Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TEPH: Telaglenastat hatékonysága pulmonáris hypertoniában (TEPH)

2026. szeptember 14. frissítette: Michael Risbano, Chan, Stephen, MD, PhD

Egy 2a fázisú, egykaros, nyílt címkézésű biztonsági és hatékonysági vizsgálat a Telaglenastat plusz szokványos kezelésről funkcionális II-III osztályú precapillaris pulmonalis hypertoniás felnőttekben a WSPH 1-4 csoportjai között

A kutatási vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a Telaglenastat nevű gyógyszer hatékonyságát tüdői hipertenzióval (PH) diagnosztizált felnőttekben. A tüdői hipertenzió egy progresszív állapot, amely a tüdő artériáit, különösen a pulmonális artériákat érinti, amelyek a vér jobb oldali szívből a tüdőbe történő szállításáért felelősek. A Telaglenastatot jelenleg nem hagyta jóvá az Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal a tüdői hipertenzió kezelésére. A vizsgálat kutatói azonban úgy vélik, hogy a Telaglenastat segíthet csökkenteni a vérnyomást a tüdőben és javíthatja mind a szív, mind a tüdő funkcióját. Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszer nem lesz elérhető a résztvevők számára a vizsgálat befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a következő látogatásokból fog állni:

  1. Szűrővizsgálat (30-60 perc)

    • Hozzájárulás
    • Egészségügyi előzmények, fizikai vizsgálat, laboratóriumi tesztek (vér, vizelet)
    • Korábbi szív/tüdő leletek áttekintése
    • Kérdőívek

  2. Alapvonali látogatás (2. látogatás, 2-3 óra)

    • Fizikai vizsgálat, 6 perces sétateszt
    • Echokardiográfia, jobb szívkatéterezés (RHC)
    • Nagy felbontású CT (HRCT) és tüdőfunkciós tesztek (PFT), ha alkalmazható
    • Laboratóriumi tesztek, EKG, glutamin vérvétel
    • Kérdőívek

  3. Kezelési fázis (3-6. látogatások, 1., 2., 4., 8. héten) Telaglenasztat 800 mg/naponta kétszer

    Rövid látogatások (30 perc) a következőkre:

    • Fizikai vizsgálat
    • Kérdőívek
    • Laborvizsgálatok

  4. 7. látogatás - Kezelés vége (12. hét, 2-3 óra) a következőket tartalmazza:

    • Fizikai vizsgálat
    • 6 perces sétateszt
    • Echokardiográfia/RHC/EKG
    • HRCT/PFT 3. csoport
    • Laboratóriumi vizsgálatok

    • Kérdőívek

      • Opcionális hosszabbítás (8-12. látogatások, 13-24. hét) Ugyanazok az eljárások, mint a kezdeti 12 hétben A végső látogatás teljes újraértékelést tartalmaz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yassmin A Al Aaraj, MPH
  • Telefonszám: 14122668980
  • E-mail: yaa29@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presybeterian
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yassmin Al Aaraj, MPH
          • Telefonszám: 4126479227
          • E-mail: yaa29@pitt.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves kor között.
  2. Képes írásos tájékoztatott beleegyezés adására.
  3. Képes a vizsgálati eljárások betartására, képes szívkatéterezésre és terheléses vizsgálatra.
  4. A betegeket a UPMC Tüdői Hypertenzió Átfogó Ellátási Központjának szakorvosa azonosítja 1-4. csoportba tartozó tüdői hypertenzióval (PH).
  5. Az 1., 3. és 4. PH csoport esetén a randomizálástól számított 1 éven belül végzett előző jobb szívkatéterezés (RHC) dokumentált precapillaris PH diagnózist kell mutasson (átlagos tüdőartériás nyomás mPAP > 20 Hgmm, PCWP < 15 Hgmm és PVR > 4 WU). Ha a betegnek nincs 1 éven belüli RHC-je, az alapvizsgálaton megismételjük az RHC-t. A 2. csoportba tartozó PH esetén a randomizálástól számított 1 éven belül végzett előző jobb szívkatéterezés (RHC) átlagos tüdőartériás nyomást (mPAP > 20 Hgmm) és PVR > 4 WU-t kell mutasson. Ha a betegnek nincs 1 éven belüli RHC-je, az alapvizsgálaton megismételjük az RHC-t.
  6. Legalább 4 Wood egység minimális tüdőér-ellenállás (PVR) a szűréskor az elmúlt 6 hónapban végzett RHC alapján, legalább egy hónap stabil gyógyszeres kezelés mellett.
  7. Tünetes PH, amelyet WHO funkcionális II. vagy III. osztályba sorolnak.
  8. 18-40 kg/m² testtömegindex (BMI) a szűréskor. Ha a BMI > 35 kg/m², a résztvevő mellkasi kerülete < 65 hüvelyk (165 cm) legyen.
  9. 6 perces sétateszt (6MWD) távolsága ≥ 100 méter és < 550 m a szűréskor.
  10. Az 1. csoportba tartozó PH esetén a vasodilatátorokkal vagy Sotatercepttel történő PH szokásos gyógyszeres kezelésén részesülő betegeknél a randomizálást megelőző legalább 3 hónapban stabil dózist kell kapniuk.
  11. A 2. csoportba tartozó PH-HFpEF esetén: Dokumentált tranthoracalis echokardiográfia vagy szív-MRI bal kamrai ejekciós frakcióval > 50%-kal a bevonástól számított 6 hónapon belül, valamint az echokardiográfiás/MRI alapján a három kritériumból legalább egy teljesülése: (1) Diasztóles diszfunkció, (2) Bal pitvari tágulat (LA átmérő > 3,6 cm), vagy (3) Korábbi jobb szívkatéterezés adata, amely PCWP > 15 Hgmm-t mutat. Stabil szívelégtelenségi terápia legalább 30 napja.
  12. A 3. csoportba tartozó PH-ILD esetén dokumentált intersticiális tüdőbetegség (diffúz parenchymás tüdőbetegség) diagnózisa nagy felbontású CT-vizsgálattal a randomizálástól számított 6 hónapon belül. A 3. csoportba tartozó PH-val rendelkező, kötőszöveti betegséggel élő betegeknél a randomizálástól számított 6 hónapon belül megerősített alap FVC < 70% szükséges. A lobectomia vagy pneumonectomia anamnézisével rendelkező, és akiknél nincsenek populációalapú normalizációs módszerek, esetében a maradék tüdőtérfogat alapján történő értékelés megengedett a jogosultság felméréséhez. Az alapvető tüdőbetegségük vagy tüdői hypertenziójuk (pl. inhalált Treprostinil) gyógyszeres kezelését (pl. pirfenidon vagy nintedanib) kapó betegeknek a randomizálást megelőző legalább 30 napban stabil dózist kell kapniuk.
  13. A 4. csoportba tartozó PH (CTEPH) esetén a jogosult betegeknél V/Q vizsgálat vagy kontrasztanyagos CT-vizsgálat mutatja ki krónikus thromboemboliás betegséget a tüdőérrendszerben, legalább 6 hónappal a legutóbbi tüdőembolia után, és jobb szívkatéterezéssel a bevonástól számított 1 éven belül. Ha a betegnek nincs 1 éven belüli RHC-je, az alapvizsgálaton megismételjük az RHC-t. A jogosult betegek közé tartoznak az operálhatatlan CTEPH-val rendelkezők vagy legalább 6 hónappal műtét után perzisztáló thromboemboliás betegséggel rendelkezők. A tüdői hypertenzióra jóváhagyott terápiákat kapó betegeknek a randomizálást megéőző legalább 30 napban stabil dózist kell kapniuk.
  14. A gyermekvállalásra képes nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük orvosilag elfogadható hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat alatt, és a fogamzásgátlást 30 napig kell folytatniuk az utolsó vizsgálati gyógyszeradásuk után. A sebészi úton sterilizált vagy legalább 2 éve postmenopausális nőket nem tekintik gyermekvállalásra képesnek. A nem steril férfiaknak szintén egyet kell érteniük a fogamzásgátlás használatával.

Kizárási kritériumok:

  1. A 2. csoportba tartozó PH-HFpEF betegek esetén:

    • Klinikailag dekompenzált szívelégtelenséggel
    • Kontrollálatlan hypertoniával (SBP > 160 Hgmm, DBP > 90)
    • Echokardiográfiás/MRI
    • Közepes-súlyos mitralis regurgitáció vagy mitralis stenosis bizonyítéka a bevonástól számított 6 hónapon belül
  2. A 3. csoportba tartozó PH-ILD esetén a randomizálást megelőző 60 napon belül inhalált Treprostinilon kívül más, PAH-ra jóváhagyott terápiákat kapó betegek nem jogosultak a bevonásra.
  3. Az 1. csoportba tartozó PH esetén a PH gyógyszeres kezelésére naív betegek nem jogosultak a bevonásra.
  4. Tüdőredukciós műtét anamnézise vagy valószínű tüdőtranszplantáció a következő 6 hónapban.
  5. Részvétel vagy tervezett részvétel eszközös vagy más intervenciós klinikai vizsgálatokban vagy kardiopulmonális rehabilitációs programokban, amelyek terhelésen alapulnak, a szűréstől számított 90 napon belül vagy a vizsgálati részvétel alatt.
  6. Egyéb másodlagos okú PH-val rendelkező betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, bal vagy jobb szívelégtelenséget, billentyűszívbetegséget, krónikus obstructív tüdőbetegséget, pitvarseptum-defektust bal-jobbra shunt-tal, és alvási apnoét, ki lesznek zárva, ha az volt a PAH elsődleges oka.
  7. Diagnosztizált jelentős (≥ 2+ regurgitáció) mitralis regurgitáció vagy aortabillentyű-elégtelenség
  8. Kontrollálatlan hypertonia (SBP > 160 Hgmm, DBP > 90)
  9. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45%
  10. Felnőttkori veleszületett szívbetegség (ACHD)
  11. Fenntartott szisztolés vérnyomás (SBP) < 95 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) < 50 Hgmm (duplikált ülő mérésekkel megerősítve) legalább 3 egymást követő alkalommal (önellenőrzéssel vagy rendelőben) a szűrés előtt vagy a szűréskor, vagy nyilvánvaló tünetes hypotonia
  12. Fenntartott nyugalmi pulzus (HR) > 120 ütés/perc (rendelői életjelek duplikált értékelésével megerősítve) vagy egymást követő EKG-értékelések legalább 3 egymást követő alkalommal a szűrés előtt vagy a szűréskor
  13. Egyidejű orvosi vagy pszichiátriai zavar, állapot, anamnézis vagy bármely más állapot, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint vagy kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy csökkentené annak képességét a vizsgálat követelményeinek teljesítésére, vagy összezavarná a vizsgálat célkitűzéseit
  14. Egyidejű orvosi rendellenesség, amelyről várhatóan korlátozza a beteg várható élettartamát ≤ 1 évre
  15. Kezeletlen, közepes vagy súlyos obstructív alvási apnoe
  16. Trombocytopenia (trombociták < 150 000/mm³), jelentős krónikus thromboemboliás zavar vagy friss tüdőembolia bizonyítéka a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  17. Vérzési zavar anamnézise
  18. Ismert porfiria, mitochondriális vagy karbamid-ciklus betegség
  19. Krónikus hasnyálmirigy-betegség anamnézise
  20. Terhes vagy szoptató nő
  21. Aktív coronavirus betegség 19 (COVID-19); azonak, akiknek volt korábbi COVID-19 betegségük, megengedett a részvétel
  22. Részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy részt vesz egy nem gyógyszeres vizsgálatban, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint zavarná a vizsgálati megfelelőséget vagy eredményértékeléseket
  23. < 30 mL/perc/1,73m² glomerulusfiltrációs ráta (GFR)

  24. Jelentős májfunkciózavar, amelyet a szűréskor az alábbiak bármelyike mér (beleértve akut vagy krónikus hepatitisben szenvedő betegeket, valamint saját vagy családi anamnézisben súlyos hepatitis, különösen gyógyszerrel kapcsolatos hepatitis történettel rendelkező betegeket):

    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,0 × felső határérték (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,0 × ULN
    • Szérum bilirubin ≥ 1,6 mg/dL vagy > 2,0 × ULN
  25. Ismert anyagvisszaélés anamnézise, beleértve az alkoholvisszaélést a szűrést megelőző 1 évben, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére
  26. Bármely nagyobb sebészi beavatkozás vagy trauma a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy tervezett sebészi beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt Címkéjű Telaglenasztat Kar
Drog: Telaglenastat
A résztvevőnek szűrővizsgálatra kell jönnie a gyógyszer felírása előtt, hogy megerősítsük a jogosultságát. A vizsgálat magában foglalja a fizikai vizsgálatokat, laborvizsgálatokat, jobb szívkatéterezést, valamint esetleg tüdőfunkció tesztet és mellkasi képalkotást. A jogosult résztvevők naponta kétszer, étkezéssel együtt, szájon át szednek 800 mg Telaglenasztátot (CB-839)-et, összesen 12 hétig. A résztvevőknek ezen idő alatt tanulmányi célú látogatásokra kell jönniük. A 12 hónapos időszak végén meg kell ismételnünk ugyanazokat a tevékenységeket, amelyeket a gyógyszer felírása előtt végeztünk. Az FDA jóváhagyásától függően a jogosult résztvevők további 12 hétig folytathatják a Telaglenasztát szedését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonális Vaszkuláris Rezisztencia (PVR) mérése jobb szívkatéterezéssel (RHC)
Időkeret: 2. látogatás az 1. héten és 7. látogatás a 12. héten
A PVR-t fogjuk használni a kezelés hatásának mérésére a PH-n
2. látogatás az 1. héten és 7. látogatás a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális osztály (FC)
Időkeret: A funkcionális osztályt az 1. és 12. héten határozzák meg

A funkcionális osztályt a klinikai anamnézis alapján engedéllyel rendelkező orvos értékeli majd.

Funkcionális osztály I: Tünetmentesség normál tevékenység során. Osztály II: Enyhe tünetek a szokásos tevékenység során (pl. séta, lépcsőzés).

Osztály III: Észrevehető tünetek a szokásosnál kisebb tevékenység során; korlátozott napi feladatok.

Osztály IV: Tünetek nyugalmi állapotban; képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlenség nélkül.
A funkcionális osztályt az 1. és 12. héten határozzák meg
6 perces séta teszt
Időkeret: A 6MWT az 1. és 12. héten történik
Az illető 6 percig sétál fel-alá egy megjelölt folyosón. Le tud lassítani, megállni vagy pihenni, ha szükséges. A megtett teljes távolságot méterben rögzítik. A klinikai kutatás koordinátorja fogja elvégezni
A 6MWT az 1. és 12. héten történik
NT-proBNP
Időkeret: 1. és 12. héten lesz mérve
A vérvétel, beleértve az NT-proBNP-t, a CRC által történik
1. és 12. héten lesz mérve
Glutamin és glutamát plazmaszintjei
Időkeret: A szűrővizsgálati látogatáson, az 1. héten és a 12. héten történik majd
Mérje meg a szérum glutamin/glutamát arányt
A szűrővizsgálati látogatáson, az 1. héten és a 12. héten történik majd

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chan, Stephen, MD, PhD

Együttműködők

Synhale Theraputics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Risbano, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY24070041

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megoszthatók más személyekkel a jövőbeli kutatás céljából, és ha megosztásra kerülnek, az azonosítók nélkül történik.

A kutatási tanulmányban található résztvevői egészségügyi nyilvántartási információk átadhatók másodlagos kutatási kutatóknak (azaz azoknak a kutatási kutatóknak, akik nem kapcsolódnak a Pittsburghi Egyetem Átfogó Tüdői Hypertenzió Programjához). A megosztott adattípusok közé tartoznak a demográfiai információk, a korábbi betegségtörténet, a gyógyszerek, a laboreredmények, a jobb szív katéter hemodinamikai adatai és a kardiológiai képalkotó vizsgálatok. Azonban bármely másodlagos kutató számára történő átadás előtt az információkat anonimizálják. Az Átfogó Tüdői Hypertenzió Program és az Átfogó Tüdőközpont megköveteli a másodlagos kutatóktól, hogy szabályozási jóváhagyást szerezzenek, mielőtt az anonimizált információkat átadják nekik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzétételtől számított 6 hónap múlva válnak elérhetővé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Széleskörű Tüdői Hypertenziós Program és a Széleskörű Tüdőközpont megköveteli a másodlagos kutatóktól, hogy előzetes szabályozási jóváhagyást szerezzenek, mielőtt azonosítás nélküli információkat biztosítanának a másodlagos kutatóknak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel