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MOHS顕微鏡手術のメロキシカム

2025年12月9日 更新者：University of Oklahoma

MOHS顕微鏡手術における術後疼痛のメロキシカム

この臨床試験の目標は、MOHS顕微鏡手術における術後疼痛制御の代替方法を探ることです。 主な目的は次のとおりです。

  • 術後疼痛管理に関するMOHS手術コミュニティに詳細情報を提供する。
  • 痛みを軽減すると、患者の全体的な快適性と幸福が向上し、術後の経験が向上します。
  • 患者に、疼痛制御のための代替で潜在的に優れたNSAIDを提供するため（標準のケアイブプロフェンと比較）。

研究者は、1）1つの用量メロキシカム7.5 mgを比較し、その後アセトアミノフェン500 mgを比較します。 2）単回投与量のメロキシカム15 mg、アセトアミノフェン500 mg。 3）アセトアミノフェン500 mgの単回投与、その後、イブプロフェン200 mgとアセトアミノフェン500 mgを交互に繰り返して、どちらの緩やかな痛みの制御と患者の満足度を確認します。

参加者は、痛みと患者の満足度調査を完了するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MOHS顕微鏡手術（MMS）は、特定の皮膚がんの除去のための顕微鏡誘導組織節型の外科的処置であり、外科的マージンの100％を調べます。 これは、高リスクで攻撃的な非黒色腫皮膚がんの治療のための金標準です。 これは非常に安全な手順であり、術後の合併症はまれであり、症例のわずか0.72％で発生しています。 これは、皮膚がん除去の最も費用対効果の高い形態であり、標準的な切除と比較した場合、硬化率が高くなります。

手順の安全性と忍容性にもかかわらず、術後の患者の懸念は、痛みが最も一般的である文献で評価されています。 古典的な痛みの評価モデルを使用すると、痛みはしばしば患者によって軽度から中程度のものとして評価されます。 手術のPOD0では平均して痛みが最悪であり、1つの研究では、POD02で午後2時から午後10時までのピーク痛スコアが見つかります。 研究はしばしば、最も痛みを伴う解剖学的部位が鼻、耳、額、頭皮、眼窩周囲領域、唇であることを実証しました。頭皮は術後の痛みに関連しています。 線形閉鎖または2番目の意図的な治癒報告を受けた人は、術後の痛みが、疼痛緩和のために年齢（66歳未満）、病変の数、麻薬の消費を伴うフラップと全厚さの皮の移植片を受けた人よりも有意に少ない。

特定の目的、長期目標、研究の成果：

この研究は、術後の疼痛制御に関するMOHS手術コミュニティにもっと多くの情報を提供することを願っています。

痛みを軽減すると、患者の全体的な快適性と幸福が向上し、術後の経験が向上します。

患者に、疼痛制御のための代替で潜在的に優れたNSAIDを提供するため（標準のケアイブプロフェンと比較）。

患者のブレークスルー痛の減少とより長い半減期を備えた鎮痛剤オプションを提供するために、非オピオイド疼痛制御方法を発見するより頻繁な薬を服用する必要性は、オピオイドへの依存を減らし、依存症やその他のオピオイド関連の副作用のリスクを減らすのに役立ちます。

痛みを効果的に管理することは、術後の不安やうつ病を防ぐのに役立ち、精神的健康の改善の結果に貢献して痛みを効果的に管理することは、MOHS手術の改善に貢献することができます患者の転帰の進歩は、よりパーソナライズされたアプローチに貢献し、個々の患者のニーズに合わせて疼痛管理戦略を調整することができます

背景と重要性：

MOHS顕微鏡手術における術後疼痛管理の標準は、製造ラベルに向けられているタイレノールとイブプロフェンを交互にしています。 MMSの術後疼痛に関するランダム化比較試験。 文献のレビューに応じて、MMMでメロキシカムを標準ケアの代替品として使用する研究はありませんでした。 現在までに、アセトアミノフェンとコデイン、セレコキシブ、プレガバリン、ナプロキセン、アスピリン、およびその他のオピオイド処方が術後疼痛に使用されています5-7

メロキシカムは、米国の変形性関節症の治療のために承認されています。 低用量では、COX-2優先的であり、炎症細胞のプロスタノイド合成を阻害します。 臨床試験では、メロキシカムは、GI症状がほとんどなく、穿孔、閉塞、出血の発生率が低いナプロキセン、ピロキシカム、およびジクロフェナクと同じくらい効果的であることがわかった。 上記の薬物と比較して、口頭メロキシカムは約20時間で最も長い半減期を持っています8。 ハーフライフが長いことを考えると、調査員は、メロキシカムが痛みが最悪の場合に術後期間を疼痛制御をもたらすと仮定します（POD0とPOD1）。 これにより、他の疼痛コントロール薬を追加する必要性が減り、痛みの中断を減らし、術後の疼痛制御による患者の満足度が高まります。 MMSの術後の痛みは何十年も調査されており、この疼痛コントロールの代替案は、外科医にとって有用なツールとして使用できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lindsey Collins, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • この研究に同意し、オクラホマ大学でMOHS顕微鏡手術を受けているすべての成人患者。

除外基準：

  • 妊娠している女性、妊娠していると疑われる女性、または研究期間中に妊娠することを計画している女性は、参加から除外されます。
  • 慢性肝疾患（慢性肝炎、急性肝炎、肝硬変、NASH、NAFLD、アルコール肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病）
  • 慢性腎疾患ステージIII以上、
  • アスピリン感受性喘息
  • 慢性NSAID使用の歴史
  • 薬物相互作用に脆弱な患者
  • GIブリード
  • 消化性潰瘍
  • 英語ではないスピーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ケア（アセトアミノフェン/イブプロフェン）
この無作為化対照群は、痛みのために3時間ごとに200 mgのイブプロフェンと500 mgのアセトアミノフェン（標準ケア）を交互に伴う500 mgのアセトアミノフェンの必須の1回の投与量を摂取します。
薬：アセトアミノフェン500mg
この無作為化対照群は、痛みのために3時間ごとに200 mgのイブプロフェンと500 mgのアセトアミノフェン（標準ケア）を交互に伴う500 mgのアセトアミノフェンの必須の1回の投与量を摂取します。
実験的：メロキシカム7.5 mg
このランダムに割り当てられた実験グループは、3時間ごとに必要なアセトアミノフェン500 mgを使用して、口腔メロキシカム7.5 mgの強制的な1回の投与量を摂取します。 メロキシカムの投与は、MOHS閉鎖の完了時に行われます。
薬：メロキシカム7.5 mg
この介入は、MOHS閉鎖後の強制的な経口メロキシカム7.5mgの用量です。
実験的：メロキシカム15 mg
このランダムに割り当てられた実験グループは、3時間ごとに必要なアセトアミノフェン500 mgを使用して、口腔メロキシカム15 mgの強制的な1回の投与量を摂取します。 メロキシカムの投与は、MOHS閉鎖の完了時に行われます。
薬：メロキシカム15 mg
この介入は、MOHS閉鎖後の強制的な経口メロキシカム15mgの用量です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MOHS顕微鏡的手術を受けている参加者の術後疼痛レベルに対するメロキシカム対SOCの使用の効果を評価する。
時間枠：登録から縫合、創傷チェック、またはフラップテイクダウン（7〜21日）まで
操作後の指定された時間（POD 0およびPOD 1）での痛みレベルは、3つの治療グループ間で比較されます。 これは、記述的な顔を使用して患者による痛みを評価するために、数値痛尺度、0-10スケールを介して収集されます。
登録から縫合、創傷チェック、またはフラップテイクダウン（7〜21日）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Lindsey Collins, MD、University of Oklahoma, Department of Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2026年6月2日

研究の完了 (推定)

2026年8月2日

試験登録日

最初に提出

2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月26日

最初の投稿 (推定)

2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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