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Meloxicam nella chirurgia micrografica MOHS

9 dicembre 2025 aggiornato da: University of Oklahoma

Meloxicam per il dolore postoperatorio nella chirurgia micrologica MOHS

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esplorare metodi alternativi di controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia micrologica MOHS. Gli obiettivi principali sono:

  • Fornire ulteriori informazioni alla comunità di chirurgia MOHS per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio.
  • La riduzione del dolore migliora il comfort complessivo e il benessere dei pazienti, portando a una migliore esperienza post-operatoria.
  • Fornire ai pazienti un FANS alternativo e potenzialmente superiore per il controllo del dolore (rispetto all'ibuprofene standard di cura).

I ricercatori confronteranno 1) un singolo di dose meloxicam 7,5 mg, seguito da paracetaminofene 500 mg; 2) una singola dose di meloxicam 15 mg, seguita da paracetaminofene 500 mg; 3) Una singola dose di paracetaminofene 500 mg, seguita da ibuprofene alternante 200 mg e acetaminofene 500 mg per vedere quale migliore controllo del dolore e soddisfazione del paziente.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi sul dolore e sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia micrografica MOHS (MMS) è una procedura chirurgica a risparmio di tessuto guidato dal microscopio per la rimozione di alcuni tumori della pelle, in cui viene esaminato il 100% del margine chirurgico. È lo standard dorato per il trattamento del carcinoma cutaneo non melanoma ad alto rischio e aggressivo. È una procedura incredibilmente sicura e le complicanze postoperatorie sono insolite, che si verificano solo nello 0,72% dei casi. È la forma più economica di rimozione del cancro della pelle e ha tassi di guarigione più elevati rispetto all'escissione standard.

Nonostante la sicurezza e la tollerabilità della procedura, in letteratura sono state valutate le preoccupazioni postoperatorie con il dolore. Usando modelli di valutazione del dolore classico, il dolore viene spesso valutato dal paziente come da lieve a moderato. In media il dolore è nel peggiore dei casi su POD0 di chirurgia, con uno studio che trova punteggi di picco del dolore tra le 14:00 e le 22:00 su POD02. Studi hanno spesso dimostrato che i siti anatomici più dolorosi sono il naso, l'orecchio, la fronte, il cuoio capelluto, la regione periorbitale e il labbro con il cuoio capelluto associato al dolore più postoperatorio. Coloro che subiscono una chiusura lineare o la seconda guarigione dell'intento segnalano significativamente meno dolore dopo l'intervento rispetto a quelli che subiscono le alette e innesti di pelle a pieno taglio con età (<66 anni), numero di lesioni e consumo di narcotici per sollievo dal dolore.

Obiettivi specifici, obiettivi a lungo termine, risultati di ricerca:

Si spera che questo studio fornisca ulteriori informazioni alla comunità di chirurgia MOHS per quanto riguarda il controllo del dolore postoperatorio.

La riduzione del dolore migliora il comfort complessivo e il benessere dei pazienti, portando a una migliore esperienza post-operatoria.

Fornire ai pazienti un FANS alternativo e potenzialmente superiore per il controllo del dolore (rispetto all'ibuprofene standard di cura).

Per fornire un'opzione di antidolorifici che ha un'emivita più lunga con una riduzione del dolore alla rottura del paziente e la necessità di assumere farmaci più frequenti che scoprono metodi di controllo del dolore non oppioidi possono aiutare a ridurre la dipendenza dagli oppioidi, riducendo il rischio di dipendenza e altri effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Gestire il dolore in modo efficace può aiutare a prevenire l'ansia e la depressione post-operatoria, contribuire a migliori risultati di salute mentale, la gestione efficace del dolore può contribuire a migliorare i progressi dei pazienti chirurgici di MOHS nella gestione del dolore può contribuire a approcci più personalizzati, adattando le strategie di controllo del dolore dei singoli pazienti

Background e significato:

Il controllo del dolore postoperatorio standard di cure nella chirurgia micrologica MOHS sta alternando Tylenol e Ibuprofene come indicato sull'etichetta dei produttori. Studi controllati randomizzati sul dolore postoperatorio nell'MMS. Al momento della revisione della letteratura non ci sono stati studi sull'MMS usando Meloxicam come alternativa al dolore postoperatorio allo standard di cura. Ad oggi, acetaminofene e codeina, celecoxib, pregabalin, naprossene, aspirina e altre prescrizioni di oppioidi sono state utilizzate per il dolore postoperatorio5-7

Meloxicam è approvato per il trattamento dell'osteoartrite negli Stati Uniti. A basse dosi è preferenziale di COX-2, inibire la sintesi prostanoide nelle cellule infiammatorie. Negli studi clinici, il meloxicam è risultato efficace quanto naprossene, piroxicam e diclofenac con pochi sintomi gastrointestinali e una minore incidenza di perforazione, ostruzione e sanguinamento8. Rispetto ai farmaci sopra elencati, il meloxicam orale ha l'emivita più lunga a circa 20 ore8. Data la sua lunga emivita, gli investigatori ipotizzano che Meloxicam comporterà il controllo del dolore nei periodi di tempo postoperatori in cui il dolore è al peggio (POD0 e POD1). Ciò ridurrà la necessità di aggiungere altri medicinali per il controllo del dolore, ridurre la rottura attraverso il dolore e aumentare la soddisfazione del paziente con il controllo del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio nell'MMS è stato esplorato per decenni e questa alternativa al dolore può essere utilizzata come strumento utile per il chirurgo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Collins, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti che acconsentono allo studio e stanno subendo la chirurgia micrografica MOHS presso l'Università dell'Oklahoma.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte, sospettate di essere incinte o che pianificano di rimanere incinte durante il periodo di studio saranno escluse dalla partecipazione.
  • Malattia epatica cronica (epatite cronica, epatite acuta, cirrosi, NASH, NAFLD, malattia epatica alcolica, emocromatosi, malattia di Wilson)
  • Stadio cronico della malattia renale III o superiore,
  • Asma sensibile all'aspirina
  • Storia dell'uso cronico di FANS
  • Pazienti vulnerabili alle interazioni farmacologiche
  • GI sanguina
  • Ulcere peptiche
  • Altoparlanti non inglesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard of Care (Acetaminofene/Ibuprofene)
Questo gruppo di controllo randomizzato assumerà una dose una tantum obbligatoria di 500 mg di paracetamolo con alternanza di ibuprofene da 200 mg e acetaminofene da 500 mg (standard di cura) ogni 3 ore per il dolore.
Questo gruppo di controllo randomizzato assumerà una dose una tantum obbligatoria di 500 mg di paracetamolo con alternanza di ibuprofene da 200 mg e acetaminofene da 500 mg (standard di cura) ogni 3 ore per il dolore.
Sperimentale: Meloxicam 7,5 mg
Questo gruppo sperimentale assegnato casualmente assumerà una dose una tantum obbligatoria di meloxicam orale 7,5 mg con paracetamolo per bisogni come ne 500 mg ogni 3 ore. La somministrazione di meloxicam sarà al completamento della chiusura MOHS.
Questo intervento è la dose obbligatoria di Meloxicam orale 7,5 mg dopo la chiusura di MOHS.
Sperimentale: Meloxicam 15 mg
Questo gruppo sperimentale assegnato casualmente assumerà una dose una tantum obbligatoria di meloxicam orale 15 mg con paracetamolo per bisogni per nebi 500 mg ogni 3 ore. La somministrazione di meloxicam sarà al completamento della chiusura MOHS.
Questo intervento è la dose obbligatoria di Melossicam orale 15mg dopo la chiusura del MOHS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto dell'uso di Meloxicam vs SOC sui livelli di dolore post-operatorio nei partecipanti sottoposti a chirurgia micro-stabile MOHS.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla rimozione della sutura, al controllo della ferita o al flap (7-21 giorni)
I livelli di dolore ai tempi specificati dopo l'operazione (POD 0 e POD 1) saranno confrontati tra i tre gruppi di trattamento. Questo verrà raccolto tramite la scala del dolore numerico, una scala 0-10 utilizzando i descrittivi facce per valutare il dolore da parte del paziente.
Dall'iscrizione alla rimozione della sutura, al controllo della ferita o al flap (7-21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su Acetaminofene 500mg

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