Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meloxicam i MOHS mikrografisk kirurgi

9. desember 2025 oppdatert av: University of Oklahoma

Meloxicam for postoperativ smerte i MOHS mikrografisk kirurgi

Målet med denne kliniske studien er å utforske alternative metoder for postoperativ smertekontroll i MOHS mikrografisk kirurgi. Hovedmålene er:

  • For å gi mer informasjon til MOHS -operasjonssamfunnet angående postoperativ smertekontroll.
  • Å redusere smerter forbedrer pasientens generelle komfort og velvære, noe som fører til en bedre postoperativ opplevelse.
  • For å gi pasienter et alternativt og potensielt overlegen NSAID for smertekontroll (sammenlignet med standard-of-care ibuprofen).

Forskere vil sammenligne 1) en enkelt dose meloksikam 7,5 mg, etterfulgt av acetaminophen 500 mg; 2) en enkelt dose meloksikam 15 mg, etterfulgt av acetaminophen 500 mg; 3) En enkelt dose acetaminophen 500 mg, fulgt av vekslende ibuprofen 200 mg og acetaminophen 500 mg for å se hvilken bedre moderat smertekontroll og pasienttilfredshet.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser om smerter og pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MOHS mikrografisk kirurgi (MMS) er et mikroskopstyrt vevssparende kirurgisk prosedyre for fjerning av visse hudkreft, der 100% av den kirurgiske marginen blir undersøkt. Det er gullstandarden for behandling av høyrisiko og aggressiv hudkreft som ikke er melanom. Det er en utrolig sikker prosedyre og postoperative komplikasjoner er uvanlige, og oppstår i bare 0,72% av tilfellene. Det er den mest kostnadseffektive formen for fjerning av hudkreft og har høyere kurhastighet sammenlignet med standard eksisjon.

Til tross for sikkerheten og toleransen av prosedyren, er postoperative pasientproblemer blitt vurdert i litteraturen med smerter som den vanligste. Ved bruk av klassiske smertestillende modeller blir smerter ofte vurdert av pasienten som mild til moderat. I gjennomsnitt er smerter på det verste på POD0 av operasjonen, med en studie som finner toppsmerter mellom 14:00 til 22:00 på POD02. Studier har ofte vist at de mest smertefulle anatomiske stedene er nese, øre, panne, hodebunn, periorbital region og leppe med hodebunnen som er assosiert med den mest postoperative smerten. De som gjennomgår lineær lukking eller den andre intensjonshelbredelsen, rapporterer betydelig mindre smerte postoperativt enn de som gjennomgår klaffer og fulltykkelseskinntransplantater med alder (<66 år), antall lesjoner og forbruk av narkotika for smertelindring.

Spesifikke mål, langsiktige mål, forskningsresultater:

Denne studien vil forhåpentligvis gi mer informasjon til MOHS -operasjonssamfunnet om postoperativ smertekontroll.

Å redusere smerter forbedrer pasientens generelle komfort og velvære, noe som fører til en bedre postoperativ opplevelse.

For å gi pasienter et alternativt og potensielt overlegen NSAID for smertekontroll (sammenlignet med standard-of-care ibuprofen).

For å gi et smertestillende medisiner som har en lengre halveringstid med en reduksjon i smerter i pasientgjennombrudd og nødvendigheten av å ta hyppigere medisiner som oppdager ikke-opioid-smertekontrollmetoder, kan bidra til å redusere avhengigheten av opioider, noe som reduserer risikoen for avhengighet og andre opioidrelaterte bivirkninger.

Å håndtere smerter effektivt kan bidra til å forhindre postoperativ angst og depresjon, og bidra til bedre psykiske helseutfall Å håndtere smerter effektivt kan bidra til bedre MOHS-kirurgi Pasientutfall fremskritt i smertehåndtering kan bidra til mer personaliserte tilnærminger, skreddersyr smertekontrollstrategier til individuelle pasientbehov

Bakgrunn og betydning:

Standard for omsorg Postoperativ smertekontroll i MOHS mikrografisk kirurgi veksler Tylenol og ibuprofen som anvist på produsentetiketten. Randomiserte kontrollerte studier på postoperativ smerte i MMS. Ved litteraturgjennomgang har det ikke vært noen studier i MMS ved bruk av Meloxicam som et postoperativt smertealternativ til standard for omsorg. Til dags dato har acetaminophen og kodein, celecoxib, pregabalin, naproxen, aspirin og andre opioidresepter blitt brukt til postoperativ smerte5-7

Meloxicam er godkjent for behandling av slitasjegikt i USA. Ved lave doser er det COX-2 foretrukket, og hemmer prostanoidsyntese i inflammatoriske celler. I kliniske studier ble meloksikam funnet å være like effektiv som naproxen, piroxicam og diclofenac med få GI -symptomer og lavere forekomst av perforering, hindring og blødning8. Sammenlignet med medisinene som er oppført ovenfor, har oral meloxicam den lengste halveringstid på rundt 20 timer8. Gitt den lange halveringstid, antar etterforskerne at Meloxicam vil føre til smertekontroll over de postoperative tidsperiodene når smerter er på det verste (POD0 og POD1). Dette vil redusere behovet for å tilsette andre smertekontrollmedisiner, redusere brudd gjennom smerter og øke pasienttilfredsheten med postoperativ smertekontroll. Postoperativ smerte i MMS har blitt undersøkt i flere tiår, og dette smertekontrollalternativet kan brukes som et nyttig verktøy for kirurgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Collins, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle voksne pasienter som samtykker til studien og gjennomgår MOHS mikrografisk kirurgi ved University of Oklahoma.

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinner som er gravide, mistenkte å være gravide eller planlegge å bli gravide i løpet av studieperioden, vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Kronisk leversykdom (kronisk hepatitt, akutt hepatitt, skrumplever, Nash, NAFLD, alkoholisk leversykdom, hemokromatose, Wilsons sykdom)
  • Kronisk nyresykdom III eller høyere,
  • Aspirinfølsom astma
  • Historie med kronisk NSAID -bruk
  • Pasienter som er sårbare for medikamentinteraksjoner
  • GI blør
  • Magesår
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg (acetaminophen/ibuprofen)
Denne randomiserte kontrollgruppen vil ta en obligatorisk engangsdose på 500 mg acetaminophen med vekslende 200 mg ibuprofen og 500 mg acetaminophen (standard for omsorg) hver tredje time for smerter.
Denne randomiserte kontrollgruppen vil ta en obligatorisk engangsdose på 500 mg acetaminophen med vekslende 200 mg ibuprofen og 500 mg acetaminophen (standard for omsorg) hver tredje time for smerter.
Eksperimentell: Meloxicam 7,5 mg
Denne tilfeldig tilordnede eksperimentelle gruppen vil ta en obligatorisk engangsdose oral meloksikam 7,5 mg med as-trengt acetaminophen 500 mg hver tredje time. Administrering av meloksikam vil være etter fullføring av MOHS -nedleggelse.
Denne intervensjonen er den obligatoriske orale meloksikam 7,5 mg dosen etter MOHS -lukking.
Eksperimentell: Meloxicam 15 mg
Denne tilfeldig tilordnede eksperimentelle gruppen vil ta en obligatorisk engangsdose oral meloksikam 15 mg med as-trengt acetaminophen 500 mg hver tredje time. Administrering av meloksikam vil være etter fullføring av MOHS -nedleggelse.
Denne intervensjonen er den obligatoriske orale meloksikam 15 mg dosen etter MOHS -lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av bruken av Meloxicam vs SoC på postoperative smertenivåer hos deltakere som gjennomgår MOHS mikrografisk kirurgi.
Tidsramme: Fra påmelding til fjerning av sutur, sårkontroll eller klaffinntak (7-21 dager)
Smerternivåer ved spesifiserte tidspunkter etter operasjon (POD 0 og POD 1) vil bli sammenlignet mellom de tre behandlingsgruppene. Dette vil bli samlet inn via den numeriske smerteskalaen, en skala på 0-10 ved bruk av beskrivende ansikter for å vurdere smerter fra pasienten.
Fra påmelding til fjerning av sutur, sårkontroll eller klaffinntak (7-21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

2. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Kliniske studier på Acetaminophen 500 mg

3
Abonnere