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Cura Harmonizada: Intervenções Musicais Personalizadas para Abordar a Dor Crônica em Pessoas que Vivem com HIV

2 de outubro de 2025 atualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é compreender a viabilidade e aceitabilidade de um aplicativo móvel baseado em música para tratar a dor crônica em pessoas com HIV. Os participantes do grupo de intervenção usarão o aplicativo de música Harmonized Healing diariamente, ou conforme necessário, durante 3 meses. Os participantes do grupo controle receberão psicoeducação sobre dor crônica e estratégias para manejo da dor. Todos os participantes participarão de visitas mensais de acompanhamento durante o período de intervenção de 3 meses e uma visita de acompanhamento adicional no mês 6.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Harmonized Healing é uma nova intervenção comportamental baseada em música e conduzida por smartphones, projetada para ajudar a controlar a dor crônica em pessoas com HIV. Este ensaio piloto randomizado e controlado de dois braços envolverá 60 indivíduos que vivem com HIV e dor crônica. Os participantes serão randomizados para receber Cura Harmonizada mais psicoeducação (braço de intervenção) ou apenas psicoeducação (braço de controle). Aqueles no braço de intervenção serão solicitados a usar o aplicativo de música Harmonized Healing diariamente, ou conforme necessário, durante 3 meses. Os participantes de ambos os grupos participarão de visitas mensais de estudo durante o período de intervenção de 3 meses e uma visita de acompanhamento adicional no mês 6.

O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a viabilidade e aceitabilidade do aplicativo Harmonized Healing. Além disso, será coletado feedback qualitativo dos participantes que usaram a Cura Harmonizada para melhor compreender suas experiências com a intervenção e participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos
  • Possui um smartphone
  • Vivendo com HIV
  • Terapia antirretroviral (TARV) atualmente prescrita para HIV
  • Experiência com dor crônica (determinada por dor autorreferida ≥3 no Brief Pain Inventory por pelo menos 3 meses)

Critérios de exclusão:

  • Tem uma perda auditiva significativa
  • HIV negativo
  • Foi prescrito naltrexona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de cura harmonizada
Os participantes receberão psicoeducação relacionada aos condutores da dor crônica no contexto do HIV e dicas para o manejo da dor, além do aplicativo Harmonized Healing. Os participantes usarão o aplicativo pelo menos uma vez ao dia, ou conforme necessário, para controlar e aliviar as exacerbações da dor durante 3 meses.
Comportamental: Aplicativo de cura harmonizada
Uma intervenção baseada em música acionada por smartphone, projetada para apoiar o uso diário ou conforme necessário de música personalizada para controlar e aliviar as exacerbações da dor.
Comportamental: Psicoeducação
Materiais educativos sobre causas de dor crónica no contexto do VIH e estratégias para a gestão da dor.
Comparador Ativo: Controlar
Os participantes receberão psicoeducação relacionada às causas da dor crônica no contexto do HIV e dicas para o manejo da dor. Os participantes revisarão as informações pelo menos uma vez antes de cada visita mensal (visitas do mês 1 a 3).
Comportamental: Psicoeducação
Materiais educativos sobre causas de dor crónica no contexto do VIH e estratégias para a gestão da dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Intervenção: Recrutamento
Prazo: Visitas de estudo do mês 3
A viabilidade da intervenção será avaliada pela proporção de indivíduos elegíveis do grupo de recrutamento disponível.
Visitas de estudo do mês 3
Viabilidade de Intervenção: Inscrição
Prazo: Visitas de estudo do mês 3
A viabilidade da intervenção será avaliada pela proporção de indivíduos elegíveis que consentem e se inscrevem, e pela proporção do tamanho da amostra alvo alcançado.
Visitas de estudo do mês 3
Viabilidade de Intervenção: Atrito
Prazo: Visitas de estudo do mês 3 e do mês 6
A viabilidade da intervenção será avaliada pela proporção de participantes retidos em cada visita de acompanhamento.
Visitas de estudo do mês 3 e do mês 6
Viabilidade de Intervenção: Adesão à Bateria de Avaliação
Prazo: Visitas de estudo do mês 3 e do mês 6
A viabilidade da intervenção será avaliada pela proporção de participantes que completaram a bateria de avaliação em cada visita do estudo. Na condição de intervenção, isto inclui a proporção de conclusão da EMA.
Visitas de estudo do mês 3 e do mês 6
Viabilidade de Intervenção: FIM
Prazo: Visita de estudo do 3º mês
A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) é uma escala de viabilidade Likert de 4 itens que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Uma pontuação média é calculada, resultando em uma pontuação contínua com pontuações mais altas indicando maior viabilidade de intervenção.
Visita de estudo do 3º mês
Aceitabilidade da Intervenção: Fidelidade
Prazo: Visita de estudo do 3º mês
A fidelidade da intervenção será avaliada pela adesão às atividades de estudo atribuídas. No braço de intervenção, isso inclui a proporção de dias de adesão ao uso prescrito do aplicativo. No braço de controle, isso inclui a proporção de revisões psicoeducacionais concluídas antes das visitas mensais.
Visita de estudo do 3º mês
Aceitabilidade da Intervenção: Engajamento (Porcentagem de dias utilizados)
Prazo: Visita de estudo do 3º mês
O envolvimento na intervenção será avaliado pela proporção de dias de uso do aplicativo.
Visita de estudo do 3º mês
Aceitabilidade da intervenção: Engajamento (minutos de envolvimento por semana)
Prazo: Visita de estudo do 3º mês
O envolvimento na intervenção será avaliado por minutos de envolvimento no aplicativo por semana.
Visita de estudo do 3º mês
Aceitabilidade da Intervenção: AIM
Prazo: Visita de estudo do 3º mês
A Medida de Aceitabilidade de Intervenção (AIM) é uma escala de agradabilidade Likert de 4 itens que varia de 1 (Discordo totalmente) a 5 (Concordo totalmente). Uma pontuação média é calculada, resultando em uma pontuação contínua com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Visita de estudo do 3º mês
Aceitabilidade da Intervenção: Entrevistas de Saída Qualitativas
Prazo: Visita de estudo do 3º mês
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de entrevistas qualitativas explorando as experiências vividas pelos participantes usando o aplicativo Harmonized Healing, incluindo facilitadores e barreiras ao uso e envolvimento com o aplicativo.
Visita de estudo do 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025P002274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As informações de identificação podem ser editadas e os dados compartilhados com base em solicitação razoável dos pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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