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Meloxicam em Cirurgia Micrográfica de Mohs

9 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Oklahoma

Meloxicam para dor pós -operatória em cirurgia micrográfica de MOHS

O objetivo deste ensaio clínico é explorar métodos alternativos de controle da dor pós -operatório na cirurgia micrográfica de MOHS. Os principais objetivos são:

  • Fornecer mais informações à comunidade de cirurgia MOHS sobre o controle da dor pós -operatório.
  • A redução da dor melhora o conforto e o bem-estar geral dos pacientes, levando a uma melhor experiência pós-operatória.
  • Fornecer aos pacientes um AINE alternativo e potencialmente superior ao controle da dor (em comparação com o ibuprofeno padrão de atendimento).

Os pesquisadores comparam 1) um único dose de meloxicam 7,5 mg, seguido por acetaminofeno 500 mg; 2) uma dose única de meloxicam 15 mg, seguida por acetaminofeno 500 mg; 3) Uma dose única de acetaminofeno 500 mg, seguido de ibuprofeno alternando 200 mg e acetaminofeno 500 mg para ver qual melhor controle de dor moderado e satisfação do paciente.

Os participantes serão solicitados a completar as pesquisas de dor e satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Cirurgia Micrográfica do MOHS (MMS) é um procedimento cirúrgico poupador de tecido guiado por microscópio para a remoção de certos tipos de câncer de pele, no qual é examinado 100% da margem cirúrgica. É o padrão-ouro para o tratamento de câncer de pele de alto risco e não-melanoma agressivo. É um procedimento incrivelmente seguro e as complicações pós -operatórias são incomuns, ocorrendo em apenas 0,72% dos casos. É a forma mais econômica de remoção de câncer de pele e tem taxas de cura mais altas quando comparadas à excisão padrão.

Apesar da segurança e tolerabilidade do procedimento, as preocupações de pacientes pós -operatórias foram avaliadas na literatura, sendo a dor a mais comum. Utilizando modelos de avaliação da dor clássica, a dor é frequentemente avaliada pelo paciente como leve a moderada. Em média, a dor está no pior da cirurgia, com um estudo achando os escores de pico entre 14h e 22h no pod02. Os estudos costumam demonstrar que os locais anatômicos mais dolorosos são o nariz, a orelha, a testa, o couro cabeludo, a região periorbital e o lábio, com o couro cabeludo associado à dor mais pós -operatória. Aqueles que sofrem de fechamento linear ou segundo relato de cicatrização de intenção significativamente menos dor no pós-operatório do que aqueles que sofrem retalhos e enxertos de pele de espessura total com idade (<66 anos), número de lesões e consumo de narcóticos para alívio da dor.

Objetivos específicos, objetivos de longo prazo, realizações de pesquisa:

Esperamos que este estudo forneça mais informações à comunidade de cirurgia MOHS sobre o controle da dor no pós -operatório.

A redução da dor melhora o conforto e o bem-estar geral dos pacientes, levando a uma melhor experiência pós-operatória.

Fornecer aos pacientes um AINE alternativo e potencialmente superior ao controle da dor (em comparação com o ibuprofeno padrão de atendimento).

Para fornecer uma opção de medicação para dor que tem uma meia-vida mais longa com uma redução na dor inovadora do paciente e a necessidade de tomar medicamentos mais frequentes que descobrem métodos de controle de dor não-opióides podem ajudar a diminuir a dependência de opióides, reduzindo o risco de dependência e outros efeitos colaterais relacionados a opióides.

Gerenciar a dor efetivamente pode ajudar a prevenir a ansiedade e a depressão pós-operatórias, contribuindo para melhores resultados de saúde mental que gerencie a dor efetivamente pode contribuir para uma melhor cirurgia de cirurgia de MOHS os resultados dos pacientes no gerenciamento da dor podem contribuir para abordagens mais personalizadas, adaptando as estratégias de controle da dor às necessidades individuais do paciente

Antecedentes e significado:

O padrão de controle pós -operatório do atendimento na cirurgia micrográfica de MOHS está alternando o tylenol e o ibuprofeno, conforme indicado no rótulo dos fabricantes. Ensaios controlados randomizados sobre dor pós -operatória no MMS. Após a revisão da literatura, não houve nenhum estudo no MMS usando o meloxicam como uma alternativa de dor no pós -operatório ao padrão de atendimento. Até o momento, acetaminofeno e codeína, celecoxib, pregabalina, naproxeno, aspirina e outras prescrições de opióides foram usadas para dor pós-operatória5-7

O meloxicam é aprovado para o tratamento da osteoartrite nos Estados Unidos. Em doses baixas, é preferencial da COX-2, inibindo a síntese de prostanóides em células inflamatórias. Nos ensaios clínicos, verificou -se que o meloxicam era tão eficaz quanto o naproxeno, piroxicam e diclofenaco com poucos sintomas GI e menor incidência de perfuração, obstrução e sangramento8. Comparado aos medicamentos listados acima, a meloxicam oral tem a meia-vida mais longa em cerca de 20 horas8. Dada a sua meia-vida longa, os investigadores levantam a hipótese de que a meloxicam resultará em controle da dor nos períodos de tempo pós-operatório, quando a dor estiver no pior (POD0 e POD1). Isso diminuirá a necessidade de adicionar outros medicamentos para controle da dor, diminuir a quebra da dor e aumentar a satisfação do paciente com o controle da dor no pós -operatório. A dor pós-operatória no MMS foi explorada por décadas e essa alternativa de controle de dor pode ser usada como uma ferramenta útil para o cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lindsey Collins, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que consentem no estudo e estão passando por uma cirurgia micrográfica de MOHS na Universidade de Oklahoma.

Critérios de exclusão:

  • As mulheres grávidas, suspeitas de estar grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo serão excluídas da participação.
  • Doença hepática crônica (hepatite crônica, hepatite aguda, cirrose, NASH, NAFLD, doença hepática alcoólica, hemocromatose, doença de Wilson)
  • Doença renal crônica estágio III ou superior,
  • Asma sensível à aspirina
  • História do uso crônico de AINE
  • Pacientes vulneráveis ​​a interações medicamentosas
  • GI sangria
  • Úlceras pépticas
  • Alto-falantes não ingleses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (acetaminofeno/ibuprofeno)
Este grupo de controle randomizado tomará uma dose única obrigatória de 500 mg de acetaminofeno com ibuprofeno alternado de 200 mg e 500 mg de acetaminofeno (padrão de atendimento) a cada 3 horas para dor.
Este grupo de controle randomizado tomará uma dose única obrigatória de 500 mg de acetaminofeno com ibuprofeno alternado de 200 mg e 500 mg de acetaminofeno (padrão de atendimento) a cada 3 horas para dor.
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Este grupo experimental designado aleatoriamente tomará uma dose única obrigatória de meloxicam oral 7,5 mg com acetaminofeno necessário 500 mg a cada 3 horas. A administração de meloxicam estará após a conclusão do fechamento dos MOHs.
Esta intervenção é a dose obrigatória de meloxicam oral de 7,5 mg após o fechamento do MOHS.
Experimental: Meloxicam 15 mg
Este grupo experimental designado aleatoriamente tomará uma dose única obrigatória de meloxicam oral 15 mg com acetaminofeno necessário 500 mg a cada 3 horas. A administração de meloxicam estará após a conclusão do fechamento dos MOHs.
Esta intervenção é a dose obrigatória de 15mg de meloxicam oral após o fechamento do MOHS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do uso de meloxicam vs SoC nos níveis de dor pós-operatória nos participantes submetidos a cirurgia micrográfica de MOHS.
Prazo: Da inscrição à remoção da sutura, verificação de feridas ou queda de aba (7-21 dias)
Os níveis de dor nos tempos especificados após a operação (POD 0 e POD 1) serão comparados entre os três grupos de tratamento. Isso será coletado através da escala da dor numérica, uma escala de 0 a 10 usando faces descritivas para avaliar a dor pelo paciente.
Da inscrição à remoção da sutura, verificação de feridas ou queda de aba (7-21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

1 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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