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Harmonisierte Heilung: Personalisierte Musikinterventionen zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer musikbasierten mobilen Anwendung zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV zu verstehen. Teilnehmer der Interventionsgruppe nutzen die Musik-App Harmonized Healing täglich oder nach Bedarf 3 Monate lang. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Psychoedukation zu chronischen Schmerzen und Strategien zur Schmerzbehandlung. Alle Teilnehmer nehmen während des dreimonatigen Interventionszeitraums an monatlichen Nachuntersuchungen und im sechsten Monat an einer zusätzlichen Nachuntersuchung teil.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harmonized Healing ist eine neuartige, Smartphone-gesteuerte, musikbasierte Verhaltensintervention, die bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Menschen mit HIV helfen soll. An dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie werden 60 Personen teilnehmen, die mit HIV und chronischen Schmerzen leben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Harmonized Healing plus Psychoedukation (Interventionsarm) oder Psychoedukation allein (Kontrollarm). Diejenigen im Interventionsarm werden gebeten, die Harmonized Healing-Musik-App drei Monate lang täglich oder nach Bedarf zu verwenden. Teilnehmer beider Gruppen werden während des dreimonatigen Interventionszeitraums an monatlichen Studienbesuchen teilnehmen und im sechsten Monat an einem weiteren Nachuntersuchungsbesuch teilnehmen.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Harmonized Healing-App zu bewerten. Darüber hinaus wird qualitatives Feedback von Teilnehmern gesammelt, die Harmonized Healing genutzt haben, um ihre Erfahrungen mit der Intervention und der Teilnahme an der Studie besser zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Besitzt ein Smartphone
  • Leben mit HIV
  • Derzeit verschriebene antiretrovirale Therapie (ART) gegen HIV
  • Erfahrung mit chronischen Schmerzen (ermittelt durch selbstberichtete Schmerzen von ≥3 im Kurzschmerzinventar für mindestens 3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  • Einen erheblichen Hörverlust haben
  • HIV-negativ
  • Mir wurde Naltrexon verschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Harmonisierte Heilungs-App
Die Teilnehmer erhalten Psychoedukation zu den Auslösern chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit HIV und Tipps zur Schmerzbewältigung sowie die Harmonized Healing-App. Die Teilnehmer nutzen die App mindestens einmal täglich oder nach Bedarf, um Schmerzverschlimmerungen drei Monate lang zu verwalten und zu lindern.
Verhalten: Harmonisierte Heilungs-App
Eine Smartphone-gesteuerte, musikbasierte Intervention, die die tägliche oder bedarfsgesteuerte Nutzung personalisierter Musik zur Bewältigung und Linderung von Schmerzverschlimmerungen unterstützen soll.
Verhalten: Psychoedukation
Lehrmaterialien zu Ursachen chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit HIV und Strategien zur Schmerzbehandlung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten eine Psychoedukation zu den Auslösern chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit HIV und Tipps zur Schmerzbewältigung. Die Teilnehmer überprüfen die Informationen mindestens einmal vor jedem monatlichen Besuch (Besuche im 1. bis 3. Monat).
Verhalten: Psychoedukation
Lehrmaterialien zu Ursachen chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit HIV und Strategien zur Schmerzbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention: Rekrutierung
Zeitfenster: Studienbesuche im 3. Monat
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand des Anteils der berechtigten Personen aus dem verfügbaren Rekrutierungspool beurteilt.
Studienbesuche im 3. Monat
Durchführbarkeit der Intervention: Einschreibung
Zeitfenster: Studienbesuche im 3. Monat
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand des Anteils der berechtigten Personen, die zustimmen und sich anmelden, sowie anhand des Anteils der erreichten Zielstichprobengröße beurteilt.
Studienbesuche im 3. Monat
Durchführbarkeit der Intervention: Fluktuation
Zeitfenster: Studienbesuche im 3. und 6. Monat
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zurückgehalten werden.
Studienbesuche im 3. und 6. Monat
Durchführbarkeit der Intervention: Einhaltung der Bewertungsbatterie
Zeitfenster: Studienbesuche im 3. und 6. Monat
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand des Anteils der Teilnehmer beurteilt, die die Bewertungsbatterie bei jedem Studienbesuch abgeschlossen haben. In der Interventionsbedingung umfasst dies den Anteil der EMA-Fertigstellung.
Studienbesuche im 3. und 6. Monat
Durchführbarkeit der Intervention: FIM
Zeitfenster: Studienbesuch im 3. Monat
Die Feasibility of Intervention Measure (FIM) ist eine 4-Punkte-Likert-Machbarkeitsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit der Intervention hinweisen.
Studienbesuch im 3. Monat
Akzeptanz der Intervention: Treue
Zeitfenster: Studienbesuch im 3. Monat
Die Interventionstreue wird anhand der Einhaltung der zugewiesenen Studienaktivitäten beurteilt. Dazu gehört im Interventionsarm der Anteil der Tage, an denen die vorgeschriebene App-Nutzung eingehalten wurde. Im Kontrollarm umfasst dies den Anteil der psychoedukativen Überprüfungen, die vor den monatlichen Besuchen abgeschlossen wurden.
Studienbesuch im 3. Monat
Akzeptanz der Intervention: Engagement (Prozentsatz der genutzten Tage)
Zeitfenster: Studienbesuch im 3. Monat
Das Interventionsengagement wird anhand des Anteils der Tage mit App-Nutzung bewertet.
Studienbesuch im 3. Monat
Akzeptanz der Intervention: Engagement (Einsatzminuten pro Woche)
Zeitfenster: Studienbesuch im 3. Monat
Das Interventionsengagement wird anhand der App-Engagement-Minuten pro Woche bewertet.
Studienbesuch im 3. Monat
Akzeptanz der Intervention: AIM
Zeitfenster: Studienbesuch im 3. Monat
Die Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist eine 4-Punkte-Likert-Zustimmungsskala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) reicht. Es wird ein Durchschnittswert berechnet, der zu einem kontinuierlichen Wert führt, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Intervention hinweisen.
Studienbesuch im 3. Monat
Interventionsakzeptanz: Qualitative Exit-Interviews
Zeitfenster: Studienbesuch im 3. Monat
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand qualitativer Interviews beurteilt, in denen die gelebten Erfahrungen der Teilnehmer mit der Harmonized Healing-App untersucht werden, einschließlich Moderatoren und Nutzungsbarrieren sowie der Interaktion mit der App.
Studienbesuch im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P002274

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Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierende Informationen können auf begründete Anfrage von Forschern geschwärzt und Daten weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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