Meloksikami MOHS -mikrografisessa leikkauksessa
Meloksikami postoperatiiviseen kipuun MOHS -mikrografisessa leikkauksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia postoperatiivisen kivunhallinnan vaihtoehtoisia menetelmiä MOHS -mikrografisessa leikkauksessa. Päätavoitteet ovat:
- Tarjoaa lisätietoja MOHS -leikkausyhteisölle leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan suhteen.
- Kivun vähentäminen parantaa potilaiden yleistä mukavuutta ja hyvinvointia, mikä johtaa parempaan leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.
- Tarjota potilaille vaihtoehtoinen ja mahdollisesti ylivoimainen NSAID kivunhallinnasta (verrattuna hoidon standardi-ibuprofeeniin).
Tutkijat vertaavat 1) yhden annoksen meloksikamia 7,5 mg, jota seuraa asetaminofeeni 500 mg; 2) yksi annos meloksikaamia 15 mg, mitä seurasi asetaminofeeni 500 mg; 3) Yksi annos asetaminofeenia 500 mg, jota seurasi vuorotellen ibuprofeeni 200 mg ja asetaminofeeni 500 mg nähdäksesi, mikä parempaa kohtalaista kivunhallintaa ja potilaan tyytyväisyyttä.
Osallistujia pyydetään täyttämään kipu ja potilaan tyytyväisyyskyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MOHS-mikrografinen leikkaus (MMS) on mikroskooppiohjattu kudosta säästävä kirurginen toimenpide tiettyjen ihosyöpien poistamiseksi, jossa tutkitaan 100% kirurgisesta marginaalista. Se on kulta-standardi korkean riskin ja aggressiivisen ei-melanooman ihosyövän hoidossa. Se on uskomattoman turvallinen menettely ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat harvinaisia, ja sen esiintyy vain 0,72% tapauksista. Se on kustannustehokkain ihosyövän poistomuoto ja sen parannusaste on korkeammat verrattuna tavanomaiseen leikkaukseen.
Menettelyn turvallisuudesta ja siedettävyydestä huolimatta kirjallisuudessa on arvioitu postoperatiivisia potilaan huolenaiheita, joiden kipu on yleisin. Klassisen kivun arviointimallien avulla potilas arvioi usein kipua lieväksi tai kohtalaiseksi. Keskimäärin kipu on pahimmillaan leikkauksen POD0: lla, ja yksi tutkimus löytää huippukipupisteet klo 14–22 POD02: lla. Tutkimukset ovat usein osoittaneet, että kaikkein kivuliain anatomisia kohtia ovat nenä, korva, otsa, päänahka, periorbitaalinen alue ja huuli päänahan kanssa, joka liittyy postoperatiiviseen kipuun. Ne, jotka läpikäyvät lineaarisen sulkemisen tai toisen aikomuksen paranemisen, raportoivat huomattavasti vähemmän kipua postoperatiivisesti kuin ne, jotka läpikäyvät läpät ja täyspaksuiset ihonsiirteet iän (<66 vuotta), vaurioiden lukumäärä ja huumausaineiden kulutus kivunlievitykseen.
Erityiset tavoitteet, pitkän aikavälin tavoitteet, tutkimuksen saavutukset:
Tämä tutkimus tarjoaa toivottavasti lisätietoja MOHS -leikkausyhteisölle leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan suhteen.
Kivun vähentäminen parantaa potilaiden yleistä mukavuutta ja hyvinvointia, mikä johtaa parempaan leikkauksen jälkeiseen kokemukseen.
Tarjota potilaille vaihtoehtoinen ja mahdollisesti ylivoimainen NSAID kivunhallinnasta (verrattuna hoidon standardi-ibuprofeeniin).
Kivunlääkitysvaihtoehdon tarjoaminen, jolla on pidempi puoliintumisaika, vähenee potilaan läpimurtokipu ja tarve käyttää useampia lääkkeitä, jotka löytävät ei-opioidien kivunhallintamenetelmiä, voi auttaa vähentämään opioidien riippuvuutta, vähentämällä riippuvuuden riskiä ja muita opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Kivun hallinta tehokkaasti voidaan estää leikkauksen jälkeisen ahdistuksen ja masennuksen estämisessä, mikä vaikuttaa parempaan mielenterveysvaikutukseen, joka hallitsee kipua tehokkaasti, voi edistää parempia MOHS-leikkauksia Potilaan tulokset Kivunhallinnan edistyminen voi edistää yksilöllisempiä lähestymistapoja, räätälöidä kivunhallintastrategioita potilaan tarpeisiin
Tausta ja merkitys:
Hoitoa standardi postoperatiivinen kivunhallinta MOHS -mikrografisessa leikkauksessa on vuorotellen Tylenol ja Ibuprofeeni valmistajien merkinnän ohjeiden mukaan. Satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia postoperatiivisesta kipusta MMS: ssä. Kirjallisuuskatsauksen jälkeen MMS: ssä ei ole tehty tutkimuksia meloksikamilla leikkauksen jälkeisenä kivun vaihtoehtona hoidon standardille. Tähän päivään mennessä asetaminofeeni ja kodeiini, selekoksibi, pregabaliini, naprokseeni, aspiriini ja muut opioidireseptit on käytetty postoperatiiviseen kipuun5-7
Meloksikami on hyväksytty nivelrikon hoitoon Yhdysvalloissa. Pienillä annoksilla se on COX-2-etusija, estäen prostanoidisynteesiä tulehduksellisissa soluissa. Kliinisissä tutkimuksissa meloksikamin todettiin olevan yhtä tehokas kuin naprokseeni, piroksikami ja diklofenaakki, jolla oli vähän GI -oireita ja alhaisempi rei'itys, tukkeutuminen ja verenvuoto8. Edellä lueteltuihin lääkkeisiin verrattuna suun kautta annettavalla meloksikaamilla on pisin puoliintumisaika noin 20 tunnissa8. Pitkän puoliintumisajansa vuoksi tutkijat olettivat, että meloksikami johtaa kivun hallintaan leikkauksen jälkeisten ajanjaksojen aikana, kun kipu on pahimmassa vaiheessa (POD0 ja POD1). Tämä vähentää tarvetta lisätä muita kivunhallintalääkkeitä, vähentää kivun läpi ja lisätä potilaan tyytyväisyyttä postoperatiivisen kivunhallinnan kanssa. Leikkauksen jälkeistä kipua MMS: ssä on tutkittu vuosikymmenien ajan, ja tätä kivun hallintavaihtoehtoa voidaan käyttää hyödyllisenä työkaluna kirurgille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chase Pitchford, MD
- Puhelinnumero: 405-271-6110
- Sähköposti: chase-pitchford@ouhsc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Landon Hendrickson, MD
- Puhelinnumero: 405-271-6110
- Sähköposti: Landon-Hendrickson@ou.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chase Pitchford
- Puhelinnumero: 405-271-6110
- Sähköposti: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Collins
- Puhelinnumero: 405-271-6110
- Sähköposti: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset potilaat, jotka suostuvat tutkimukseen ja ovat MOHS -mikrografisessa leikkauksessa Oklahoman yliopistossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joiden epäillään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana, jätetään osallistumisen ulkopuolelle.
- Krooninen maksasairaus (krooninen hepatiitti, akuutti hepatiitti, maksakirroosi, Nash, NAFLD, alkoholinen maksasairaus, hemokromatoosi, Wilsonin tauti)
- Krooninen munuaissairausvaihe III tai suurempi,
- Aspiriiniherkkä astma
- Kroonisen tulehduskipulin käyttö
- Potilaat, jotka ovat alttiita huumeiden vuorovaikutuksille
- GI Bleeds
- Peptiset haavaumat
- Ei-englanninkieliset kaiuttimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (asetaminofeeni/ibuprofeeni)
Tämä satunnaistettu kontrolliryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen annoksen 500 mg asetaminofeenia vuorotellen 200 mg: n ibuprofeenilla ja 500 mg asetaminofeenilla (hoitostandardi) 3 tunnin välein kipuun.
|
Tämä satunnaistettu kontrolliryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen annoksen 500 mg asetaminofeenia vuorotellen 200 mg: n ibuprofeenilla ja 500 mg asetaminofeenilla (hoitostandardi) 3 tunnin välein kipuun.
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 7,5 mg
Tämä satunnaisesti osoitettu koeryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen annoksen oraalista meloksikaamia 7,5 mg tarpeellisella asetaminofeenilla 500 mg kolmen tunnin välein.
Meloksikamin antaminen tapahtuu MOHS: n sulkemisen päätyttyä.
|
Tämä interventio on pakollinen suun kautta annettava meloksikam 7,5 mg: n annos MOHS: n sulkemisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Meloksikami 15 mg
Tämä satunnaisesti osoitettu koeryhmä ottaa pakollisen kertaluonteisen oraalisen meloksikaamin annoksen 15 mg tarpeellisella asetaminofeenilla 500 mg 3 tunnin välein.
Meloksikamin antaminen tapahtuu MOHS: n sulkemisen päätyttyä.
|
Tämä interventio on pakollinen suun kautta annettava meloksikam 15 mg: n annos MOHS: n sulkemisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meloksikaamin vs. SOC: n käytön vaikutuksen arvioimiseksi leikkauksen jälkeiseen kiputasoon osallistujilla, joille tehdään MOHS-mikrografinen leikkaus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ompeleen poistoon, haavan tarkistukseen tai läpän poistoon (7-21 päivää)
|
Kipustasoja tiettyinä aikoina leikkauksen jälkeen (POD 0 ja POD 1) verrataan kolmeen hoitoryhmään.
Tämä kerätään numeerisen kipuasteikon kautta, 0-10 asteikolla käyttämällä kuvaavia kasvoja potilaan kivun arvioimiseksi.
|
Ilmoittautumisesta ompeleen poistoon, haavan tarkistukseen tai läpän poistoon (7-21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ihon kasvaimet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tiatsolit
- Atsolit
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Asetanilidit
- Tiatsiinit
- Meloksikaami
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihosyöpä
-
Centre Hospitalier le MansValmis
-
Nantes University HospitalLopetettuHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Sofwave Medical LTDAktiivinen, ei rekrytointiLax Skin | Improve Facial WrinklesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni 500 mg
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongValmis
-
InQpharm GroupValmisHyperglykemia, aterian jälkeinenSaksa
-
Northumbria UniversityinnoVactiv Inc.Valmis
-
InQpharm GroupValmis
-
Bio-Thera SolutionsValmisNon-Hodgkinin lymfoomaKiina
-
Handok Inc.Valmis
-
Mst.Sumyara KhatunValmisAstenozoospermiaBangladesh
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Valmis
-
Tanta UniversityValmis
-
Kresge Eye InstituteKeskeytettyFluoreskeiiniangiografiaYhdysvallat