- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07200544
- Original retssag
Meloxicam i Mohs mikrografisk kirurgi
Meloxicam til postoperativ smerte i Mohs mikrografisk kirurgi
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge alternative metoder til postoperativ smertekontrol i MOHS -mikrografisk kirurgi. Hovedmålene er:
- For at give mere information til Mohs Surgery -samfundet vedrørende postoperativ smertekontrol.
- Reduktion af smerter forbedrer patienternes samlede komfort og velvære, hvilket fører til en bedre postoperativ oplevelse.
- At give patienterne en alternativ og potentielt overlegen NSAID til smertekontrol (sammenlignet med standard-of-plejen ibuprofen).
Forskere vil sammenligne 1) en enkelt af dosis meloxicam 7,5 mg, efterfulgt af acetaminophen 500 mg; 2) en enkelt dosis meloxicam 15 mg, efterfulgt af acetaminophen 500 mg; 3) En enkelt dosis af acetaminophen 500 mg, efterfulgt af skiftevis ibuprofen 200 mg og acetaminophen 500 mg for at se, hvilken bedre moderat smertekontrol og patienttilfredshed.
Deltagerne bliver bedt om at gennemføre smerter og patienttilfredshedsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MOHS-mikrografisk kirurgi (MMS) er en mikroskopstyret vævssparende kirurgisk procedure til fjernelse af visse hudkræftformer, hvor 100% af den kirurgiske margin undersøges. Det er guldstandarden til behandling af højrisiko og aggressiv ikke-melanom hudkræft. Det er en utrolig sikker procedure, og postoperative komplikationer er usædvanlige, der kun forekommer i 0,72% af tilfældene. Det er den mest omkostningseffektive form for fjernelse af hudkræft og har højere kurhastigheder sammenlignet med standard excision.
På trods af procedurens sikkerhed og tolerabilitet er postoperative patientens bekymringer blevet vurderet i litteraturen med smerter som den mest almindelige. Ved hjælp af klassiske smertevurderingsmodeller vurderes smerter ofte af patienten som mild til moderat. I gennemsnit er smerter på det værste på POD0 af kirurgi, hvor en undersøgelse finder de højeste smerter mellem kl. 14 til 22 på POD02. Undersøgelser har ofte vist, at de mest smertefulde anatomiske steder er næsen, øre, pande, hovedbund, periorbital region og læbe med hovedbunden, der er forbundet med den mest postoperative smerte. De, der gennemgår lineær lukning eller anden intentionsheling, rapporterer signifikant mindre smerte postoperativt end dem, der gennemgår klapper og fuldt tykkelse-hudtransplantater med alder (<66 år), antal læsioner og forbrug af narkotika til smertelindring.
Specifikke mål, langsigtede mål, forskningspræstationer:
Denne undersøgelse vil forhåbentlig give mere information til MOHS Surgery -samfundet om postoperativ smertekontrol.
Reduktion af smerter forbedrer patienternes samlede komfort og velvære, hvilket fører til en bedre postoperativ oplevelse.
At give patienterne en alternativ og potentielt overlegen NSAID til smertekontrol (sammenlignet med standard-of-plejen ibuprofen).
At tilvejebringe en smertemedicineringsmulighed, der har en længere halveringstid med en reduktion i patientens gennembrudssmerter og nødvendigheden af at tage hyppigere medicin, der opdager ikke-opioid smertekontrolmetoder, kan hjælpe med at mindske afhængigheden af opioider, hvilket reducerer risikoen for afhængighed og andre opioidrelaterede bivirkninger.
Håndtering af smerte effektivt kan hjælpe
Baggrund og betydning:
Standard for plejepostoperativ smertekontrol i MOHS -mikrografisk kirurgi skifter tylenol og ibuprofen som anført på producentmærket. Randomiserede kontrollerede forsøg på postoperativ smerte i MMS. Efter litteraturanmeldelse har der ikke været nogen undersøgelser i MMS, der bruger meloxicam som et postoperativt smertealternativ til plejestandard. Til dato er acetaminophen og kodein, celecoxib, pregabalin, naproxen, aspirin og andre opioidrecepter blevet brugt til postoperativ smerte5-7
Meloxicam er godkendt til behandling af slidgigt i USA. Ved lave doser er det COX-2-præference, hvilket hæmmer prostanoidsyntese i inflammatoriske celler. I kliniske forsøg viste det sig, at meloxicam var så effektiv som naproxen, piroxicam og diclofenac med få GI -symptomer og lavere forekomst af perforering, obstruktion og blødning8. Sammenlignet med de ovennævnte medicin har oral meloxicam den længste halveringstid på ca. 20 timer8. I betragtning af sin lange halveringstid antager efterforskerne, at Meloxicam vil resultere i smertekontrol over de postoperative tidsperioder, hvor smerter er på det værste (POD0 og POD1). Dette vil mindske behovet for at tilføje andre smertekontrolmedicin, reducere gennembrud og øge patienttilfredsheden med postoperativ smertekontrol. Postoperativ smerte i MMS er blevet undersøgt i årtier, og dette smertekontrolalternativ kan bruges som et nyttigt værktøj til kirurgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chase Pitchford, MD
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-mail: chase-pitchford@ouhsc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Landon Hendrickson, MD
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-mail: Landon-Hendrickson@ou.edu
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chase Pitchford
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-mail: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Lindsey Collins
- Telefonnummer: 405-271-6110
- E-mail: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle voksne patienter, der samtykker til undersøgelsen og gennemgår MOHS -mikrografisk kirurgi ved University of Oklahoma.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller planlægge at blive gravide i undersøgelsesperioden, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Kronisk leversygdom (kronisk hepatitis, akut hepatitis, cirrhose, NASH, NAFLD, alkoholisk leversygdom, hæmochromatose, Wilsons sygdom)
- Kronisk nyresygdom fase III eller større,
- Aspirinfølsom astma
- Historie om kronisk NSAID -brug
- Patienter sårbare over for lægemiddelinteraktioner
- GI bløder
- Peptiske mavesår
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje (acetaminophen/ibuprofen)
Denne randomiserede kontrolgruppe vil tage en obligatorisk engangsdosis på 500 mg acetaminophen med vekslende 200 mg ibuprofen og 500 mg acetaminophen (standard for pleje) hver tredje time for smerter.
|
Denne randomiserede kontrolgruppe vil tage en obligatorisk engangsdosis på 500 mg acetaminophen med vekslende 200 mg ibuprofen og 500 mg acetaminophen (standard for pleje) hver tredje time for smerter.
|
|
Eksperimentel: Meloxicam 7,5 mg
Denne tilfældigt tildelte eksperimentelle gruppe vil tage en obligatorisk engangsdosis af oral meloxicam 7,5 mg med as-needed acetaminophen 500 mg hver 3. time.
Administration af Meloxicam vil være efter afslutningen af MOHS -lukning.
|
Denne intervention er den obligatoriske orale meloxicam 7,5 mg dosis efter MOHS -lukning.
|
|
Eksperimentel: Meloxicam 15 mg
Denne tilfældigt tildelte eksperimentelle gruppe vil tage en obligatorisk engangsdosis af oral meloxicam 15 mg med as-needed acetaminophen 500 mg hver 3. time.
Administration af Meloxicam vil være efter afslutningen af MOHS -lukning.
|
Denne intervention er den obligatoriske orale meloxicam 15 mg dosis efter MOHS -lukning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af brugen af Meloxicam vs SOC på postoperative smerteniveauer hos deltagere, der gennemgår MOHS-mikrografisk kirurgi.
Tidsramme: Fra tilmelding til fjernelse af sutur, sårcheck eller flap-fjernelse (7-21 dage)
|
Smertniveauer på specificerede tidspunkter efter operation (POD 0 og POD 1) sammenlignes mellem de tre behandlingsgrupper.
Dette indsamles via den numeriske smerte skala, en 0-10 skala ved hjælp af beskrivende ansigter til at vurdere smerter fra patienten.
|
Fra tilmelding til fjernelse af sutur, sårcheck eller flap-fjernelse (7-21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Neoplasmer i huden
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Thiazoler
- Azoler
- Anilider
- Amider
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Thiazines
- Meloxicam
- Acetaminophen
Andre undersøgelses-id-numre
- 18006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansAfsluttet
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
Kliniske forsøg med Acetaminophen 500 mg
-
DS BiopharmaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Østrig, Tyskland, Letland, Polen
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedAfsluttetMenopausalt syndrom | Menopausal depressionDet Forenede Kongerige
-
InQpharm GroupAfsluttetHyperglykæmi, postprandialTyskland
-
InDex PharmaceuticalsRekrutteringColitis ulcerosaSverige
-
Landos Biopharma Inc.AfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Ukraine
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
PhytoHealth CorporationTrukket tilbageKræft | Træthed | KirurgiTaiwan
-
Amazentis SAKGK Science Inc.AfsluttetOvervægtig | Sund aldring | Muskelfunktion, mitokondriel funktionCanada
-
InQpharm GroupAfsluttet