Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Harmoniseret helbredelse: Personlige musikinterventioner til at tackle kroniske smerter hos mennesker, der lever med HIV

2. oktober 2025 opdateret af: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital

Harmoniseret helbredelse: Personlige musikinterventioner til at tackle kronisk smerte hos mennesker, der lever med HIV

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forstå gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en musikbaseret mobilapplikation til at tackle kronisk smerte hos mennesker med HIV. Deltagere i interventionsgruppen bruger den harmoniserede Healing Music -app dagligt eller efter behov i 3 måneder. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage psykoeducering om kronisk smerte og strategier for smertehåndtering. Alle deltagere deltager i månedlige opfølgningsbesøg i løbet af 3-måneders interventionsperiode og et yderligere opfølgningsbesøg ved måned 6.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Harmoniseret helbredelse er en ny, smartphone-drevet, musikbaseret adfærdsintervention designet til at hjælpe med at håndtere kroniske smerter hos mennesker med HIV. Denne to-arm pilot randomiseret kontrolleret forsøg tilmelder 60 individer, der lever med HIV og kronisk smerte. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten harmoniseret helbredelse plus psykoeducation (interventionsarm) eller psykoeducation alene (kontrolarm). De i interventionsarmen bliver bedt om at bruge den harmoniserede helende musikapp dagligt eller efter behov i 3 måneder. Deltagere i begge grupper deltager i månedlige studiebesøg i løbet af 3-måneders interventionsperiode og et yderligere opfølgningsbesøg ved måned 6.

Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den harmoniserede heling -app. Derudover indsamles kvalitativ feedback fra deltagere, der brugte harmoniseret helbredelse for bedre at forstå deres oplevelser med intervention og deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år gammel
  • Ejer en smartphone
  • Lever med HIV
  • I øjeblikket ordineret antiretroviral terapi (ART) til HIV
  • Erfaring med kronisk smerte (bestemt af selvrapporteret smerte på ≥3 på den korte smertebeholdning i mindst 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Har et betydeligt høretab
  • HIV-negativ
  • Er ordineret naltrexon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Harmoniseret helende app
Deltagerne vil modtage psykoeducation relateret til drivere af kronisk smerte i sammenhæng med HIV og tip til håndtering af smerter og den harmoniserede heling -app. Deltagerne bruger appen mindst en gang dagligt eller efter behov til at håndtere og lindre smerter forværring i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: Harmoniseret helende app
En smartphone-drevet musikbaseret intervention designet til at understøtte dagligt eller efter behov brug af personlig musik til at håndtere og lindre smerter forværring.
Adfærdsmæssigt: Psykoeducation
Uddannelsesmateriale om drivere af kronisk smerte i sammenhæng med HIV og strategier for smertehåndtering.
Aktiv komparator: Kontrollere
Deltagerne vil modtage psykoeducation relateret til drivere af kronisk smerte i sammenhæng med HIV og tip til håndtering af smerter. Deltagerne gennemgår oplysningerne mindst en gang før hvert månedligt besøg (måned 1 til 3 besøg).
Adfærdsmæssigt: Psykoeducation
Uddannelsesmateriale om drivere af kronisk smerte i sammenhæng med HIV og strategier for smertehåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsmulighed: Rekruttering
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Interventionens gennemførlighed vil blive vurderet af andelen af ​​støtteberettigede personer fra den tilgængelige rekrutteringspulje.
Måned 3 Studiebesøg
Interventionens gennemførlighed: Tilmelding
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Interventionens gennemførlighed vil blive vurderet af andelen af ​​berettigede personer, der accepterer og tilmelder sig, og andelen af ​​den opnåede målstørrelse.
Måned 3 Studiebesøg
Interventionsmulighed: Attrition
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 Studiebesøg
Interventionens gennemførlighed vil blive vurderet af andelen af ​​deltagere, der er bevaret ved hvert opfølgende besøg.
Måned 3 og måned 6 Studiebesøg
Interventionens gennemførlighed: Overholdelse af vurderingsbatteriet
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 Studiebesøg
Interventionens gennemførlighed vil blive vurderet af andelen af ​​deltagere, der afsluttede vurderingsbatteriet ved hvert undersøgelsesbesøg. I interventionsforholdet inkluderer dette andelen af ​​EMA -færdiggørelse.
Måned 3 og måned 6 Studiebesøg
Interventionsmulighed: FIM
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Gennemføreligheden af ​​interventionsforanstaltning (FIM) er en 4-punkts Likert-gennemførlighedsskala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gennemsnitlig score beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, hvilket indikerer større interventions gennemførlighed.
Måned 3 Studiebesøg
Intervention Acceptabilitet: Fidelity
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Interventionens tro vil blive vurderet ved overholdelse af tildelte studieaktiviteter. I interventionsarmen inkluderer dette andelen af ​​dage, der overholder den foreskrevne appbrug. I kontrolarmen inkluderer dette andelen af ​​psykoeducationsanmeldelser afsluttet inden månedlige besøg.
Måned 3 Studiebesøg
Intervention Acceptabilitet: Engagement (anvendt procentdel af dage)
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Interventionens engagement vil blive vurderet af andelen af ​​dage med appbrug.
Måned 3 Studiebesøg
Intervention Acceptabilitet: Engagement (minutter forlovet pr. Uge)
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Interventionens engagement vurderes med minutter af appengagement om ugen.
Måned 3 Studiebesøg
Intervention Acceptabilitet: Mål
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM) er en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). En gennemsnitlig score beregnes, hvilket resulterer i en kontinuerlig score med højere score, hvilket indikerer større interventionsacceptabilitet.
Måned 3 Studiebesøg
Intervention Acceptabilitet: Kvalitative exit -interviews
Tidsramme: Måned 3 Studiebesøg
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet via kvalitative interviews, der undersøger deltagernes levede oplevelser ved hjælp af den harmoniserede heling -app, herunder facilitatorer og barrierer for brug, og engagement med appen.
Måned 3 Studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Identificering af oplysninger kan redakteres og deles data baseret på rimelig anmodning fra forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Harmoniseret helende app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner