Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Harmonizált gyógyulás: Személyre szabott zenei beavatkozások a krónikus fájdalom kezelésére a HIV -ben élő embereknél

2026. augusztus 27. frissítette: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja egy zenei alapú mobil alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megértése a krónikus fájdalom kezelése érdekében a HIV-ben szenvedő embereknél. Az intervenciós csoport résztvevői napi vagy szükség szerint 3 hónapig használják a Harmonizált Healing Music alkalmazást. A kontrollcsoport résztvevői pszichoedukciót kapnak a krónikus fájdalomról és a fájdalomkezelés stratégiáiról. Minden résztvevő a havi nyomon követési látogatásokon vesz részt a 3 hónapos intervenciós időszakban, és további nyomon követési látogatást fog részt venni a 6. hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A harmonizált gyógyítás egy új, okostelefon-vezérelt, zene-alapú viselkedési beavatkozás, amelynek célja a krónikus fájdalom kezelése a HIV-ben szenvedő embereknél. Ez a kétkaros pilóta randomizált, kontrollált vizsgálat 60 HIV-vel és krónikus fájdalommal rendelkező személyt fog feliratkozni. A résztvevőket randomizálják, hogy akár harmonizált gyógyulást és pszichoedukciót (intervenciós kar), vagy önmagában pszichoedukciót kapjanak (kontrollkar). Az intervenciós kar tagjait felkérjük, hogy napi vagy szükség szerint 3 hónapig használják a harmonizált gyógyító zenei alkalmazást. Mindkét csoport résztvevői a havi vizsgálati látogatásokon vesznek részt a 3 hónapos intervenciós időszakban, és egy további nyomon követési látogatást a 6. hónapban.

A kísérleti tanulmány elsődleges célja a harmonizált gyógyító alkalmazás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése. Ezenkívül kvalitatív visszajelzést gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik harmonizált gyógyulást alkalmaztak, hogy jobban megértsék a beavatkozással és a tanulmányban való részvétel tapasztalataikat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőtt ≥ 18 éves
  • Okostelefonja van
  • HIV -vel élni
  • Jelenleg előírt antiretrovirális terápia (ART) a HIV -hez
  • Tapasztalat krónikus fájdalommal (az önjelentéssel bejelentett ≥3 fájdalom határozza meg a rövid fájdalomcsillapítót legalább 3 hónapig)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős halláscsökkenéssel rendelkezik
  • HIV-negatív
  • Felírták naltrexone

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A résztvevők pszichoedukciót kapnak a krónikus fájdalom mozgatórugóival kapcsolatban a HIV összefüggésében és a fájdalom kezelésére szolgáló tippek. A résztvevők minden havi látogatás előtt legalább egyszer felülvizsgálják az információkat (1–3. Hónap).
Viselkedési: Pszichoedukáció
Oktatási anyagok a krónikus fájdalom mozgatórugóiról a HIV és a fájdalomkezelés stratégiáinak összefüggésében.
Kísérleti: Harmonized Healing App
Participants will receive psychoeducation related to drivers of chronic pain in the context of HIV and tips for managing pain, and the Harmonized Healing app. Participants will use the app at least twice daily, or as needed, to manage and alleviate pain exacerbations for 3 months.
Viselkedési: Harmonizált gyógyító alkalmazás
Egy okostelefon-alapú zene-alapú beavatkozás, amelynek célja a személyre szabott zene napi vagy szükség szerinti használatának támogatása a fájdalom súlyosbodásainak kezelésére és enyhítésére.
Viselkedési: Pszichoedukáció
Oktatási anyagok a krónikus fájdalom mozgatórugóiról a HIV és a fájdalomkezelés stratégiáinak összefüggésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intervenciós megvalósíthatóság: toborzás
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatások
A beavatkozás megvalósíthatóságát a rendelkezésre álló toborzási medencéből a támogatható személyek arányával fogják értékelni.
3. hónapos tanulmányi látogatások
Beavatkozás megvalósíthatósága: beiratkozás
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatások
A beavatkozás megvalósíthatóságát az elfogadható személyek arányával, akik beleegyeznek és beiratkoznak, és a célminta méretének aránya.
3. hónapos tanulmányi látogatások
Beavatkozás megvalósíthatósága: kopás
Időkeret: 3. és 6. hónapos tanulmányi látogatások
A beavatkozás megvalósíthatóságát az egyes követő látogatások során megtartott résztvevők arányával fogják értékelni.
3. és 6. hónapos tanulmányi látogatások
Intervenciós megvalósíthatóság: Az akkumulátor értékelési betartása
Időkeret: 3. és 6. hónapos tanulmányi látogatások
Az intervenciós megvalósíthatóságot az egyes vizsgálati látogatások során az értékelési akkumulátort kitöltött résztvevők arányával kell értékelni. Az intervenciós körülmények között ez magában foglalja az EMA befejezésének arányát.
3. és 6. hónapos tanulmányi látogatások
Intervenciós megvalósíthatóság: FIM
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatás
A beavatkozási intézkedés (FIM) megvalósíthatósága egy 4 elemből álló Likert megvalósíthatósági skála, amely 1-től (teljesen nem ért egyet) 5-ig (teljesen egyetért). Az átlagos pontszámot kiszámítják, ami a magasabb pontszámokkal folyamatos pontszámot eredményez, ami nagyobb beavatkozási megvalósíthatóságot jelez.
3. hónapos tanulmányi látogatás
Beavatkozás elfogadhatósága: hűség
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatás
Az intervenciós hűségét a kijelölt tanulmányi tevékenységek betartásával fogják értékelni. Az intervenciós karban ez magában foglalja az előírt alkalmazáshasználathoz betartott napok arányát. A kontroll karban ez magában foglalja a havi látogatások előtt elvégzett pszichoedukációs áttekintések arányát.
3. hónapos tanulmányi látogatás
Beavatkozás elfogadhatósága: elkötelezettség (a használt napok százaléka)
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatás
Az intervenciós elkötelezettséget az alkalmazáshasználattal rendelkező napok arányával kell értékelni.
3. hónapos tanulmányi látogatás
Intervenciós elfogadhatóság: Elkötelezettség (percente hetente elkötelezett)
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatás
A beavatkozás elkötelezettségét az alkalmazás perces részvétele hetente kell értékelni.
3. hónapos tanulmányi látogatás
Beavatkozás elfogadhatósága: Cél
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatás
A beavatkozási intézkedés (AIM) elfogadhatósága egy 4 elemből álló Likert elfogadhatósági skála, amely 1-től (teljesen nem ért egyet) 5-ig (teljesen egyetért). Az átlagos pontszámot kiszámítják, ami a magasabb pontszámok folyamatos pontszámát eredményezi, ami a nagyobb intervenciós elfogadhatóságot jelzi.
3. hónapos tanulmányi látogatás
Intervenciós elfogadhatóság: Minőségi kilépési interjúk
Időkeret: 3. hónapos tanulmányi látogatás
A beavatkozás elfogadhatóságát olyan kvalitatív interjúkon keresztül kell értékelni, amelyek feltárják a résztvevők élményeit a harmonizált gyógyító alkalmazás felhasználásával, ideértve a segítőket és a felhasználási akadályokat, valamint az alkalmazás iránti elkötelezettséget.
3. hónapos tanulmányi látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025P002274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az információk azonosítását a kutatók ésszerű kérése alapján lehet megosztani és megoszthatjuk az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel