- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07302425
Treino de Resistência de Alta Intensidade na DPOC Pós-exacerbação
O Efeito do Treino de Resistência de Alta Intensidade em Doentes com DPOC em Recuperação de Exacerbação Hospitalar: Um Estudo Piloto
Após uma exacerbação da DPOC, muitas pessoas sofrem de uma fraqueza grave nos músculos das pernas, especialmente nos quadríceps. Esta fraqueza pode dificultar as atividades diárias e atrasar a recuperação. A reabilitação respiratória tradicional concentra-se geralmente no treino de resistência, que é eficaz, mas muitas vezes difícil de tolerar logo após uma exacerbação devido a sintomas persistentes e a uma capacidade funcional limitada.
Este estudo visa comparar duas abordagens de reabilitação precoce durante a recuperação de uma exacerbação da DPOC: um programa de treino de força máxima (MST) que utiliza cargas elevadas e poucas repetições, e um programa de treino tradicional baseado na resistência.
Os investigadores pretendem determinar se o MST é mais fácil de tolerar, especialmente em termos de falta de ar, e se o MST pode melhorar a força muscular, a eficiência e a tolerância geral ao exercício tão bem ou melhor do que o treino de resistência.
Os resultados ajudarão a identificar a estratégia de reabilitação mais adequada para pessoas em recuperação de uma exacerbação da DPOC, especialmente para aquelas que têm dificuldades com exercícios de resistência de alta intensidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes
As exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) representam eventos críticos na trajetória da doença, aumentando significativamente a mortalidade, os reinternamentos hospitalares e reduzindo a qualidade de vida. Após uma exacerbação, os indivíduos afetados frequentemente experienciam sintomas mais elevados e declínio funcional, que podem ser reversíveis ou não.
Os indivíduos em recuperação de exacerbações da DPOC frequentemente enfrentam uma profunda fraqueza muscular periférica, particularmente nos quadricípites. Isto é atribuído à inflamação sistémica, uso de corticosteroides, inatividade crónica e défices nutricionais durante as fases agudas.
As diretrizes internacionais atuais defendem a reabilitação pulmonar (RP) durante a fase de recuperação pós-aguda da DPOC. Estes programas integram treino de exercício, educação para o autogestão, apoio psicológico e otimização farmacológica. Os programas de RP devem ser adaptados às condições clínicas, comorbilidades e necessidades de cada participante.
O momento ideal para o início da RP após uma exacerbação aguda da DPOC permanece em debate. Algumas evidências mostram que a reabilitação precoce envolvendo treino de resistência durante a hospitalização não reduziu as taxas de reinternamento nem melhorou a capacidade física a longo prazo, e foi associada a um aumento da mortalidade aos 12 meses, em comparação com a RP atrasada. Consequentemente, as diretrizes recomendam iniciar a RP dentro de três semanas após a alta dos cuidados hospitalares agudos para mitigar qualquer risco associado ao início precoce durante a fase aguda.
Relativamente à modalidade, o componente central dos programas de RP é o treino de resistência de intensidade moderada a alta, recomendado como o padrão-ouro para melhorar a tolerância ao exercício, a capacidade funcional e a qualidade de vida relacionada com a saúde na DPOC estável. No entanto, as sessões de resistência de alta intensidade podem ser difíceis de tolerar para indivíduos em recuperação de uma exacerbação, que ainda experienciam sintomas graves e limitações marcadas nas atividades diárias.
Tipos alternativos de treino que permitem treinar os músculos sem desencadear dispneia e fadiga marcadas foram investigados. Evidências anteriores descrevem um menor stress cardiorrespiratório induzido pelo treino de força em comparação com o treino de resistência em indivíduos com DPOC.
No contexto das exacerbações da DPOC, o treino de força iniciado precocemente durante a hospitalização demonstrou prevenir eficazmente a deterioração muscular, promover o equilíbrio anabólico e contrariar processos catabólicos sem exacerbar a inflamação sistémica. Indivíduos submetidos a treino de força demonstraram melhorias significativas na força dos quadricípites e na distância percorrida em seis minutos (6MWD), destacando o seu potencial como um componente central da RP precoce durante a exacerbação da DPOC.
Evidências adicionais indicam que adicionar treino de força ao treino de resistência durante a fase pós-exacerbação produz aumentos significativos na força muscular, enquanto produz benefícios comparáveis na dispneia, capacidade de exercício e qualidade de vida.
Portanto, o treino de força parece viável e seguro tanto nas fases agudas como pós-agudas de uma exacerbação da DPOC, mas se os programas de força podem permitir o treino para indivíduos incapazes de tolerar sessões de resistência de alta intensidade permanece desconhecido.
Entre os programas de treino de força, o treino de força máxima (TFM) tem o potencial de melhorar mais eficazmente a função dos membros inferiores. O TFM consiste em exercitar com cargas elevadas e poucas repetições, exigindo que os participantes desenvolvam a taxa máxima de mobilização de força durante a fase concêntrica. Evidências na DPOC estável indicam que o TFM é seguro, viável e melhora significativamente a taxa de desenvolvimento de força dos quadricípites, a eficiência mecânica e a tolerância ao esforço.
Atualmente, não existe uma diretriz clara para o protocolo a ser utilizado para participantes na fase inicial de reabilitação após exacerbação. Na prática clínica, durante a fase inicial do percurso de reabilitação, uma alta percentagem de indivíduos (estimada entre 40% e 50%) é incapaz de realizar treino de resistência de acordo com o padrão-ouro para a DPOC estável (intensidade a 70% da potência máxima no teste incremental).
Por esta razão, o TFM poderia representar uma alternativa válida para indivíduos que não são capazes ou ainda não são capazes de tolerar treino de resistência de alta intensidade após uma exacerbação. Devido ao menor envolvimento respiratório associado a este tipo de treino, os investigadores hipotetizam maior tolerância, maiores melhorias na dispneia e eficiência muscular dos membros inferiores, e alterações semelhantes na tolerância ao esforço.
Objetivo primário
O objetivo primário deste estudo é comparar os efeitos de um programa precoce de TFM versus um programa convencional de treino de resistência de alta intensidade na redução da dispneia quando iniciados pouco após a alta hospitalar por uma exacerbação da DPOC.
Objetivos secundários
Os objetivos secundários são comparar o TFM com o treino de resistência de alta intensidade em termos de:
- Capacidade funcional medida por 6MWD e tolerância ao exercício
- Redução da fadiga ao longo do tempo medida pela Escala de Gravidade da Fadiga
- Força muscular medida como contração voluntária máxima dos quadricípites e 1-Repetição Máxima (1RM) no leg press
Impacto da doença e qualidade de vida
Apenas para participantes não desistentes:
- Fadiga muscular periférica avaliada através de testes neuromusculares
Eficiência da marcha avaliada por um teste de passadeira dedicado
Apenas após a última sessão de treino:
Satisfação e aceitabilidade dos programas de treino
Material e Métodos
- Protocolo do estudo Na inscrição, após fornecer consentimento informado, os participantes serão randomizados por bloco de quatro por um operador externo em dois grupos (1:1): um grupo realizará treino de força de alta intensidade (TSAI, grupo experimental) e o outro treino de resistência convencional (TRAI, grupo de controlo). Ambos os programas de treino incluirão sessões 5 vezes/semana, de exercícios comumente utilizados na reabilitação respiratória, não envolvendo riscos adicionais em comparação com a prática clínica normal. Um fisioterapeuta sénior supervisionará todas as sessões de treino.
Intervenção
O programa de reabilitação consistirá, para as primeiras 15 sessões, de:
Treino de Força de Alta Intensidade (TSAI) - Grupo Experimental Os participantes realizarão treino de força de alta intensidade com aumentos progressivos da carga de trabalho e treino de resistência de baixa intensidade sem progressão. O treino de força será realizado num leg press horizontal:
• Quatro séries de cinco repetições a 90-95% de 1RM
• Foco na contração concêntrica dos quadricípites de 90° até extensão completa
- Dois minutos de descanso entre séries
- Carga aumentada em 2,5 kg quando os participantes excederem cinco repetições O treino de resistência consistirá em ciclismo de baixa intensidade a 20% da carga de trabalho máxima estimada a partir do 6MWD. A intensidade permanecerá inalterada durante todo o estudo. Possíveis efeitos secundários incluem dor muscular de início tardio (DOMS), tipicamente resolvida num curto período. O TSAI será realizado em ciclos de 2 dias seguidos e 1 dia de descanso.
- Treino de Resistência de Alta Intensidade (TRAI) - Grupo de Controlo
Os participantes realizarão:
• Ciclismo a 70% da carga de trabalho máxima estimada pelo 6MWD durante 25 minutos
• Carga aumentada em 10 watts quando a dispneia e a fadiga são classificadas abaixo de 5 na escala de Borg
- Três minutos de aquecimento e três minutos de retorno à calma
- Monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e sintomas no final da sessão
- Cinco sessões/semana Além disso, os participantes realizarão treino de força de baixa intensidade (20% 1RM), quatro séries de cinco repetições no mesmo leg press, 6-7 dias/semana, sem progressão.
Após o programa de 15 sessões, todos os participantes serão submetidos à avaliação T1 e continuarão com um programa combinado (TSAI + TRAI ou TRAI + TSAI) até à alta.
3. Desistências A retirada será definida se os participantes não puderem completar a primeira sessão de treino sem eventos adversos ou efeitos secundários. Critérios:
- Grupo TSAI: pelo menos 18/20 repetições completadas
- Grupo TRAI: pelo menos 20 minutos de ciclismo com ≤1 minuto de interrupção Participantes incapazes de completar a primeira sessão serão classificados como desistentes e continuarão o treino a baixa intensidade.
4. Medidas 4.1 Avaliações na inscrição
- Medidas antropométricas (idade, sexo, IMC)
- Comorbilidades (escala CIRS)
- Função pulmonar (espirometria)
- Gasimetria arterial em ar ambiente
4.2 Medidas de resultado Recolhidas em T0 (dentro de 3 dias da admissão na reabilitação), T1 (após 15 sessões) e T2 (alta).
Resultado primário
• Dispneia durante atividades diárias utilizando o Índice de Dispneia de Barthel
Resultados secundários
Capacidade Funcional
• Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT): distância, velocidade, frequência cardíaca, saturação de oxigénio e pontuações de dispneia/fadiga de Borg.
Redução da fadiga
- Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Força e Estrutura Muscular
• CVM dos quadricípites
• 1RM no leg press horizontal
• Avaliação por ultrassom da estrutura dos quadricípites
• Avaliação por ultrassom da estrutura do diafragma
- Impacto da doença • Teste de Avaliação da DPOC (CAT) • Questionário Maugeri de Insuficiência Respiratória 26 (MRF-26)
Fadiga neuromuscular (apenas por protocolo) Avaliada utilizando a técnica de interpolação de contrações, incluindo CVM, ondas M, força de repouso estimulada eletricamente (Qtpot) e ativação voluntária máxima (AVM).
Eficiência da marcha Determinada através de teste de passadeira a 3,0 km/h com análise metabólica.
Aceitabilidade e satisfação Avaliadas após a última sessão de treino utilizando uma escala de Likert (0-4).
Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base em dados clínicos anteriores e revisão de peritos, estimando uma necessidade de 64 participantes (32 por grupo) para detetar diferenças significativas na melhoria da dispneia.
Análise estatística Os dados serão analisados utilizando estatísticas descritivas. Ambas as análises por intenção de tratar e por protocolo serão aplicadas. Uma ANOVA de medidas repetidas bidirecional avaliará os efeitos de interação entre tempo (pré/pós intervenção) e grupo (força vs resistência). A significância estatística é definida em p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiziana Bachetti, Pharm
- Número de telefone: 210 +0039+0382+593
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Estude backup de contato
- Nome: Mara Paneroni, PhD, MSc
- Número de telefone: 167 +0039+030+8253
- E-mail: mara.paneroni@icsmaugeri.it
Locais de estudo
-
-
Brescia
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Lumezzane, Brescia, Itália, 25065
- Recrutamento
- ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes GOLD [11] com FEV1/FVC <70%
- Condição clínica estável (pH>7.30) [11]
- Alta hospitalar dentro de 3 semanas após um episódio de hospitalização devido a uma exacerbação aguda de DPOC.
- Ausência de incapacidade motora significativa, descrita pela possibilidade de realizar o TDM6.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças pulmonares além da DPOC
- Condições ortopédicas e neurológicas que impedem a execução de testes funcionais
- Comorbidades neurológicas e cardiológicas graves ou outras doenças graves comprometem a tolerância ao exercício.
- Comprometimento cognitivo avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) com pontuação < 25.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de Resistência de Alta Intensidade (HIRT)
Este é o grupo que realiza treino de força de alta intensidade na leg press, combinado com ciclismo de baixa intensidade; é o grupo de estudo de intervenção.
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O grupo HIRT realizará treino de força de alta intensidade numa prensa de pernas horizontal, consistindo em 4 séries de 5 repetições a 90-95% da sua força máxima (1RM).
Entre as séries, são dados dois minutos de descanso, e o peso é aumentado em 2,5 kg sempre que um paciente conseguir fazer mais de 5 repetições.
O treino foca-se na força do quadricípite, desde 90° até à extensão total.
As sessões estão agendadas para 2 dias de treino, 1 dia de descanso.
Este método demonstrou ser seguro, com dores musculares ligeiras como o efeito secundário mais provável.
Além disso, os participantes realizarão ciclismo de baixa intensidade a 20% da sua carga máxima de trabalho, que permanece constante durante todo o estudo, para manter uma actividade de resistência leve.
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Comparador Ativo: Treino de Resistência de Alta Intensidade (HIET)
Este é o grupo que realiza treino de resistência de alta intensidade no cicloergómetro, combinado com leg press de baixa intensidade; é o grupo de estudo do comparador ativo (Active Comparator).
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O grupo HIET realizará treino de resistência de alta intensidade num cicloergómetro durante 25 minutos a 70% da sua carga de trabalho máxima, com progressão de intensidade de 10 watts se a falta de ar for classificada abaixo de 5 na escala de Borg.
Cada sessão inclui um aquecimento e arrefecimento de 3 minutos, com monitorização da frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio e sintomas. Os participantes treinam 5 dias por semana. Adicionalmente, realizam treino de força de baixa intensidade no leg press horizontal, 4 séries de 5 repetições a 20% da 1RM, 6-7 dias por semana, sem progressão. Este programa combinado mantém tanto a aptidão aeróbica como a força muscular leve durante a reabilitação convencional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia durante as atividades diárias medida pelo Índice de Dispneia de Barthel (BDI)
Prazo: Desde a data de randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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A dispneia (falta de ar) durante as atividades diárias rotineiras será medida através do Índice de Dispneia de Barthel (0-100; pontuações mais elevadas indicam maior dispneia), um questionário que avalia a gravidade da falta de ar durante tarefas comuns, como caminhar, vestir-se, subir escadas e tomar banho.
Cada atividade é pontuada, e pontuações mais elevadas indicam maior dificuldade ou falta de ar. A avaliação é realizada através do autorrelato do paciente com orientação de um clínico treinado. Esta medida fornece uma avaliação prática de como a dispneia afeta a independência funcional na vida quotidiana. |
Desde a data de randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância percorrida no Teste da Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Desde a data da randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Distância percorrida (metros) no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), medido para avaliar a tolerância ao esforço.
O TC6M avalia a capacidade funcional de exercício submáxima ao registar a distância total que um doente consegue caminhar em seis minutos ao longo de um corredor plano.
Reflete o estado funcional global e a resistência.
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Desde a data da randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Pontuação total da Escala de Severidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Desde a data da randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Gravidade da fadiga medida utilizando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS; 9 itens pontuados de 1 a 7; pontuações mais elevadas indicam maior fadiga; intervalo de pontuação 9 - 63).
A FSS avalia o impacto da fadiga na vida diária e no desempenho funcional.
Os pacientes classificam declarações relacionadas com a intensidade da fadiga e o seu efeito nas atividades físicas e sociais.
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Desde a data da randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Contração Voluntária Máxima (MVC) da força voluntária isométrica do quadríceps.
Prazo: Desde a data da randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Para avaliar se o HIRT, comparado com o HIET, aumenta a força do quadricípite, medida como contração voluntária máxima (CVM) numa posição de leg press isométrico.
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Desde a data da randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Avaliação da Força dos Membros Inferiores com o Teste de 1 Repetição Máxima (1-RM).
Prazo: Da data da randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Para avaliar se o HIRT, comparativamente ao HIET, melhora a força dos membros inferiores avaliada com o teste de 1-Repetição Máxima (1-RM) no leg press horizontal, registando a carga máxima levantada com intervalos de descanso entre os ensaios.
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Da data da randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Espessura do músculo quadricípite (vastus lateralis) através de ecografia
Prazo: Desde a data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Espessura do músculo quadricípite (vastus lateralis), medida em milímetros (mm), avaliada através de imagens de ultrassom.
As medições são realizadas em pontos anatómicos padronizados com os participantes em repouso para avaliar adaptações morfológicas após as intervenções de treino.
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Desde a data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Ângulo de penação do quadríceps (vastus lateralis) por ecografia
Prazo: Desde a randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Ângulo de penação do quadríceps (vasto lateral), medido em graus (°), avaliado através de ecografia.
As alterações na arquitetura muscular fornecem informações sobre as adaptações estruturais associadas à hipertrofia induzida pelo treino e à capacidade de produção de força.
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Desde a randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Espessura diafragmática através de ecografia
Prazo: Desde a data da randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Espessura do diafragma medida em milímetros (mm) através de ultrassom no final da expiração e no final da inspiração.
Esta avaliação fornece informações sobre alterações estruturais do diafragma após a intervenção.
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Desde a data da randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Excursão diafragmática através de ecografia
Prazo: Da data de randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Excursão diafragmática, medida em milímetros (mm), avaliada através de ultrassom durante a respiração tranquila e profunda.
A excursão reflete a mobilidade diafragmática e o desempenho funcional.
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Da data de randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Impacto da doença (COPD Assessment Test - CAT)
Prazo: Desde a data de randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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O impacto da doença avaliado pelo COPD Assessment Test (CAT; pontuação 0-40; pontuações mais altas indicam um impacto pior da doença).
O CAT avalia sintomas, limitações de atividade e o fardo geral da doença a partir da perspetiva do paciente.
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Desde a data de randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (questionário MRF-26)
Prazo: Desde a data de randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário Maugeri Respiratory Failure 26 (MRF-26; pontuação 0-78; pontuações mais elevadas indicam pior qualidade de vida).
O questionário centra-se na função física, incapacidade e limitações relacionadas com o sistema respiratório.
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Desde a data de randomização até ao Fim do programa (até 3 semanas)
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Contração Voluntária Máxima (CVM)
Prazo: Desde a data da randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Contração Voluntária Máxima (MVC), medida em Newtons (N), antes e depois da tarefa de fadiga padronizada utilizando dinamometria para quantificar a produção de força voluntária do quadríceps.
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Desde a data da randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Força de repouso estimulada eletricamente (Qtpot)
Prazo: Desde a data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Força de contração potenciada estimulada eletricamente (Qtpot), medida em Newtons (N), utilizada para avaliar a fadiga muscular periférica e a função contrátil.
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Desde a data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Ativação Voluntária Máxima (MVA)
Prazo: Da data da randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Ativação voluntária máxima (%) avaliada através da técnica do choque interpolado, quantificando o impulso central e a fadiga central.
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Da data da randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Amplitude da onda M
Prazo: Da data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Amplitude da onda M registada através de eletromiografia de superfície (EMG) e medida em milivolts (mV), para avaliar a transmissão neuromuscular e a excitabilidade periférica antes e depois da tarefa de fadiga.
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Da data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Eficiência da marcha (Custo energético da marcha).
Prazo: Desde a data de randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Para avaliar se o HIRT, comparado com o HIET, melhora a eficiência da marcha, medida como o custo energético de caminhar numa passadeira durante seis minutos a 3 km/h, utilizando dados de consumo de oxigénio recolhidos através de um analisador metabólico portátil.
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Desde a data de randomização até ao fim do programa (até 3 semanas)
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Aceitabilidade e satisfação com a formação.
Prazo: Desde a data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Para avaliar a aceitabilidade e a satisfação dos participantes com os programas de formação, avaliadas através de uma escala de Likert de 0 (completamente insatisfeito) a 4 (muito satisfeito) após a última sessão de formação.
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Desde a data de randomização até ao final do programa (até 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mara Paneroni, PhD, MSc, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
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