Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zharmonizowane leczenie: spersonalizowane interwencje muzyczne w leczeniu przewlekłego bólu u osób żyjących z wirusem HIV

2 października 2025 zaktualizowane przez: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zrozumienie wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej opartej na muzyce, służącej do leczenia przewlekłego bólu u osób zakażonych wirusem HIV. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą korzystać z aplikacji muzycznej Harmonized Healing codziennie lub w razie potrzeby przez 3 miesiące. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają psychoedukację na temat bólu przewlekłego i strategii leczenia bólu. Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach kontrolnych w ciągu 3-miesięcznego okresu interwencji oraz w dodatkowej wizycie kontrolnej w 6 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonized Healing to nowatorska interwencja behawioralna oparta na smartfonach i muzyce, zaprojektowana, aby pomóc w radzeniu sobie z przewlekłym bólem u osób zakażonych wirusem HIV. W tym dwuramiennym, pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu weźmie udział 60 osób żyjących z wirusem HIV i chronicznym bólem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Zharmonizowane Uzdrawianie z psychoedukacją (ramię interwencyjne) lub samą psychoedukację (ramię kontrolne). Osoby objęte grupą interwencyjną zostaną poproszone o korzystanie z aplikacji muzycznej Harmonized Healing codziennie lub w razie potrzeby przez 3 miesiące. Uczestnicy obu grup będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach badawczych podczas 3-miesięcznego okresu interwencji i jednej dodatkowej wizycie kontrolnej w 6 miesiącu.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i akceptowalności aplikacji Harmonized Healing. Ponadto od uczestników, którzy skorzystali z Harmonized Healing, zostaną zebrane jakościowe informacje zwrotne, aby lepiej zrozumieć swoje doświadczenia z interwencją i uczestnictwem w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dorosła ≥ 18 lat
  • Jest właścicielem smartfona
  • Życie z HIV
  • Obecnie przepisana terapia przeciwretrowirusowa (ART) w przypadku zakażenia wirusem HIV
  • Doświadczenie z bólem przewlekłym (określone na podstawie zgłaszanego przez pacjenta bólu na poziomie ≥3 w Krótkim Inwentarzu Bólu przez co najmniej 3 miesiące)

Kryteria wykluczenia:

  • Mają znaczny ubytek słuchu
  • HIV-ujemny
  • Przepisano mi naltrekson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zharmonizowana aplikacja uzdrawiająca
Uczestnicy otrzymają psychoedukację związaną z przyczynami bólu przewlekłego w kontekście wirusa HIV oraz wskazówki dotyczące radzenia sobie z bólem, a także aplikację Harmonized Healing. Uczestnicy będą korzystać z aplikacji co najmniej raz dziennie lub w razie potrzeby w celu leczenia i łagodzenia zaostrzeń bólu przez 3 miesiące.
Behawioralne: Zharmonizowana aplikacja uzdrawiająca
Interwencja muzyczna oparta na smartfonie, zaprojektowana w celu wspierania codziennego lub w razie potrzeby korzystania ze spersonalizowanej muzyki w celu opanowania i łagodzenia zaostrzeń bólu.
Behawioralne: Psychoedukacja
Materiały edukacyjne na temat czynników wywołujących ból przewlekły w kontekście zakażenia wirusem HIV oraz strategii leczenia bólu.
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy otrzymają psychoedukację dotyczącą czynników powodujących ból przewlekły w kontekście zakażenia wirusem HIV oraz wskazówki dotyczące radzenia sobie z bólem. Uczestnicy będą przeglądać informacje co najmniej raz przed każdą comiesięczną wizytą (wizyty od 1 do 3 miesięcy).
Behawioralne: Psychoedukacja
Materiały edukacyjne na temat czynników wywołujących ból przewlekły w kontekście zakażenia wirusem HIV oraz strategii leczenia bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość interwencji: Rekrutacja
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w miesiącu 3
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka kwalifikujących się osób z dostępnej puli rekrutacyjnej.
Wizyty studyjne w miesiącu 3
Możliwość interwencji: rejestracja
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w miesiącu 3
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka kwalifikujących się osób, które wyrażą zgodę i zapiszą się, oraz odsetka osiągniętej docelowej wielkości próby.
Wizyty studyjne w miesiącu 3
Możliwość interwencji: Ścieranie
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w miesiącu 3. i miesiącu 6
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników zatrzymanych podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizyty studyjne w miesiącu 3. i miesiącu 6
Wykonalność interwencji: przestrzeganie baterii oceny
Ramy czasowe: Wizyty studyjne w miesiącu 3. i miesiącu 6
Wykonalność interwencji zostanie oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy wypełnili zestaw ocen podczas każdej wizyty studyjnej. W przypadku warunku interwencyjnego obejmuje to odsetek ukończenia EMA.
Wizyty studyjne w miesiącu 3. i miesiącu 6
Wykonalność interwencji: FIM
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Wskaźnik wykonalności środka interwencyjnego (FIM) to 4-punktowa skala wykonalności Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik z wyższymi wynikami, wskazującymi na większą wykonalność interwencji.
Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Akceptowalność interwencji: Wierność
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Wierność interwencji będzie oceniana na podstawie przestrzegania przypisanych działań badawczych. W części interwencyjnej obejmuje to odsetek dni korzystania z zalecanej aplikacji. W grupie kontrolnej obejmuje to odsetek przeglądów psychoedukacyjnych wykonanych przed comiesięcznymi wizytami.
Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Akceptowalność interwencji: Zaangażowanie (procent wykorzystanych dni)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Zaangażowanie w interwencję będzie oceniane na podstawie liczby dni korzystania z aplikacji.
Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Akceptowalność interwencji: Zaangażowanie (minuty zaangażowania tygodniowo)
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Zaangażowanie w interwencję będzie oceniane na podstawie minut korzystania z aplikacji tygodniowo.
Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Dopuszczalność interwencji: CEL
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to 4-punktowa skala zgodności Likerta od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Obliczany jest średni wynik, w wyniku czego uzyskuje się ciągły wynik z wyższymi wynikami, wskazującymi na większą akceptowalność interwencji.
Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Akceptowalność interwencji: jakościowe rozmowy kwalifikacyjne
Ramy czasowe: Wizyta studyjna w trzecim miesiącu
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wywiadów jakościowych badających doświadczenia uczestników korzystające z aplikacji Harmonized Healing, w tym ułatwienia i bariery w użyciu, a także zaangażowanie w aplikację.
Wizyta studyjna w trzecim miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P002274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Informacje identyfikacyjne mogą zostać zredagowane, a dane udostępnione na podstawie uzasadnionej prośby badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Zharmonizowana aplikacja uzdrawiająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj