Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гармонизированное исцеление: персонализированные музыкальные вмешательства для устранения хронической боли у людей, живущих с ВИЧ

2 октября 2025 г. обновлено: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — понять осуществимость и приемлемость мобильного приложения на основе музыки для лечения хронической боли у людей с ВИЧ. Участники интервенционной группы будут использовать музыкальное приложение Harmonized Healing ежедневно или по мере необходимости в течение 3 месяцев. Участники контрольной группы получат психологическое образование по вопросам хронической боли и стратегиям управления болью. Все участники будут посещать ежемесячные контрольные визиты в течение 3-месячного периода вмешательства, а также дополнительный контрольный визит на 6-м месяце.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Гармонизированное исцеление» — это новое поведенческое вмешательство с использованием смартфона и музыки, призванное помочь справиться с хронической болью у людей с ВИЧ. В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании с участием двух групп примут участие 60 человек, живущих с ВИЧ и страдающих хронической болью. Участники будут рандомизированы для получения либо Гармонизированного исцеления плюс психообразование (группа вмешательства), либо только психообразование (контрольная группа). Пациентам, находящимся в группе вмешательства, будет предложено использовать музыкальное приложение Harmonized Healing ежедневно или по мере необходимости в течение 3 месяцев. Участники обеих групп будут посещать ежемесячные учебные визиты в течение 3-месячного периода вмешательства и один дополнительный последующий визит в 6-й месяц.

Основная цель этого пилотного исследования — оценить осуществимость и приемлемость приложения Harmonized Healing. Кроме того, от участников, которые использовали Гармонизированное исцеление, будут собраны качественные отзывы, чтобы лучше понять их опыт вмешательства и участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Chai, MD, MMS
  • Номер телефона: 8573136721
  • Электронная почта: pchai@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Peevara Srimanus, MPH
  • Номер телефона: 8573136721
  • Электронная почта: psrimanus@bwh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый ≥ 18 лет
  • Имеет смартфон
  • Жизнь с ВИЧ
  • В настоящее время назначается антиретровирусная терапия (АРТ) при ВИЧ.
  • Опыт борьбы с хронической болью (определяется по самооценке боли ≥3 по Краткому опроснику боли в течение как минимум 3 месяцев)

Критерии исключения:

  • Имеете значительную потерю слуха
  • ВИЧ-отрицательный
  • Назначили налтрексон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение «Гармонизированное исцеление»
Участники получат психологическое образование, связанное с причинами хронической боли в контексте ВИЧ, а также советы по управлению болью, а также приложение Harmonized Healing. Участники будут использовать приложение не реже одного раза в день или по мере необходимости, чтобы контролировать и облегчать обострения боли в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Приложение «Гармонизированное исцеление»
Музыкальное вмешательство, управляемое смартфоном, предназначенное для поддержки ежедневного или по мере необходимости использования персонализированной музыки для управления и облегчения обострений боли.
Поведенческий: Психообразование
Образовательные материалы о причинах хронической боли в контексте ВИЧ и стратегиях лечения боли.
Активный компаратор: Контроль
Участники получат психологическое образование, связанное с причинами хронической боли в контексте ВИЧ, а также советы по управлению болью. Участники будут просматривать информацию как минимум один раз перед каждым ежемесячным посещением (посещения с 1 по 3 месяца).
Поведенческий: Психообразование
Образовательные материалы о причинах хронической боли в контексте ВИЧ и стратегиях лечения боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства: набор персонала
Временное ограничение: Учебные визиты в 3-й месяц
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по доле подходящих лиц из доступного набора персонала.
Учебные визиты в 3-й месяц
Осуществимость вмешательства: зачисление
Временное ограничение: Учебные визиты в 3-й месяц
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по доле лиц, имеющих право на участие в программе, которые согласились и зарегистрируются, а также по доле достигнутого целевого размера выборки.
Учебные визиты в 3-й месяц
Осуществимость вмешательства: истощение
Временное ограничение: Учебные визиты в 3-й и 6-й месяцы
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по доле участников, оставшихся при каждом последующем посещении.
Учебные визиты в 3-й и 6-й месяцы
Осуществимость вмешательства: соблюдение набора оценок
Временное ограничение: Учебные визиты в 3-й и 6-й месяцы
Осуществимость вмешательства будет оцениваться по доле участников, завершивших комплекс оценок при каждом учебном визите. В условиях вмешательства сюда входит доля завершения EMA.
Учебные визиты в 3-й и 6-й месяцы
Осуществимость вмешательства: FIM
Временное ограничение: Учебный визит на 3-й месяц
Мера осуществимости вмешательства (FIM) представляет собой шкалу осуществимости Лайкерта, состоящую из 4 пунктов, от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Рассчитывается средний балл, в результате чего получается непрерывный балл, причем более высокие баллы указывают на большую осуществимость вмешательства.
Учебный визит на 3-й месяц
Приемлемость вмешательства: верность
Временное ограничение: Учебный визит на 3-й месяц
Верность вмешательства будет оцениваться по соблюдению назначенных исследовательских мероприятий. В группе вмешательства сюда входит доля дней, в течение которых придерживались предписанного использования приложения. В контрольной группе сюда входит доля проверок психологического образования, завершенных до ежемесячных посещений.
Учебный визит на 3-й месяц
Приемлемость вмешательства: Вовлеченность (Процент использованных дней)
Временное ограничение: Учебный визит на 3-й месяц
Вовлеченность в вмешательство будет оцениваться по доле дней использования приложения.
Учебный визит на 3-й месяц
Приемлемость вмешательства: Вовлеченность (количество вовлеченных минут в неделю)
Временное ограничение: Учебный визит на 3-й месяц
Вовлеченность в вмешательство будет оцениваться по минутам взаимодействия с приложением в неделю.
Учебный визит на 3-й месяц
Приемлемость вмешательства: AIM
Временное ограничение: Учебный визит на 3-й месяц
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой шкалу приемлемости Лайкерта, состоящую из 4 пунктов и варьирующуюся от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Рассчитывается средний балл, в результате которого получается непрерывный балл, причем более высокие баллы указывают на большую приемлемость вмешательства.
Учебный визит на 3-й месяц
Приемлемость вмешательства: качественные выходные интервью
Временное ограничение: Учебный визит на 3-й месяц
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством качественных интервью, изучающих жизненный опыт участников при использовании приложения Harmonized Healing, включая координаторов и препятствия для использования, а также взаимодействие с приложением.
Учебный визит на 3-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Следователи

  • Главный следователь: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Идентифицирующая информация может быть отредактирована, а данные переданы по обоснованному запросу исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение «Гармонизированное исцеление»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться