták a részvételből.
  • Krónikus májbetegség (krónikus hepatitis, akut hepatitis, cirrhosis, NASH, NAFLD, alkoholos májbetegség, hemochromatosis, Wilson -kór)
  • Krónikus vesebetegség III.
  • Aszpirinérzékeny asztma
  • A krónikus NSAID használat története
  • A gyógyszerek interakcióinak kiszolgáltatott betegei
  • Gi vérzés
  • Peptikus fekély
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az ápolás standardja (acetaminofen/ibuprofen)
Ez a randomizált kontrollcsoport kötelező egyszeri 500 mg acetaminofén adagot vesz váltakozó 200 mg ibuprofennel és 500 mg acetaminofén (ápolási standard) 3 óránként a fájdalomért.
Ez a randomizált kontrollcsoport kötelező egyszeri 500 mg acetaminofén adagot vesz váltakozó 200 mg ibuprofennel és 500 mg acetaminofén (ápolási standard) 3 óránként a fájdalomért.
Kísérleti: Meloxicam 7,5 mg
Ez a véletlenszerűen hozzárendelt kísérleti csoport kötelező egyszeri dózisú orális meloxicam 7,5 mg-ot vesz igénybe, a szükséges acetaminofén 500 mg-val 3 óránként. A Meloxicam adminisztrációja a Mohs bezárásának befejezése után lesz.
Ez a beavatkozás a kötelező orális meloxicam 7,5 mg dózis a Mohs bezárása után.
Kísérleti: Meloxicam 15 mg
Ez a véletlenszerűen hozzárendelt kísérleti csoport kötelező egyszeri dózisú orális meloxicam 15 mg-ot vesz igénybe, a szükséges acetaminofén 500 mg-os 3 óránként. A Meloxicam adminisztrációja a Mohs bezárásának befejezése után lesz.
Ez a beavatkozás a kötelező orális meloxicam 15 mg dózis a MOHS bezárása után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelése, hogy a Meloxicam vs SOC alkalmazásának a műtét utáni fájdalomszintre gyakorolt ​​hatása a MOHS mikrográfiai műtéten átesett résztvevőknél.
Időkeret: A beiratkozástól a varrás eltávolításáig, a sebellenőrzésig vagy a fedél eltávolításáig (7-21 nap)
Az operáció utáni meghatározott időpontokban a fájdalomszintet (POD 0 és POD 1) összehasonlítják a három kezelési csoport közé. Ezt a numerikus fájdalom skálán, a 0-10-es skálán, leíró arcok felhasználásával gyűjtik össze, hogy felmérjék a beteg fájdalmát.
A beiratkozástól a varrás eltávolításáig, a sebellenőrzésig vagy a fedél eltávolításáig (7-21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 26.

Első közzététel (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel