Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Harmonizované uzdravení: Personalizované hudební intervence k řešení chronické bolesti u lidí žijících s HIV

2. října 2025 aktualizováno: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Cílem této randomizované kontrolované studie je porozumět proveditelnosti a přijatelnosti mobilní aplikace založené na hudbě k řešení chronické bolesti u lidí s HIV. Účastníci intervenční skupiny použijí harmonizovanou aplikaci pro léčivou hudbu denně nebo podle potřeby po dobu 3 měsíců. Účastníci kontrolní skupiny dostanou psychoedukaci chronické bolesti a strategie pro léčbu bolesti. Všichni účastníci se během tříměsíčního intervenčního období zúčastní měsíčních následných návštěv a další následnou návštěvu v 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Harmonizované léčení je nový, smartphone-řízený hudební zásah založený na hudbě, který má pomoci zvládnout chronickou bolest u lidí s HIV. Tato dvouramenná pilotní randomizovaná kontrolovaná studie zaregistruje 60 jedinců žijících s HIV a chronickou bolestí. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď harmonizované léčení plus psychoedukaci (intervenční rameno) nebo samotnou psychoedukaci (kontrolní rameno). Ti v intervenční rameni budou požádáni, aby používali harmonizovanou aplikaci pro léčivou hudbu denně nebo podle potřeby po dobu 3 měsíců. Účastníci obou skupin se budou účastnit měsíčních návštěv studia během 3měsíčního intervenčního období a jednu další následnou návštěvu v 6. měsíci.

Hlavním cílem této pilotní studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost harmonizované léčivé aplikace. Kromě toho bude shromažďována kvalitativní zpětná vazba od účastníků, kteří využili harmonizovaného léčení, aby lépe porozuměli jejich zkušenostem s zásahem a účastí na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Vlastní smartphone
  • Život s HIV
  • V současné době předepsaná antiretrovirová terapie (ART) pro HIV
  • Zkušenosti s chronickou bolestí (určenou bolestí ≥ 3 na inventuře krátké bolesti po dobu nejméně 3 měsíců)

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít významnou ztrátu sluchu
  • HIV-negativní
  • Byly předepsány naltrexon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Harmonizovaná léčivá aplikace
Účastníci dostanou psychoedukaci související s řidiči chronické bolesti v souvislosti s HIV a tipy pro zvládnutí bolesti a harmonizovanou léčivou aplikaci. Účastníci použijí aplikaci alespoň jednou denně nebo podle potřeby k řízení a zmírnění exacerbací bolesti po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Harmonizovaná léčivá aplikace
Intervence založená na smartphonu založená na hudbě navržená tak, aby podporovala denní nebo potřebnou používání personalizované hudby k řízení a zmírnění exacerbací bolesti.
Behaviorální: Psychoedukace
Vzdělávací materiály o řidičích chronické bolesti v souvislosti s HIV a strategiemi pro léčbu bolesti.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci dostanou psychoedukaci související s řidiči chronické bolesti v souvislosti s HIV a tipy pro řízení bolesti. Účastníci přezkoumá informace nejméně jednou před každou měsíční návštěvou (měsíce 1 až 3 návštěvy).
Behaviorální: Psychoedukace
Vzdělávací materiály o řidičích chronické bolesti v souvislosti s HIV a strategiemi pro léčbu bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční proveditelnost: Nábor
Časové okno: Návštěvy studie měsíce 3
Intervenční proveditelnost bude hodnocena podílem způsobilých jednotlivců z dostupného náborového fondu.
Návštěvy studie měsíce 3
Intervenční proveditelnost: zápis
Časové okno: Návštěvy studie měsíce 3
Intervenční proveditelnost bude hodnocena podílem způsobilých jednotlivců, kteří souhlasí a zapisují, a podílem dosažené velikosti cílového vzorku.
Návštěvy studie měsíce 3
Intervenční proveditelnost: opotřebení
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6 Studijní návštěvy
Intervenční proveditelnost bude hodnocena podílem účastníků ponechaných při každé následné návštěvě.
Měsíc 3 a měsíc 6 Studijní návštěvy
Intervenční proveditelnost: Dodržování hodnotící baterie
Časové okno: Měsíc 3 a měsíc 6 Studijní návštěvy
Intervenční proveditelnost bude hodnocena podílem účastníků, kteří dokončili hodnotící baterii při každé návštěvě studie. V intervenční podmínce to zahrnuje podíl dokončení EMA.
Měsíc 3 a měsíc 6 Studijní návštěvy
Intervenční proveditelnost: fim
Časové okno: Návštěva studie 3 měsíce
Proveditelnost míry intervence (FIM) je stupnice proveditelnosti 4-položky Likertova proveditelnost v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Průměrné skóre se vypočítá, což má za následek nepřetržité skóre s vyšším skóre, což naznačuje větší intervenční proveditelnost.
Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost zásahu: věrnost
Časové okno: Návštěva studie 3 měsíce
Intervenční věrnost bude hodnocena dodržováním přidělených studijních aktivit. V intervenčním rameni to zahrnuje podíl dnů dodržujících předepsané použití aplikace. V kontrolním rameni to zahrnuje podíl psychoedukačních recenzí dokončených před měsíčními návštěvami.
Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost intervence: angažovanost (procento použitých dnů)
Časové okno: Návštěva studie 3 měsíce
Intervenční zapojení bude hodnoceno podílem dnů s používáním aplikace.
Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost zásahu: angažovanost (minuty zapojené týdně)
Časové okno: Návštěva studie 3 měsíce
Intervenční zapojení bude hodnoceno za minuty zapojení aplikací týdně.
Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost zásahu: AIM
Časové okno: Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM) je stupnice 4-bodové Likertovy přidružení v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Průměrné skóre se vypočítá, což má za následek nepřetržité skóre s vyšším skóre, což ukazuje na větší přijatelnost intervence.
Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost zásahu: Kvalitativní rozhovory
Časové okno: Návštěva studie 3 měsíce
Přijatelnost intervence bude hodnocena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, které zkoumají zkušenosti účastníků pomocí harmonizované uzdravovací aplikace, včetně facilitátorů a překážek používat a zapojení do aplikace.
Návštěva studie 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Identifikační údaje mohou být redigovány a sdíleny údaje na základě přiměřené žádosti od vědců.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Harmonizovaná léčivá aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit