Meloxicam em Cirurgia Micrográfica de Mohs
Meloxicam para dor pós -operatória em cirurgia micrográfica de MOHS
O objetivo deste ensaio clínico é explorar métodos alternativos de controle da dor pós -operatório na cirurgia micrográfica de MOHS. Os principais objetivos são:
- Fornecer mais informações à comunidade de cirurgia MOHS sobre o controle da dor pós -operatório.
- A redução da dor melhora o conforto e o bem-estar geral dos pacientes, levando a uma melhor experiência pós-operatória.
- Fornecer aos pacientes um AINE alternativo e potencialmente superior ao controle da dor (em comparação com o ibuprofeno padrão de atendimento).
Os pesquisadores comparam 1) um único dose de meloxicam 7,5 mg, seguido por acetaminofeno 500 mg; 2) uma dose única de meloxicam 15 mg, seguida por acetaminofeno 500 mg; 3) Uma dose única de acetaminofeno 500 mg, seguido de ibuprofeno alternando 200 mg e acetaminofeno 500 mg para ver qual melhor controle de dor moderado e satisfação do paciente.
Os participantes serão solicitados a completar as pesquisas de dor e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cirurgia Micrográfica do MOHS (MMS) é um procedimento cirúrgico poupador de tecido guiado por microscópio para a remoção de certos tipos de câncer de pele, no qual é examinado 100% da margem cirúrgica. É o padrão-ouro para o tratamento de câncer de pele de alto risco e não-melanoma agressivo. É um procedimento incrivelmente seguro e as complicações pós -operatórias são incomuns, ocorrendo em apenas 0,72% dos casos. É a forma mais econômica de remoção de câncer de pele e tem taxas de cura mais altas quando comparadas à excisão padrão.
Apesar da segurança e tolerabilidade do procedimento, as preocupações de pacientes pós -operatórias foram avaliadas na literatura, sendo a dor a mais comum. Utilizando modelos de avaliação da dor clássica, a dor é frequentemente avaliada pelo paciente como leve a moderada. Em média, a dor está no pior da cirurgia, com um estudo achando os escores de pico entre 14h e 22h no pod02. Os estudos costumam demonstrar que os locais anatômicos mais dolorosos são o nariz, a orelha, a testa, o couro cabeludo, a região periorbital e o lábio, com o couro cabeludo associado à dor mais pós -operatória. Aqueles que sofrem de fechamento linear ou segundo relato de cicatrização de intenção significativamente menos dor no pós-operatório do que aqueles que sofrem retalhos e enxertos de pele de espessura total com idade (<66 anos), número de lesões e consumo de narcóticos para alívio da dor.
Objetivos específicos, objetivos de longo prazo, realizações de pesquisa:
Esperamos que este estudo forneça mais informações à comunidade de cirurgia MOHS sobre o controle da dor no pós -operatório.
A redução da dor melhora o conforto e o bem-estar geral dos pacientes, levando a uma melhor experiência pós-operatória.
Fornecer aos pacientes um AINE alternativo e potencialmente superior ao controle da dor (em comparação com o ibuprofeno padrão de atendimento).
Para fornecer uma opção de medicação para dor que tem uma meia-vida mais longa com uma redução na dor inovadora do paciente e a necessidade de tomar medicamentos mais frequentes que descobrem métodos de controle de dor não-opióides podem ajudar a diminuir a dependência de opióides, reduzindo o risco de dependência e outros efeitos colaterais relacionados a opióides.
Gerenciar a dor efetivamente pode ajudar a prevenir a ansiedade e a depressão pós-operatórias, contribuindo para melhores resultados de saúde mental que gerencie a dor efetivamente pode contribuir para uma melhor cirurgia de cirurgia de MOHS os resultados dos pacientes no gerenciamento da dor podem contribuir para abordagens mais personalizadas, adaptando as estratégias de controle da dor às necessidades individuais do paciente
Antecedentes e significado:
O padrão de controle pós -operatório do atendimento na cirurgia micrográfica de MOHS está alternando o tylenol e o ibuprofeno, conforme indicado no rótulo dos fabricantes. Ensaios controlados randomizados sobre dor pós -operatória no MMS. Após a revisão da literatura, não houve nenhum estudo no MMS usando o meloxicam como uma alternativa de dor no pós -operatório ao padrão de atendimento. Até o momento, acetaminofeno e codeína, celecoxib, pregabalina, naproxeno, aspirina e outras prescrições de opióides foram usadas para dor pós-operatória5-7
O meloxicam é aprovado para o tratamento da osteoartrite nos Estados Unidos. Em doses baixas, é preferencial da COX-2, inibindo a síntese de prostanóides em células inflamatórias. Nos ensaios clínicos, verificou -se que o meloxicam era tão eficaz quanto o naproxeno, piroxicam e diclofenaco com poucos sintomas GI e menor incidência de perfuração, obstrução e sangramento8. Comparado aos medicamentos listados acima, a meloxicam oral tem a meia-vida mais longa em cerca de 20 horas8. Dada a sua meia-vida longa, os investigadores levantam a hipótese de que a meloxicam resultará em controle da dor nos períodos de tempo pós-operatório, quando a dor estiver no pior (POD0 e POD1). Isso diminuirá a necessidade de adicionar outros medicamentos para controle da dor, diminuir a quebra da dor e aumentar a satisfação do paciente com o controle da dor no pós -operatório. A dor pós-operatória no MMS foi explorada por décadas e essa alternativa de controle de dor pode ser usada como uma ferramenta útil para o cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chase Pitchford, MD
- Número de telefone: 405-271-6110
- E-mail: chase-pitchford@ouhsc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Landon Hendrickson, MD
- Número de telefone: 405-271-6110
- E-mail: Landon-Hendrickson@ou.edu
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contato:
- Chase Pitchford
- Número de telefone: 405-271-6110
- E-mail: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Contato:
- Lindsey Collins
- Número de telefone: 405-271-6110
- E-mail: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que consentem no estudo e estão passando por uma cirurgia micrográfica de MOHS na Universidade de Oklahoma.
Critérios de exclusão:
- As mulheres grávidas, suspeitas de estar grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo serão excluídas da participação.
- Doença hepática crônica (hepatite crônica, hepatite aguda, cirrose, NASH, NAFLD, doença hepática alcoólica, hemocromatose, doença de Wilson)
- Doença renal crônica estágio III ou superior,
- Asma sensível à aspirina
- História do uso crônico de AINE
- Pacientes vulneráveis a interações medicamentosas
- GI sangria
- Úlceras pépticas
- Alto-falantes não ingleses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (acetaminofeno/ibuprofeno)
Este grupo de controle randomizado tomará uma dose única obrigatória de 500 mg de acetaminofeno com ibuprofeno alternado de 200 mg e 500 mg de acetaminofeno (padrão de atendimento) a cada 3 horas para dor.
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Este grupo de controle randomizado tomará uma dose única obrigatória de 500 mg de acetaminofeno com ibuprofeno alternado de 200 mg e 500 mg de acetaminofeno (padrão de atendimento) a cada 3 horas para dor.
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Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Este grupo experimental designado aleatoriamente tomará uma dose única obrigatória de meloxicam oral 7,5 mg com acetaminofeno necessário 500 mg a cada 3 horas.
A administração de meloxicam estará após a conclusão do fechamento dos MOHs.
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Esta intervenção é a dose obrigatória de meloxicam oral de 7,5 mg após o fechamento do MOHS.
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Experimental: Meloxicam 15 mg
Este grupo experimental designado aleatoriamente tomará uma dose única obrigatória de meloxicam oral 15 mg com acetaminofeno necessário 500 mg a cada 3 horas.
A administração de meloxicam estará após a conclusão do fechamento dos MOHs.
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Esta intervenção é a dose obrigatória de 15mg de meloxicam oral após o fechamento do MOHS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito do uso de meloxicam vs SoC nos níveis de dor pós-operatória nos participantes submetidos a cirurgia micrográfica de MOHS.
Prazo: Da inscrição à remoção da sutura, verificação de feridas ou queda de aba (7-21 dias)
|
Os níveis de dor nos tempos especificados após a operação (POD 0 e POD 1) serão comparados entre os três grupos de tratamento.
Isso será coletado através da escala da dor numérica, uma escala de 0 a 10 usando faces descritivas para avaliar a dor pelo paciente.
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Da inscrição à remoção da sutura, verificação de feridas ou queda de aba (7-21 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias Cutâneas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Tiazóis
- Azoles
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Thiazines
- Meloxicam
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- 18006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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