Meloxicam nella chirurgia micrografica MOHS
Meloxicam per il dolore postoperatorio nella chirurgia micrologica MOHS
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esplorare metodi alternativi di controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia micrologica MOHS. Gli obiettivi principali sono:
- Fornire ulteriori informazioni alla comunità di chirurgia MOHS per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio.
- La riduzione del dolore migliora il comfort complessivo e il benessere dei pazienti, portando a una migliore esperienza post-operatoria.
- Fornire ai pazienti un FANS alternativo e potenzialmente superiore per il controllo del dolore (rispetto all'ibuprofene standard di cura).
I ricercatori confronteranno 1) un singolo di dose meloxicam 7,5 mg, seguito da paracetaminofene 500 mg; 2) una singola dose di meloxicam 15 mg, seguita da paracetaminofene 500 mg; 3) Una singola dose di paracetaminofene 500 mg, seguita da ibuprofene alternante 200 mg e acetaminofene 500 mg per vedere quale migliore controllo del dolore e soddisfazione del paziente.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul dolore e sulla soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia micrografica MOHS (MMS) è una procedura chirurgica a risparmio di tessuto guidato dal microscopio per la rimozione di alcuni tumori della pelle, in cui viene esaminato il 100% del margine chirurgico. È lo standard dorato per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma ad alto rischio e aggressivo. È una procedura incredibilmente sicura e le complicanze postoperatorie sono insolite, che si verificano solo nello 0,72% dei casi. È la forma più economica di rimozione del cancro della pelle e ha tassi di guarigione più elevati rispetto all'escissione standard.
Nonostante la sicurezza e la tollerabilità della procedura, in letteratura sono state valutate le preoccupazioni postoperatorie con il dolore. Usando modelli di valutazione del dolore classico, il dolore viene spesso valutato dal paziente come da lieve a moderato. In media il dolore è nel peggiore dei casi su POD0 di chirurgia, con uno studio che trova punteggi di picco del dolore tra le 14:00 e le 22:00 su POD02. Studi hanno spesso dimostrato che i siti anatomici più dolorosi sono il naso, l'orecchio, la fronte, il cuoio capelluto, la regione periorbitale e il labbro con il cuoio capelluto associato al dolore più postoperatorio. Coloro che subiscono una chiusura lineare o la seconda guarigione dell'intento segnalano significativamente meno dolore dopo l'intervento rispetto a quelli che subiscono le alette e innesti di pelle a pieno taglio con età (<66 anni), numero di lesioni e consumo di narcotici per sollievo dal dolore.
Obiettivi specifici, obiettivi a lungo termine, risultati di ricerca:
Si spera che questo studio fornisca ulteriori informazioni alla comunità di chirurgia MOHS per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio.
La riduzione del dolore migliora il comfort complessivo e il benessere dei pazienti, portando a una migliore esperienza post-operatoria.
Fornire ai pazienti un FANS alternativo e potenzialmente superiore per il controllo del dolore (rispetto all'ibuprofene standard di cura).
Per fornire un'opzione di antidolorifici che ha un'emivita più lunga con una riduzione del dolore alla rottura del paziente e la necessità di assumere farmaci più frequenti che scoprono metodi di controllo del dolore non oppioidi possono aiutare a ridurre la dipendenza dagli oppioidi, riducendo il rischio di dipendenza e altri effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Gestire il dolore in modo efficace può aiutare a prevenire l'ansia e la depressione post-operatoria, contribuire a migliori risultati di salute mentale, la gestione efficace del dolore può contribuire a migliorare i progressi dei pazienti chirurgici di MOHS nella gestione del dolore può contribuire a approcci più personalizzati, adattando le strategie di controllo del dolore dei singoli pazienti
Background e significato:
Il controllo del dolore postoperatorio standard di cure nella chirurgia micrologica MOHS sta alternando Tylenol e Ibuprofene come indicato sull'etichetta dei produttori. Studi controllati randomizzati sul dolore postoperatorio nell'MMS. Al momento della revisione della letteratura non ci sono stati studi sull'MMS usando Meloxicam come alternativa al dolore postoperatorio allo standard di cura. Ad oggi, acetaminofene e codeina, celecoxib, pregabalin, naprossene, aspirina e altre prescrizioni di oppioidi sono state utilizzate per il dolore postoperatorio5-7
Meloxicam è approvato per il trattamento dell'osteoartrite negli Stati Uniti. A basse dosi è preferenziale di COX-2, inibire la sintesi prostanoide nelle cellule infiammatorie. Negli studi clinici, il meloxicam è risultato efficace quanto naprossene, piroxicam e diclofenac con pochi sintomi gastrointestinali e una minore incidenza di perforazione, ostruzione e sanguinamento8. Rispetto ai farmaci sopra elencati, il meloxicam orale ha l'emivita più lunga a circa 20 ore8. Data la sua lunga emivita, gli investigatori ipotizzano che Meloxicam comporterà il controllo del dolore nei periodi di tempo postoperatori in cui il dolore è al peggio (POD0 e POD1). Ciò ridurrà la necessità di aggiungere altri medicinali per il controllo del dolore, ridurre la rottura attraverso il dolore e aumentare la soddisfazione del paziente con il controllo del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio nell'MMS è stato esplorato per decenni e questa alternativa al dolore può essere utilizzata come strumento utile per il chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chase Pitchford, MD
- Numero di telefono: 405-271-6110
- Email: chase-pitchford@ouhsc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Landon Hendrickson, MD
- Numero di telefono: 405-271-6110
- Email: Landon-Hendrickson@ou.edu
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contatto:
- Chase Pitchford
- Numero di telefono: 405-271-6110
- Email: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Contatto:
- Lindsey Collins
- Numero di telefono: 405-271-6110
- Email: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti che acconsentono allo studio e stanno subendo la chirurgia micrografica MOHS presso l'Università dell'Oklahoma.
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte, sospettate di essere incinte o che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio saranno escluse dalla partecipazione.
- Malattia epatica cronica (epatite cronica, epatite acuta, cirrosi, NASH, NAFLD, malattia epatica alcolica, emocromatosi, malattia di Wilson)
- Stadio cronico della malattia renale III o superiore,
- Asma sensibile all'aspirina
- Storia dell'uso cronico di FANS
- Pazienti vulnerabili alle interazioni farmacologiche
- GI sanguina
- Ulcere peptiche
- Altoparlanti non inglesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard of Care (Acetaminofene/Ibuprofene)
Questo gruppo di controllo randomizzato assumerà una dose una tantum obbligatoria di 500 mg di paracetamolo con alternanza di ibuprofene da 200 mg e acetaminofene da 500 mg (standard di cura) ogni 3 ore per il dolore.
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Questo gruppo di controllo randomizzato assumerà una dose una tantum obbligatoria di 500 mg di paracetamolo con alternanza di ibuprofene da 200 mg e acetaminofene da 500 mg (standard di cura) ogni 3 ore per il dolore.
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Sperimentale: Meloxicam 7,5 mg
Questo gruppo sperimentale assegnato casualmente assumerà una dose una tantum obbligatoria di meloxicam orale 7,5 mg con paracetamolo per bisogni come ne 500 mg ogni 3 ore.
La somministrazione di meloxicam sarà al completamento della chiusura MOHS.
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Questo intervento è la dose obbligatoria di Meloxicam orale 7,5 mg dopo la chiusura di MOHS.
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Sperimentale: Meloxicam 15 mg
Questo gruppo sperimentale assegnato casualmente assumerà una dose una tantum obbligatoria di meloxicam orale 15 mg con paracetamolo per bisogni per nebi 500 mg ogni 3 ore.
La somministrazione di meloxicam sarà al completamento della chiusura MOHS.
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Questo intervento è la dose obbligatoria di Melossicam orale 15mg dopo la chiusura del MOHS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto dell'uso di Meloxicam vs SOC sui livelli di dolore post-operatorio nei partecipanti sottoposti a chirurgia micro-stabile MOHS.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla rimozione della sutura, al controllo della ferita o al flap (7-21 giorni)
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I livelli di dolore ai tempi specificati dopo l'operazione (POD 0 e POD 1) saranno confrontati tra i tre gruppi di trattamento.
Questo verrà raccolto tramite la scala del dolore numerico, una scala 0-10 utilizzando i descrittivi facce per valutare il dolore da parte del paziente.
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Dall'iscrizione alla rimozione della sutura, al controllo della ferita o al flap (7-21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie cutanee
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Tiazoli
- Azoli
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Acetanilides
- Tiazine
- Meloxicam
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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