Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meloksykam w operacji mikrograficznej MoHS

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Meloksykam dla bólu pooperacyjnego w operacji mikrograficznej MOHS

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie alternatywnych metod pooperacyjnej kontroli bólu w operacji mikrograficznej MOHS. Główne cele to:

  • Aby dostarczyć więcej informacji społeczności chirurgii MoHS na temat pooperacyjnej kontroli bólu.
  • Zmniejszenie bólu poprawia ogólny komfort i dobre samopoczucie pacjentów, co prowadzi do lepszego doświadczenia pooperacyjnego.
  • Zapewnienie pacjentom alternatywnego i potencjalnie lepszego NLPZ w celu kontroli bólu (w porównaniu ze standardowym ibuprofenem).

Naukowcy porównają 1) jeden z dawki meloksykamu 7,5 mg, a następnie acetaminofen 500 mg; 2) pojedyncza dawka meloksykamu 15 mg, a następnie acetaminofen 500 mg; 3) Pojedyncza dawka acetaminofenu 500 mg, a następnie naprzemiennie ibuprofenu 200 mg i acetaminofen 500 mg, aby zobaczyć, która lepsza umiarkowana kontrola bólu i zadowolenie pacjenta.

Uczestnicy zostaną poproszeni o pełne badania bólu i satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia mikrograficzna MOHS (MMS) to mikroskopowa procedura chirurgiczna oszczędzająca mikroskopowe tkanki w celu usunięcia niektórych nowotworów skóry, w której badane jest 100% marginesu chirurgicznego. Jest to złote standardy do leczenia raka skóry wysokiego ryzyka i agresywnego niekomeloma. Jest to niezwykle bezpieczna procedura, a powikłania pooperacyjne są rzadkie, występujące tylko w 0,72% przypadków. Jest to najbardziej opłacalna forma usuwania raka skóry i ma wyższy wskaźnik wyleczenia w porównaniu ze standardowym wycięciem.

Pomimo bezpieczeństwa i tolerancji procedury, w literaturze oceniono obawy pacjentów pooperacyjnych z bólem. Stosując klasyczne modele oceny bólu, ból jest często oceniany przez pacjenta jako łagodny do umiarkowany. Średnio ból jest w najgorszym przypadku pod 0, a jedno badanie wykazało szczytowe wyniki bólu między 14:00 do 22:00 na POD02. Badania często wykazały, że najbardziej bolesnymi miejscami anatomicznymi są nos, ucho, czoło, skóra głowy, region okołopytowy i warga, a skóra głowy związana jest z najbardziej pooperacyjnym bólem. Ci, którzy poddają się liniowym zamknięciu lub drugim zamiarom gojenie, zgłaszają znacznie mniej bólu po operacji niż ci, którzy przechodzą klapy i przeszczepy o pełnej grubości z wiekiem (<66 lat), liczba zmian i spożywanie narkotyków w celu złagodzenia bólu.

Konkretne cele, długoterminowe cele, osiągnięcia badawcze:

Mamy nadzieję, że badanie dostarczy więcej informacji społeczności chirurgii MoHS na temat pooperacyjnej kontroli bólu.

Zmniejszenie bólu poprawia ogólny komfort i dobre samopoczucie pacjentów, co prowadzi do lepszego doświadczenia pooperacyjnego.

Zapewnienie pacjentom alternatywnego i potencjalnie lepszego NLPZ w celu kontroli bólu (w porównaniu ze standardowym ibuprofenem).

Zapewnienie opcji leków przeciwbólowych, która ma dłuższy okres półtrwania ze zmniejszeniem przełomowego bólu pacjenta i koniecznością przyjmowania częstszych leków odkrywania metod kontroli bólu nieopioidów, może pomóc w zmniejszeniu polegania na opioidach, zmniejszając ryzyko uzależnienia i innych skutków ubocznych związanych z opioidami.

Skuteczne zarządzanie bólem może pomóc w zapobieganiu lękowi i depresji pooperacyjnej, przyczynianie się do lepszych wyników zdrowia psychicznego skuteczne zarządzanie bólem może przyczynić się do lepszych wyniki pacjentów z operacją MOHS Postępy w leczeniu bólu mogą przyczynić się do bardziej spersonalizowanych podejść, dostosowanie strategii kontroli bólu do poszczególnych potrzeb pacjenta

Tło i znaczenie:

Standard opieki pooperacyjnej kontroli bólu w operacji mikrograficznej MOHS jest naprzemiennie Tylenol i ibuprofen, zgodnie z zaleceniami etykiety producentów. Randomizowane kontrolowane badania dotyczące bólu pooperacyjnego w MMS. Po przeglądzie literatury nie przeprowadzono żadnych badań w MMS z wykorzystaniem meloksykamu jako bólu pooperacyjnego alternatywnego dla standardu opieki. Do tej pory acetaminofen i kodeina, celekoksyb, pregabalina, naproksen, aspiryna i inne recepty opioidowe zostały zastosowane do bólu pooperacyjnego 5-7.

Meloxicam jest zatwierdzony do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w Stanach Zjednoczonych. Przy niskich dawkach jest to preferencja COX-2, hamująca syntezę prostanoidów w komórkach zapalnych. W badaniach klinicznych stwierdzono, że meloksykam jest tak samo skuteczny jak naproksen, piroxikam i diklofenak z kilkoma objawami GI i niższą częstością perforacji, niedrożności i krwawienia8. W porównaniu z wyżej wymienionymi lekami doustny meloksyk ma najdłuższy okres półtrwania około 20 godzin8. Biorąc pod uwagę jego długi okres półtrwania, badacze hipotezują, że meloksykam spowoduje kontrolę bólu w okresach pooperacyjnych, kiedy ból jest najgorszy (Pod0 i Pod1). Spowoduje to zmniejszenie potrzeby dodawania innych leków kontroli bólu, zmniejszenia łamania bólu i zwiększenia zadowolenia pacjenta z pooperacyjnej kontroli bólu. Ból pooperacyjny w MMS jest badany od dziesięcioleci, a tę alternatywę kontrolną bólu może być użyta jako przydatne narzędzie dla chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Collins, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zgadzają się na badanie i przechodzą operację mikrograficzną MOHS na University of Oklahoma.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, podejrzewane o ciążę lub planowane zajść w ciążę w okresie badania, zostaną wykluczone z uczestnictwa.
  • Przewlekła choroba wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, NASH, NAFLD, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona)
  • Przewlekła choroba nerek stadium III lub większa,
  • Astma wrażająca na aspirynę
  • Historia przewlekłego używania NLPZ
  • Pacjenci podatni na interakcje związane z lekami
  • Gi Bleeds
  • Wrzody trawienne
  • Głośniki nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki (acetaminofen/ibuprofen)
Ta randomizowana grupa kontrolna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę 500 mg acetaminofenu z naprzemiennym 200 mg ibuprofenem i 500 mg acetaminofenem (standard opieki) co 3 godziny na ból.
Ta randomizowana grupa kontrolna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę 500 mg acetaminofenu z naprzemiennym 200 mg ibuprofenem i 500 mg acetaminofenem (standard opieki) co 3 godziny na ból.
Eksperymentalny: Meloxicam 7,5 mg
Ta losowo przypisana grupa eksperymentalna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę doustnego meloksykamu 7,5 mg z acetaminofenem 500 mg co 3 godziny. Podawanie meloksykamu nastąpi po zakończeniu zamknięcia MOHS.
Ta interwencja jest obowiązkową doustną dawką Meloxicam 7,5 mg po zamknięciu MOHS.
Eksperymentalny: Meloxicam 15 mg
Ta losowo przypisana grupa eksperymentalna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę doustnego meloksykamu 15 mg z acetaminofenem 500 mg co 3 godziny. Podawanie meloksykamu nastąpi po zakończeniu zamknięcia MOHS.
Ta interwencja jest obowiązkową doustną dawką Meloxicam 15 mg po zamknięciu MOHS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ zastosowania meloksykamu vs SOC na poziom bólu pooperacyjnego u uczestników poddawanych operacji mikrograficznej MOHS.
Ramy czasowe: Od rejestracji do usuwania szwu, sprawdzania rany lub klapy (7-21 dni)
Poziomy bólu w określonych czasach pooperacji (POD 0 i POD 1) zostaną porównane między trzema grupami leczenia. Zostanie to zebrane w skali bólu liczbowego, skali 0-10 przy użyciu twarzy opisowych do oceny bólu przez pacjenta.
Od rejestracji do usuwania szwu, sprawdzania rany lub klapy (7-21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Acetaminofen 500 mg

3
Subskrybuj