- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07302425
Nagy intenzitású ellenállásos edzés COPD roham utáni állapotban
A nagy intenzitású ellenállásos edzés hatása a kórházi exacerbációból felépülő COPD-betegekben: egy előtanulmány
A COPD-exacerbáció után sok egyén súlyos gyengeséget tapasztal a lábizmokban, különösen a négyfejű combizomban. Ez a gyengeség megnehezítheti a mindennapi tevékenységeket és lassíthatja a felépülést. A hagyományos légzési rehabilitáció általában a kitartás edzésére összpontosít, amely hatékony, de gyakran nehezen tolerálható rövid időn belül az exacerbáció után a tartós tünetek és a korlátozott funkcionális kapacitás miatt.
Ez a tanulmány két korai rehabilitációs megközelítést hasonlít össze a COPD-exacerbáció utáni felépülés során: egy maximális erőnléti edzés (MST) programot, amely nagy terhelést és kevés ismétlést alkalmaz, és egy hagyományos, kitartáson alapuló edzésprogramot.
A kutatók azt kívánják meghatározni, hogy az MST könnyebben tolerálható-e, különösen a légszomj szempontjából, és hogy az MST képes-e javítani az izomerősséget, a hatékonyságot és az általános edzésterhelhetőséget legalább olyan jól vagy jobban, mint a kitartás edzése.
Az eredmények segítenek meghatározni a legmegfelelőbb rehabilitációs stratégiát a COPD-exacerbáció utáni felépülésben lévő egyének számára, különösen azok számára, akik nehezen viselik a nagy intenzitású kitartás edzést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációi kritikus események a betegség lefolyásában, jelentősen növelve a mortalitást, a kórházi újrafelvételi arányt és csökkentve az életminőséget. Az exacerbációt követően az érintett személyek gyakran magasabb tüneteket és funkcionális hanyatlást tapasztalnak, ami reverzibilis vagy irreverzibilis lehet.
A COPD exacerbációkból felépülő személyek gyakran jelentős perifériás izomgyengeséggel szembesülnek, különösen a quadricepsben. Ezt a szisztémás gyulladás, a kortikoszteroidok használata, a krónikus inaktivitás és a táplálkozási hiányosságok okozzák az akut fázisok alatt.
A jelenlegi nemzetközi irányelvek a COPD posztakut felépülési fázisában történő tüdőrehabilitációt (PR) támogatják. Ezek a programok integrálják a gyakorlati edzést, az önmenedzsment oktatást, a pszichológiai támogatást és a farmakológiai optimalizálást. A PR programokat minden résztvevő klinikai állapotához, társbetegségeihez és igényeihez kell igazítani.
A COPD akut exacerbációja után a PR megkezdésének ideális időzítése vitatott marad. Néhány bizonyíték azt mutatja, hogy a korai rehabilitáció, amely tartóssági edzést foglalt magában a kórházi kezelés alatt, nem csökkentette az újrafelvételi arányokat, sem nem javította a hosszú távú fizikai kapacitást, és növelt mortalitással járt 12 hónap után a késleltetett PR-hez képest. Következésképpen az irányelvek azt javasolják, hogy a PR-t három héten belül kezdjék meg az akut kórházi ellátásból történő elbocsátás után, hogy csökkentsék a korai megkezdéssel járó kockázatokat az akut fázisban.
A modalitás tekintetében a PR programok alapvető összetevője a közepes és magas intenzitású tartóssági edzés, amelyet arany standardnak ajánlanak a stabil COPD-ben szenvedők gyakorlati toleranciájának, funkcionális kapacitásának és egészséggel kapcsolatos életminőségének javítására. Azonban a magas intenzitású tartóssági edzésszakaszok nehezen tolerálhatók lehetnek az exacerbációból felépülő személyek számára, akik még mindig súlyos tüneteket és jelentős korlátozásokat tapasztalnak a mindennapi tevékenységekben.
Alternatív edzéstípusokat vizsgáltak, amelyek lehetővé teszik az izmok edzését anélkül, hogy kiváltanák a jelentős légzési nehézséget és fáradtságot. Korábbi bizonyítékok leírják, hogy az ellenállásos edzés kevesebb kardiorespirációs stresszt vált ki a tartóssági edzéshez képest COPD-ben szenvedőknél.
A COPD exacerbációk kontextusában kimutatták, hogy a kórházi kezelés alatt korán megkezdett ellenállásos edzés hatékonyan megakadályozza az izomromlást, elősegíti az anabolikus egyensúlyt és ellensúlyozza a katabolikus folyamatokat anélkül, hogy fokozná a szisztémás gyulladást. Az ellenállásos edzést végző személyek jelentős javulást mutattak a quadriceps erősségében és a hatperces sétateszt (6MWD) távolságában, ami kiemeli annak potenciálját, mint korai PR alapvető összetevője COPD exacerbáció során.
További bizonyítékok azt mutatják, hogy az ellenállásos edzés hozzáadása a tartóssági edzéshez az exacerbáció utáni fázisban jelentős növekedést eredményez az izomerősségben, miközben hasonló előnyöket nyújt a légzési nehézség, a gyakorlati kapacitás és az életminőség tekintetében.
Ezért az ellenállásos edzés megvalósíthatónak és biztonságosnak tűnik mind a COPD exacerbáció akut, mind a posztakut fázisában, de az továbbra is ismeretlen, hogy az erősségi programok lehetővé teszik-e az edzést azok számára, akik nem tolerálják a magas intenzitású tartóssági szakaszokat.
Az ellenállásos edzésprogramok között a maximális erősségi edzés (MST) potenciálisan a leghatékonyabban javíthatja az alsó végtag funkcióját. Az MST magas terhelésű és kevés ismétlésű gyakorlatokból áll, amelyek megkövetelik a résztvevőktől, hogy a koncentrikus fázis alatt maximális erőmobilitási rátát fejlesszenek ki. A stabil COPD-ben szerzett bizonyítékok azt mutatják, hogy az MST biztonságos, megvalósítható és jelentősen javítja a quadriceps erőfejlesztési rátáját, a mechanikai hatékonyságot és a erőfeszítési toleranciát.
Jelenleg nincs egyértelmű irányelv az exacerbáció utáni kezdeti rehabilitációs fázisban részt vevők számára használandó protokollra. A klinikai gyakorlatban a rehabilitációs út kezdeti fázisában a személyek magas százaléka (becslések szerint 40% és 50% között) nem képes a stabil COPD arany standardjának megfelelő tartóssági edzés végrehajtására (intenzitás az inkrementális teszt maximális wattjának 70%-án).
Emiatt az MST érvényes alternatívát jelenthet azok számára, akik nem képesek vagy még nem képesek tolerálni a magas intenzitású tartóssági edzést egy exacerbáció után. Az ilyen típusú edzéshez kapcsolódó alacsonyabb légzőrendszeri terhelés miatt a kutatók azt feltételezik, hogy magasabb tolerancia, nagyobb javulás a légzési nehézségben és az alsó végtag izomhatékonyságában, valamint hasonló változások az erőfeszítési toleranciában várhatók.
Elsődleges cél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja összehasonlítani egy korai MST program és egy hagyományos magas intenzitású tartóssági edzésprogram hatásait a légzési nehézség csökkentésére, amikor azokat röviddel a COPD exacerbáció miatti kórházi elbocsátás után kezdik meg.
Másodlagos célok
A másodlagos célok az MST összehasonlítása a magas intenzitású tartóssági edzéssel a következő szempontokból:
- A 6MWD által mért funkcionális kapacitás és a gyakorlati tolerancia
- Idővel történő fáradtságcsökkentés, amelyet a Fáradtság Súlyossági Skála mér
- Izomerősség, amelyet a quadriceps maximális önkéntes összehúzódása és a lábtolópadon végzett 1-Ismétlés Maximum (1RM) mér
A betegség hatása és az életminőség
Csak a nem kieső résztvevők számára:
- Perifériás izomfáradtság, amelyet neuromuszkuláris teszteléssel értékelnek
Sétahatékonyság, amelyet dedikált futópad-teszteléssel értékelnek
Csak az utolsó edzésszakasz után:
Az edzésprogramok elégedettsége és elfogadhatósága
Anyag és Módszerek
- Tanulmányi protokoll A regisztráció során, a tájékoztatott beleegyezés megadása után, a résztvevőket egy külső operátor randomizálja négyes blokkokban két csoportba (1:1): az egyik csoport magas intenzitású ellenállásos edzést (HIRT, kísérleti csoport), a másik hagyományos tartóssági edzést (HIET, kontrollcsoport) fog végezni. Mindkét edzésprogram heti 5 alkalommal zajló szakaszokat fog tartalmazni, amelyek általában a légzőrehabilitációban használt gyakorlatok, és nem jelentik a normál klinikai gyakorlathoz képest további kockázatokat. Egy vezető gyógytornász felügyeli az összes edzésszakaszt.
Beavatkozás
A rehabilitációs program az első 15 szakaszra a következőkből fog állni:
Magas Intenzitású Ellenállásos Edzés (HIRT) - Kísérleti Csoport A résztvevők magas intenzitású erősségi edzést fognak végezni progresszív terhelésnövekedéssel és alacsony intenzitású tartóssági edzést fejlődés nélkül.
Az erősségi edzést vízszintes lábtolópadon fogják végezni:
• Négy sorozat öt ismétléssel az 1RM 90-95%-án
• Fókusz a koncentrikus quadriceps összehúzódásra 90°-tól teljes kinyújtásig
- Két perces pihenő a sorozatok között
- A terhelés 2,5 kg-mal növelődik, amikor a résztvevők meghaladják az öt ismétlést A tartóssági edzés alacsony intenzitású kerékpározásból fog állni a 6MWD-ből becsült maximális terhelés 20%-án. Az intenzitás változatlan marad a tanulmány során.
Lehetséges mellékhatások közé tartozik a késleltetett izomláz (DOMS), amely általában rövid időn belül megszűnik.
A HIRT 2 nap edzés és 1 nap pihenő ciklusokban fog zajlani.
- Magas Intenzitású Tartóssági Edzés (HIET) - Kontrollcsoport
A résztvevők a következőket fogják végezni:
• Kerékpározás a 6MWD által becsült maximális terhelés 70%-án 25 percig
• A terhelés 10 wattal növelődik, amikor a légzési nehézséget és a fáradtságot 5 alatti értékelik a Borg skálán
- Háromperces bemelegítés és háromperces levezetés
- Szívfrekvencia, vérnyomás, oxigénszaturáció és tünetek monitorozása a szakasz végén
- Heti öt szakasz Ezen kívül a résztvevők alacsony intenzitású ellenállásos edzést (20% 1RM) fognak végezni, négy sorozat öt ismétléssel ugyanazon a lábtolópadon, heti 6-7 napon, fejlődés nélkül.
A 15 szakaszból álló program után minden résztvevő T1 értékelésen esik át, és folytatja a kombinált programmal (HIRT + HIET vagy HIET + HIRT) az elbocsátásig.
3. Kiesők A visszalépést akkor határozzák meg, ha a résztvevők nem tudják befejezni az első edzésszakaszt mellékhatások vagy káros események nélkül.
Kritériumok:
- HIRT csoport: legalább 18/20 ismétlés befejezve
- HIET csoport: legalább 20 perc kerékpározás ≤1 perc megszakítással Azok a résztvevők, akik nem tudják befejezni az első szakaszt, kiesőkként lesznek osztályozva, és alacsony intenzitással folytatják az edzést.
4. Mérések 4.1 Értékelések a regisztrációnál
- Antropometriai mérések (életkor, nem, BMI)
- Társbetegségek (CIRS skála)
- Tüdőfunkció (spirometria)
- Artériás vérmérés levegőben
4.2 Eredményváltozók Gyűjtve T0-nál (a rehabilitációs felvételtől számított 3 napon belül), T1-nél (15 szakasz után) és T2-nél (elbocsátás).
Elsődleges eredmény
• Légzési nehézség a mindennapi tevékenységek során a Barthel Légzési Nehézség Index használatával
Másodlagos eredmények
Funkcionális Kapacitás
• Hatperces Sétateszt (6MWT): távolság, sebesség, szívfrekvencia, oxigénszaturáció és Borg légzési nehézség/fáradtság pontszámok.
Fáradtságcsökkentés
- Fáradtság Súlyossági Skála (FSS)
Izomerősség és Szerkezet
• MVC a quadricepsből
• 1RM vízszintes lábtolópadon
• Ultrahang értékelés a quadriceps szerkezetéről
• Ultrahang értékelés a rekeszizom szerkezetéről
- Betegség hatása • COPD Értékelő Teszt (CAT) • Maugeri Légzési Elégtelenség 26 (MRF-26) kérdőív
Neuromuszkuláris fáradtság (csak per-protokoll) Az interpolált rángatás technikával értékelve, beleértve az MVC-t, M hullámokat, elektromosan stimulált nyugalmi erőt (Qtpot) és a maximális önkéntes aktivációt (MVA).
Sétahatékonyság Futópad-teszteléssel meghatározva 3,0 km/ó sebességgel metabolikus elemzéssel.
Elfogadhatóság és elégedettség Az utolsó edzésszakasz után értékelve Likert skálával (0-4).
Mintanagyság A mintanagyság korábbi klinikai adatok és szakértői áttekintés alapján lett kiszámítva, becslések szerint 64 résztvevőre (32 csoportonként) van szükség, hogy észlelhető legyenek a légzési nehézség javulásában jelentős különbségek.
Statisztikai Elemzés Az adatokat leíró statisztikákkal elemezzük. Mind a szándék szerinti kezelés, mind a per-protokoll elemzés alkalmazásra kerül. Kétirányú ismételt méréses ANOVA értékeli az idő (beavatkozás előtt/után) és csoport (ellenállás vs tartósság) közötti interakcióhatásokat. A statisztikai szignifikanciaszint p < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiziana Bachetti, Pharm
- Telefonszám: 210 +0039+0382+593
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mara Paneroni, PhD, MSc
- Telefonszám: 167 +0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Tanulmányi helyek
-
-
Brescia
-
Lumezzane, Brescia, Olaszország, 25065
- Toborzás
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- COPD diagnózis a GOLD irányelvek [11] szerint FEV1/FVC <70%-kal
- Stabil klinikai állapot (pH>7.30) [11]
- Kórházi elbocsátás 3 héten belül a COPD akut exacerbációja miatti kórházi kezelésből.
- Nincs jelentős motoros fogyatékosság, amelyet a 6MWT elvégzésének lehetősége ír le.
Kizárási kritériumok:
- COPD-n kívüli egyéb tüdőbetegségek jelenléte
- Ortopédiai és neurológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a funkcionális tesztek elvégzését
- Súlyos neurológiai és kardiológiai társbetegségek vagy más súlyos betegségek, amelyek veszélyeztetik a terhelhetőséget.
- Kognitív zavar, amelyet a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám <25 alapján értékelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású ellenállásos edzés (HIRT)
Ez az a csoport, amely nagy intenzitású erősítő gyakorlatokat végez a lábtoló padon, alacsony intenzitású kerékpározással kombinálva; ez a beavatkozásos vizsgálati csoport.
|
A HIRT csoport magas intenzitású erősítő edzést végez vízszintes lábprésen, amely 4 sorozatból áll, sorozatonként 5 ismétléssel, a maximális erő (1RM) 90-95%-án.
A sorozatok között kétperces pihenőt kapnak, és a súlyt 2,5 kg-mal növelik, amikor egy beteg több mint 5 ismétlést tud végezni.
Az edzés a négyfejű combizom erősségére összpontosít, 90°-tól a teljes kinyúlásig.
Az edzések beosztása: 2 nap edzés, 1 nap pihenő.
Bebizonyosodott, hogy ez a módszer biztonságos, a legvalószínűbb mellékhatás az enyhe izomláz.
Ezen kívül a résztvevők alacsony intenzitású kerékpározást végeznek maximális teljesítményük 20%-án, amely a vizsgálat során állandó marad, hogy fenntartsák a könnyű kitartási tevékenységet.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas intenzitású kitartó edzés (HIET)
Ez a csoport magas intenzitású állóképességi edzést végez a kerékpár ergométeren, alacsony intenzitású lábprés kiegészítésével; ez az aktív komparátor vizsgálati csoport (Aktív Komparátor).
|
A HIET csoport nagy intenzitású állóképességi edzést végez egy kerékpár ergométeren 25 percig, maximális teljesítményük 70%-án, intenzitásukat 10 wattal növelik, ha a Borg-skálán mért légszomj értékelése 5 alatti.
Minden edzés 3 perces bemelegítést és levezetést tartalmaz, a pulzusszámot, a vérnyomást, az oxigénszaturációt és a tüneteket monitorozzák.
A résztvevők heti 5 napon edzenek.
Ezen kívül alacsony intenzitású erőnléti edzést végeznek a vízszintes lábprésen, 4 szett 5 ismétléssel, 1RM 20%-án, heti 6-7 napon, fejlődés nélkül.
Ez a kombinált program fenntartja mind az aerob kondíciót, mind a könnyű izomerőt a hagyományos rehabilitáció során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi tevékenységek során jelentkező nehézlégzés mérése a Barthel-nehézlégzés-index (BDI) segítségével
Időkeret: A randomizálás napjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A mindennapi rutintevékenységek során fellépő dyspnoeát (légzési nehézséget) a Barthel Dyspnoea Index (0-100; magasabb pontszám nagyobb dyspnoeát jelez) segítségével mérik, amely egy olyan kérdőív, amely a rövid lélegzet elmélyülésének súlyosságát értékeli olyan gyakori tevékenységek során, mint a séta, az öltözködés, a lépcsőzés és a fürdés.
Minden tevékenység pontozott, és a magasabb pontszámok nagyobb nehézséget vagy légzési nehézséget jeleznek.
Az értékelés a beteg önbevallásán keresztül történik egy képzett klinikus útmutatásával.
Ez a mérés gyakorlati értékelést nyújt arról, hogy a dyspnoea hogyan befolyásolja a funkcionális függetlenséget a mindennapi életben.
|
A randomizálás napjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatperces sétateszt (6MWT) során megtett távolság
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A hatperces sétateszt (6MWT) során megtett távolság (méter), amely az erőkifejtési tolerancia felmérésére szolgál.
A 6MWT a szubmaximális funkcionális mozgáskapacitást értékeli úgy, hogy rögzíti a teljes távolságot, amit egy beteg hat perc alatt képes megtenni egy sík folyosón.
Ez tükrözi az általános funkcionális állapotot és az állóképességet.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Fáradtság Súlyossági Skála (FSS) teljes pontszám
Időkeret: A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A fáradtság súlyosságának mérése a Fáradtság Súlyossági Skálával (FSS; 9 tényező, 1-7 pontozás; magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez; pontszám tartomány 9 - 63).
Az FSS a fáradtság napi életre és funkcionális teljesítményre gyakorolt hatását értékeli.
A betegek a fáradtság intenzitásához és annak fizikai és társadalmi tevékenységekre gyakorolt hatásához kapcsolódó állításokat értékelik.
|
A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Maximális Önkéntes Kontrakció (MVC) az izometrikus quadriceps önkéntes erejének mérésére.
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Annak értékelésére, hogy a HIRT a HIET-hez képest növeli-e a négyfejű combizom erősségét, amelyet maximális önkéntes összehúzódásként (MVC) mérik izometrikus lábtoló helyzetben.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Az alsó végtagok izomerősségének felmérése az 1-ismétléses maximum (1-RM) teszt segítségével.
Időkeret: A randomizáció dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hét)
|
Annak értékelésére, hogy a HIRT, a HIET-hez képest, javítja-e az alsó végtagok erősségét, amelyet az 1-ismétléses maximum (1-RM) teszt segítségével értékelnek a vízszintes lábtoló gépen, a próbák közötti pihenőidőkkel rögzített legmagasabb emelt terhelés alapján.
|
A randomizáció dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hét)
|
|
Négyfejű combizom vastagság (vastus lateralis) ultrahangos vizsgálattal
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hét)
|
A négytagú izom (vastus lateralis) vastagsága, milliméterben (mm) mérve, ultrahangos képalkotással értékelve.
A mérések szabványos anatómiai pontokon történnek a résztvevők nyugalmi állapotában, hogy értékeljék a képzési beavatkozások utáni morfológiai adaptációkat.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hét)
|
|
Quadriceps pennation angle (vastus lateralis) via ultrasound scanning
Időkeret: A randomizációtól a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A quadriceps (vastus lateralis) pennation szög, fokban (°) mérve, ultrahang vizsgálattal értékelve.
Az izomarchitektúra változásai betekintést nyújtanak a képzés által kiváltott hipertrofiaval és az erőtermelő kapacitással összefüggő strukturális adaptációkba.
|
A randomizációtól a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Rekeszizom-vastagság ultrahangos vizsgálattal
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A rekeszizom vastagságát milliméterben (mm) mérik ultrahanggal kilégzés végén és belégzés végén.
Ez az értékelés betekintést nyújt a rekeszizom szerkezeti változásaiba a beavatkozás után.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Diaphragmatikus elmozdulás ultrahangos vizsgálattal
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A rekeszizom exkurzió, milliméterben (mm) mérve, ultrahanggal értékelve csendes és mély légzés során.
Az exkurzió a rekeszizom mobilitását és funkcionális teljesítményét tükrözi.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
A betegség hatása (COPD Értékelő Teszt - CAT)
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A betegség hatását a COPD Értékelő Teszt (CAT; pontszám 0-40; magasabb pontszámok rosszabb betegséghatást jeleznek) értékeli.
A CAT a tüneteket, a tevékenységi korlátozásokat és az általános betegségterhet értékeli a beteg szemszögéből.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Egészséghez kapcsolódó életminőség (MRF-26 kérdőív)
Időkeret: A randomizálás napjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a Maugeri Légzési Elégtelenség 26 kérdőívvel értékelték (MRF-26; pontszám 0-78; magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez).
A kérdőív a fizikai funkciókra, fogyatékosságra és légzési korlátozásokra összpontosít.
|
A randomizálás napjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Maximális Önkéntes Izomösszehúzódás (MVC)
Időkeret: A randomizálás napjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Maximális Önkéntes Kontrakció (MVC), Newtonban (N) mérve, a standardizált fáradási feladat előtt és után, dinamométerrel a kvadriceps izom önkéntes erőtermelésének kvantifikálására.
|
A randomizálás napjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Elektromos ingerléssel kiváltott nyugalmi erő (Qtpot)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Elektromosan stimulált potenciált rándulási erő (Qtpot), newtonban (N) mérve, a perifériás izomfáradtság és kontraktilis funkció értékelésére használva.
|
A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Maximális Önkéntes Aktiváció (MVA)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Maximális önkéntes aktiváció (%) értékelt interpolált rándulás-technikával, amely a központi hajtóerőt és központi fáradtságot számszerűsíti.
|
A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
M-hullám amplitúdó
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
A felszíni elektromiográfiával (EMG) rögzített és millivolban (mV) mért M-hullám amplitúdó, amely a neuromuszkuláris átvitel és a perifériális ingerlékenység értékelésére szolgál a fáradtságos feladat előtt és után.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
Járási hatékonyság (Járási energiafogyasztás).
Időkeret: A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
Annak értékelésére, hogy a HIRT a HIET-hez képest javítja-e a gyaloglás hatékonyságát, amelyet egy futópadon, 3 km/h sebességgel hat percig történő gyaloglás energiaköltségével mérnek, egy hordozható anyagcsere-analizátorral gyűjtött oxigénfogyasztási adatok felhasználásával.
|
A randomizálás dátumától a program végéig (legfeljebb 3 hétig)
|
|
A képzéssel kapcsolatos elfogadhatóság és elégedettség.
Időkeret: A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hét)
|
A résztvevők képzési programokkal való elégedettségének és elfogadhatóságának értékelésére, amelyet a Likert-skála segítségével mértek 0 (teljesen elégedetlen) és 4 (nagyon magas elégedettség) között az utolsó képzési ülés után.
|
A randomizálás időpontjától a program végéig (legfeljebb 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Wedzicha JA Ers Co-Chair, Miravitlles M, Hurst JR, Calverley PM, Albert RK, Anzueto A, Criner GJ, Papi A, Rabe KF, Rigau D, Sliwinski P, Tonia T, Vestbo J, Wilson KC, Krishnan JA Ats Co-Chair. Management of COPD exacerbations: a European Respiratory Society/American Thoracic Society guideline. Eur Respir J. 2017 Mar 15;49(3):1600791. doi: 10.1183/13993003.00791-2016. Print 2017 Mar.
- Norman G. Likert scales, levels of measurement and the "laws" of statistics. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2010 Dec;15(5):625-32. doi: 10.1007/s10459-010-9222-y. Epub 2010 Feb 10.
- Amann M, Romer LM, Subudhi AW, Pegelow DF, Dempsey JA. Severity of arterial hypoxaemia affects the relative contributions of peripheral muscle fatigue to exercise performance in healthy humans. J Physiol. 2007 May 15;581(Pt 1):389-403. doi: 10.1113/jphysiol.2007.129700. Epub 2007 Feb 22.
- Vidotto G, Carone M, Jones PW, Salini S, Bertolotti G; Quess Group. Maugeri Respiratory Failure questionnaire reduced form: a method for improving the questionnaire using the Rasch model. Disabil Rehabil. 2007 Jul 15;29(13):991-8. doi: 10.1080/09638280600926678.
- Pitta F, Troosters T, Probst VS, Spruit MA, Decramer M, Gosselink R. Physical activity and hospitalization for exacerbation of COPD. Chest. 2006 Mar;129(3):536-44. doi: 10.1378/chest.129.3.536.
- Cheung K, Hume P, Maxwell L. Delayed onset muscle soreness : treatment strategies and performance factors. Sports Med. 2003;33(2):145-64. doi: 10.2165/00007256-200333020-00005.
- Troosters T, Probst VS, Crul T, Pitta F, Gayan-Ramirez G, Decramer M, Gosselink R. Resistance training prevents deterioration in quadriceps muscle function during acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2010 May 15;181(10):1072-7. doi: 10.1164/rccm.200908-1203OC. Epub 2010 Feb 4.
- Hoff J, Tjonna AE, Steinshamn S, Hoydal M, Richardson RS, Helgerud J. Maximal strength training of the legs in COPD: a therapy for mechanical inefficiency. Med Sci Sports Exerc. 2007 Feb;39(2):220-6. doi: 10.1249/01.mss.0000246989.48729.39.
- Gaesser GA, Brooks GA. Muscular efficiency during steady-rate exercise: effects of speed and work rate. J Appl Physiol. 1975 Jun;38(6):1132-9. doi: 10.1152/jappl.1975.38.6.1132.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Ottonello M, Pellicciari L, Giordano A, Foti C. Rasch analysis of the Fatigue Severity Scale in Italian subjects with multiple sclerosis. J Rehabil Med. 2016 Jul 18;48(7):597-603. doi: 10.2340/16501977-2116.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST.
- Vitacca M, Malovini A, Paneroni M, Spanevello A, Ceriana P, Capelli A, Murgia R, Ambrosino N. Predicting Response to In-Hospital Pulmonary Rehabilitation in Individuals Recovering From Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Arch Bronconeumol. 2024 Mar;60(3):153-160. doi: 10.1016/j.arbres.2024.01.001. Epub 2024 Jan 17. English, Spanish.
- Dal Negro RW, Bonadiman L, Turco P. Sensitivity of the COPD assessment test (CAT questionnaire) investigated in a population of 681 consecutive patients referring to a lung clinic: the first Italian specific study. Multidiscip Respir Med. 2014 Mar 15;9(1):15. doi: 10.1186/2049-6958-9-15.
- Jia Y, Zhang Q. Research Progress on Diaphragm Ultrasound in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Narrative Review. Ultrasound Med Biol. 2022 Apr;48(4):587-597. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2021.10.019. Epub 2022 Jan 19.
- Salvi F, Miller MD, Grilli A, Giorgi R, Towers AL, Morichi V, Spazzafumo L, Mancinelli L, Espinosa E, Rappelli A, Dessi-Fulgheri P. A manual of guidelines to score the modified cumulative illness rating scale and its validation in acute hospitalized elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2008 Oct;56(10):1926-31. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01935.x. Epub 2008 Sep 22.
- Luxton N, Alison JA, Wu J, Mackey MG. Relationship between field walking tests and incremental cycle ergometry in COPD. Respirology. 2008 Nov;13(6):856-62. doi: 10.1111/j.1440-1843.2008.01355.x.
- Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Global Strategy for Prevention, Diagnosis and Management of COPD: 2024 Report. Bethesda: GOLD; https://goldcopd.org/2024-gold-report
- Daabis R, Hassan M, Zidan M. Endurance and strength training in pulmonary rehabilitation for COPD patients. Egypt J Chest Dis Tuberc. 2017;66(2):231-236. doi:10.1016/j.ejcdt.2016.07.003
- Probst VS, Troosters T, Pitta F, Decramer M, Gosselink R. Cardiopulmonary stress during exercise training in patients with COPD. Eur Respir J. 2006 Jun;27(6):1110-8. doi: 10.1183/09031936.06.00110605. Epub 2006 Mar 15.
- Greening NJ, Williams JE, Hussain SF, Harvey-Dunstan TC, Bankart MJ, Chaplin EJ, Vincent EE, Chimera R, Morgan MD, Singh SJ, Steiner MC. An early rehabilitation intervention to enhance recovery during hospital admission for an exacerbation of chronic respiratory disease: randomised controlled trial. BMJ. 2014 Jul 8;349:g4315. doi: 10.1136/bmj.g4315.
- Polkey MI. Peripheral muscle weakness in COPD: where does it come from? Thorax. 2003 Sep;58(9):741-2. doi: 10.1136/thorax.58.9.741. No abstract available.
- Abdulai RM, Jensen TJ, Patel NR, Polkey MI, Jansson P, Celli BR, Rennard SI. Deterioration of Limb Muscle Function during Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Feb 15;197(4):433-449. doi: 10.1164/rccm.201703-0615CI.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICS Maugeri CET6L 0034063/25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .