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조화로운 치유: HIV 감염자의 만성 통증을 해결하기 위한 맞춤형 음악 중재

2025년 10월 2일 업데이트: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
이 무작위 대조 시험의 목표는 HIV 감염자의 만성 통증을 해결하기 위한 음악 기반 모바일 애플리케이션의 타당성과 수용 가능성을 이해하는 것입니다. 중재 그룹의 참가자는 3개월 동안 매일 또는 필요에 따라 Harmonized Healing 음악 앱을 사용하게 됩니다. 대조군 참가자들은 만성통증과 통증관리 전략에 대한 심리교육을 받게 된다. 모든 참가자는 3개월의 개입 기간 동안 매월 후속 방문에 참석하고 6개월에 추가 후속 방문에 참석하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Harmonized Healing은 HIV 감염자의 만성 통증을 관리하는 데 도움이 되도록 설계된 새로운 스마트폰 기반 음악 기반 행동 중재입니다. 이 두 가지 대상 파일럿 무작위 대조 시험에서는 HIV와 만성 통증을 앓고 있는 개인 60명이 등록됩니다. 참가자는 조화로운 치유와 심리 교육(중재 부문) 또는 심리 교육만(대조 부문)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 중재 부문에 있는 사람들은 3개월 동안 매일 또는 필요에 따라 Harmonized Healing 음악 앱을 사용하도록 요청받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 3개월의 개입 기간 동안 매월 연구 방문에 참석하고 6개월에 추가 후속 방문을 1회 수행합니다.

이 파일럿 연구의 주요 목적은 Harmonized Healing 앱의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 또한, 연구 개입 및 참여에 대한 경험을 더 잘 이해하기 위해 Harmonized Healing을 사용한 참가자로부터 질적 피드백을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 스마트폰을 소유하고 있습니다
  • HIV와 함께 생활하기
  • 현재 HIV에 대해 처방되는 항레트로바이러스 요법(ART)
  • 만성 통증 경험(최소 3개월 동안 간략 통증 목록에서 자체 보고된 통증 ≥3으로 결정)

제외 기준:

  • 심각한 청력 손실이 있는 경우
  • HIV 음성
  • 날트렉손을 처방받았습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조화로운 힐링 앱
참가자들은 HIV와 관련된 만성 통증의 요인과 통증 관리 요령 및 Harmonized Healing 앱과 관련된 심리 교육을 받게 됩니다. 참가자는 하루에 한 번 이상 또는 필요에 따라 앱을 사용하여 3개월 동안 통증 악화를 관리하고 완화합니다.
행동: 조화로운 힐링 앱
통증 악화를 관리하고 완화하기 위해 매일 또는 필요에 따라 맞춤형 음악을 사용할 수 있도록 설계된 스마트폰 기반 음악 기반 개입입니다.
행동: 심리교육
HIV와 통증 관리 전략의 맥락에서 만성 통증의 원인에 대한 교육 자료.
활성 비교기: 제어
참가자들은 HIV와 관련된 만성 통증의 요인과 통증 관리 요령과 관련된 심리 교육을 받게 됩니다. 참가자는 매월 방문(1~3개월 방문) 전에 최소 한 번 정보를 검토합니다.
행동: 심리교육
HIV와 통증 관리 전략의 맥락에서 만성 통증의 원인에 대한 교육 자료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 타당성: 모집
기간: 3개월차 연구 방문
개입 타당성은 이용 가능한 모집 풀에서 적격 개인의 비율에 따라 평가됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 타당성: 등록
기간: 3개월차 연구 방문
개입 타당성은 동의하고 등록하는 적격 개인의 비율과 달성된 목표 표본 크기의 비율로 평가됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 타당성: 감소
기간: 3개월차 및 6개월차 연구 방문
중재 타당성은 각 후속 방문에서 유지된 참가자의 비율로 평가됩니다.
3개월차 및 6개월차 연구 방문
개입 타당성: 평가 배터리 준수
기간: 3개월차 및 6개월차 연구 방문
개입 타당성은 각 연구 방문 시 평가 배터리를 완료한 참가자의 비율로 평가됩니다. 개입 조건에서는 EMA 완료 비율이 포함됩니다.
3개월차 및 6개월차 연구 방문
개입 타당성: FIM
기간: 3개월차 연구 방문
FIM(Feasibility of Intervention Measure)은 1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지의 4개 항목 Likert 타당성 척도입니다. 평균 점수가 계산되어 점수가 높을수록 개입 가능성이 더 높음을 나타내는 연속 점수가 생성됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 수용 가능성: 충실도
기간: 3개월차 연구 방문
중재 충실도는 할당된 연구 활동을 준수함으로써 평가됩니다. 중재 부문에는 처방된 앱 사용을 준수한 일수의 비율이 포함됩니다. 대조 부문에는 월별 방문 전에 완료된 심리교육 검토 비율이 포함됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 허용 가능성: 참여(사용된 일수의 백분율)
기간: 3개월차 연구 방문
개입 참여는 앱 사용 일수의 비율로 평가됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 허용 가능성: 참여(주당 참여 시간)
기간: 3개월차 연구 방문
개입 참여는 주당 앱 참여 시간(분)으로 평가됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 수용 가능성: AIM
기간: 3개월차 연구 방문
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 1(전적으로 동의하지 않음)부터 5(전적으로 동의함)까지의 4개 항목 Likert 동의성 척도입니다. 평균 점수가 계산되어 점수가 높을수록 개입 허용 가능성이 더 높음을 나타내는 연속 점수가 생성됩니다.
3개월차 연구 방문
개입 수용 가능성: 질적 종료 인터뷰
기간: 3개월차 연구 방문
중재 수용 가능성은 촉진자와 사용 장벽, 앱 참여를 포함하여 Harmonized Healing 앱을 사용하여 참가자의 생생한 경험을 탐구하는 질적 인터뷰를 통해 평가됩니다.
3개월차 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

수사관

  • 수석 연구원: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025P002274

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자의 합리적인 요청에 따라 식별 정보가 수정되고 데이터가 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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