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Curación armonizada: intervenciones musicales personalizadas para abordar el dolor crónico en personas que viven con el VIH

2 de octubre de 2025 actualizado por: Peter R Chai MD, Brigham and Women's Hospital
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comprender la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación móvil basada en música para abordar el dolor crónico en personas con VIH. Los participantes del grupo de intervención utilizarán la aplicación de música Harmonized Healing diariamente, o según sea necesario, durante 3 meses. Los participantes del grupo de control recibirán psicoeducación sobre el dolor crónico y estrategias para el manejo del dolor. Todos los participantes asistirán a visitas de seguimiento mensuales durante el período de intervención de 3 meses y a una visita de seguimiento adicional en el mes 6.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Harmonized Healing es una novedosa intervención conductual basada en música, impulsada por teléfonos inteligentes y diseñada para ayudar a controlar el dolor crónico en personas con VIH. Este ensayo piloto controlado aleatorio de dos brazos inscribirá a 60 personas que viven con VIH y dolor crónico. Los participantes serán asignados al azar para recibir Curación Armonizada más psicoeducación (brazo de intervención) o psicoeducación sola (brazo de control). A los miembros del grupo de intervención se les pedirá que utilicen la aplicación de música Harmonized Healing diariamente, o según sea necesario, durante 3 meses. Los participantes de ambos grupos asistirán a visitas de estudio mensuales durante el período de intervención de 3 meses y a una visita de seguimiento adicional en el mes 6.

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la aplicación Harmonized Healing. Además, se recopilarán comentarios cualitativos de los participantes que utilizaron Harmonized Healing para comprender mejor sus experiencias con la intervención y participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peter Chai, MD, MMS
  • Número de teléfono: 8573136721
  • Correo electrónico: pchai@bwh.harvard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto ≥ 18 años
  • Posee un teléfono inteligente
  • Vivir con VIH
  • Terapia antirretroviral (TAR) actualmente prescrita para el VIH
  • Experiencia con dolor crónico (determinado por el dolor autoinformado de ≥3 en el Inventario Breve de Dolor durante al menos 3 meses)

Criterios de exclusión:

  • Tiene una pérdida auditiva importante.
  • VIH negativo
  • Le han recetado naltrexona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de curación armonizada
Los participantes recibirán psicoeducación relacionada con los factores que provocan el dolor crónico en el contexto del VIH y consejos para controlar el dolor, y la aplicación Harmonized Healing. Los participantes utilizarán la aplicación al menos una vez al día, o según sea necesario, para controlar y aliviar las exacerbaciones del dolor durante 3 meses.
Conductual: Aplicación de curación armonizada
Una intervención basada en música impulsada por un teléfono inteligente diseñada para respaldar el uso diario o según sea necesario de música personalizada para controlar y aliviar las exacerbaciones del dolor.
Conductual: Psicoeducación
Materiales educativos sobre las causas del dolor crónico en el contexto del VIH y estrategias para el manejo del dolor.
Comparador activo: Control
Los participantes recibirán psicoeducación relacionada con los factores que provocan dolor crónico en el contexto del VIH y consejos para controlar el dolor. Los participantes revisarán la información al menos una vez antes de cada visita mensual (visitas del mes 1 al 3).
Conductual: Psicoeducación
Materiales educativos sobre las causas del dolor crónico en el contexto del VIH y estrategias para el manejo del dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención: reclutamiento
Periodo de tiempo: Visitas de estudio del tercer mes
La viabilidad de la intervención se evaluará según la proporción de personas elegibles del grupo de reclutamiento disponible.
Visitas de estudio del tercer mes
Viabilidad de la intervención: inscripción
Periodo de tiempo: Visitas de estudio del tercer mes
La viabilidad de la intervención se evaluará según la proporción de personas elegibles que den su consentimiento y se inscriban, y la proporción del tamaño de muestra objetivo alcanzado.
Visitas de estudio del tercer mes
Viabilidad de la intervención: desgaste
Periodo de tiempo: Visitas de estudio del mes 3 y 6
La viabilidad de la intervención se evaluará según la proporción de participantes retenidos en cada visita de seguimiento.
Visitas de estudio del mes 3 y 6
Viabilidad de la intervención: adherencia a la batería de evaluación
Periodo de tiempo: Visitas de estudio del mes 3 y 6
La viabilidad de la intervención se evaluará según la proporción de participantes que completaron la batería de evaluación en cada visita del estudio. En la condición de intervención, esto incluye la proporción de finalización de la EMA.
Visitas de estudio del mes 3 y 6
Factibilidad de intervención: FIM
Periodo de tiempo: Visita de estudio del tercer mes
La Medida de Viabilidad de Intervención (FIM) es una escala de viabilidad Likert de 4 ítems que van desde 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo). Se calcula una puntuación media, lo que da como resultado una puntuación continua en la que las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad de la intervención.
Visita de estudio del tercer mes
Aceptabilidad de la intervención: fidelidad
Periodo de tiempo: Visita de estudio del tercer mes
La fidelidad de la intervención se evaluará mediante el cumplimiento de las actividades de estudio asignadas. En el grupo de intervención, esto incluye la proporción de días que cumplieron con el uso de la aplicación prescrita. En el brazo de control, esto incluye la proporción de revisiones de psicoeducación completadas antes de las visitas mensuales.
Visita de estudio del tercer mes
Aceptabilidad de la intervención: participación (porcentaje de días utilizados)
Periodo de tiempo: Visita de estudio del tercer mes
La participación en la intervención se evaluará según la proporción de días con uso de la aplicación.
Visita de estudio del tercer mes
Aceptabilidad de la intervención: participación (minutos comprometidos por semana)
Periodo de tiempo: Visita de estudio del tercer mes
La participación en la intervención se evaluará mediante minutos de participación en la aplicación por semana.
Visita de estudio del tercer mes
Aceptabilidad de la intervención: OBJETIVO
Periodo de tiempo: Visita de estudio del tercer mes
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una escala de amabilidad Likert de 4 ítems que va del 1 (completamente en desacuerdo) al 5 (completamente de acuerdo). Se calcula una puntuación media, lo que da como resultado una puntuación continua en la que las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad de la intervención.
Visita de estudio del tercer mes
Aceptabilidad de la intervención: entrevistas de salida cualitativas
Periodo de tiempo: Visita de estudio del tercer mes
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante entrevistas cualitativas que exploren las experiencias vividas por los participantes utilizando la aplicación Harmonized Healing, incluidos los facilitadores y las barreras de uso y el compromiso con la aplicación.
Visita de estudio del tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
The Fenway Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Chai, MD, MMS, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025P002274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La información de identificación puede ser redactada y los datos compartidos según una solicitud razonable de los investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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