- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07200544
- Оригинальное испытание
Meloxicam в микрографической хирургии MOHS
Meloxicam для послеоперационной боли при микрографической хирургии MOHS
Цель этого клинического испытания - изучить альтернативные методы послеоперационного контроля боли при микрографической хирургии MOHS. Основные цели:
- Чтобы предоставить больше информации сообществу хирургии MOHS о послеоперационном контроле боли.
- Снижение боли улучшает общий комфорт и благополучие пациентов, что приводит к лучшему послеоперационному опыту.
- Предоставить пациентам альтернативный и потенциально превосходный НПВП для контроля боли (по сравнению со стандартным ибупрофеном.
Исследователи будут сравнивать 1) одну дозу Meloxicam 7,5 мг с последующей ацетаминофен 500 мг; 2) однократная доза Meloxicam 15 мг с последующей ацетаминофеном 500 мг; 3) Одна доза ацетаминофена 500 мг с последующей чередующейся ибупрофеном 200 мг и ацетаминофен 500 мг, чтобы увидеть, какие умеренные боли и удовлетворенность пациента.
Участникам будет предложено завершить обследования боли и удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрографическая хирургия MOHS (MMS) представляет собой хирургическую процедуру с помощью ткани, управляемая микроскопом для удаления определенных раков кожи, в которой рассматривается 100% хирургического края. Это золотой стандарт для лечения рака кожи высокого риска и агрессивного немеланомы. Это невероятно безопасная процедура, и послеоперационные осложнения редки, встречающиеся только в 0,72% случаев. Это самая экономически эффективная форма удаления рака кожи и имеет более высокие показатели излечения по сравнению со стандартным ударом.
Несмотря на безопасность и переносимость процедуры, послеоперационные проблемы пациентов были оценены в литературе, а боль была наиболее распространенной. Используя классические модели оценки боли, пациент часто оценивается как умеренный или умеренный. В среднем боль в худшем случае на POD0 хирургии, причем одно исследование обнаруживает пиковые оценки боли с 14:00 до 22:00 на POD02. Исследования часто продемонстрировали, что наиболее болезненными анатомическими участками являются нос, ухо, лоб, кожа, периорбитальная область и губа с кожей головы, связанной с наиболее послеоперационной болью. Те, кто подвергается линейному закрытию или заживлению второго намерения, сообщают о значительно меньшей боли после операции, чем те, кто подвергается закрылкам и трансплантатам полной толщины с возрастом (<66 лет), количеством поражений и потреблением наркотиков для облегчения боли.
Конкретные цели, долгосрочные цели, исследования исследований:
Надеемся, что это исследование предоставит больше информации сообществу хирургии MOHS о послеоперационном контроле боли.
Снижение боли улучшает общий комфорт и благополучие пациентов, что приводит к лучшему послеоперационному опыту.
Предоставить пациентам альтернативный и потенциально превосходный НПВП для контроля боли (по сравнению со стандартным ибупрофеном.
Чтобы обеспечить вариант обезболивающих препаратов, который имеет более длительный период полураспада с снижением боли в пациентах и необходимостью принимать более частые лекарства, обнаружение неооооооооооидных методов контроля боли, может помочь снизить зависимость от опиоидов, снизив риск наркомании и других побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Эффективное управление болью может помочь предотвратить послеоперационную тревогу и депрессию, способствуя лучшим результатам психического здоровья, эффективно лечение боль
Фон и значение:
Стандарт лечения послеоперационной боли в микрографической хирургии MOHS является чередованием Tylenol и ибупрофена, как указано на этикетке производителей. Рандомизированные контролируемые испытания по послеоперационной боли в ММс. После обзора литературы не было никаких исследований в MMS с использованием Meloxicam в качестве послеоперационной боли альтернативы стандарту ухода. На сегодняшний день ацетаминофен и кодеин, целекоксиб, прегабалин, напроксен, аспирин и другие рецепты опиоидов были использованы для послеоперационной боли5-7
Мелоксикам одобрен для лечения остеоартрита в Соединенных Штатах. При низких дозах он является преференциальным COX-2, ингибирующим синтез простаноида в воспалительных клетках. В клинических испытаниях было обнаружено, что Meloxicam был таким же эффективным, как напроксен, пироксикам и диклофенак с небольшим количеством симптомов GI и снижением частоты перфорации, обструкции и кровотечения8. По сравнению с лекарствами, перечисленными выше, пероральный мелоксикам имеет самый длинный период полураспада примерно в 20 часов8. Учитывая его длительный период полураспада, исследователи предполагают, что мелоксикам приведет к контролю боли в течение послеоперационного периода, когда боль в худшем случае (POD0 и POD1). Это снизит необходимость добавления других лекарств от боли, уменьшить разрыв боли и повысить удовлетворенность пациента после послеоперационного контроля боли. Послеоперационная боль в MMS была изучена на протяжении десятилетий, и эта альтернатива боли может использоваться в качестве полезного инструмента для хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chase Pitchford, MD
- Номер телефона: 405-271-6110
- Электронная почта: chase-pitchford@ouhsc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Landon Hendrickson, MD
- Номер телефона: 405-271-6110
- Электронная почта: Landon-Hendrickson@ou.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Контакт:
- Chase Pitchford
- Номер телефона: 405-271-6110
- Электронная почта: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Контакт:
- Lindsey Collins
- Номер телефона: 405-271-6110
- Электронная почта: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, которые соглашаются на исследование и подвергаются микрографической хирургии MOHS в Университете Оклахомы.
Критерии исключения:
- Женщины, которые беременны, подозреваются, что они беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования, будут исключены из участия.
- Хроническое заболевание печени (хронический гепатит, острый гепатит, цирроз, Нэш, Нафлд, алкогольное заболевание печени, гемохроматоз, болезнь Уилсона)
- Хроническая болезнь почек стадии III или более,
- Аспирин чувствительная астма
- История хронического использования НПВП
- Пациенты, уязвимые для взаимодействия с наркотиками
- GI кровотечение
- Пептические язвы
- Неанглийские колонки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода (ацетаминофен/ибупрофен)
Эта рандомизированная контрольная группа получит обязательную единовременную дозу 500 мг ацетаминофена с чередующимся 200 мг ибупрофена и 500 мг ацетаминофена (стандарт лечения) каждые 3 часа от боли.
|
Эта рандомизированная контрольная группа получит обязательную единовременную дозу 500 мг ацетаминофена с чередующимся 200 мг ибупрофена и 500 мг ацетаминофена (стандарт лечения) каждые 3 часа от боли.
|
|
Экспериментальный: Meloxicam 7,5 мг
Эта случайно назначенная экспериментальная группа будет принимать обязательную единовременную дозу перорального мелоксикама 7,5 мг с при необходимости ацетаминофен 500 мг каждые 3 часа.
Введение мелоксикама будет после завершения закрытия MOHS.
|
Это вмешательство является обязательной пероральной мелоксикамой 7,5 мг дозы после закрытия MOHS.
|
|
Экспериментальный: Мелоксикам 15 мг
Эта случайно распределенная экспериментальная группа будет принимать обязательную единовременную дозу пероральной мелоксикам 15 мг с при необходимости ацетаминофен 500 мг каждые 3 часа.
Введение мелоксикама будет после завершения закрытия MOHS.
|
Это вмешательство является обязательной пероральной мелоксикамой 15 мг дозы после закрытия MOHS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние использования Meloxicam vs Soc на послеоперационные уровни боли у участников, подвергающихся микрографической хирургии MOHS.
Временное ограничение: От зачисления до удаления шва, проверки раны или сцепления с лоскутом (7-21 дня)
|
Уровни боли в указанное время после операции (POD 0 и POD 1) будут сравниваться между тремя группами лечения.
Это будет собрано по численной шкале боли, шкалы 0-10 с использованием описательных лиц для оценки боли у пациента.
|
От зачисления до удаления шва, проверки раны или сцепления с лоскутом (7-21 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Кожные новообразования
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Тиазолы
- Азолы
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Ацетанилиды
- Тиазины
- Мелоксикам
- Ацетаминофен
Другие идентификационные номера исследования
- 18006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика