- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07200544
- Oryginalna próba
Meloksykam w operacji mikrograficznej MoHS
Meloksykam dla bólu pooperacyjnego w operacji mikrograficznej MOHS
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie alternatywnych metod pooperacyjnej kontroli bólu w operacji mikrograficznej MOHS. Główne cele to:
- Aby dostarczyć więcej informacji społeczności chirurgii MoHS na temat pooperacyjnej kontroli bólu.
- Zmniejszenie bólu poprawia ogólny komfort i dobre samopoczucie pacjentów, co prowadzi do lepszego doświadczenia pooperacyjnego.
- Zapewnienie pacjentom alternatywnego i potencjalnie lepszego NLPZ w celu kontroli bólu (w porównaniu ze standardowym ibuprofenem).
Naukowcy porównają 1) jeden z dawki meloksykamu 7,5 mg, a następnie acetaminofen 500 mg; 2) pojedyncza dawka meloksykamu 15 mg, a następnie acetaminofen 500 mg; 3) Pojedyncza dawka acetaminofenu 500 mg, a następnie naprzemiennie ibuprofenu 200 mg i acetaminofen 500 mg, aby zobaczyć, która lepsza umiarkowana kontrola bólu i zadowolenie pacjenta.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pełne badania bólu i satysfakcji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia mikrograficzna MOHS (MMS) to mikroskopowa procedura chirurgiczna oszczędzająca mikroskopowe tkanki w celu usunięcia niektórych nowotworów skóry, w której badane jest 100% marginesu chirurgicznego. Jest to złote standardy do leczenia raka skóry wysokiego ryzyka i agresywnego niekomeloma. Jest to niezwykle bezpieczna procedura, a powikłania pooperacyjne są rzadkie, występujące tylko w 0,72% przypadków. Jest to najbardziej opłacalna forma usuwania raka skóry i ma wyższy wskaźnik wyleczenia w porównaniu ze standardowym wycięciem.
Pomimo bezpieczeństwa i tolerancji procedury, w literaturze oceniono obawy pacjentów pooperacyjnych z bólem. Stosując klasyczne modele oceny bólu, ból jest często oceniany przez pacjenta jako łagodny do umiarkowany. Średnio ból jest w najgorszym przypadku pod 0, a jedno badanie wykazało szczytowe wyniki bólu między 14:00 do 22:00 na POD02. Badania często wykazały, że najbardziej bolesnymi miejscami anatomicznymi są nos, ucho, czoło, skóra głowy, region okołopytowy i warga, a skóra głowy związana jest z najbardziej pooperacyjnym bólem. Ci, którzy poddają się liniowym zamknięciu lub drugim zamiarom gojenie, zgłaszają znacznie mniej bólu po operacji niż ci, którzy przechodzą klapy i przeszczepy o pełnej grubości z wiekiem (<66 lat), liczba zmian i spożywanie narkotyków w celu złagodzenia bólu.
Konkretne cele, długoterminowe cele, osiągnięcia badawcze:
Mamy nadzieję, że badanie dostarczy więcej informacji społeczności chirurgii MoHS na temat pooperacyjnej kontroli bólu.
Zmniejszenie bólu poprawia ogólny komfort i dobre samopoczucie pacjentów, co prowadzi do lepszego doświadczenia pooperacyjnego.
Zapewnienie pacjentom alternatywnego i potencjalnie lepszego NLPZ w celu kontroli bólu (w porównaniu ze standardowym ibuprofenem).
Zapewnienie opcji leków przeciwbólowych, która ma dłuższy okres półtrwania ze zmniejszeniem przełomowego bólu pacjenta i koniecznością przyjmowania częstszych leków odkrywania metod kontroli bólu nieopioidów, może pomóc w zmniejszeniu polegania na opioidach, zmniejszając ryzyko uzależnienia i innych skutków ubocznych związanych z opioidami.
Skuteczne zarządzanie bólem może pomóc w zapobieganiu lękowi i depresji pooperacyjnej, przyczynianie się do lepszych wyników zdrowia psychicznego skuteczne zarządzanie bólem może przyczynić się do lepszych wyniki pacjentów z operacją MOHS Postępy w leczeniu bólu mogą przyczynić się do bardziej spersonalizowanych podejść, dostosowanie strategii kontroli bólu do poszczególnych potrzeb pacjenta
Tło i znaczenie:
Standard opieki pooperacyjnej kontroli bólu w operacji mikrograficznej MOHS jest naprzemiennie Tylenol i ibuprofen, zgodnie z zaleceniami etykiety producentów. Randomizowane kontrolowane badania dotyczące bólu pooperacyjnego w MMS. Po przeglądzie literatury nie przeprowadzono żadnych badań w MMS z wykorzystaniem meloksykamu jako bólu pooperacyjnego alternatywnego dla standardu opieki. Do tej pory acetaminofen i kodeina, celekoksyb, pregabalina, naproksen, aspiryna i inne recepty opioidowe zostały zastosowane do bólu pooperacyjnego 5-7.
Meloxicam jest zatwierdzony do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w Stanach Zjednoczonych. Przy niskich dawkach jest to preferencja COX-2, hamująca syntezę prostanoidów w komórkach zapalnych. W badaniach klinicznych stwierdzono, że meloksykam jest tak samo skuteczny jak naproksen, piroxikam i diklofenak z kilkoma objawami GI i niższą częstością perforacji, niedrożności i krwawienia8. W porównaniu z wyżej wymienionymi lekami doustny meloksyk ma najdłuższy okres półtrwania około 20 godzin8. Biorąc pod uwagę jego długi okres półtrwania, badacze hipotezują, że meloksykam spowoduje kontrolę bólu w okresach pooperacyjnych, kiedy ból jest najgorszy (Pod0 i Pod1). Spowoduje to zmniejszenie potrzeby dodawania innych leków kontroli bólu, zmniejszenia łamania bólu i zwiększenia zadowolenia pacjenta z pooperacyjnej kontroli bólu. Ból pooperacyjny w MMS jest badany od dziesięcioleci, a tę alternatywę kontrolną bólu może być użyta jako przydatne narzędzie dla chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chase Pitchford, MD
- Numer telefonu: 405-271-6110
- E-mail: chase-pitchford@ouhsc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Landon Hendrickson, MD
- Numer telefonu: 405-271-6110
- E-mail: Landon-Hendrickson@ou.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Chase Pitchford
- Numer telefonu: 405-271-6110
- E-mail: Chase-Pitchford@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Lindsey Collins
- Numer telefonu: 405-271-6110
- E-mail: Lindsey-Collins@ouhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Lindsey Collins, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy dorośli pacjenci, którzy zgadzają się na badanie i przechodzą operację mikrograficzną MOHS na University of Oklahoma.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które są w ciąży, podejrzewane o ciążę lub planowane zajść w ciążę w okresie badania, zostaną wykluczone z uczestnictwa.
- Przewlekła choroba wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby, ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby, NASH, NAFLD, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona)
- Przewlekła choroba nerek stadium III lub większa,
- Astma wrażająca na aspirynę
- Historia przewlekłego używania NLPZ
- Pacjenci podatni na interakcje związane z lekami
- Gi Bleeds
- Wrzody trawienne
- Głośniki nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (acetaminofen/ibuprofen)
Ta randomizowana grupa kontrolna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę 500 mg acetaminofenu z naprzemiennym 200 mg ibuprofenem i 500 mg acetaminofenem (standard opieki) co 3 godziny na ból.
|
Ta randomizowana grupa kontrolna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę 500 mg acetaminofenu z naprzemiennym 200 mg ibuprofenem i 500 mg acetaminofenem (standard opieki) co 3 godziny na ból.
|
|
Eksperymentalny: Meloxicam 7,5 mg
Ta losowo przypisana grupa eksperymentalna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę doustnego meloksykamu 7,5 mg z acetaminofenem 500 mg co 3 godziny.
Podawanie meloksykamu nastąpi po zakończeniu zamknięcia MOHS.
|
Ta interwencja jest obowiązkową doustną dawką Meloxicam 7,5 mg po zamknięciu MOHS.
|
|
Eksperymentalny: Meloxicam 15 mg
Ta losowo przypisana grupa eksperymentalna przyjmuje obowiązkową jednorazową dawkę doustnego meloksykamu 15 mg z acetaminofenem 500 mg co 3 godziny.
Podawanie meloksykamu nastąpi po zakończeniu zamknięcia MOHS.
|
Ta interwencja jest obowiązkową doustną dawką Meloxicam 15 mg po zamknięciu MOHS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ zastosowania meloksykamu vs SOC na poziom bólu pooperacyjnego u uczestników poddawanych operacji mikrograficznej MOHS.
Ramy czasowe: Od rejestracji do usuwania szwu, sprawdzania rany lub klapy (7-21 dni)
|
Poziomy bólu w określonych czasach pooperacji (POD 0 i POD 1) zostaną porównane między trzema grupami leczenia.
Zostanie to zebrane w skali bólu liczbowego, skali 0-10 przy użyciu twarzy opisowych do oceny bólu przez pacjenta.
|
Od rejestracji do usuwania szwu, sprawdzania rany lub klapy (7-21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Collins, MD, University of Oklahoma, Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alam M, Ibrahim O, Nodzenski M, Strasswimmer JM, Jiang SI, Cohen JL, Albano BJ, Batra P, Behshad R, Benedetto AV, Chan CS, Chilukuri S, Crocker C, Crystal HW, Dhir A, Faulconer VA, Goldberg LH, Goodman C, Greenbaum SS, Hale EK, Hanke CW, Hruza GJ, Jacobson L, Jones J, Kimyai-Asadi A, Kouba D, Lahti J, Macias K, Miller SJ, Monk E, Nguyen TH, Oganesyan G, Pennie M, Pontius K, Posten W, Reichel JL, Rohrer TE, Rooney JA, Tran HT, Poon E, Bolotin D, Dubina M, Pace N, Kim N, Disphanurat W, Kathawalla U, Kakar R, West DP, Veledar E, Yoo S. Adverse events associated with mohs micrographic surgery: multicenter prospective cohort study of 20,821 cases at 23 centers. JAMA Dermatol. 2013 Dec;149(12):1378-85. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.6255.
- Sniezek PJ, Brodland DG, Zitelli JA. A randomized controlled trial comparing acetaminophen, acetaminophen and ibuprofen, and acetaminophen and codeine for postoperative pain relief after Mohs surgery and cutaneous reconstruction. Dermatol Surg. 2011 Jul;37(7):1007-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02022.x. Epub 2011 May 11.
- Limthongkul B, Samie F, Humphreys TR. Assessment of postoperative pain after Mohs micrographic surgery. Dermatol Surg. 2013 Jun;39(6):857-63. doi: 10.1111/dsu.12166. Epub 2013 Mar 6.
- Benzon HT. Practical management of pain. 2014;
- Evans T, Nicholas TA, Sutton AV, Wysong A. How We Do It: Postoperative Pain Control in Mohs Micrographic Surgery. Dermatol Surg. 2021 Feb 1;47(2):280-282. doi: 10.1097/DSS.0000000000002279. No abstract available.
- Firoz BF, Goldberg LH, Arnon O, Mamelak AJ. An analysis of pain and analgesia after Mohs micrographic surgery. J Am Acad Dermatol. 2010 Jul;63(1):79-86. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.049.
- Saco M, Golda N. Optimal timing of postoperative pharmacologic pain control in Mohs micrographic surgery: A prospective cohort study. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):495-497. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.077. Epub 2019 Jul 30. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory skóry
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Tiazole
- Azole
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Tiaziny
- Meloksykam
- Paracetamol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Acetaminofen 500 mg
-
State University of New York at BuffaloRejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowyStany Zjednoczone
-
InQpharm GroupZakończonyHiperglikemia, poposiłkowaNiemcy
-
Landos Biopharma Inc.ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Ukraina
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
PhytoHealth CorporationWycofaneNowotwór | Zmęczenie | ChirurgiaTajwan
-
Amazentis SAKGK Science Inc.ZakończonyNadwaga | Zdrowe starzenie się | Funkcja mięśni, funkcja mitochondrialnaKanada
-
InQpharm GroupZakończony
-
Amazentis SAAtlantia Food Clinical TrialsRekrutacyjnyZdrowe starzenie się | Funkcja mięśniIrlandia
-
Fortune Pharmacal Co., Ltd.Chinese University of Hong KongZakończony
-
Northumbria UniversityNaturex SAZakończonyUszkodzenie mięśniZjednoczone Królestwo