- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07200544
- Original rettssak
Meloxicam i MOHS mikrografisk kirurgi
Meloxicam for postoperativ smerte i MOHS mikrografisk kirurgi
Målet med denne kliniske studien er å utforske alternative metoder for postoperativ smertekontroll i MOHS mikrografisk kirurgi. Hovedmålene er:
- For å gi mer informasjon til MOHS -operasjonssamfunnet angående postoperativ smertekontroll.
- Å redusere smerter forbedrer pasientens generelle komfort og velvære, noe som fører til en bedre postoperativ opplevelse.
- For å gi pasienter et alternativt og potensielt overlegen NSAID for smertekontroll (sammenlignet med standard-of-care ibuprofen).
Forskere vil sammenligne 1) en enkelt dose meloksikam 7,5 mg, etterfulgt av acetaminophen 500 mg; 2) en enkelt dose meloksikam 15 mg, etterfulgt av acetaminophen 500 mg; 3) En enkelt dose acetaminophen 500 mg, fulgt av vekslende ibuprofen 200 mg og acetaminophen 500 mg for å se hvilken bedre moderat smertekontroll og pasienttilfredshet.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser om smerter og pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MOHS mikrografisk kirurgi (MMS) er et mikroskopstyrt vevssparende kirurgisk prosedyre for fjerning av visse hudkreft, der 100% av den kirurgiske marginen blir undersøkt. Det er gullstandarden for behandling av høyrisiko og aggressiv hudkreft som ikke er melanom. Det er en utrolig sikker prosedyre og postoperative komplikasjoner er uvanlige, og oppstår i bare 0,72% av tilfellene. Det er den mest kostnadseffektive formen for fjerning av hudkreft og har høyere kurhastighet sammenlignet med standard eksisjon.
Til tross for sikkerheten og toleransen av prosedyren, er postoperative pasientproblemer blitt vurdert i litteraturen med smerter som den vanligste. Ved bruk av klassiske smertestillende modeller blir smerter ofte vurdert av pasienten som mild til moderat. I gjennomsnitt er smerter på det verste på POD0 av operasjonen, med en studie som finner toppsmerter mellom 14:00 til 22:00 på POD02. Studier har ofte vist at de mest smertefulle anatomiske stedene er nese, øre, panne, hodebunn, periorbital region og leppe med hodebunnen som er assosiert med den mest postoperative smerten. De som gjennomgår lineær lukking eller den andre intensjonshelbredelsen, rapporterer betydelig mindre smerte postoperativt enn de som gjennomgår klaffer og fulltykkelseskinntransplantater med alder (<66 år), antall lesjoner og forbruk av narkotika for smertelindring.
Spesifikke mål, langsiktige mål, forskningsresultater:
Denne studien vil forhåpentligvis gi mer informasjon til MOHS -operasjonssamfunnet om postoperativ smertekontroll.
Å redusere smerter forbedrer pasientens generelle komfort og velvære, noe som fører til en bedre postoperativ opplevelse.
For å gi pasienter et alternativt og potensielt overlegen NSAID for smertekontroll (sammenlignet med standard-of-care ibuprofen).
For å gi et smertestillende medisiner som har en lengre halveringstid med en reduksjon i smerter i pasientgjennombrudd og nødvendigheten av å ta hyppigere medisiner som oppdager ikke-opioid-smertekontrollmetoder, kan bidra til å redusere avhengigheten av opioider, noe som reduserer risikoen for avhengighet og andre opioidrelaterte bivirkninger.
Å håndtere smerter effektivt kan bidra til å forhindre postoperativ angst og depresjon, og bidra til bedre psykiske helseutfall Å håndtere smerter effektivt kan bidra til bedre MOHS-kirurgi Pasientutfall fremskritt i smertehåndtering kan bidra til mer personaliserte tilnærminger, skreddersyr smertekontrollstrategier til individuelle pasientbehov
Bakgrunn og betydning:
Standard for omsorg Postoperativ smertekontroll i MOHS mikrografisk kirurgi veksler Tylenol og ibuprofen som anvist på produsentetiketten. Randomiserte kontrollerte studier på postoperativ smerte i MMS. Ved litteraturgjennomgang har det ikke vært noen studier i MMS ved bruk av Meloxicam som et postoperativt smertealternativ til standard for omsorg. Til dags dato har acetaminophen og kodein, celecoxib, pregabalin, naproxen, aspirin og andre opioidresepter blitt brukt til postoperativ smerte5-7
Meloxicam er godkjent for behandling av slitasjegikt i USA. Ved lave doser er det COX-2 foretrukket, og hemmer prostanoidsyntese i inflammatoriske celler. I kliniske studier ble meloksikam funnet å være like effektiv som naproxen, piroxicam og diclofenac med få GI -symptomer og lavere forekomst av perforering, hindring og blødning8. Sammenlignet med medisinene som er oppført ovenfor, har oral meloxicam den lengste halveringstid på rundt 20 timer8. Gitt den lange halveringstid, antar etterforskerne at Meloxicam vil føre til smertekontroll over de postoperative tidsperiodene når smerter er på det verste (POD0 og POD1). Dette vil redusere behovet for å tilsette andre smertekontrollmedisiner, redusere brudd gjennom smerter og øke pasienttilfredsheten med postoperativ smertekontroll. Postoperativ smerte i MMS har blitt undersøkt i flere tiår, og dette smertekontrollalternativet kan brukes som et nyttig verktøy for kirurgen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chase Pitchford, MD
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-post: chase-pitchford@ouhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Landon Hendrickson, MD
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-post: Landon-Hendrickson@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Chase Pitchford
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-post: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Collins
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-post: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne pasienter som samtykker til studien og gjennomgår MOHS mikrografisk kirurgi ved University of Oklahoma.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, mistenkte å være gravide eller planlegge å bli gravide i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert fra deltakelse.
- Kronisk leversykdom (kronisk hepatitt, akutt hepatitt, skrumplever, Nash, NAFLD, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, Wilsons sykdom)
- Kronisk nyresykdom III eller høyere,
- Aspirinfølsom astma
- Historie med kronisk NSAID -bruk
- Pasienter som er sårbare for medikamentinteraksjoner
- GI blør
- Magesår
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (acetaminophen/ibuprofen)
Denne randomiserte kontrollgruppen vil ta en obligatorisk engangsdose på 500 mg acetaminophen med vekslende 200 mg ibuprofen og 500 mg acetaminophen (standard for omsorg) hver tredje time for smerter.
|
Denne randomiserte kontrollgruppen vil ta en obligatorisk engangsdose på 500 mg acetaminophen med vekslende 200 mg ibuprofen og 500 mg acetaminophen (standard for omsorg) hver tredje time for smerter.
|
|
Eksperimentell: Meloxicam 7,5 mg
Denne tilfeldig tilordnede eksperimentelle gruppen vil ta en obligatorisk engangsdose oral meloksikam 7,5 mg med as-trengt acetaminophen 500 mg hver tredje time.
Administrering av meloksikam vil være etter fullføring av MOHS -nedleggelse.
|
Denne intervensjonen er den obligatoriske orale meloksikam 7,5 mg dosen etter MOHS -lukking.
|
|
Eksperimentell: Meloxicam 15 mg
Denne tilfeldig tilordnede eksperimentelle gruppen vil ta en obligatorisk engangsdose oral meloksikam 15 mg med as-trengt acetaminophen 500 mg hver tredje time.
Administrering av meloksikam vil være etter fullføring av MOHS -nedleggelse.
|
Denne intervensjonen er den obligatoriske orale meloksikam 15 mg dosen etter MOHS -lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av bruken av Meloxicam vs SoC på postoperative smertenivåer hos deltakere som gjennomgår MOHS mikrografisk kirurgi.
Tidsramme: Fra påmelding til fjerning av sutur, sårkontroll eller klaffinntak (7-21 dager)
|
Smerternivåer ved spesifiserte tidspunkter etter operasjon (POD 0 og POD 1) vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsgruppene.
Dette vil bli samlet inn via den numeriske smerteskalaen, en skala på 0-10 ved bruk av beskrivende ansikter for å vurdere smerter fra pasienten.
|
Fra påmelding til fjerning av sutur, sårkontroll eller klaffinntak (7-21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer i huden
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoles
- Azoler
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Tiaziner
- Meloksikam
- Paracetamol
Andre studie-ID-numre
- 18006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hudkreft
-
Alma LasersTilbaketrukket
-
Syneron MedicalFullførtSkin Resurfacing | RynkereduksjonForente stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForente stater
-
MolecuLight Inc.UkjentSkin Graft (Allograft) (Autograft) FeilStorbritannia
-
Centre Hospitalier le MansFullført
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"Har ikke rekruttert ennåNeseplastikk | Nasal Skin-myk vevskonvolutt metabolisme | Melkesyre | Autolog bruskpode
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringKviser | Skin MicroboimeForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkjentSår og skader | Traume | Brudd, åpen | Skin ExpanderKina
Kliniske studier på Acetaminophen 500 mg
-
DS BiopharmaAvsluttetAtopisk dermatittForente stater, Østerrike, Tyskland, Latvia, Polen
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedFullførtMenopausalt syndrom | Menopausal depresjonStorbritannia
-
InQpharm GroupFullførtHyperglykemi, postprandialTyskland
-
Landos Biopharma Inc.FullførtUlcerøs kolittForente stater, Ukraina
-
InDex PharmaceuticalsRekrutteringUlcerøs kolittSverige
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongFullført
-
InQpharm GroupFullført
-
PhytoHealth CorporationTilbaketrukketKreft | Utmattelse | KirurgiTaiwan
-
Amazentis SAKGK Science Inc.FullførtOvervektig | Sunn aldring | Muskelfunksjon, mitokondriell funksjonCanada