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調和のとれた癒し: HIV とともに生きる人々の慢性的な痛みに対処するためのパーソナライズされた音楽介入

2025年10月2日 更新者：Peter R Chai MD、Brigham and Women's Hospital
このランダム化比較試験の目標は、HIV 感染者の慢性疼痛に対処するための音楽ベースのモバイル アプリケーションの実現可能性と受け入れ可能性を理解することです。 介入グループの参加者は、ハーモナイズド ヒーリング ミュージック アプリを毎日、または必要に応じて 3 か月間使用します。 対照群の参加者は、慢性疼痛と疼痛管理戦略に関する心理教育を受けます。 すべての参加者は、3 か月の介入期間中毎月のフォローアップ訪問に参加し、6 か月目に追加のフォローアップ訪問に参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ハーモナイズド・ヒーリングは、HIV 感染者の慢性疼痛の管理を支援するために設計された、スマートフォンを使用した音楽ベースの新しい行動介入です。 この 2 群パイロットランダム化比較試験には、HIV と慢性疼痛を抱えて生きる 60 人の被験者が登録されます。 参加者は、調和ヒーリングと心理教育（介入群）または心理教育のみ（対照群）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 介入アームの人々は、ハーモナイズド・ヒーリング音楽アプリを毎日、または必要に応じて3か月間使用するよう求められます。 両グループの参加者は、3 か月の介入期間中毎月の研究訪問に参加し、6 か月目にさらに 1 回のフォローアップ訪問に参加します。

このパイロット研究の主な目的は、Harmonized Healing アプリの実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。 さらに、ハーモナイズド・ヒーリングを利用した参加者から定性的なフィードバックが収集され、介入と研究への参加の経験をより深く理解できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人 18 歳以上
  • スマートフォンを所有している
  • HIVとともに生きる
  • 現在、HIV に対して抗レトロウイルス療法 (ART) が処方されています。
  • 慢性的な痛みの経験（少なくとも3か月間、簡単な痛みのインベントリで3以上の痛みの自己申告によって判断されます）

除外基準:

  • 重度の難聴がある
  • HIV陰性
  • ナルトレキソンを処方されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調和のとれた癒しのアプリ
参加者は、HIV に関連した慢性疼痛の要因、疼痛管理のヒント、および Harmonized Healing アプリに関する心理教育を受けます。 参加者は、少なくとも 1 日 1 回、または必要に応じてアプリを使用して、3 か月間、痛みの悪化を管理および軽減します。
行動：調和のとれた癒しのアプリ
スマートフォンを使用した音楽ベースの介入は、痛みの悪化を管理および軽減するためにパーソナライズされた音楽の毎日または必要に応じた使用をサポートするように設計されています。
行動：心理教育
HIV に関連した慢性疼痛の要因と疼痛管理戦略に関する教育資料。
アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、HIV に関連した慢性疼痛の原因と疼痛管理のヒントに関する心理教育を受けます。 参加者は毎月の訪問 (月 1 ～ 3 の訪問) の前に少なくとも 1 回情報を確認します。
行動：心理教育
HIV に関連した慢性疼痛の要因と疼痛管理戦略に関する教育資料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性: 募集
時間枠：月 3 の研究訪問
介入の実現可能性は、利用可能な採用候補者の中から適格な個人の割合によって評価されます。
月 3 の研究訪問
介入の実現可能性: 登録
時間枠：月 3 の研究訪問
介入の実現可能性は、同意して登録した適格な個人の割合と、達成された目標サンプルサイズの割合によって評価されます。
月 3 の研究訪問
介入の実現可能性: 消耗
時間枠：3 か月目と 6 か月目の研究訪問
介入の実現可能性は、各フォローアップ訪問時に維持される参加者の割合によって評価されます。
3 か月目と 6 か月目の研究訪問
介入の実現可能性: 評価バッテリーの遵守
時間枠：3 か月目と 6 か月目の研究訪問
介入の実現可能性は、各研究訪問時に評価バッテリーを完了した参加者の割合によって評価されます。 介入条件には、EMA 完了の割合が含まれます。
3 か月目と 6 か月目の研究訪問
介入の実現可能性: FIM
時間枠：月 3 研修訪問
介入の実現可能性尺度 (FIM) は、1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 項目のリッカート実行可能性尺度です。 平均スコアが計算され、継続的なスコアが得られ、スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
月 3 研修訪問
介入の許容性: 忠実度
時間枠：月 3 研修訪問
介入の忠実度は、割り当てられた研究活動の遵守によって評価されます。 介入群では、これには、規定のアプリの使用を順守した日数の割合が含まれます。 対照群では、これには毎月の訪問前に完了した心理教育レビューの割合が含まれます。
月 3 研修訪問
介入の受け入れ可能性: エンゲージメント (使用された日数の割合)
時間枠：月 3 研修訪問
介入エンゲージメントは、アプリの使用日数の割合によって評価されます。
月 3 研修訪問
介入の受け入れ可能性: エンゲージメント (1 週間あたりのエンゲージメント時間)
時間枠：月 3 研修訪問
介入エンゲージメントは、1 週間あたりのアプリ エンゲージメントの分数によって評価されます。
月 3 研修訪問
介入の許容性: AIM
時間枠：月 3 研修訪問
介入の許容性尺度 (AIM) は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 項目のリッカート同意度スケールです。 平均スコアが計算され、介入の受容性が高いことを示すスコアが高いほど連続スコアが得られます。
月 3 研修訪問
介入の受け入れ可能性: 定性的な退職インタビュー
時間枠：月 3 研修訪問
介入の受容性は、促進者や使用の障壁、アプリへの関与など、ハーモナイズド・ヒーリング・アプリを使用した参加者の実際の経験を調査する定性的インタビューによって評価されます。
月 3 研修訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

捜査官

  • 主任研究者：Peter Chai, MD, MMS、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月2日

最初の投稿 (推定)

2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P002274

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者からの合理的な要求に基づいて、識別情報が編集され、データが共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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