Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikami MOHS -mikrografisessa leikkauksessa

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Oklahoma

Meloksikami postoperatiiviseen kipuun MOHS -mikrografisessa leikkauksessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia postoperatiivisen kivunhallinnan vaihtoehtoisia menetelmiä MOHS -mikrografisessa leikkauksessa. Päätavoitteet ovat:

  • Tarjoaa lisätietoja MOHS -leikkausyhteisölle leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan suhteen.
  • Kivun vähentäminen parantaa potilaiden yleistä mukavuutta ja hyvinvointia, mikä johtaa parempaan leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.
  • Tarjota potilaille vaihtoehtoinen ja mahdollisesti ylivoimainen NSAID kivunhallinnasta (verrattuna hoidon standardi-ibuprofeeniin).

Tutkijat vertaavat 1) yhden annoksen meloksikamia 7,5 mg, jota seuraa asetaminofeeni 500 mg; 2) yksi annos meloksikaamia 15 mg, mitä seurasi asetaminofeeni 500 mg; 3) Yksi annos asetaminofeenia 500 mg, jota seurasi vuorotellen ibuprofeeni 200 mg ja asetaminofeeni 500 mg nähdäksesi, mikä parempaa kohtalaista kivunhallintaa ja potilaan tyytyväisyyttä.

Osallistujia pyydetään täyttämään kipu ja potilaan tyytyväisyyskyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MOHS-mikrografinen leikkaus (MMS) on mikroskooppiohjattu kudosta säästävä kirurginen toimenpide tiettyjen ihosyöpien poistamiseksi, jossa tutkitaan 100% kirurgisesta marginaalista. Se on kulta-standardi korkean riskin ja aggressiivisen ei-melanooman ihosyövän hoidossa. Se on uskomattoman turvallinen menettely ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat harvinaisia, ja sen esiintyy vain 0,72% tapauksista. Se on kustannustehokkain ihosyövän poistomuoto ja sen parannusaste on korkeammat verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen.

Menettelyn turvallisuudesta ja siedettävyydestä huolimatta kirjallisuudessa on arvioitu postoperatiivisia potilaan huolenaiheita, joiden kipu on yleisin. Klassisen kivun arviointimallien avulla potilas arvioi usein kipua lieväksi tai kohtalaiseksi. Keskimäärin kipu on pahimmillaan leikkauksen POD0: lla, ja yksi tutkimus löytää huippukipupisteet klo 14–22 POD02: lla. Tutkimukset ovat usein osoittaneet, että kaikkein kivuliain anatomisia kohtia ovat nenä, korva, otsa, päänahka, periorbitaalinen alue ja huuli päänahan kanssa, joka liittyy postoperatiiviseen kipuun. Ne, jotka läpikäyvät lineaarisen sulkemisen tai toisen aikomuksen paranemisen, raportoivat huomattavasti vähemmän kipua postoperatiivisesti kuin ne, jotka läpikäyvät läpät ja täyspaksuiset ihonsiirteet iän (<66 vuotta), vaurioiden lukumäärä ja huumausaineiden kulutus kivunlievitykseen.

Erityiset tavoitteet, pitkän aikavälin tavoitteet, tutkimuksen saavutukset:

Tämä tutkimus tarjoaa toivottavasti lisätietoja MOHS -leikkausyhteisölle leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan suhteen.

Kivun vähentäminen parantaa potilaiden yleistä mukavuutta ja hyvinvointia, mikä johtaa parempaan leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.

Tarjota potilaille vaihtoehtoinen ja mahdollisesti ylivoimainen NSAID kivunhallinnasta (verrattuna hoidon standardi-ibuprofeeniin).

Kivunlääkitysvaihtoehdon tarjoaminen, jolla on pidempi puoliintumisaika, vähenee potilaan läpimurtokipu ja tarve käyttää useampia lääkkeitä, jotka löytävät ei-opioidien kivunhallintamenetelmiä, voi auttaa vähentämään opioidien riippuvuutta, vähentämällä riippuvuuden riskiä ja muita opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia.

Kivun hallinta tehokkaasti voidaan estää leikkauksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen estämisessä, mikä vaikuttaa parempaan mielenterveysvaikutukseen, joka hallitsee kipua tehokkaasti, voi edistää parempia MOHS-leikkauksia Potilaan tulokset Kivunhallinnan edistyminen voi edistää yksilöllisempiä lähestymistapoja, räätälöidä kivunhallintastrategioita potilaan tarpeisiin

Tausta ja merkitys:

Hoitoa standardi postoperatiivinen kivunhallinta MOHS -mikrografisessa leikkauksessa on vuorotellen Tylenol ja Ibuprofeeni valmistajien merkinnän ohjeiden mukaan. Satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia postoperatiivisesta kipusta MMS: ssä. Kirjallisuuskatsauksen jälkeen MMS: ssä ei ole tehty tutkimuksia meloksikamilla leikkauksen jälkeisenä kivun vaihtoehtona hoidon standardille. Tähän päivään mennessä asetaminofeeni ja kodeiini, selekoksibi, pregabaliini, naprokseeni, aspiriini ja muut opioidireseptit on käytetty postoperatiiviseen kipuun5-7

Meloksikami on hyväksytty nivelrikon hoitoon Yhdysvalloissa. Pienillä annoksilla se on COX-2-etusija, estäen prostanoidisynteesiä tulehduksellisissa soluissa. Kliinisissä tutkimuksissa meloksikamin todettiin olevan yhtä tehokas kuin naprokseeni, piroksikami ja diklofenaakki, jolla oli vähän GI -oireita ja alhaisempi rei'itys, tukkeutuminen ja verenvuoto8. Edellä lueteltuihin lääkkeisiin verrattuna suun kautta annettavalla meloksikaamilla on pisin puoliintumisaika noin 20 tunnissa8. Pitkän puoliintumisajansa vuoksi tutkijat olettivat, että meloksikami johtaa kivun hallintaan leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen aikana, kun kipu on pahimmassa vaiheessa (POD0 ja POD1). Tämä vähentää tarvetta lisätä muita kivunhallintalääkkeitä, vähentää kivun läpi ja lisätä potilaan tyytyväisyyttä postoperatiivisen kivunhallinnan kanssa. Leikkauksen jälkeistä kipua MMS: ssä on tutkittu vuosikymmenien ajan, ja tätä kivun hallintavaihtoehtoa voidaan käyttää hyödyllisenä työkaluna kirurgille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsey Collins, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen ja ovat MOHS -mikrografisessa leikkauksessa Oklahoman yliopistossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joiden epäillään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana, jätetään osallistumisen ulkopuolelle.
  • Krooninen maksasairaus (krooninen hepatiitti, akuutti hepatiitti, maksakirroosi, Nash, NAFLD, alkoholinen maksasairaus, hemokromatoosi, Wilsonin tauti)
  • Krooninen munuaissairausvaihe III tai suurempi,
  • Aspiriiniherkkä astma
  • Kroonisen tulehduskipulin käyttö
  • Potilaat, jotka ovat alttiita huumeiden vuorovaikutuksille
  • GI Bleeds
  • Peptiset haavaumat
  • Ei-englanninkieliset kaiuttimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi (asetaminofeeni/ibuprofeeni)
Tämä satunnaistettu kontrolliryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen annoksen 500 mg asetaminofeenia vuorotellen 200 mg: n ibuprofeenilla ja 500 mg asetaminofeenilla (hoitostandardi) 3 tunnin välein kipuun.
Tämä satunnaistettu kontrolliryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen annoksen 500 mg asetaminofeenia vuorotellen 200 mg: n ibuprofeenilla ja 500 mg asetaminofeenilla (hoitostandardi) 3 tunnin välein kipuun.
Kokeellinen: Meloksikaami 7,5 mg
Tämä satunnaisesti osoitettu koeryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen annoksen oraalista meloksikaamia 7,5 mg tarpeellisella asetaminofeenilla 500 mg kolmen tunnin välein. Meloksikamin antaminen tapahtuu MOHS: n sulkemisen päätyttyä.
Tämä interventio on pakollinen suun kautta annettava meloksikam 7,5 mg: n annos MOHS: n sulkemisen jälkeen.
Kokeellinen: Meloksikami 15 mg
Tämä satunnaisesti osoitettu koeryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen oraalisen meloksikaamin annoksen 15 mg tarpeellisella asetaminofeenilla 500 mg 3 tunnin välein. Meloksikamin antaminen tapahtuu MOHS: n sulkemisen päätyttyä.
Tämä interventio on pakollinen suun kautta annettava meloksikam 15 mg: n annos MOHS: n sulkemisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meloksikaamin vs. SOC: n käytön vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kiputasoon osallistujilla, joille tehdään MOHS-mikrografinen leikkaus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ompeleen poistoon, haavan tarkistukseen tai läpän poistoon (7-21 päivää)
Kipustasoja tiettyinä aikoina leikkauksen jälkeen (POD 0 ja POD 1) verrataan kolmeen hoitoryhmään. Tämä kerätään numeerisen kipuasteikon kautta, 0-10 asteikolla käyttämällä kuvaavia kasvoja potilaan kivun arvioimiseksi.
Ilmoittautumisesta ompeleen poistoon, haavan tarkistukseen tai läpän poistoon (7-21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni 500 mg

3
Tilaa