Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meloxikam v mikrografické chirurgii MOHS

9. prosince 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Meloxikam pro pooperační bolest v mikrografické chirurgii MOHS

Cílem této klinické studie je prozkoumat alternativní metody pooperační kontroly bolesti v mikrografické chirurgii MOHS. Hlavní cíle jsou:

  • Chcete -li poskytnout více informací komunitě chirurgického zákroku MOHS ohledně pooperační kontroly bolesti.
  • Snížení bolesti zlepšuje celkový pohodlí a pohodu pacientů, což vede k lepšímu pooperačnímu zážitku.
  • Poskytnout pacientům alternativní a potenciálně lepší NSAID pro kontrolu bolesti (ve srovnání se standardem ibuprofenu).

Vědci budou porovnat 1) jednu dávku meloxikam 7,5 mg, následovaný acetaminofenem 500 mg; 2) jediná dávka meloxikamu 15 mg, následovaná acetaminofenem 500 mg; 3) Jedna dávka acetaminofenu 500 mg, následovaná střídáním ibuprofen 200 mg a acetaminofen 500 mg, aby se zjistilo, která lepší mírná kontrola bolesti a spokojenost pacienta.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili průzkumy bolesti a spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

MOHS mikrografická chirurgie (MMS) je chirurgický zákrok šetřící mikroskop vedený pro odstranění určitých rakovin kůže, při kterém se zkoumá 100% chirurgického okraje. Je to zlatý standard pro léčbu vysoce rizikového a agresivního rakoviny pokožky nemelanomu. Jedná se o neuvěřitelně bezpečný postup a pooperační komplikace jsou neobvyklé a vyskytují se pouze v 0,72% případů. Je to nákladově nejefektivnější forma odstraňování rakoviny kůže a má vyšší míru léčby ve srovnání se standardní excizí.

Navzdory bezpečnosti a snášenlivosti postupu byly v literatuře hodnoceny pooperační obavy pacientů, přičemž nejběžnější byla bolest. Pomocí klasických modelů hodnocení bolesti je pacienta často hodnocena jako mírná až střední. Průměrná bolest je na pods chirurgického zákroku nejhorší, přičemž jedna studie zjistila skóre maximální bolesti mezi 14:00 do 22:00 na POD02. Studie často prokázaly, že nejbolestivějšími anatomickými místy jsou nos, ucho, čelo, pokožka hlavy, periorbitální oblast a ret s pokožkou hlavy spojené s nejvíce pooperační bolestí. Ti, kteří podstupují lineární uzavření nebo druhého záměru hojení, hlásí výrazně méně bolesti po operaci než ti, kteří podstoupí klapky a štěpy plné tloušťky s věkem (<66 let), počet lézí a konzumaci narkotik pro úlevu od bolesti.

Konkrétní cíle, dlouhodobé cíle, úspěchy výzkumu:

Tato studie doufejme poskytne více informací komunitě chirurgického zákroku MOHS ohledně pooperační kontroly bolesti.

Snížení bolesti zlepšuje celkový pohodlí a pohodu pacientů, což vede k lepšímu pooperačnímu zážitku.

Poskytnout pacientům alternativní a potenciálně lepší NSAID pro kontrolu bolesti (ve srovnání se standardem ibuprofenu).

Poskytnout možnost léčby bolesti, která má delší poločas se snížením průlomové bolesti pacienta a nutnost častějších léků objevování metod kontroly bolesti bez opioidního může pomoci snížit spoléhání se na opioidy, čímž se sníží riziko závislosti a další vedlejší účinky související s opioidy.

Efektivní zvládnutí bolesti může pomoci zabránit pooperační úzkost a depresi, přispět k lepšímu výsledku duševního zdraví efektivně může přispět k lepší chirurgii MOHS, výsledky pacienta Pokrok v léčbě bolesti může přispět k více personalizovaným přístupům a přizpůsobit strategie kontroly bolesti individuálním potřebám pacienta potřebám pacientů jednotlivých pacientů

Pozadí a význam:

Standard péče pooperační kontrola bolesti v mikrografické chirurgii MOHS je střídavý tylenol a ibuprofen podle pokynů na etiketě výroby. Randomizované kontrolované studie na pooperační bolesti u MMS. Po přezkoumání literatury nedošlo k žádné studii MMS s použitím meloxikamu jako pooperační bolesti alternativy k standardu péče. K dnešnímu dni byly pro pooperační bolest5-7 použity acetaminofen a kodein, celekoxib, pregabalin, naproxen, aspirin a další opioidní recepty

Meloxicam je schválen pro léčbu osteoartrózy ve Spojených státech. Při nízkých dávkách je preferenční COX-2, který inhibuje syntézu prostanoidů v zánětlivých buňkách. V klinických studiích bylo zjištěno, že meloxicam je stejně účinný jako naproxen, piroxicam a diclofenac s několika příznaky GI a nižší výskyt perforace, obstrukce a krvácení8. Ve srovnání s výše uvedenými léky má perorální meloxikam nejdelší poločas asi 20 hodin8. Vzhledem k jeho dlouhému poločasu vyšetřovatelé předpokládají, že meloxikam povede k kontrole bolesti nad pooperačními časovými obdobími, kdy je bolest nejhorší (Pod0 a Pod1). To sníží potřebu přidat další léky na kontrolu bolesti, snížit prolomení bolesti a zvýšit spokojenost pacienta s pooperační kontrolou bolesti. Pooperační bolest v MMS byla prozkoumána po desetiletí a tato alternativa ovládání bolesti může být použita jako užitečný nástroj pro chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Collins, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti, kteří souhlasí se studiem a podstupují mikrografickou chirurgii MOHS na University of Oklahoma.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, podezřelé, že jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studijního období, budou z účasti vyloučeny.
  • Chronické onemocnění jater (chronická hepatitida, akutní hepatitida, cirhóza, Nash, NAFLD, alkoholické onemocnění jater, hemochromatóza, Wilsonova choroba)
  • Chronická onemocnění ledvin Stage III nebo vyšší,
  • Astma citlivá na aspirin
  • Historie chronického použití NSAID
  • Pacienti zranitelní vůči interakcím s drogami
  • GI krvácí
  • Peptické vředy
  • Neanglické reproduktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče (acetaminofen/ibuprofen)
Tato randomizovaná kontrolní skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku 500 mg acetaminofenu se střídavým 200 mg ibuprofenem a 500 mg acetaminofenu (standard péče) každé 3 hodiny pro bolest.
Tato randomizovaná kontrolní skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku 500 mg acetaminofenu se střídavým 200 mg ibuprofenem a 500 mg acetaminofenu (standard péče) každé 3 hodiny pro bolest.
Experimentální: Meloxicam 7,5 mg
Tato náhodně přiřazená experimentální skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku perorálního meloxikamu 7,5 mg s AS-potřebný acetaminofen 500 mg každé 3 hodiny. Podávání meloxikamu bude po dokončení uzavření MOHS.
Tento zásah je povinnou perorální dávkou meloxikam 7,5 mg po uzavření MOHS.
Experimentální: Meloxicam 15 mg
Tato náhodně přiřazená experimentální skupina bude mít povinnou jednorázovou dávku perorálního meloxikamu 15 mg s AS-nutným acetaminofenem 500 mg každé 3 hodiny. Podávání meloxikamu bude po dokončení uzavření MOHS.
Tento zásah je povinnou perorální dávkou meloxikam 15 mg po uzavření MOHS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinku použití meloxikamu vs. SOC na pooperační hladinu bolesti u účastníků podstupujících mikrografickou chirurgii MOHS.
Časové okno: Od zápisu po odstranění šití, kontroly rány nebo zastavení chlopně (7-21 dní)
Hladiny bolesti ve stanovených časech po operaci (POD 0 a POD 1) budou porovnány mezi třemi léčebnými skupinami. To bude shromažďováno prostřednictvím stupnice numerické bolesti, stupnice 0-10 pomocí deskriptivů čelí k posouzení bolesti pacienta.
Od zápisu po odstranění šití, kontroly rány nebo zastavení chlopně (7-21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Acetaminofen 500 mg

3
Předplatit