Meloxikam v mikrografické chirurgii MOHS
Meloxikam pro pooperační bolest v mikrografické chirurgii MOHS
Cílem této klinické studie je prozkoumat alternativní metody pooperační kontroly bolesti v mikrografické chirurgii MOHS. Hlavní cíle jsou:
- Chcete -li poskytnout více informací komunitě chirurgického zákroku MOHS ohledně pooperační kontroly bolesti.
- Snížení bolesti zlepšuje celkový pohodlí a pohodu pacientů, což vede k lepšímu pooperačnímu zážitku.
- Poskytnout pacientům alternativní a potenciálně lepší NSAID pro kontrolu bolesti (ve srovnání se standardem ibuprofenu).
Vědci budou porovnat 1) jednu dávku meloxikam 7,5 mg, následovaný acetaminofenem 500 mg; 2) jediná dávka meloxikamu 15 mg, následovaná acetaminofenem 500 mg; 3) Jedna dávka acetaminofenu 500 mg, následovaná střídáním ibuprofen 200 mg a acetaminofen 500 mg, aby se zjistilo, která lepší mírná kontrola bolesti a spokojenost pacienta.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy bolesti a spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MOHS mikrografická chirurgie (MMS) je chirurgický zákrok šetřící mikroskop vedený pro odstranění určitých rakovin kůže, při kterém se zkoumá 100% chirurgického okraje. Je to zlatý standard pro léčbu vysoce rizikového a agresivního rakoviny pokožky nemelanomu. Jedná se o neuvěřitelně bezpečný postup a pooperační komplikace jsou neobvyklé a vyskytují se pouze v 0,72% případů. Je to nákladově nejefektivnější forma odstraňování rakoviny kůže a má vyšší míru léčby ve srovnání se standardní excizí.
Navzdory bezpečnosti a snášenlivosti postupu byly v literatuře hodnoceny pooperační obavy pacientů, přičemž nejběžnější byla bolest. Pomocí klasických modelů hodnocení bolesti je pacienta často hodnocena jako mírná až střední. Průměrná bolest je na pods chirurgického zákroku nejhorší, přičemž jedna studie zjistila skóre maximální bolesti mezi 14:00 do 22:00 na POD02. Studie často prokázaly, že nejbolestivějšími anatomickými místy jsou nos, ucho, čelo, pokožka hlavy, periorbitální oblast a ret s pokožkou hlavy spojené s nejvíce pooperační bolestí. Ti, kteří podstupují lineární uzavření nebo druhého záměru hojení, hlásí výrazně méně bolesti po operaci než ti, kteří podstoupí klapky a štěpy plné tloušťky s věkem (<66 let), počet lézí a konzumaci narkotik pro úlevu od bolesti.
Konkrétní cíle, dlouhodobé cíle, úspěchy výzkumu:
Tato studie doufejme poskytne více informací komunitě chirurgického zákroku MOHS ohledně pooperační kontroly bolesti.
Snížení bolesti zlepšuje celkový pohodlí a pohodu pacientů, což vede k lepšímu pooperačnímu zážitku.
Poskytnout pacientům alternativní a potenciálně lepší NSAID pro kontrolu bolesti (ve srovnání se standardem ibuprofenu).
Poskytnout možnost léčby bolesti, která má delší poločas se snížením průlomové bolesti pacienta a nutnost častějších léků objevování metod kontroly bolesti bez opioidního může pomoci snížit spoléhání se na opioidy, čímž se sníží riziko závislosti a další vedlejší účinky související s opioidy.
Efektivní zvládnutí bolesti může pomoci zabránit pooperační úzkost a depresi, přispět k lepšímu výsledku duševního zdraví efektivně může přispět k lepší chirurgii MOHS, výsledky pacienta Pokrok v léčbě bolesti může přispět k více personalizovaným přístupům a přizpůsobit strategie kontroly bolesti individuálním potřebám pacienta potřebám pacientů jednotlivých pacientů
Pozadí a význam:
Standard péče pooperační kontrola bolesti v mikrografické chirurgii MOHS je střídavý tylenol a ibuprofen podle pokynů na etiketě výroby. Randomizované kontrolované studie na pooperační bolesti u MMS. Po přezkoumání literatury nedošlo k žádné studii MMS s použitím meloxikamu jako pooperační bolesti alternativy k standardu péče. K dnešnímu dni byly pro pooperační bolest5-7 použity acetaminofen a kodein, celekoxib, pregabalin, naproxen, aspirin a další opioidní recepty
Meloxicam je schválen pro léčbu osteoartrózy ve Spojených státech. Při nízkých dávkách je preferenční COX-2, který inhibuje syntézu prostanoidů v zánětlivých buňkách. V klinických studiích bylo zjištěno, že meloxicam je stejně účinný jako naproxen, piroxicam a diclofenac s několika příznaky GI a nižší výskyt perforace, obstrukce a krvácení8. Ve srovnání s výše uvedenými léky má perorální meloxikam nejdelší poločas asi 20 hodin8. Vzhledem k jeho dlouhému poločasu vyšetřovatelé předpokládají, že meloxikam povede k kontrole bolesti nad pooperačními časovými obdobími, kdy je bolest nejhorší (Pod0 a Pod1). To sníží potřebu přidat další léky na kontrolu bolesti, snížit prolomení bolesti a zvýšit spokojenost pacienta s pooperační kontrolou bolesti. Pooperační bolest v MMS byla prozkoumána po desetiletí a tato alternativa ovládání bolesti může být použita jako užitečný nástroj pro chirurga.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chase Pitchford, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6110
- E-mail: chase-pitchford@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Landon Hendrickson, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6110
- E-mail: Landon-Hendrickson@ou.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chase Pitchford
- Telefonní číslo: 405-271-6110
- E-mail: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Lindsey Collins
- Telefonní číslo: 405-271-6110
- E-mail: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří souhlasí se studiem a podstupují mikrografickou chirurgii MOHS na University of Oklahoma.
Kritéria pro vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, podezřelé, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období, budou z účasti vyloučeny.
- Chronické onemocnění jater (chronická hepatitida, akutní hepatitida, cirhóza, Nash, NAFLD, alkoholické onemocnění jater, hemochromatóza, Wilsonova choroba)
- Chronická onemocnění ledvin Stage III nebo vyšší,
- Astma citlivá na aspirin
- Historie chronického použití NSAID
- Pacienti zranitelní vůči interakcím s drogami
- GI krvácí
- Peptické vředy
- Neanglické reproduktory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard péče (acetaminofen/ibuprofen)
Tato randomizovaná kontrolní skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku 500 mg acetaminofenu se střídavým 200 mg ibuprofenem a 500 mg acetaminofenu (standard péče) každé 3 hodiny pro bolest.
|
Tato randomizovaná kontrolní skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku 500 mg acetaminofenu se střídavým 200 mg ibuprofenem a 500 mg acetaminofenu (standard péče) každé 3 hodiny pro bolest.
|
|
Experimentální: Meloxicam 7,5 mg
Tato náhodně přiřazená experimentální skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku perorálního meloxikamu 7,5 mg s AS-potřebný acetaminofen 500 mg každé 3 hodiny.
Podávání meloxikamu bude po dokončení uzavření MOHS.
|
Tento zásah je povinnou perorální dávkou meloxikam 7,5 mg po uzavření MOHS.
|
|
Experimentální: Meloxicam 15 mg
Tato náhodně přiřazená experimentální skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku perorálního meloxikamu 15 mg s AS-nutným acetaminofenem 500 mg každé 3 hodiny.
Podávání meloxikamu bude po dokončení uzavření MOHS.
|
Tento zásah je povinnou perorální dávkou meloxikam 15 mg po uzavření MOHS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinku použití meloxikamu vs. SOC na pooperační hladinu bolesti u účastníků podstupujících mikrografickou chirurgii MOHS.
Časové okno: Od zápisu po odstranění šití, kontroly rány nebo zastavení chlopně (7-21 dní)
|
Hladiny bolesti ve stanovených časech po operaci (POD 0 a POD 1) budou porovnány mezi třemi léčebnými skupinami.
To bude shromažďováno prostřednictvím stupnice numerické bolesti, stupnice 0-10 pomocí deskriptivů čelí k posouzení bolesti pacienta.
|
Od zápisu po odstranění šití, kontroly rány nebo zastavení chlopně (7-21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Novotvary kůže
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Thiazoles
- Azoly
- Anilides
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Acetanilidy
- Thiaziny
- Meloxicam
- Acetaminofen
Další identifikační čísla studie
- 18006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
Klinické studie na Acetaminofen 500 mg
-
Amazentis SAAtlantia Food Clinical TrialsNáborZdravé stárnutí | Funkce svalůIrsko
-
Charles University, Czech RepublicZápis na pozvánkuObezita a nadváhaČesko
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityDokončenoPCOS (syndrom polycystických vaječníků)Bangladéš
-
Ain Shams UniversityNeznámýRakovina ústní dutinyEgypt
-
Puerta de Hierro University HospitalHospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Fundación... a další spolupracovníciNáborSrdeční selhání | Trvalé přetíženíŠpanělsko
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of RwandaStaženo
-
AFT Pharmaceuticals, Ltd.Zatím nenabírámePooperační bolest, akutníSpojené státy
-
Medical University of ViennaUkončenoRevmatoidní artritida | ProminutíRakousko
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityNáborPCOS (Inzulinová rezistence)Bangladéš
-
Fateme MoshireniaDokončenoSyndrom polycystických ovarií (PCOS) s přidruženým nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)Írán