- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07200544
- Originalversuch
Meloxicam in der mikrographischen MOHS -Chirurgie
Meloxicam bei postoperativen Schmerzen in der mikrographischen MOHS -Chirurgie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, alternative Methoden der postoperativen Schmerzkontrolle bei der MOHS -mikrographischen Chirurgie zu untersuchen. Die Hauptziele sind:
- Weitere Informationen zur Community der MOHS Surgery zur postoperativen Schmerzkontrolle geben.
- Die Reduzierung von Schmerzen verbessert den allgemeinen Komfort und das Wohlbefinden von Patienten, was zu einer besseren postoperativen Erfahrung führt.
- Patienten mit einer alternativen und potenziell überlegenen NSAID für die Schmerzkontrolle (im Vergleich zu Ibuprofen-Standard) zur Verfügung zu stellen.
Forscher werden 1) eine Single von Dosis meloxicam 7,5 mg vergleichen, gefolgt von Acetamol 500 mg; 2) eine einzelne Dosis von Meloxicam 15 mg, gefolgt von Paracetamol 500 mg; 3) Eine einzelne Dosis von Paracetamol 500 mg, gefolgt von Wechsel von Ibuprofen 200 mg und Paracetamol 500 mg, um zu erkennen, welche bessere mäßige Schmerzkontrolle und Patientenzufriedenheit.
Die Teilnehmer werden gebeten, Schmerzen und Patientenzufriedenheit zu vervollständigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die MOHS-Mikrographie (MMS) ist ein mikroskop gestaltetes chirurgisches Verfahren für Gewebesparungen zur Entfernung bestimmter Hautkrebserkrankungen, bei der 100% des chirurgischen Randes untersucht werden. Es ist der Goldstandard für die Behandlung von hohem Risiko und aggressivem Nicht-Melanom-Hautkrebs. Es ist ein unglaublich sicheres Verfahren, und postoperative Komplikationen sind selten und treten in nur 0,72% der Fälle auf. Es ist die kostengünstigste Form der Entfernung von Hautkrebs und weist im Vergleich zur Standard-Exzision höhere Heilungsraten auf.
Trotz der Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens wurden in der Literatur postoperative Patientenprobleme bewertet, wobei Schmerzen am häufigsten sind. Unter Verwendung klassischer Schmerzbewertungsmodelle werden die Schmerzen häufig vom Patienten als leicht bis mäßig bewertet. Im Durchschnitt sind die Schmerzen bei POD0 der Operation am schlimmsten, wobei eine Studie Peak -Schmerzwerte zwischen 14 und 22 Uhr auf POD02 ermittelt hat. Studien haben oft gezeigt, dass die schmerzhaftesten anatomischen Stellen Nase, Ohr, Stirn, Kopfhaut, Periorbitalregion und Lippe sind, wobei die Kopfhaut mit den postoperativsten Schmerzen in Verbindung gebracht wird. Diejenigen, die sich einer linearen Verschlüsse oder einer zweiten Intent-Heilungsbericht verfolgen, postoperativ weniger Schmerzen als diejenigen, die sich mit Alter (<66 Jahren), die Anzahl der Läsionen und den Verzehr von Betäubungsmitteln zur Schmerzlinderung durchführen, erheblich weniger Schmerzen als diejenigen, die Klappen und Dickness-Haut-Transplantate unterziehen.
Spezifische Ziele, langfristige Ziele, Forschungsleistungen:
Diese Studie wird hoffentlich mehr Informationen an die MOHS -Chirurgie -Community über die postoperative Schmerzkontrolle liefern.
Die Reduzierung von Schmerzen verbessert den allgemeinen Komfort und das Wohlbefinden von Patienten, was zu einer besseren postoperativen Erfahrung führt.
Patienten mit einer alternativen und potenziell überlegenen NSAID für die Schmerzkontrolle (im Vergleich zu Ibuprofen-Standard) zur Verfügung zu stellen.
Um eine Schmerzmedikamentenoption zu liefern, die eine längere Halbwertszeit mit einer Verringerung der Durchbruchschmerzen im Patienten aufweist und die Notwendigkeit einer häufigeren Medikamente zur Entdeckung von Nicht-Opioid-Schmerzkontrollmethoden dazu beitragen kann, die Abhängigkeit von Opioiden zu verringern, wodurch das Risiko einer Sucht und andere opioidbezogene Nebenwirkungen verringert wird.
Schmerzbeschäftigung effektiv kann dazu beitragen, postoperative Angstzustände und Depressionen zu verhindern. Dies kann dazu beitragen, dass die effektiven Schmerzensbekämpfung zu besseren psychischen Gesundheitsergebnissen beitragen kann
Hintergrund und Bedeutung:
Standard für die postoperative Schmerzkontrolle in der MOHS -Mikrographie ist Tylenol und Ibuprofen, wie auf das Label des Herstellers angewiesen. Randomisierte kontrollierte Studien zu postoperativen Schmerzen bei MMS. Bei der Literaturübersicht gab es keine Studien in MMS, die Meloxicam als postoperative Schmerzalternative zum Standard der Versorgung verwendeten. Bisher wurden Paracetamol und Codein, Celecoxib, Pregabalin, Naproxen, Aspirin und andere Opioidverschreibungen für postoperative Schmerzen verwendet5-7 verwendet
Meloxicam ist für die Behandlung von Arthrose in den USA zugelassen. Bei niedrigen Dosen handelt es sich um eine COX-2-bevorzugte und hemmende Prostanoidsynthese in entzündlichen Zellen. In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Meloxicam genauso wirksam wie Naproxen, Piroxicam und Diclofenac mit wenigen GI -Symptomen und einer geringeren Inzidenz von Perforation, Obstruktion und Blutung8. Im Vergleich zu den oben aufgeführten Medikamenten hat orales Meloxicam die längste Halbwertszeit bei etwa 20 Stunden8. Angesichts seiner langen Halbwertszeit nehmen die Ermittler an, dass Meloxicam über die postoperativen Zeiträume zu einer Schmerzkontrolle führen wird, wenn die Schmerzen am schlimmsten sind (POD0 und POD1). Dies verringert die Notwendigkeit, andere Schmerzkontrollmedikamente hinzuzufügen, den Bruch durch die Schmerzen zu verringern und die Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerzkontrolle zu erhöhen. Postoperative Schmerzen in MMS werden seit Jahrzehnten untersucht, und diese Schmerzkontrollalternative kann als nützliches Werkzeug für den Chirurgen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chase Pitchford, MD
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-Mail: chase-pitchford@ouhsc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Landon Hendrickson, MD
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-Mail: Landon-Hendrickson@ou.edu
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chase Pitchford
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-Mail: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Lindsey Collins
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-Mail: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Hauptermittler:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die der Studie einverstanden sind und sich an der Universität von Oklahoma einer MOHS -mikrographischen Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, vermutlich schwanger sind oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Chronische Lebererkrankung (chronische Hepatitis, akute Hepatitis, Zirrhose, Nash, NAFLD, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Wilson -Krankheit)
- Chronische Nierenerkrankung Stadium III oder höher,
- Aspirin-sensitiver Asthma
- Geschichte der chronischen NSAID -Verwendung
- Patienten, die für Arzneimittelwechselwirkungen anfällig sind
- GI blutet
- Peptische Geschwüre
- Nicht englische Lautsprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard (Acetamol/Ibuprofen)
Diese randomisierte Kontrollgruppe wird eine obligatorische einmalige Dosis von 500 mg Paracetamol mit abwechselnd 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol (Standard für die Versorgung) alle 3 Stunden für Schmerzen haben.
|
Diese randomisierte Kontrollgruppe wird eine obligatorische einmalige Dosis von 500 mg Paracetamol mit abwechselnd 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol (Standard für die Versorgung) alle 3 Stunden für Schmerzen haben.
|
|
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Diese zufällig zugewiesene experimentelle Gruppe nimmt eine obligatorische einmalige Dosis oraler Meloxicam 7,5 mg mit dem Bedarf an 500 mg Acetamol alle 3 Stunden ein.
Die Verabreichung von Meloxicam erfolgt nach Abschluss des MOHS -Verschlusses.
|
Diese Intervention ist die obligatorische orale Meloxicam 7,5mg -Dosis nach dem MOHS -Verschluss.
|
|
Experimental: Meloxicam 15 mg
Diese zufällig zugewiesene experimentelle Gruppe nimmt eine obligatorische einmalige Dosis oraler Meloxicam 15 mg mit dem Bedarf mit dem Bedarf an 500 mg Acetamol alle 3 Stunden ein.
Die Verabreichung von Meloxicam erfolgt nach Abschluss des MOHS -Verschlusses.
|
Diese Intervention ist die obligatorische orale Meloxicam -15 -mg -Dosis nach dem MOHS -Verschluss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirkung der Verwendung von Meloxicam gegen SOC auf postoperative Schmerzniveaus bei Teilnehmern, die sich einer MOHS-mikrographischen Operation unterziehen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nahtentfernung, der Wundprüfung oder der Klappe (7-21 Tage)
|
Die Schmerzniveaus zu bestimmten Zeiten nach der Operation (Pod 0 und Pod 1) werden zwischen den drei Behandlungsgruppen verglichen.
Dies wird über die numerische Schmerzskala gesammelt, eine Skala mit 0-10 unter Verwendung deskriptiven Gesichter, um die Schmerzen des Patienten zu bewerten.
|
Von der Einschreibung bis zur Nahtentfernung, der Wundprüfung oder der Klappe (7-21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Hauttumoren
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Thiazoles
- Azolen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Acetanilide
- Thiazinen
- Meloxicam
- Acetaminophen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautkrebs
-
Oystershell NVEurofins Dermscan PharmascanRekrutierung
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Acetaminophen 500 mg
-
Amazentis SAKGK Science Inc.AbgeschlossenÜbergewicht | Gesundes Altern | Muskelfunktion, MitochondrienfunktionKanada
-
Amazentis SAAtlantia Food Clinical TrialsRekrutierungGesundes Altern | MuskelfunktionIrland
-
Mst.Sumyara KhatunAbgeschlossenAsthenozoospermieBangladesch
-
Biotoxtech Co., LtdVorübergehend nicht verfügbar
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Kresge Eye InstituteSuspendiertFluorescein-AngiographieVereinigte Staaten
-
Charles University, Czech RepublicAnmeldung auf EinladungAdipositas & ÜbergewichtTschechien
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityAbgeschlossenPCOS (Polyzystisches Ovarialsyndrom)Bangladesch
-
Hospital Privado de Cordoba, ArgentinaAbgeschlossenPCO-SyndromArgentinien