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Guarigione armonizzata: interventi musicali personalizzati per affrontare il dolore cronico nelle persone che vivono con l'HIV

2 ottobre 2025 aggiornato da: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è comprendere la fattibilità e l’accettabilità di un’applicazione mobile basata sulla musica per affrontare il dolore cronico nelle persone con HIV. I partecipanti al gruppo di intervento utilizzeranno l'app di musica Harmonized Healing quotidianamente o, se necessario, per 3 mesi. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno psicoeducazione sul dolore cronico e sulle strategie per la gestione del dolore. Tutti i partecipanti saranno presenti a visite di follow-up mensili durante il periodo di intervento di 3 mesi e a un'ulteriore visita di follow-up al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Guarigione Armonizzata è un nuovo intervento comportamentale basato sulla musica, basato su smartphone, progettato per aiutare a gestire il dolore cronico nelle persone con HIV. Questo studio pilota randomizzato e controllato a due bracci arruolerà 60 individui che vivono con HIV e dolore cronico. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere la Guarigione Armonizzata più psicoeducazione (braccio di intervento) o la sola psicoeducazione (braccio di controllo). A coloro che fanno parte del braccio di intervento verrà chiesto di utilizzare l'app di musica Harmonized Healing ogni giorno o, se necessario, per 3 mesi. I partecipanti di entrambi i gruppi parteciperanno a visite di studio mensili durante il periodo di intervento di 3 mesi e ad un'ulteriore visita di follow-up al mese 6.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'app Guarigione Armonizzata. Inoltre, verrà raccolto un feedback qualitativo dai partecipanti che hanno utilizzato la Guarigione Armonizzata per comprendere meglio le loro esperienze con l'intervento e la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni
  • Possiede uno smartphone
  • Vivere con l'HIV
  • Terapia antiretrovirale (ART) attualmente prescritta per l'HIV
  • Esperienza con dolore cronico (determinata dal dolore auto-riferito di ≥ 3 sul Brief Pain Inventory per almeno 3 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Avere una perdita uditiva significativa
  • HIV negativo
  • Mi è stato prescritto il naltrexone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di guarigione armonizzata
I partecipanti riceveranno una psicoeducazione relativa alle cause del dolore cronico nel contesto dell'HIV, consigli per la gestione del dolore e l'app di Guarigione Armonizzata. I partecipanti utilizzeranno l'app almeno una volta al giorno, o secondo necessità, per gestire e alleviare le riacutizzazioni del dolore per 3 mesi.
Comportamentale: App di guarigione armonizzata
Un intervento basato sulla musica guidato da smartphone progettato per supportare l’uso quotidiano o secondo necessità di musica personalizzata per gestire e alleviare le esacerbazioni del dolore.
Comportamentale: Psicoeducazione
Materiali didattici sulle cause del dolore cronico nel contesto dell'HIV e strategie per la gestione del dolore.
Comparatore attivo: Controllare
I partecipanti riceveranno una psicoeducazione relativa alle cause del dolore cronico nel contesto dell'HIV e consigli per gestire il dolore. I partecipanti esamineranno le informazioni almeno una volta prima di ogni visita mensile (visite dal mese 1 al mese 3).
Comportamentale: Psicoeducazione
Materiali didattici sulle cause del dolore cronico nel contesto dell'HIV e strategie per la gestione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: reclutamento
Lasso di tempo: Visite di studio del terzo mese
La fattibilità dell'intervento sarà valutata in base alla percentuale di soggetti ammissibili dal bacino di reclutamento disponibile.
Visite di studio del terzo mese
Fattibilità dell'intervento: Iscrizione
Lasso di tempo: Visite di studio del terzo mese
La fattibilità dell'intervento sarà valutata dalla percentuale di individui idonei che acconsentono e si iscrivono e dalla proporzione della dimensione del campione target raggiunta.
Visite di studio del terzo mese
Fattibilità dell'intervento: Attrito
Lasso di tempo: Visite di studio del mese 3 e del mese 6
La fattibilità dell'intervento sarà valutata dalla percentuale di partecipanti trattenuti ad ogni visita di follow-up.
Visite di studio del mese 3 e del mese 6
Fattibilità dell'intervento: Adesione alla Batteria di Valutazione
Lasso di tempo: Visite di studio del mese 3 e del mese 6
La fattibilità dell'intervento sarà valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno completato la batteria di valutazione ad ogni visita di studio. Nella condizione di intervento, ciò include la percentuale di completamento dell'EMA.
Visite di studio del mese 3 e del mese 6
Fattibilità dell'intervento: FIM
Lasso di tempo: Visita di studio del terzo mese
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è una scala di fattibilità Likert composta da 4 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio, che risulta in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità dell'intervento.
Visita di studio del terzo mese
Accettabilità dell'intervento: fedeltà
Lasso di tempo: Visita di studio del terzo mese
La fedeltà dell'intervento sarà valutata in base all'aderenza alle attività di studio assegnate. Nel braccio di intervento, ciò include la percentuale di giorni aderenti all’utilizzo prescritto dell’app. Nel braccio di controllo, ciò include la percentuale di revisioni di psicoeducazione completate prima delle visite mensili.
Visita di studio del terzo mese
Accettabilità dell'intervento: Coinvolgimento (percentuale di giorni utilizzati)
Lasso di tempo: Visita di studio del terzo mese
L'impegno nell'intervento sarà valutato in base alla percentuale di giorni di utilizzo dell'app.
Visita di studio del terzo mese
Accettabilità dell'intervento: coinvolgimento (minuti impegnati a settimana)
Lasso di tempo: Visita di studio del terzo mese
Il coinvolgimento nell'intervento sarà valutato in base ai minuti di coinvolgimento dell'app a settimana.
Visita di studio del terzo mese
Accettabilità dell'intervento: SCOPO
Lasso di tempo: Visita di studio del terzo mese
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è una scala di gradevolezza Likert composta da 4 elementi che va da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolato un punteggio medio, che risulta in un punteggio continuo con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità dell'intervento.
Visita di studio del terzo mese
Accettabilità dell'intervento: interviste di uscita qualitative
Lasso di tempo: Visita di studio del terzo mese
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata tramite interviste qualitative che esplorano le esperienze vissute dai partecipanti utilizzando l'app Harmonized Healing, inclusi facilitatori e barriere all'uso e il coinvolgimento con l'app.
Visita di studio del terzo mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni identificative possono essere oscurate e i dati condivisi in base a una ragionevole richiesta da parte dei ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su App di guarigione armonizzata

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