- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07296107
In Vitro Fertilizáció (IVF) és Genetikától Független Prehatásai
Az IVF alkalmazása a prenatális hatások azonosítására, amelyek függetlenek a közös anya-gyermek génektől
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a terhesség alatti anyai stressz hogyan befolyásolja a csecsemő agyi és viselkedésfejlődését, annak hangsúlyozásával, hogy ezek a hatások a prenatális környezetnek vagy a közös géneknek tulajdoníthatók-e. A donor petesejtek/embriók felhasználásával végzett IVF terhességek (nincs közös genetika) összehasonlításával a nem donor IVF terhességekkel, a kutatók célja, hogy megértsék, hogyan befolyásolja a stressz a baba fejlődését a genetikai tényezőktől függetlenül.
A résztvevők kérdőíveket töltenek ki, vérmintákat adnak, valamint részt vesznek a placenta és köldökvérminta gyűjtésében, a magzati monitorozásban és az újszülött agyi aktivitás értékelésében.
1. cél: Az anyai distressz hatása a perinatális neuroviselkedésfejlődésre.
Hipotézisek: Az IVF csoport státuszától függetlenül a magasabb anyai AL magasabb 3. trimeszter FHR reaktivitással, alacsonyabb FHR variabilitással ÉS alacsonyabb FHR-mozgás kapcsolódással lesz összefüggésben.
2. cél: Az anyai distressz hatása a placenta gén metilációra.
Hipotézisek: Az IVF csoport státuszától függetlenül az anyai AL összefüggésben lesz a placenta differenciális DNS metilációval a glükokortikoid-szabályozó génekben (FKBP5 és HSD11B2).
3. cél: Az anyai tapasztalatok kapcsolata az egyedi placenta transzkriptomikus profilokkal.
Hipotézisek: Az IVF csoport státuszától függetlenül az anyai AL és a jóllét mindegyike összefüggésben lesz az egyedi placenta gén expresszióval a pro-inflammatórikus génekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fejlődési Eredetű Egészség és Betegség (DOHaD) kutatási modell szigorú tesztelése érdekében ez a projekt felhasználja a petesejt/embrió adományozásos és nem adományozott petesejtes terhességek közötti anyai prenatális distressz hatások összehasonlításával a lombikbéltetés (IVF) látványos tudományos előrelépéseit. Ez lesz az első tanulmány, amely multidiszciplináris (neurobehaviorális, epigenetikai, transzkriptomikai) módszereket alkalmaz fogantatáskor örökbe fogadott terhes egyéneknél annak meghatározására, hogy a prenatális programozás kimutatható-e a közös anya-gyermek génektől függetlenül.
Évtizedeknyi prospektív DOHaD kutatás szülő egyéneknél és genetikai gyermekeiknél, beleértve csoportunk jelentéseit, alátámasztja a prenatális programozás hipotézisét, miszerint a terhes egyének mentális egészsége hatással van a következő generációéra. Alapvető, populációalapú tanulmányok, mint például az Avon Longitudinális Szülők és Gyermekek Tanulmánya (ALSPAC), szülői jelentéseket felhasználva, azt mutatták, hogy a szorongási tünetek tekintetében a legfelső 15%-ba tartozó terhes nőknek majdnem kétszeres volt a gyermekeik mentális egészségi rendellenességeinek kockázata 4-13 éves koruk között, a posztpartum depresszióval együtt számos zavaró tényező kontrollálása után. Munkánkban és mások objektív értékeléseiben az anyai prenatális distressz magasabb harmadik trimeszteri magzati szívfrekvencia (FHR) reaktivitással, az újszülöttek EEG-jében alacsonyabb magasfrekvenciás teljesítménnyel és nagyobb frontális aszimmetriával (ami önmagában is összefügg a felnőttkori depresszióval), valamint a 4-8 éves korban az NIH ToolBox végrehajtó funkcióinak és motorikus készségeinek csökkenésével állt összefüggésben. Mindazonáltal ezen megállapítások mindegyikénél a közös anya-gyermek gének kizárása nem lehetséges. Az állatmodellek – amelyekben a genetikai háttér és a stresszexpozíció manipulálható – azt mutatják, hogy a prenatális stressz szorongó és depressziós viselkedési fenotípusokhoz vezet a genetikai öröklődéstől függetlenül, bár az emberekre való alkalmazhatóság korlátai közé tartoznak: a stresszorok ökológiai érvényessége, a terhességi biológia különbségei és a fejlődési időzítés. Genetikailag informált tanulmányok, beleértve azok, amelyek donor IVF résztvevőket tartalmaznak, vegyes bizonyítékokat szolgáltatnak a prenatális distressz hatásaira. A tervek azonban gyakran retrospektívek, beleértve az IVF kutatást is, így az orvosi zavaró tényezők sem jól kontrolláltak. Mechanisztikus megközelítések, mint munkánk és mások munkája a méhlepényen, egy terhességi szerv az anyai-magzati határfelületen, azt mutatják, hogy az anyai distressz összefügg a méhlepény glükokortikoid és pro-inflammatórikus gének epigenetikus szabályozásával és a gyermek kimenetelével; máig egyetlen IVF-t használó tanulmány sem tartalmazott mechanisztikus megközelítéseket a genetikai zavaró tényezők megkerülésére. Végül, a legtöbb DOHaD tudomány az anyai distressz hatásaira összpontosít; a prenatális programozás kutatásának előrehaladása és klinikai beavatkozásokra vonatkozó relevanciájának fokozása érdekében az anyai társas kapcsolat és a jól-lét egyéb aspektusait is meg kell vizsgálni. Tanulmányunk ezeket a tervezési korlátokat kezeli és célja az anyai prenatális distressz hatások azonosítása a közös anya-gyermek génektől függetlenül.
Egy második trimeszteres terhes egyének longitudinális tanulmányában (60 donor petesejt/embrió, 120 nem donor petesejt), n=180 kiesés után, a protokoll a következő: Zoom-alapú pszichoszociális kérdőívek 26-28. héten (Terhességi Mérés 1); laboratóriumi mérés anyai EKG, vérnyomás, vérvétel (immunmarkerek), pszichoszociális kérdőívek, magzati neuroviselkedés 34-36. héten (Terhességi Mérés 2); méhlepény és köldökzsinórvér (kortizol) gyűjtése; újszülött EEG a kórházban; orvosi nyilvántartási adatok; és módszerek: méhlepény célzott/genom-széles metiláció, génkifejeződés, distressz, Allosztatikus Terhelés (AL): Három cél tesztelése, az IVF csoport státusztól függetlenül azonosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khadija Jones, MPH
- Telefonszám: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Catherine Monk, PhD
- Telefonszám: 917-543-6031
- E-mail: cem31@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Khadija Jones, MPH
- Telefonszám: 917-817-1490
- E-mail: kj2660@cumc.columbia.edu
-
Kutatásvezető:
- Catherine Monk, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 22-26 terhességi hetű egyének donor és homológ IVF terhességgel, 18-50 éves korig.
- A résztvevőknek a Columbia University Irving Medical Center OB/GYN Osztályán keresztül kell szülés előtti egészségügyi ellátást kapniuk, és a New York-Presbyterian Morgan Stanley Gyermekkórházban kell szülniük.
- A résztvevők közé tartoznak a fenti intézményeknél ellátást kapó betegek utódai.
- Felvételi hely(ek): Columbia University Irving Medical Center OB/GYN Osztálya, szülés a New York-Presbyterian Morgan Stanley Gyermekkórházban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányzás
- Aktív kábítószer-fogyasztás
- Instabil pszichiátriai állapot
- Több magzatos terhesség
- Ismert kromoszómális, genetikai vagy jelentős magzati rendellenességek (nem valószínű a rutin beültetés előtti genetikai tesztelés miatt)
- Gyulladásos állapotok, beleértve a reumatoid artritiszt, lupuszt és a sclerosis multiplexet
- Jelenlegi szintetikus glükokortikoid használat
- Nem terveznek CUIMC-hoz kapcsolódó kórházban szülni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Donor petesejt/embrió IVF terhességek
Ez a kohorsz terhes egyéneket tartalmaz, akik donor petesejtek vagy embriók felhasználásával in vitro fertilizáción (IVF) keresztül fogantak, és így nem állnak genetikai rokonságban a magzattal.
A résztvevők ugyanazt a tanulmányi protokollt követik, mint a nem donor petesejtes kohorsz, a második trimeszterben történő felvétellel és az adatgyűjtéssel a szülésig és a korai szülés utáni időszakban.
Ennek a kohorsznak a beillesztésének célja az anyai prenatális stressz és jólét hatásainak értékelése a perinatális fejlődésre, az anya-gyermek közös genetika függetlenül.
Az adatgyűjtés magában foglalja pszichoszociális kérdőíveket, anyai fiziológiai monitorozást, vérvételt immun- és transzkriptomikai elemzésekhez, méhlepény és köldökzsinór vércsatornák gyűjtését a szüléskor, újszülött fiziológiai monitorozást a szülés utáni kórházi tartózkodás alatt, és a születési eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR).
|
Ez nem terápiás vagy kísérleti beavatkozás.
Az adatgyűjtési protokoll strukturált pszichoszociális kérdőíveket, fiziológiai monitorozást, anyai vérvételt, méhlepény- és köldökzsinór vérgyűjtést, valamint újszülött fiziológiai monitorozást tartalmaz.
Ezeket az eljárásokat az anyai prenatális stressz és a csecsemő kimenetelek közötti kapcsolatok megfigyelésére használják.
Minden résztvevő ugyanazokat az értékeléseken megy keresztül; nem nyújtanak klinikai kezelést vagy viselkedési manipulációt.
|
|
Nem donor petesejt IVF terhességek
Ez a kohorsz olyan terhes személyeket tartalmaz, akik saját petesejtjeiket használó IVF-vel fogantak, és így genetikai kapcsolatban állnak a magzattal.
A résztvevők ugyanazt a vizsgálati protokollt követik, mint a donor petesejt kohorsz, a második trimeszterben történő felvétellel és az adatgyűjtéssel a szülésig és a korai szülés utáni időszakban.
Ez a csoport összehasonlítás céljára szolgál annak értékelésére, hogy a megfigyelt összefüggések az anyai prenatális distressz, biológiai markerek és a csecsemő neurofejlődése között az intrauterin (környezeti) hatásoknak vagy közös genetikai tényezőknek tulajdoníthatók-e.
Az adatgyűjtés magában foglalja pszichoszociális kérdőíveket, anyai fiziológiai monitorozást, vérvételt immun- és transzkriptomikai elemzésekhez, méhlepény- és köldökzsinórvér gyűjtést a szüléskor, újszülött fiziológiai monitorozást a szülés utáni kórházi tartózkodás alatt, valamint születési eredményeket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR)
|
Ez nem terápiás vagy kísérleti beavatkozás.
Az adatgyűjtési protokoll strukturált pszichoszociális kérdőíveket, fiziológiai monitorozást, anyai vérvételt, méhlepény- és köldökzsinór vérgyűjtést, valamint újszülött fiziológiai monitorozást tartalmaz.
Ezeket az eljárásokat az anyai prenatális stressz és a csecsemő kimenetelek közötti kapcsolatok megfigyelésére használják.
Minden résztvevő ugyanazokat az értékeléseken megy keresztül; nem nyújtanak klinikai kezelést vagy viselkedési manipulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati szívfrekvencia (FHR) változása
Időkeret: A 2. terhességi vizsgálaton (kb. a terhesség 34-36. hetében)
|
Ez a 3. trimeszteri magzati szívfrekvencia (FHR) reaktivitás mérésére szolgál.
Az FHR változása az anyai Stroop-feladatra adott válaszra utal, ami nagyobb magzati autonóm választ jelez az anyai stresszhez kapcsolódóan.
Mértékegység: Ütés percenként (bpm).
Nagyobb FHR magasabb stresszre utal.
|
A 2. terhességi vizsgálaton (kb. a terhesség 34-36. hetében)
|
|
A magzati szívfrekvencia szórása
Időkeret: A terhesség 2. ülésénél (körülbelül a terhesség 34-36. hetében)
|
Ez a magzati szívfrekvencia (FHR) variabilitás mérésére szolgál, ami a kismama stresszével összefüggésben kevesebb szív vagális modulációt tükröz.
Egység: Percenkénti ütések szórása.
Kisebb szórás (SD) alacsonyabb stresszt jelez.
|
A terhesség 2. ülésénél (körülbelül a terhesség 34-36. hetében)
|
|
A magzati mozgás és a szívfrekvencia-változás keresztkorrelációja
Időkeret: A terhesség 2. ülésénél (körülbelül a terhesség 34-36. hetében)
|
Ez a magzati szívfrekvencia (FHR)-mozgás csatolás mérésére szolgál, amely a központi idegrendszer szabályozását tükrözi.
Egységek: Keresztkorrelációs érték.
Az alacsonyabb érték alacsonyabb csatolást jelez.
|
A terhesség 2. ülésénél (körülbelül a terhesség 34-36. hetében)
|
|
Átlagos DNS-metiláció százaléka az FKBP5 génnek a méhlepény szövetében
Időkeret: A szüléskor (körülbelül 37-40 hét)
|
Ez a FKBP5 DNS-metiláció mérésére szolgál.
Egység: a metilált és a nem metilált aránya.
Magasabb százalék magasabb metilációt jelez.
|
A szüléskor (körülbelül 37-40 hét)
|
|
A HSD11B2 gén DNS-metilációjának átlagos százaléka méhlepény-szövetben
Időkeret: Szállás időpontjában (kb. 37-40 héttel)
|
Ez a HSD11B2 DNS-metiláció mérésére szolgál.
Mértékegység: metilált vs nem metilált aránya.
Magasabb százalék magasabb metilációt jelez.
|
Szállás időpontjában (kb. 37-40 héttel)
|
|
Kulcsfontosságú gyulladásos markerek relatív expressziója a méhlepény szövetében
Időkeret: A szüléskor (kb. 37-40 hét)
|
Ez a proinflammatorikus placentagének expressziójának mérésére szolgál.
Mértékegység: Génkifejeződés.
A nagyobb érték nagyobb expressziót jelez.
|
A szüléskor (kb. 37-40 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Monk, PhD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAV4123
- 1R01HD118949-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .