- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07200544
- Juicio original
Meloxicam en cirugía micrográfica de Mohs
Meloxicam para el dolor postoperatorio en la cirugía micrográfica de Mohs
El objetivo de este ensayo clínico es explorar métodos alternativos de control del dolor postoperatorio en la cirugía micrográfica de Mohs. Los objetivos principales son:
- Proporcionar más información a la comunidad de cirugía Mohs con respecto al control del dolor postoperatorio.
- La reducción del dolor mejora la comodidad y el bienestar general de los pacientes, lo que lleva a una mejor experiencia postoperatoria.
- Proporcionar a los pacientes un AINE alternativo y potencialmente superior para el control del dolor (en comparación con el ibuprofeno estándar de atención).
Los investigadores compararán 1) una sola de dosis meloxicam 7.5 mg, seguido de acetaminofeno 500 mg; 2) una sola dosis de meloxicam 15 mg, seguida de acetaminofeno 500 mg; 3) Una dosis única de acetaminofeno 500 mg, seguido de ibuprofeno alternativo 200 mg y acetaminofeno 500 mg para ver qué mejor control de dolor moderado y satisfacción del paciente.
Se les pedirá a los participantes que completen el dolor y las encuestas de satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía micrográfica de Mohs (MMS) es un procedimiento quirúrgico de presentación de tejidos guiados por microscopio para la eliminación de ciertos cánceres de piel, en el que se examina el 100% del margen quirúrgico. Es el estándar de oro para el tratamiento del cáncer de piel de alto riesgo y no melanoma agresivo. Es un procedimiento increíblemente seguro y las complicaciones postoperatorias son poco frecuentes, y ocurren en solo el 0.72% de los casos. Es la forma más rentable de eliminación de cáncer de piel y tiene tasas de curación más altas en comparación con la escisión estándar.
A pesar de la seguridad y la tolerabilidad del procedimiento, las preocupaciones de los pacientes postoperatorias se han evaluado en la literatura, ya que el dolor es el más común. Utilizando modelos clásicos de evaluación del dolor, el paciente a menudo evalúa el dolor como leve a moderado. En promedio, el dolor es peor en el POD0 de la cirugía, con un estudio que encuentra puntajes máximos de dolor entre 2 p.m. a 10 p.m. en POD02. Los estudios a menudo han demostrado que los sitios anatómicos más dolorosos son la nariz, el oído, la frente, el cuero cabelludo, la región periorbital y el labio con el cuero cabelludo asociado con el dolor más postoperatorio. Aquellos que se someten a un cierre lineal o al informe de curación de la segunda intención significativamente menos dolor después de la operación que aquellos que se someten a aletas e injertos de piel de espesor completo con la edad (<66 años), el número de lesiones y el consumo de narcóticos para el alivio del dolor.
Objetivos específicos, objetivos a largo plazo, logros de investigación:
Con suerte, este estudio proporcionará más información a la comunidad de la cirugía Mohs con respecto al control del dolor postoperatorio.
La reducción del dolor mejora la comodidad y el bienestar general de los pacientes, lo que lleva a una mejor experiencia postoperatoria.
Proporcionar a los pacientes un AINE alternativo y potencialmente superior para el control del dolor (en comparación con el ibuprofeno estándar de atención).
Proporcionar una opción de medicamentos para el dolor que tenga una vida media más larga con una reducción en el dolor innovador del paciente y la necesidad de tomar medicamentos más frecuentes para descubrir métodos de control del dolor no opioides puede ayudar a disminuir la dependencia de los opioides, reduciendo el riesgo de adicción y otros efectos secundarios relacionados con los opioides.
El manejo del dolor de manera efectiva puede ayudar a prevenir la ansiedad y la depresión postoperatorias, contribuir a mejores resultados de salud mental. El manejo del dolor de manera efectiva puede contribuir a mejores resultados de la cirugía de MOHS Los avances en el manejo del dolor pueden contribuir a enfoques más personalizados, adaptar las estrategias de control del dolor a las necesidades individuales de los pacientes.
Antecedentes y significado:
El control de dolor postoperatorio estándar de atención en la cirugía micrográfica de Mohs es alternar tylenol e ibuprofeno como se indica en la etiqueta de fabricación. Ensayos controlados aleatorios sobre dolor postoperatorio en MMS. Tras la revisión de la literatura, no ha habido estudios en MMS que usen meloxicam como una alternativa de dolor postoperatorio al estándar de atención. Hasta la fecha, se han utilizado acetaminofeno y codeína, celecoxib, pregabalina, naproxeno, aspirina y otras recetas de opioides para el dolor postoperatorio5-7
Meloxicam está aprobado para el tratamiento de la osteoartritis en los Estados Unidos. A dosis bajas, es COX-2 preferencial, inhibiendo la síntesis de prostanoides en las células inflamatorias. En los ensayos clínicos, se encontró que meloxicam es tan efectivo como el naproxeno, el piroxicam y el diclofenaco con pocos síntomas gastrointestinales y una menor incidencia de perforación, obstrucción y sangrado8. En comparación con los medicamentos enumerados anteriormente, la meloxicam oral tiene la vida media más larga alrededor de las 20 horas 8. Dada su larga vida media, los investigadores plantean la hipótesis de que Meloxicam dará como resultado un control del dolor sobre los períodos de tiempo postoperatorios cuando el dolor está en su peor momento (POD0 y POD1). Esto disminuirá la necesidad de agregar otros medicamentos para controlar el dolor, disminuir el dolor en el dolor y aumentar la satisfacción del paciente con el control del dolor postoperatorio. El dolor postoperatorio en MMS se ha explorado durante décadas y esta alternativa de control de dolor puede usarse como una herramienta útil para el cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chase Pitchford, MD
- Número de teléfono: 405-271-6110
- Correo electrónico: chase-pitchford@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Landon Hendrickson, MD
- Número de teléfono: 405-271-6110
- Correo electrónico: Landon-Hendrickson@ou.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Chase Pitchford
- Número de teléfono: 405-271-6110
- Correo electrónico: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Contacto:
- Lindsey Collins
- Número de teléfono: 405-271-6110
- Correo electrónico: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que consienten en el estudio y se someten a una cirugía micrográfica de Mohs en la Universidad de Oklahoma.
Criterios de exclusión:
- Las mujeres embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio serán excluidas de la participación.
- Enfermedad hepática crónica (hepatitis crónica, hepatitis aguda, cirrosis, NASH, NAFLD, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, enfermedad de Wilson)
- Etapa de enfermedad renal crónica III o mayor,
- Asma sensible a la aspirina
- Historia de uso crónico de AINE
- Pacientes vulnerables a las interacciones farmacológicas
- Gi hemorragias
- Úlceras pépticas
- Que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado (acetaminofeno/ibuprofeno)
Este grupo de control aleatorizado tomará una dosis única obligatoria de 500 mg de acetaminofeno con ibuprofeno alternativo de 200 mg y 500 mg de acetaminofeno (estándar de atención) cada 3 horas para el dolor.
|
Este grupo de control aleatorizado tomará una dosis única obligatoria de 500 mg de acetaminofeno con ibuprofeno alternativo de 200 mg y 500 mg de acetaminofeno (estándar de atención) cada 3 horas para el dolor.
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Experimental: Meloxicam 7.5 mg
Este grupo experimental asignado al azar tomará una dosis obligatoria de meloxicam oral 7.5 mg con acetaminofeno de 500 mg de 500 mg cada 3 horas.
La administración de meloxicam estará al finalizar el cierre de Mohs.
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Esta intervención es la dosis obligatoria de meloxicam oral de 7,5 mg después del cierre de los MOHS.
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Experimental: Meloxicam 15 mg
Este grupo experimental asignado al azar tomará una dosis única obligatoria de meloxicam oral 15 mg con acetaminofeno de 500 mg de 500 mg cada 3 horas.
La administración de meloxicam estará al finalizar el cierre de Mohs.
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Esta intervención es la dosis obligatoria de meloxicam de 15 mg de 15 mg después del cierre de Mohs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del uso de meloxicam vs SOC en los niveles de dolor postoperatorio en los participantes sometidos a cirugía micrográfica MOHS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la eliminación de suturas, el control de la herida o el derribo de la aleta (7-21 días)
|
Los niveles de dolor en tiempos especificados después de la operación (POD 0 y POD 1) se compararán entre los tres grupos de tratamiento.
Esto se recopilará a través de la escala de dolor numérico, una escala de 0-10 utilizando caras descriptivos para evaluar el dolor por parte del paciente.
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Desde la inscripción hasta la eliminación de suturas, el control de la herida o el derribo de la aleta (7-21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- Meloxicam
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- 18006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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